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Verbesserung der Sockelpassung bei weiblichen und männlichen Veteranen mit Unterschenkel- und Oberschenkelamputation (SocketFit)

2. August 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Forscher wissen noch nicht, wie sich ein Prothesenschaft mit verstellbaren Paneelen auf die Leistung von Menschen mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen im Vergleich zu einem herkömmlichen Prothesenschaft auswirkt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, einen verstellbaren und einen herkömmlichen Prothesenschaft zu vergleichen und anhand dieser Informationen den optimalen Schaft zu bestimmen, der die Rehabilitation und Funktion bei Menschen mit Amputationen der unteren Extremitäten verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des Projekts besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung verschiedener Prothesenschaftdesigns mit der gleichen Aufhängung und den gleichen Komponenten auf die biomechanische Asymmetrie, die Restgliedbewegung innerhalb des Schafts (Socket Pistoning) und den Komfort/die Zufriedenheit von 20 Veteranen mit einer Unterschenkelamputation und 20 zu bestimmen Veteranen mit einer Oberschenkelamputation, 10 Männer und 10 Frauen pro Gruppe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alena Grabowski, PhD BA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Veteranen mit einseitiger Unterschenkelamputation und 20 Veteranen mit einseitiger Oberschenkelamputation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Ermittler werden bis zu 40 Veteranen einschreiben

    • 20 mit einseitiger Unterschenkelamputation
    • 20 Personen mit einseitiger Oberschenkelamputation, die der Medicare-Funktionsklassifizierungsstufe K2 (MFCL) oder darüber entsprechen und zwischen 18 und 65 Jahre alt sind
  • Alle Teilnehmer haben keine aktuellen Probleme mit ihrer Prothese oder ihrem Stumpf und die Amputation liegt mindestens 6 Monate zurück
  • Die Teilnehmer erreichen oder über einem K2 MFCL, definiert als eine Person, die über die Fähigkeit oder das Potenzial zum Gehen verfügt und in der Lage ist, niedrige Umgebungsbarrieren wie Bordsteine, Treppen oder unebene Oberflächen zu überwinden, die typisch für den begrenzten gemeinschaftlichen Gehwagen sind

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neurologische Erkrankung oder Störung oder Bedarf an einem Hilfsmittel für das nicht betroffene Bein (d. h. Orthese, Gehstock)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Veteranen mit einer Unterschenkelamputation
20 Veteranen mit einer Unterschenkelamputation, 10 Frauen und 10 Männer
Gerät: Konventioneller Prothesenschaft
Die Teilnehmer verwenden ihre eigene herkömmliche starre Steckdose und werden gebeten, etwa 60 Sekunden lang pro Geschwindigkeit auf einem kraftmessenden Laufband auf ebenem Boden mit 0,75, 1,0, 1,25 und 1,5 m/s zu laufen. Sie werden außerdem gebeten, diesen Sockel anhand eines Fragebogens zu bewerten.
Gerät: Verstellbare Quatro-Steckdose
Die Teilnehmer verwenden eine verstellbare Quatro-Steckdose und werden gebeten, auf einem kraftmessenden Laufband auf ebenem Boden mit 0,75, 1,0, 1,25 und 1,5 m/s für etwa 60 Sekunden pro Geschwindigkeit zu laufen. Sie werden außerdem gebeten, diesen Sockel anhand eines Fragebogens zu bewerten.
Veteranen mit einer Oberschenkelamputation
20 Veteranen mit einer Oberschenkelamputation, 10 Frauen und 10 Männer
Gerät: Konventioneller Prothesenschaft
Die Teilnehmer verwenden ihre eigene herkömmliche starre Steckdose und werden gebeten, etwa 60 Sekunden lang pro Geschwindigkeit auf einem kraftmessenden Laufband auf ebenem Boden mit 0,75, 1,0, 1,25 und 1,5 m/s zu laufen. Sie werden außerdem gebeten, diesen Sockel anhand eines Fragebogens zu bewerten.
Gerät: Verstellbare Quatro-Steckdose
Die Teilnehmer verwenden eine verstellbare Quatro-Steckdose und werden gebeten, auf einem kraftmessenden Laufband auf ebenem Boden mit 0,75, 1,0, 1,25 und 1,5 m/s für etwa 60 Sekunden pro Geschwindigkeit zu laufen. Sie werden außerdem gebeten, diesen Sockel anhand eines Fragebogens zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomechanische Asymmetrie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die Bewertungen der Bodenreaktionskräfte sowie der Gelenkbewegung, des Drehmoments, der Kraft und der Arbeit werden zu einem Asymmetriemaß zusammengefasst, das den prozentualen Unterschied zwischen den betroffenen und nicht betroffenen Beinen jedes Teilnehmers vergleicht. Wir vergleichen die Asymmetrie zwischen Gruppen und Sockets.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Fragebogen zur prothetischen Bewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Der Fragebogen zur prothetischen Bewertung bewertet Komfort und Zufriedenheit. Dieser Fragebogen fordert die Teilnehmer auf, ihr Wohlbefinden und ihre Zufriedenheit anhand einer 10-Punkte-Skala zu bewerten. Er enthält 54 Fragen, die in 9 Domänenskalen unterteilt sind, wobei jede Skala zur unabhängigen Messung eines Bereichs verwendet werden kann. Wir werden Gesamt- und domänenspezifische Bewertungen zwischen Gruppen und Sockets vergleichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sockelkolben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bewegung des Stumpfes innerhalb der Gelenkpfanne. Wir werden Socket Pistoning zwischen Gruppen und Sockets vergleichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3643-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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