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Migliorare l'adattamento dell'alveolo nei veterani di sesso femminile e maschile con amputazione transtibiale e transfemorale (SocketFit)

20 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Gli investigatori non sanno ancora come un invaso protesico con pannelli regolabili influisca sulle prestazioni delle persone con amputazione di un arto inferiore rispetto a un invaso protesico convenzionale. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare un invaso protesico regolabile e convenzionale e utilizzare queste informazioni per determinare l'invasatura ottimale che migliorerebbe la riabilitazione e la funzione nelle persone con amputazione degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto è determinare gli effetti dell'utilizzo di diversi modelli di invasatura protesica con la stessa sospensione e componenti sull'asimmetria biomeccanica, sul movimento dell'arto residuo all'interno dell'invasatura (invasatura a pistone) e sul comfort/soddisfazione di 20 veterani con un'amputazione transtibiale e 20 Veterani con amputazione transfemorale, 10 maschi e 10 femmine per gruppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alena Grabowski, PhD BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 veterani con amputazione transtibiale unilaterale e 20 veterani con amputazione transfemorale unilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli investigatori arruoleranno fino a 40 veterani

    • 20 con amputazione transtibiale unilaterale
    • 20 con amputazione transfemorale unilaterale che sono pari o superiori a un livello di classificazione funzionale Medicare K2 (MFCL) e di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Tutti i partecipanti non avranno problemi attuali con la loro protesi o l'arto residuo e saranno almeno 6 mesi dopo l'amputazione
  • I partecipanti saranno pari o superiori a un MFCL K2, definito come una persona che ha la capacità o il potenziale per la deambulazione con la capacità di attraversare barriere ambientali di basso livello come cordoli, scale o superfici irregolari, tipiche dell'ambulatore della comunità limitata

Criteri di esclusione:

  • Malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari o neurologici o necessità di un dispositivo di assistenza per la gamba sana (ad es. ortesi, bastone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Veterani con un'amputazione transtibiale
20 Veterani con amputazione transtibiale, 10 femmine e 10 maschi
Dispositivo: Invasatura protesica convenzionale
I partecipanti utilizzeranno la propria presa rigida convenzionale e verrà chiesto di camminare su un tapis roulant per la misurazione della forza su un terreno pianeggiante a 0,75, 1,0, 1,25 e 1,5 m/s per ~ 60 sec per velocità. Verrà inoltre chiesto loro di valutare questa presa utilizzando un questionario.
Dispositivo: Presa Quatro regolabile
I partecipanti utilizzeranno una presa Quatro regolabile e verrà chiesto di camminare su un tapis roulant di misurazione della forza su un terreno pianeggiante a 0,75, 1,0, 1,25 e 1,5 m/s per ~ 60 sec per velocità. Verrà inoltre chiesto loro di valutare questa presa utilizzando un questionario.
Veterani con un'amputazione transfemorale
20 Veterani con amputazione transfemorale, 10 femmine e 10 maschi
Dispositivo: Invasatura protesica convenzionale
I partecipanti utilizzeranno la propria presa rigida convenzionale e verrà chiesto di camminare su un tapis roulant per la misurazione della forza su un terreno pianeggiante a 0,75, 1,0, 1,25 e 1,5 m/s per ~ 60 sec per velocità. Verrà inoltre chiesto loro di valutare questa presa utilizzando un questionario.
Dispositivo: Presa Quatro regolabile
I partecipanti utilizzeranno una presa Quatro regolabile e verrà chiesto di camminare su un tapis roulant di misurazione della forza su un terreno pianeggiante a 0,75, 1,0, 1,25 e 1,5 m/s per ~ 60 sec per velocità. Verrà inoltre chiesto loro di valutare questa presa utilizzando un questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asimmetria biomeccanica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Le valutazioni delle forze di reazione al suolo, del movimento articolare, della coppia, della potenza e del lavoro saranno aggregate in una misura di asimmetria che metterà a confronto la differenza percentuale tra le gambe colpite e quelle non colpite di ciascun partecipante. I ricercatori confronteranno l'asimmetria tra gruppi e prese.
fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Questionario di valutazione protesica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Il questionario di valutazione protesica valuta il comfort e la soddisfazione. Questo questionario chiede ai partecipanti di valutare il loro comfort e soddisfazione sulla base di una scala a 10 punti e contiene 54 domande organizzate in 9 scale di dominio, dove ciascuna scala può essere utilizzata per misurare in modo indipendente un dominio. I ricercatori confronteranno i punteggi complessivi e specifici del dominio tra gruppi e socket.
fino al completamento degli studi, in media 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pistone della presa
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Movimento del moncone all'interno dell'invasatura. I ricercatori confronteranno il pistoning delle prese tra gruppi e prese.
fino al completamento degli studi, in media 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3643-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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