Улучшение прилегания гнезда у ветеранов женского и мужского пола с транстибиальной и трансфеморальной ампутацией (SocketFit)
20 апреля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Улучшение прилегания гнезда у мужчин и женщин-ветеранов с транстибиальной и трансфеморальной ампутацией
Исследователи пока не знают, как протезная гильза с регулируемыми панелями влияет на работоспособность людей с ампутацией нижней конечности по сравнению с обычной протезной гильзой.
Основная цель этого исследования — сравнить регулируемую и обычную гильзу протеза и использовать эту информацию для определения оптимальной гильзы, которая улучшит реабилитацию и функционирование у людей с ампутацией нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель проекта - определить влияние использования различных конструкций гильз протезов с одинаковой подвеской и компонентами на биомеханическую асимметрию, движение остаточной конечности внутри гильзы (поршневая гильза) и комфорт/удовлетворенность 20 ветеранов с транстибиальной ампутацией и 20 Ветераны с трансфеморальной ампутацией, по 10 мужчин и 10 женщин в группе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alena Grabowski, PhD BA
- Номер телефона: (720) 435-4270
- Электронная почта: Alena.Grabowski@va.gov
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-7211
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Контакт:
- Alena Grabowski, PhD BA
- Номер телефона: 720-435-4270
- Электронная почта: Alena.Grabowski@va.gov
-
Главный следователь:
- Alena Grabowski, PhD BA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
20 ветеранов с односторонней транстибиальной ампутацией и 20 ветеранов с односторонней трансфеморальной ампутацией
Описание
Критерии включения:
Следователи зачислят до 40 ветеранов
- 20 с односторонней транстибиальной ампутацией
- 20 человек с односторонней трансфеморальной ампутацией, находящиеся на уровне функциональной классификации K2 Medicare (MFCL) или выше, в возрасте от 18 до 65 лет.
- Все участники не будут иметь текущих проблем с протезом или культей, и им будет не менее 6 месяцев после ампутации.
- Участники будут находиться на уровне K2 MFCL или выше, определяемом как человек, который имеет возможность или потенциал для передвижения с возможностью преодолевать препятствия окружающей среды низкого уровня, такие как бордюры, лестницы или неровные поверхности, типичные для ограниченного сообщества амбулаторных услуг.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистое, легочное или неврологическое заболевание или расстройство или потребность во вспомогательном устройстве для здоровой ноги (т. ортез, трость)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ветераны с транстибиальной ампутацией
20 ветеранов с транстибиальной ампутацией, 10 женщин и 10 мужчин.
|
Участники будут использовать свою обычную жесткую втулку, и им будет предложено пройтись по беговой дорожке для измерения силы по ровной поверхности со скоростью 0,75, 1,0, 1,25 и 1,5 м/с в течение ~ 60 секунд на каждую скорость.
Им также будет предложено оценить эту розетку с помощью анкеты.
Участники будут использовать регулируемую розетку Quatro, и им будет предложено пройтись по беговой дорожке для измерения силы по ровной поверхности со скоростью 0,75, 1,0, 1,25 и 1,5 м/с в течение ~ 60 секунд на каждую скорость.
Им также будет предложено оценить эту розетку с помощью анкеты.
|
|
Ветераны с трансфеморальной ампутацией
20 ветеранов с трансфеморальной ампутацией, 10 женщин и 10 мужчин.
|
Участники будут использовать свою обычную жесткую втулку, и им будет предложено пройтись по беговой дорожке для измерения силы по ровной поверхности со скоростью 0,75, 1,0, 1,25 и 1,5 м/с в течение ~ 60 секунд на каждую скорость.
Им также будет предложено оценить эту розетку с помощью анкеты.
Участники будут использовать регулируемую розетку Quatro, и им будет предложено пройтись по беговой дорожке для измерения силы по ровной поверхности со скоростью 0,75, 1,0, 1,25 и 1,5 м/с в течение ~ 60 секунд на каждую скорость.
Им также будет предложено оценить эту розетку с помощью анкеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомеханическая асимметрия
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 года
|
Оценки сил реакции опоры, движения суставов, крутящего момента, мощности и работы будут объединены в показатель асимметрии, который сравнивает процентную разницу между пораженными и непораженными ногами каждого участника.
Исследователи будут сравнивать асимметрию между группами и розетками.
|
после завершения обучения, в среднем 4 года
|
|
Анкета для оценки протезирования
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 года
|
Анкета для оценки протезирования оценивает комфорт и удовлетворенность.
В этом опроснике участникам предлагается оценить свой комфорт и удовлетворенность по 10-балльной шкале. Он содержит 54 вопроса, организованных в 9 шкал предметных областей, где каждую шкалу можно использовать для независимого измерения определенной области.
Исследователи будут сравнивать общие и специфичные для предметной области оценки между группами и сокетами.
|
после завершения обучения, в среднем 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гнездо поршневое
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 года
|
Перемещение культи внутри лунки.
Следователи сравнит поршень розеток между группами и розетками.
|
после завершения обучения, в среднем 4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A3643-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .