Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa dopasowania panewki u weteranów płci żeńskiej i męskiej po amputacji piszczelowej i udowej (SocketFit)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Poprawa dopasowania panewki u weteranów płci żeńskiej i męskiej z amputacją przez piszczelową i udową

Badacze nie wiedzą jeszcze, jak lej protetyczny z regulowanymi panelami wpływa na wydolność osób po amputacji kończyny dolnej w porównaniu z konwencjonalnym lejem protetycznym. Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie regulowanego i konwencjonalnego leja protetycznego i wykorzystanie tych informacji do określenia optymalnego leja, który poprawi rehabilitację i funkcjonowanie osób po amputacji kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest określenie wpływu zastosowania różnych konstrukcji leja protetycznego z tym samym zawieszeniem i komponentami na asymetrię biomechaniczną, ruch kikuta w panewce (tłoczenie leja) oraz komfort/zadowolenie 20 weteranów po amputacji piszczelowej i 20 Weterani z amputacją udową, 10 mężczyzn i 10 kobiet na grupę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alena Grabowski, PhD BA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 weteranów z jednostronną amputacją kości piszczelowej i 20 weteranów z jednostronną amputacją kości udowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacze zwerbują do 40 weteranów

    • 20 z jednostronną amputacją podudzia
    • 20 z jednostronną amputacją kości udowej, którzy są na poziomie klasyfikacji funkcjonalnej K2 Medicare (MFCL) lub powyżej i którzy są w wieku 18-65 lat
  • Wszyscy uczestnicy nie będą mieli bieżących problemów z protezą ani kikutem i będą co najmniej 6 miesięcy po amputacji
  • Uczestnicy będą na poziomie K2 MFCL lub powyżej, definiowanym jako osoba, która ma zdolność lub potencjał do poruszania się z możliwością pokonywania barier środowiskowych niskiego poziomu, takich jak krawężniki, schody lub nierówne powierzchnie, typowe dla osób poruszających się w ograniczonej społeczności

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub zaburzenie układu sercowo-naczyniowego, płucnego lub neurologicznego albo konieczność posiadania urządzenia wspomagającego dla zdrowej nogi (tj. orteza, laska)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Weterani z amputacją kości piszczelowej
20 weteranów z amputacją kości piszczelowej, 10 kobiet i 10 mężczyzn
Urządzenie: Tradycyjne gniazdo protetyczne
Uczestnicy będą korzystać z własnych konwencjonalnych sztywnych gniazd i zostaną poproszeni o chodzenie po bieżni mierzącej siłę na równym podłożu z prędkością 0,75, 1,0, 1,25 i 1,5 m/s przez ~60 sekund na każdą prędkość. Zostaną również poproszeni o ocenę tego gniazda za pomocą kwestionariusza.
Urządzenie: Regulowane gniazdo Quatro
Uczestnicy użyją regulowanego gniazda Quatro i zostaną poproszeni o chodzenie po bieżni do pomiaru siły na równym podłożu z prędkością 0,75, 1,0, 1,25 i 1,5 m/s przez ~60 sekund na każdą prędkość. Zostaną również poproszeni o ocenę tego gniazda za pomocą kwestionariusza.
Weterani z amputacją udową
20 weteranów z amputacją kości udowej, 10 kobiet i 10 mężczyzn
Urządzenie: Tradycyjne gniazdo protetyczne
Uczestnicy będą korzystać z własnych konwencjonalnych sztywnych gniazd i zostaną poproszeni o chodzenie po bieżni mierzącej siłę na równym podłożu z prędkością 0,75, 1,0, 1,25 i 1,5 m/s przez ~60 sekund na każdą prędkość. Zostaną również poproszeni o ocenę tego gniazda za pomocą kwestionariusza.
Urządzenie: Regulowane gniazdo Quatro
Uczestnicy użyją regulowanego gniazda Quatro i zostaną poproszeni o chodzenie po bieżni do pomiaru siły na równym podłożu z prędkością 0,75, 1,0, 1,25 i 1,5 m/s przez ~60 sekund na każdą prędkość. Zostaną również poproszeni o ocenę tego gniazda za pomocą kwestionariusza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asymetria biomechaniczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Oceny sił reakcji podłoża oraz ruchu, momentu obrotowego, mocy i pracy stawu zostaną zagregowane w miarę asymetrii, która porównuje procentową różnicę między dotkniętymi i zdrowymi nogami każdego uczestnika. Badacze porównają asymetrię pomiędzy grupami i gniazdami.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Kwestionariusz oceny protetycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Kwestionariusz oceny protetycznej ocenia komfort i satysfakcję. Kwestionariusz ten prosi uczestników o ocenę swojego komfortu i satysfakcji w oparciu o 10-punktową skalę i zawiera 54 pytania zorganizowane w 9 skal dziedzinowych, gdzie każda skala może być wykorzystana do niezależnego pomiaru domeny. Badacze porównają ogólne i specyficzne dla domeny wyniki pomiędzy grupami i gniazdami.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłoczenie gniazda
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Ruch kikuta w obrębie panewki. Badacze porównają tłoczenie gniazd pomiędzy grupami i gniazdami.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3643-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tradycyjne gniazdo protetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj