Mejora del ajuste del encaje en veteranos femeninos y masculinos con amputación transtibial y transfemoral (SocketFit)
20 de abril de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los investigadores aún no saben cómo afecta un encaje protésico con paneles ajustables al rendimiento de las personas con amputación de un miembro inferior en comparación con un encaje protésico convencional.
El objetivo principal de este estudio es comparar un encaje protésico ajustable y convencional y utilizar esta información para determinar el encaje óptimo que mejoraría la rehabilitación y la función en personas con amputación de miembros inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del proyecto es determinar los efectos del uso de diferentes diseños de encaje protésico con la misma suspensión y componentes sobre la asimetría biomecánica, el movimiento del muñón dentro del encaje (pistón del encaje) y la comodidad/satisfacción de 20 veteranos con una amputación transtibial y 20 Veteranos con amputación transfemoral, 10 hombres y 10 mujeres por grupo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alena Grabowski, PhD BA
- Número de teléfono: (720) 435-4270
- Correo electrónico: Alena.Grabowski@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Contacto:
- Alena Grabowski, PhD BA
- Número de teléfono: 720-435-4270
- Correo electrónico: Alena.Grabowski@va.gov
-
Investigador principal:
- Alena Grabowski, PhD BA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
20 Veteranos con amputación transtibial unilateral y 20 Veteranos con amputación transfemoral unilateral
Descripción
Criterios de inclusión:
Los investigadores inscribirán hasta 40 Veteranos
- 20 con amputación transtibial unilateral
- 20 con amputación transfemoral unilateral que están en o por encima del nivel de clasificación funcional de Medicare (MFCL) K2 y que tienen entre 18 y 65 años
- Todos los participantes no tendrán problemas actuales con su prótesis o muñón, y estarán al menos 6 meses después de la amputación.
- Los participantes estarán en o por encima de un K2 MFCL, definido como una persona que tiene la capacidad o el potencial para deambular con la capacidad de atravesar barreras ambientales de bajo nivel, como bordillos, escaleras o superficies irregulares, típicas del deambulador comunitario limitado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o trastorno cardiovascular, pulmonar o neurológico o necesidad de un dispositivo de asistencia para la pierna no afectada (es decir, ortesis, bastón)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Veteranos con amputación transtibial
20 veteranos con amputación transtibial, 10 mujeres y 10 hombres
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Los participantes utilizarán su propio encaje rígido convencional y se les pedirá que caminen en una cinta rodante de medición de fuerza sobre suelo nivelado a 0,75, 1,0, 1,25 y 1,5 m/s durante ~60 segundos por velocidad.
También se les pedirá que evalúen este encaje mediante un cuestionario.
Los participantes utilizarán un zócalo Quatro ajustable y se les pedirá que caminen en una cinta de correr de medición de fuerza en terreno nivelado a 0,75, 1,0, 1,25 y 1,5 m/s durante ~60 segundos por velocidad.
También se les pedirá que evalúen este encaje mediante un cuestionario.
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Veteranos con amputación transfemoral
20 veteranos con amputación transfemoral, 10 mujeres y 10 hombres
|
Los participantes utilizarán su propio encaje rígido convencional y se les pedirá que caminen en una cinta rodante de medición de fuerza sobre suelo nivelado a 0,75, 1,0, 1,25 y 1,5 m/s durante ~60 segundos por velocidad.
También se les pedirá que evalúen este encaje mediante un cuestionario.
Los participantes utilizarán un zócalo Quatro ajustable y se les pedirá que caminen en una cinta de correr de medición de fuerza en terreno nivelado a 0,75, 1,0, 1,25 y 1,5 m/s durante ~60 segundos por velocidad.
También se les pedirá que evalúen este encaje mediante un cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asimetría biomecánica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Las evaluaciones de las fuerzas de reacción del suelo y el movimiento articular, el torque, la potencia y el trabajo se agregarán en una medida de asimetría que compara la diferencia porcentual entre las piernas afectadas y no afectadas de cada participante.
Los investigadores compararán la asimetría entre grupos y encajes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Cuestionario de evaluación protésica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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El cuestionario de evaluación protésica valora el confort y la satisfacción.
Este cuestionario pide a los participantes que califiquen su comodidad y satisfacción en función de una escala de 10 puntos y contiene 54 preguntas organizadas en 9 escalas de dominio, donde cada escala se puede utilizar para medir un dominio de forma independiente.
Los investigadores compararán puntuaciones generales y específicas de dominio entre grupos y enchufes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pistón de casquillo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Movimiento del muñón dentro del encaje.
Los investigadores compararán el pistón del encaje entre grupos y encajes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A3643-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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