Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ticagrelor-monoterápia biztonságossága elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás után ST-elevációs szívinfarktus esetén és hatása az intramyocardialis vérzésre (STOP-IMH)

2023. augusztus 3. frissítette: Radboud University Medical Center

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja az aszpirin közvetlen elhagyásának biztonságosságának felmérése a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) után ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél. A másodlagos cél az intramyocardialis vérzés és az infarktus méretének csökkenésének bemutatása, amelyet 1 hét múlva mérnek; a klinikai vérzés kimenetelének összehasonlítása, valamint a thrombocyta-reaktivitás és a gyulladásos válasz összehasonlítása ticagrelor monoterápiában részesülő STEMI-betegeknél a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel.

A betegeket ticagrelor monoterápiával vagy kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel (aszpirin plusz ticagrelor) kezelik a PCI után. Összehasonlítják, hogy az aszpirin elhagyása biztonságos-e a súlyos szív- és agyi események szempontjából a 13 hónapos követés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maurits Dirksen, MD, PhD
      • Amsterdam, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Amsterdam UMC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bimmer Claessen, MD, PhD
      • Enschede, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clemens Von Birgelen, MD, Prof
      • Leeuwarden, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pier Woudstra, MD, PhD
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • Radboudumc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Damman, MD, PhD, FESC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A STEMI klinikai és elektrokardiográfiás diagnosztikája
  • Az infarktusos ér sikeres PCI (a kezelőorvos szerint) modern DES-vel

Kizárási kritériumok:

  • Az aszpirin, a ticagrelor vagy a prasugrel ismert allergia vagy ellenjavallat.
  • Korábbi PCI vagy MI kevesebb mint 12 hónappal ezelőtt
  • Korábbi szívműtét
  • Részvétel egy másik klinikai kardiológiai vizsgálatban vagy a vérlemezke-aggregációval/trombózissal kapcsolatos vizsgálatban.
  • Terhesség és szoptatás
  • Orális antikoagulánsok (OAC) egyidejű alkalmazása
  • A GPIIb/IIIa inhibitorok periprocedurális alkalmazása
  • Tervezett sebészeti beavatkozás a PCI után 12 hónapon belül
  • Kreatinin-clearance <30 ml/perc vagy dialízis
  • A stent trombózis PCI-je
  • Az intervenciós kardiológus által megítélt szuboptimális stent eredmény.
  • Ellenjavallatok az MRI-re, vagy nem végezhető MRI (csak a CMR alcsoport populációjára vonatkozik).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Ticagrelor monoterápia a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia helyett (aszpirin plusz ticagrelor)
Drog: Ticagrelor
Ticagrelor monoterápia 12 hónapig
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia (aszpirin plusz ticagrelor) 12 hónapig.
Drog: Ticagrelor
Ticagrelor monoterápia 12 hónapig
Drog: Aszpirin
Kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia (aszpirin plusz ticagrelor) 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és agyi nemkívánatos események összessége (MACCE)
Időkeret: 13 hónap
A következőkből áll: szívinfarktus, stent trombózis, ischaemiás stroke, kardiovaszkuláris mortalitás / minden okú mortalitás
13 hónap
Intramyocardialis vérzés (IMH)
Időkeret: a PCI utáni 5-8
Az IMH és az infarktus mérete szívmágneses rezonancia képalkotással meghatározva a PCI utáni 5-8. napon.
a PCI utáni 5-8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses szövődmények
Időkeret: 13 hónap
Meghatározása: Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2 vagy magasabb
13 hónap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 13 hónap
13 hónap
Az aszpirin vérlemezke-reaktivitása aszpirin reakcióegységben (ARU) mérve a VerifyNow teszt segítségével
Időkeret: 5-8 nap
Mérni fogják a ticagrelor monoterápia és a ticagrelor + aszpirin thrombocyta-reaktivitásbeli különbségeit
5-8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL82646.091.22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel