- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05987150
Variation in der Anisotropie des Rückenmarks bei hyperkyphotischen Patienten
Variation der Anisotropie des Rückenmarks um die apikale Region bei hyperkyphotischen Patienten: Eine Pilotstudie unter Verwendung der Diffusionstensor-Bildgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Kompression des Rückenmarks wird häufig bei Patienten mit schwerer Kyphose beobachtet. Allerdings konnte die Schädigung der mikrostrukturellen Integrität des Rückenmarks um die apikalen Wirbel bei diesen Patienten mit der konventionellen morphologischen MRT-Bildgebung nicht festgestellt werden. Ziel der Studie war es, die neuronalen Metriken/Mikrostrukturen des Rückenmarks um die apikale Region bei Patienten mit Hyperkyphose mithilfe der Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) zu bewerten.
Vierundzwanzig Patienten mit Hyperkyphose im Alter von 46,1 ± 22,8 Jahren, die sich einer 3,0-T-Magnetresonanztomographie (MRT) mit DTI-Sequenz unterzogen, wurden prospektiv von Juli 2022 bis Januar 2023 aufgenommen. Die Patienten wurden entsprechend der Rückenmarks-/Liquorarchitektur im sagittalen T2-MRT der Brustspitze in drei Gruppen eingeteilt: Kreisförmiges Rückenmark vom Typ A mit sichtbarem Liquor, zirkuläres Rückenmark vom Typ B, aber ohne sichtbares Liquor apikal dorsal und Rückenmark vom Typ C Kordel verformt, ohne dass der Liquor interveniert. Die von DTI ermittelten FA-Werte wurden zwischen verschiedenen Gruppen verglichen. Korrelationen zwischen DTI-Parametern und GK/SDAR wurden mithilfe von Pearson-Korrelationskoeffizienten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, China, 210000
- Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Hyperkyphose;
- die Spitze befindet sich im Brustbereich (T1-T12);
- vollständige DTI-Daten;
- Aufzeichnungen einer detaillierten und systematischen neurologischen körperlichen Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- in jedem Fall mit aktiver Infektion, Tumor oder Trauma;
- alle Fälle von Komorbidität der Neurofibromatose Typ I;
- alle Fälle in Kombination mit spinaler Syringomyelie, Split-Cord-Fehlbildungen oder Diastematomyelie, Tethered-Cord-Syndrom;
- vorherige Wirbelsäulenoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Tippe A
Typ A wurde als eine runde/ovale Rückenmarksform mit sichtbarer Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zwischen dem Rückenmark und den apikalen Wirbeln definiert.
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Alle Untersuchungen wurden an einem 3,0-T-MRT-Gerät mit einer 12-Kanal-Wirbelsäulen-Spezialspule (Ingenia CX, Philips Healthcare, Best, Niederlande) durchgeführt.
Das Multisequenz-MRT-Protokoll umfasste konventionelle T1-gewichtete (Sag & Tra), T2-gewichtete (Sag & Tra) und DTI-Sequenz.
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Typ B
Typ B wurde als eine runde/ovale Rückenmarksform ohne Liquor zwischen den apikalen Wirbeln und dem Rückenmark definiert.
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Alle Untersuchungen wurden an einem 3,0-T-MRT-Gerät mit einer 12-Kanal-Wirbelsäulen-Spezialspule (Ingenia CX, Philips Healthcare, Best, Niederlande) durchgeführt.
Das Multisequenz-MRT-Protokoll umfasste konventionelle T1-gewichtete (Sag & Tra), T2-gewichtete (Sag & Tra) und DTI-Sequenz.
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Typ C
Das Rückenmark vom Typ C wurde als Rückenmark definiert, das durch den Wirbelkörper dicker/deformierter ist und zwischen der Spitze und dem Rückenmark keinen sichtbaren Liquor aufweist.
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Alle Untersuchungen wurden an einem 3,0-T-MRT-Gerät mit einer 12-Kanal-Wirbelsäulen-Spezialspule (Ingenia CX, Philips Healthcare, Best, Niederlande) durchgeführt.
Das Multisequenz-MRT-Protokoll umfasste konventionelle T1-gewichtete (Sag & Tra), T2-gewichtete (Sag & Tra) und DTI-Sequenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Werte der fraktionalen Anisotropie (FA).
Zeitfenster: präoperativ
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Rohe DTI-Daten wurden mit der FuncTool (GE)-Software nachbearbeitet.
Nach einer anfänglichen Korrektur geometrischer Verzerrungen wurden die farbcodierten FA-Karten erstellt.
|
präoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Kyphose (GK) in Grad
Zeitfenster: präoperativ
|
Gemessen auf anteroposterioren und lateralen Röntgenbildern und definiert als der Winkel vom oberen zum untersten geneigten Endwirbel.
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präoperativ
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Winkelverhältnis der sagittalen Deformität (SDAR)
Zeitfenster: präoperativ
|
Geteilt wird GK durch die Anzahl der Ebenen, die die Kurve überspannen.
|
präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-398-01
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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