Variace v anizotropii míchy u hyperkyfotických pacientů
11. srpna 2023 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Variace v anizotropii míchy kolem apikální oblasti u hyperkyfotických pacientů: Pilotní studie využívající zobrazování pomocí difuzního tenzoru
Komprese míchy je běžně pozorována u pacientů s těžkou kyfózou.
Konvenční morfologické zobrazení MR však u těchto pacientů nebylo schopno detekovat poškození mikrostrukturální integrity míchy kolem apikálních obratlů.
Cílem studie bylo zhodnotit neuronální metriku/mikrostrukturu míchy kolem apikální oblasti u pacientů s hyperkyfózou pomocí difuzního tenzorového zobrazení (DTI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komprese míchy je běžně pozorována u pacientů s těžkou kyfózou. Konvenční morfologické zobrazení MR však u těchto pacientů nebylo schopno detekovat poškození mikrostrukturální integrity míchy kolem apikálních obratlů. Cílem studie bylo zhodnotit neuronální metriku/mikrostrukturu míchy kolem apikální oblasti u pacientů s hyperkyfózou pomocí difuzního tenzorového zobrazení (DTI).
Od července 2022 do ledna 2023 bylo prospektivně zařazeno 24 pacientů s hyperkyfózou ve věku 46,1 ± 22,8 let, kteří podstoupili vyšetření 3,0T magnetickou rezonancí (MRI) se sekvencí DTI. Pacienti byli rozděleni do tří skupin podle architektury míchy/CSF na sagitální-T2 MRI hrudního vrcholu: Typ A-kruhový provazec s viditelným CSF, Typ B-kruhový provazec, ale bez viditelného CSF na apikální dorzální úrovni a Typ C-míšní šňůra deformovaná bez zásahu CSF. Hodnoty FA získané z DTI byly porovnány mezi různými skupinami. Korelace mezi parametry DTI a GK/SDAR byly hodnoceny pomocí Pearsonových korelačních koeficientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Čína, 210000
- Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivně bylo zařazeno 24 pacientů s hyperkyfózou ve věku 46,1±22,8 let, kteří podstoupili vyšetření 3,0T magnetickou rezonancí (MRI) se sekvencí DTI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza hyperkyfózy;
- vrchol umístěný v hrudní oblasti (T1-T12);
- úplná data DTI;
- záznamy o podrobném a systematickém neurologickém fyzikálním vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli případ s aktivní infekcí, nádorem nebo traumatem;
- jakékoli případy komorbidity neurofibromatózy typu I;
- jakékoli případy kombinované s míšní syringomyelií, malformacemi rozštěpeného provazce nebo diastematomyelií, syndromem připoutaného provazce;
- předchozí operace páteře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Typ A
Typ A byl definován jako kulatý/oválný tvar míchy s viditelným mozkomíšním mokem (CSF) mezi míchou a apikálními obratli.
|
Všechna vyšetření byla provedena na 3,0-T MRI přístroji s 12kanálovou páteřní speciální cívkou (Ingenia CX, Philips Healthcare, Best, Nizozemsko).
Vícesekvenční protokol MRI zahrnoval konvenční T1 váženou (sag & tra), T2 váženou (sag & tra) a DTI sekvenci.
|
|
Typ B
Typ B byl definován jako kulatý/oválný tvar míchy bez CSF mezi apikálními obratli a míchou.
|
Všechna vyšetření byla provedena na 3,0-T MRI přístroji s 12kanálovou páteřní speciální cívkou (Ingenia CX, Philips Healthcare, Best, Nizozemsko).
Vícesekvenční protokol MRI zahrnoval konvenční T1 váženou (sag & tra), T2 váženou (sag & tra) a DTI sekvenci.
|
|
Typ C
Provazec typu C byl definován jako mícha, která je vykrmená/deformovaná obratlovým tělem, bez viditelného CSF mezi vrcholem a míchou.
|
Všechna vyšetření byla provedena na 3,0-T MRI přístroji s 12kanálovou páteřní speciální cívkou (Ingenia CX, Philips Healthcare, Best, Nizozemsko).
Vícesekvenční protokol MRI zahrnoval konvenční T1 váženou (sag & tra), T2 váženou (sag & tra) a DTI sekvenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty frakční anizotropie (FA).
Časové okno: předoperační
|
Nezpracovaná data DTI byla následně zpracována na softwaru FuncTool (GE).
Po počáteční korekci geometrických zkreslení byly vygenerovány barevně kódované FA mapy.
|
předoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kyfóza (GK) ve stupních
Časové okno: předoperační
|
Měřeno na anteroposteriorních a laterálních rentgenových snímcích a definováno jako úhel od horního k dolnímu nejvíce nakloněnému koncovému obratli.
|
předoperační
|
|
Úhlový poměr sagitální deformity (SDAR)
Časové okno: předoperační
|
Děleno GK počtem úrovní přes křivku.
|
předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-398-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .