- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05987150
Variation de l'anisotropie de la moelle épinière chez les patients hyperkyphotiques
Variation de l'anisotropie de la moelle épinière autour de la région apicale chez les patients hyperkyphotiques : une étude pilote utilisant l'imagerie du tenseur de diffusion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La compression de la moelle épinière est fréquemment observée chez les patients atteints de cyphose sévère. Cependant, l'IRM morphologique conventionnelle n'a pas été en mesure de détecter les dommages à l'intégrité microstructurale de la moelle épinière autour des vertèbres apicales chez ces patients. Le but de l'étude était d'évaluer la métrique/microstructure neuronale de la moelle épinière autour de la région apicale chez les patients atteints d'hypercyphose à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI).
Vingt-quatre patients atteints d'hypercyphose âgés de 46,1 ± 22,8 ans ayant subi un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) 3.0T avec séquence DTI ont été inclus de manière prospective de juillet 2022 à janvier 2023. Les patients ont été divisés en trois groupes selon l'architecture de la moelle épinière/CSF sur l'IRM sagittale-T2 de l'apex thoracique : type A-corde circulaire avec CSF visible, type B-corde circulaire mais pas de CSF visible au niveau apical dorsal et type C-spinal cordon déformé sans intervention du LCR. Les valeurs de FA acquises à partir du DTI ont été comparées entre différents groupes. Les corrélations entre les paramètres DTI et GK/SDAR ont été évaluées à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Chine, 210000
- Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'hypercyphose;
- l'apex situé au niveau de la région thoracique (T1-T12) ;
- données DTI complètes ;
- dossiers d'examens physiques neurologiques détaillés et systématiques.
Critère d'exclusion:
- tout cas d'infection active, de tumeur ou de traumatisme ;
- tout cas de comorbidité de neurofibromatose de type I ;
- tous les cas associés à une syringomyélie spinale, des malformations de la moelle épinière ou une diastématomyélie, le syndrome de la moelle attachée ;
- chirurgie antérieure de la colonne vertébrale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Type A
Le type A a été défini comme une forme de moelle épinière ronde/ovale avec du liquide céphalo-rachidien (LCR) visible entre la moelle et les vertèbres apicales.
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Tous les examens ont été effectués sur un appareil IRM 3.0-T avec une bobine spéciale pour la colonne vertébrale à 12 canaux (Ingenia CX, Philips Healthcare, Best, Pays-Bas).
Le protocole d'IRM multi-séquences comprenait une séquence conventionnelle pondérée en T1 (affaissement et tra), pondérée en T2 (affaissement et tra) et DTI.
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Tapez B
Le type B a été défini comme une forme de moelle épinière ronde/ovale sans LCR entre les vertèbres apicales et la moelle épinière.
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Tous les examens ont été effectués sur un appareil IRM 3.0-T avec une bobine spéciale pour la colonne vertébrale à 12 canaux (Ingenia CX, Philips Healthcare, Best, Pays-Bas).
Le protocole d'IRM multi-séquences comprenait une séquence conventionnelle pondérée en T1 (affaissement et tra), pondérée en T2 (affaissement et tra) et DTI.
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Tapez C
La moelle de type C a été définie comme une moelle épinière grossie/déformée par le corps vertébral, sans LCR visible entre l'apex et la moelle.
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Tous les examens ont été effectués sur un appareil IRM 3.0-T avec une bobine spéciale pour la colonne vertébrale à 12 canaux (Ingenia CX, Philips Healthcare, Best, Pays-Bas).
Le protocole d'IRM multi-séquences comprenait une séquence conventionnelle pondérée en T1 (affaissement et tra), pondérée en T2 (affaissement et tra) et DTI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs d'anisotropie fractionnelle (FA)
Délai: préopératoire
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Les données DTI brutes ont été post-traitées sur le logiciel FuncTool (GE).
Après une correction initiale des distorsions géométriques, les cartes FA codées par couleur ont été générées.
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préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cyphose globale (GK) en degrés
Délai: préopératoire
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Mesuré sur des radiographies antéropostérieures et latérales et défini comme l'angle entre le haut et le bas des vertèbres terminales les plus inclinées.
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préopératoire
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Rapport angulaire de déformation sagittale (SDAR)
Délai: préopératoire
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GK divisé par le nombre de niveaux couvrant la courbe.
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préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-398-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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