Forbedring av socket-tilpasningen hos kvinnelige og mannlige veteraner med transtibial og transfemoral amputasjon (SocketFit)
20. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Forbedring av socket fit hos kvinnelige og mannlige veteraner med transtibial og transfemoral amputasjon
Etterforskerne vet ennå ikke hvordan en protesekontakt med justerbare paneler påvirker ytelsen til personer med amputasjon av underekstremiteter sammenlignet med en konvensjonell protesehylse.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne en justerbar og konvensjonell protesekontakt og bruke denne informasjonen til å bestemme den optimale kontakten som vil forbedre rehabilitering og funksjon hos personer med amputasjon av underekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med prosjektet er å bestemme effekten av å bruke ulike protesehylsedesign med samme fjæring og komponenter på den biomekaniske asymmetrien, gjenværende lembevegelse i socket (socket stempeling) og komfort/tilfredshet for 20 veteraner med en transtibial amputasjon og 20 Veteraner med transfemoral amputasjon, 10 hanner og 10 kvinner per gruppe.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alena Grabowski, PhD BA
- Telefonnummer: (720) 435-4270
- E-post: Alena.Grabowski@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7211
- Rekruttering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Ta kontakt med:
- Alena Grabowski, PhD BA
- Telefonnummer: 720-435-4270
- E-post: Alena.Grabowski@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Alena Grabowski, PhD BA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
20 veteraner med ensidig transtibial amputasjon og 20 veteraner med ensidig transfemoral amputasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Etterforskerne vil registrere opptil 40 veteraner
- 20 med ensidig transtibial amputasjon
- 20 med ensidig transfemoral amputasjon som er på eller over et K2 Medicare funksjonelt klassifikasjonsnivå (MFCL) og som er 18-65 år gamle
- Alle deltakere vil ikke ha nåværende problemer med protesen eller gjenværende lem, og vil være minst 6 måneder etter amputasjon
- Deltakerne vil være på eller over en K2 MFCL, definert som en person som har evnen eller potensialet til ambulasjon med evnen til å krysse miljøbarrierer på lavt nivå som fortauskanter, trapper eller ujevne overflater, typisk for den begrensede ambulatoren.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær, lunge- eller nevrologisk sykdom eller lidelse eller behov for et hjelpemiddel for deres upåvirkede ben (dvs. ortose, stokk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Veteraner med en transtibial amputasjon
20 veteraner med transtibial amputasjon, 10 kvinner og 10 hanner
|
Deltakerne vil bruke sin egen konvensjonelle stive stikkontakt og vil bli bedt om å gå på en kraftmålende tredemølle på jevnt underlag med 0,75, 1,0, 1,25 og 1,5 m/s i ~60 sek per hastighet.
De vil også bli bedt om å vurdere denne kontakten ved hjelp av et spørreskjema.
Deltakerne vil bruke en justerbar Quatro-kontakt og vil bli bedt om å gå på en kraftmålende tredemølle på jevnt underlag med 0,75, 1,0, 1,25 og 1,5 m/s i ~60 sek per hastighet.
De vil også bli bedt om å vurdere denne kontakten ved hjelp av et spørreskjema.
|
|
Veteraner med transfemoral amputasjon
20 veteraner med transfemoral amputasjon, 10 kvinner og 10 menn
|
Deltakerne vil bruke sin egen konvensjonelle stive stikkontakt og vil bli bedt om å gå på en kraftmålende tredemølle på jevnt underlag med 0,75, 1,0, 1,25 og 1,5 m/s i ~60 sek per hastighet.
De vil også bli bedt om å vurdere denne kontakten ved hjelp av et spørreskjema.
Deltakerne vil bruke en justerbar Quatro-kontakt og vil bli bedt om å gå på en kraftmålende tredemølle på jevnt underlag med 0,75, 1,0, 1,25 og 1,5 m/s i ~60 sek per hastighet.
De vil også bli bedt om å vurdere denne kontakten ved hjelp av et spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomekanisk asymmetri
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Vurderingene av bakkereaksjonskrefter og leddbevegelser, dreiemoment, kraft og arbeid vil bli aggregert til et mål på asymmetri som sammenligner den prosentvise forskjellen mellom de berørte og upåvirkede bena til hver deltaker.
Etterforskerne vil sammenligne asymmetri mellom grupper og stikkontakter.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Spørreskjema for protesevurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Spørreskjemaet for protesevaluering vurderer komfort og tilfredshet.
Dette spørreskjemaet ber deltakerne vurdere sin komfort og tilfredshet basert på en 10-punkts skala og inneholder 54 spørsmål organisert i 9 domeneskalaer, hvor hver skala kan brukes til å måle et domene uavhengig.
Etterforskerne vil sammenligne generelle og domenespesifikke skårer mellom grupper og sockets.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hylsestempling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Bevegelse av gjenværende lem inne i sokkelen.
Etterforskerne vil sammenligne socket stempeling mellom grupper og sockets.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A3643-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .