- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05989243
Улучшение прилегания гнезда у ветеранов женского и мужского пола с транстибиальной и трансфеморальной ампутацией (SocketFit)
2 августа 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Улучшение прилегания гнезда у мужчин и женщин-ветеранов с транстибиальной и трансфеморальной ампутацией
Исследователи пока не знают, как протезная гильза с регулируемыми панелями влияет на работоспособность людей с ампутацией нижней конечности по сравнению с обычной протезной гильзой.
Основная цель этого исследования — сравнить регулируемую и обычную гильзу протеза и использовать эту информацию для определения оптимальной гильзы, которая улучшит реабилитацию и функционирование у людей с ампутацией нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель проекта - определить влияние использования различных конструкций гильз протезов с одинаковой подвеской и компонентами на биомеханическую асимметрию, движение остаточной конечности внутри гильзы (поршневая гильза) и комфорт/удовлетворенность 20 ветеранов с транстибиальной ампутацией и 20 Ветераны с трансфеморальной ампутацией, по 10 мужчин и 10 женщин в группе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alena Grabowski, PhD BA
- Номер телефона: (720) 435-4270
- Электронная почта: Alena.Grabowski@va.gov
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Контакт:
- Alena Grabowski, PhD BA
- Номер телефона: (720) 435-4270
- Электронная почта: Alena.Grabowski@va.gov
-
Контакт:
- Alena Grabowski, PhD BA
- Номер телефона: 720-435-4270
- Электронная почта: Alena.Grabowski@va.gov
-
Главный следователь:
- Alena Grabowski, PhD BA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
20 ветеранов с односторонней транстибиальной ампутацией и 20 ветеранов с односторонней трансфеморальной ампутацией
Описание
Критерии включения:
Следователи зачислят до 40 ветеранов
- 20 с односторонней транстибиальной ампутацией
- 20 человек с односторонней трансфеморальной ампутацией, находящиеся на уровне функциональной классификации K2 Medicare (MFCL) или выше, в возрасте от 18 до 65 лет.
- Все участники не будут иметь текущих проблем с протезом или культей, и им будет не менее 6 месяцев после ампутации.
- Участники будут находиться на уровне K2 MFCL или выше, определяемом как человек, который имеет возможность или потенциал для передвижения с возможностью преодолевать препятствия окружающей среды низкого уровня, такие как бордюры, лестницы или неровные поверхности, типичные для ограниченного сообщества амбулаторных услуг.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистое, легочное или неврологическое заболевание или расстройство или потребность во вспомогательном устройстве для здоровой ноги (т. ортез, трость)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Ветераны с транстибиальной ампутацией
20 ветеранов с транстибиальной ампутацией, 10 женщин и 10 мужчин.
|
Участники будут использовать свою обычную жесткую втулку, и им будет предложено пройтись по беговой дорожке для измерения силы по ровной поверхности со скоростью 0,75, 1,0, 1,25 и 1,5 м/с в течение ~ 60 секунд на каждую скорость.
Им также будет предложено оценить эту розетку с помощью анкеты.
Участники будут использовать регулируемую розетку Quatro, и им будет предложено пройтись по беговой дорожке для измерения силы по ровной поверхности со скоростью 0,75, 1,0, 1,25 и 1,5 м/с в течение ~ 60 секунд на каждую скорость.
Им также будет предложено оценить эту розетку с помощью анкеты.
|
Ветераны с трансфеморальной ампутацией
20 ветеранов с трансфеморальной ампутацией, 10 женщин и 10 мужчин.
|
Участники будут использовать свою обычную жесткую втулку, и им будет предложено пройтись по беговой дорожке для измерения силы по ровной поверхности со скоростью 0,75, 1,0, 1,25 и 1,5 м/с в течение ~ 60 секунд на каждую скорость.
Им также будет предложено оценить эту розетку с помощью анкеты.
Участники будут использовать регулируемую розетку Quatro, и им будет предложено пройтись по беговой дорожке для измерения силы по ровной поверхности со скоростью 0,75, 1,0, 1,25 и 1,5 м/с в течение ~ 60 секунд на каждую скорость.
Им также будет предложено оценить эту розетку с помощью анкеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биомеханическая асимметрия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Оценки сил реакции опоры и движений суставов, крутящего момента, мощности и работы будут объединены в показатель асимметрии, который сравнивает процентную разницу между пораженными и неповрежденными ногами каждого участника.
Сравним асимметрию между группами и сокетами.
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Анкета для оценки протезов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Опросник оценки протезирования оценивает комфорт и удовлетворенность.
В этом опроснике участникам предлагается оценить свой комфорт и удовлетворенность по 10-балльной шкале, и он содержит 54 вопроса, организованных в 9 шкал доменов, где каждую шкалу можно использовать для независимого измерения домена.
Мы сравним общие и специфичные для домена оценки между группами и сокетами.
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Раструбное поршневое
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Движение культи в суставной впадине.
Мы сравним поршень гнезд между группами и гнездами.
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A3643-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычная гильза протеза
-
University of LiegeРекрутинг
-
Kutahya Health Sciences UniversityПриостановленный
-
VA Office of Research and DevelopmentStumpworx LLCЕще не набираютАмпутация, хирургическаяСоединенные Штаты
-
Kafrelsheikh UniversityРекрутингИмплантация зубов не удалась | Реакция в месте имплантации | Номер статуса удаления зубаЕгипет
-
Kafrelsheikh UniversityРекрутингИмплантация зубов не удалась | Осложнение имплантацииЕгипет
-
International Advanced Dentistry, LisbonНеизвестныйПотеря костной массы | Альвеолярная резорбция кости