下脛骨および経大腿切断を伴う女性および男性の退役軍人のソケットのフィット感を改善する (SocketFit)
2023年8月2日 更新者：VA Office of Research and Development
下脛骨および経大腿切断術を受けた退役軍人女性および男性のソケットのフィット感を改善する
研究者らは、調整可能なパネルを備えた義足ソケットが、従来の義足ソケットと比較して、下肢切断患者のパフォーマンスにどのような影響を与えるのかをまだわかっていません。
この研究の主な目的は、調整可能な義足ソケットと従来の義足ソケットを比較し、この情報を使用して、下肢切断患者のリハビリテーションと機能を改善する最適なソケットを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、同じサスペンションとコンポーネントを備えた異なる義足ソケット設計を使用した場合の、生体力学的非対称性、ソケット内での断端の動き (ソケットのピストン運動)、および下脛骨切断の退役軍人 20 名と 20 名の快適さ/満足度に対する影響を判断することです。経大腿切断を行った退役軍人、各グループに男性 10 人、女性 10 人。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alena Grabowski, PhD BA
- 電話番号：(720) 435-4270
- メール：Alena.Grabowski@va.gov
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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コンタクト：
- Alena Grabowski, PhD BA
- 電話番号：(720) 435-4270
- メール：Alena.Grabowski@va.gov
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コンタクト：
- Alena Grabowski, PhD BA
- 電話番号：720-435-4270
- メール：Alena.Grabowski@va.gov
-
主任研究者：
- Alena Grabowski, PhD BA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
片側下脛骨切断の退役軍人20名と片側経大腿切断の退役軍人20名
説明
包含基準:
調査員は最大 40 人の退役軍人を登録します
- 片側下脛骨切断を伴う20名
- K2メディケア機能分類レベル（MFCL）以上で、18～65歳の片側経大腿切断患者20名
- すべての参加者は義足または断端に現在問題がなく、切断後少なくとも 6 か月が経過している必要があります。
- 参加者は、K2 MFCL以上の資格を持っています。これは、限られた地域の歩行者に典型的な、縁石、階段、でこぼこした表面などの低レベルの環境障壁を通過する能力を備えた歩行能力または可能性を備えた人として定義されます。
除外基準:
- 心血管、肺、または神経系の疾患や障害、あるいは健側の脚（つまり、脚）に補助器具が必要な場合 装具、杖）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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下脛骨を切断した退役軍人
下脛骨切断の退役軍人20名、女性10名、男性10名
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参加者は、独自の従来型の剛性ソケットを使用し、平地で力測定トレッドミル上を 0.75、1.0、1.25、1.5 m/s で約 60 秒間歩くように求められます。
また、アンケートを使用してこのソケットを評価するよう求められます。
参加者は調整可能なクアトロソケットを使用し、平地で力測定トレッドミル上を0.75、1.0、1.25、1.5 m/sの速度で約60秒間歩くように求められます。
また、アンケートを使用してこのソケットを評価するよう求められます。
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経大腿切断手術を受けた退役軍人
経大腿切断を負った退役軍人 20 名、女性 10 名、男性 10 名
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参加者は、独自の従来型の剛性ソケットを使用し、平地で力測定トレッドミル上を 0.75、1.0、1.25、1.5 m/s で約 60 秒間歩くように求められます。
また、アンケートを使用してこのソケットを評価するよう求められます。
参加者は調整可能なクアトロソケットを使用し、平地で力測定トレッドミル上を0.75、1.0、1.25、1.5 m/sの速度で約60秒間歩くように求められます。
また、アンケートを使用してこのソケットを評価するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体力学の非対称性
時間枠：学習完了まで、平均4年
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地面反力、関節の動き、トルク、パワー、仕事量の評価は、各参加者の影響を受けた脚と影響を受けていない脚の間のパーセンテージの差を比較する非対称性の尺度に集約されます。
グループとソケット間の非対称性を比較します。
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学習完了まで、平均4年
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補綴物評価アンケート
時間枠：学習完了まで、平均4年
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補綴物評価アンケートでは、快適さと満足度を評価します。
このアンケートでは、参加者に快適さと満足度を 10 ポイントのスケールに基づいて評価してもらいます。9 つのドメイン スケールに分類された 54 の質問が含まれており、各スケールを使用してドメインを個別に測定できます。
グループとソケット間の全体的なスコアとドメイン固有のスコアを比較します。
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学習完了まで、平均4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソケットのピストン運動
時間枠：学習完了まで、平均4年
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ソケット内での断端の動き。
ソケットのピストン動作をグループとソケット間で比較してみます。
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学習完了まで、平均4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alena Grabowski, PhD BA、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。