- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05987150
Variazione dell'anisotropia del midollo spinale nei pazienti ipercifotici
Variazione dell'anisotropia del midollo spinale intorno alla regione apicale nei pazienti ipercifotici: uno studio pilota che utilizza l'imaging del tensore di diffusione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La compressione del midollo spinale è comunemente osservata nei pazienti con grave cifosi. Tuttavia, l'imaging RM morfologico convenzionale non è stato in grado di rilevare il danno nell'integrità microstrutturale del midollo spinale attorno alle vertebre apicali in questi pazienti. Lo scopo dello studio era valutare la metrica/microstruttura neuronale del midollo spinale intorno alla regione apicale in pazienti con ipercifosi mediante imaging del tensore di diffusione (DTI).
Ventiquattro pazienti con ipercifosi di età compresa tra 46,1 ± 22,8 anni sottoposti a risonanza magnetica (MRI) 3.0T con sequenza DTI sono stati arruolati in modo prospettico da luglio 2022 a gennaio 2023. I pazienti sono stati divisi in tre gruppi in base all'architettura del midollo spinale/LCS alla RM sagittale-T2 dell'apice toracico: midollo circolare di tipo A con liquido cerebrospinale visibile, midollo circolare di tipo B ma senza liquido cerebrospinale visibile a livello dorsale apicale e midollo spinale di tipo C midollo deformato senza intervento di CSF. I valori FA acquisiti da DTI sono stati confrontati tra diversi gruppi. Le correlazioni tra i parametri DTI e GK/SDAR sono state valutate utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Cina, 210000
- Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di ipercifosi;
- l'apice situato nella regione toracica (T1-T12);
- dati DTI completi;
- registrazioni di esame fisico neurologico dettagliato e sistematico.
Criteri di esclusione:
- in ogni caso con infezione attiva, tumore o trauma;
- eventuali casi di comorbilità di neurofibromatosi di tipo I;
- qualsiasi caso combinato con siringomielia spinale, malformazioni del midollo diviso o diastematomielia, sindrome del midollo ancorato;
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Digitare un
Il tipo A è stato definito come una forma del midollo spinale rotonda/ovale con liquido cerebrospinale (CSF) visibile tra il midollo e le vertebre apicali.
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Tutti gli esami sono stati eseguiti su una macchina per risonanza magnetica 3.0-T con una bobina speciale per colonna vertebrale a 12 canali (Ingenia CX, Philips Healthcare, Best, Paesi Bassi).
Il protocollo MRI multi-sequenza includeva la sequenza convenzionale pesata in T1 (sag & tra), pesata in T2 (sag & tra) e DTI.
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Tipo B
Il tipo B è stato definito come una forma del midollo spinale rotonda/ovale senza liquido cerebrospinale tra le vertebre apicali e il midollo spinale.
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Tutti gli esami sono stati eseguiti su una macchina per risonanza magnetica 3.0-T con una bobina speciale per colonna vertebrale a 12 canali (Ingenia CX, Philips Healthcare, Best, Paesi Bassi).
Il protocollo MRI multi-sequenza includeva la sequenza convenzionale pesata in T1 (sag & tra), pesata in T2 (sag & tra) e DTI.
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Tipo C
Il midollo di tipo C è stato definito come un midollo spinale ingrassato/deformato dal corpo vertebrale, senza liquido cerebrospinale visibile tra l'apice e il midollo.
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Tutti gli esami sono stati eseguiti su una macchina per risonanza magnetica 3.0-T con una bobina speciale per colonna vertebrale a 12 canali (Ingenia CX, Philips Healthcare, Best, Paesi Bassi).
Il protocollo MRI multi-sequenza includeva la sequenza convenzionale pesata in T1 (sag & tra), pesata in T2 (sag & tra) e DTI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori di anisotropia frazionaria (FA).
Lasso di tempo: preoperatorio
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I dati DTI grezzi sono stati postelaborati sul software FuncTool (GE).
Dopo una correzione iniziale delle distorsioni geometriche, sono state generate le mappe FA codificate a colori.
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preoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cifosi globale (GK) in gradi
Lasso di tempo: preoperatorio
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Misurato su radiografie anteroposteriori e laterali e definito come l'angolo tra le vertebre terminali superiori e inferiori più inclinate.
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preoperatorio
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Rapporto angolare deformità sagittale (SDAR)
Lasso di tempo: preoperatorio
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GK diviso per il numero di livelli che attraversano la curva.
|
preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-398-01
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