Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af Socket Fit hos kvindelige og mandlige veteraner med transtibial og transfemoral amputation (SocketFit)

20. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Efterforskerne ved endnu ikke, hvordan en protesefatning med justerbare paneler påvirker ydeevnen hos personer med amputation af underekstremiteterne sammenlignet med en konventionel protesefatning. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne en justerbar og konventionel protesefatning og bruge denne information til at bestemme den optimale fatning, der ville forbedre rehabilitering og funktion hos personer med amputation af underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med projektet er at bestemme virkningerne af at bruge forskellige protesefatningsdesign med samme affjedring og samme komponenter på den biomekaniske asymmetri, resterende lemmerbevægelser i fatningen (socket stempeling) og komfort/tilfredshed hos 20 veteraner med en transtibial amputation og 20 Veteraner med en transfemoral amputation, 10 hanner og 10 hunner pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alena Grabowski, PhD BA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 veteraner med ensidig transtibial amputation og 20 veteraner med ensidig transfemoral amputation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskerne vil tilmelde op til 40 veteraner

    • 20 med ensidig transtibial amputation
    • 20 med ensidig transfemoral amputation, som er på eller over et K2 Medicare funktionelt klassifikationsniveau (MFCL), og som er 18-65 år gamle
  • Alle deltagere vil ikke have nogen aktuelle problemer med deres protese eller resterende lem og vil være mindst 6 måneder efter amputation
  • Deltagerne vil være på eller over en K2 MFCL, defineret som en person, der har evnen eller potentialet til ambulation med evnen til at krydse lavtliggende miljøbarrierer såsom kantsten, trapper eller ujævne overflader, typisk for den begrænsede samfundsambulator

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom eller lidelse eller behov for et hjælpemiddel til deres upåvirkede ben (dvs. ortose, stok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Veteraner med en transtibial amputation
20 veteraner med en transtibial amputation, 10 tæver og 10 mænd
Enhed: Konventionel protesefatning
Deltagerne vil bruge deres egen konventionelle stive stikkontakt og vil blive bedt om at gå på et kraftmålende løbebånd på jævnt underlag med 0,75, 1,0, 1,25 og 1,5 m/s i ~60 sek. pr. hastighed. De vil også blive bedt om at evaluere denne socket ved hjælp af et spørgeskema.
Enhed: Justerbar Quatro fatning
Deltagerne vil bruge et justerbart Quatro-stik og vil blive bedt om at gå på et kraftmålende løbebånd på jævnt underlag med 0,75, 1,0, 1,25 og 1,5 m/s i ~60 sek. pr. hastighed. De vil også blive bedt om at evaluere denne socket ved hjælp af et spørgeskema.
Veteraner med en transfemoral amputation
20 veteraner med en transfemoral amputation, 10 tæver og 10 mænd
Enhed: Konventionel protesefatning
Deltagerne vil bruge deres egen konventionelle stive stikkontakt og vil blive bedt om at gå på et kraftmålende løbebånd på jævnt underlag med 0,75, 1,0, 1,25 og 1,5 m/s i ~60 sek. pr. hastighed. De vil også blive bedt om at evaluere denne socket ved hjælp af et spørgeskema.
Enhed: Justerbar Quatro fatning
Deltagerne vil bruge et justerbart Quatro-stik og vil blive bedt om at gå på et kraftmålende løbebånd på jævnt underlag med 0,75, 1,0, 1,25 og 1,5 m/s i ~60 sek. pr. hastighed. De vil også blive bedt om at evaluere denne socket ved hjælp af et spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanisk asymmetri
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Vurderingerne af jordreaktionskræfter og ledbevægelser, drejningsmoment, kraft og arbejde vil blive aggregeret til et mål for asymmetri, der sammenligner den procentvise forskel mellem de berørte og upåvirkede ben hos hver deltager. Efterforskerne vil sammenligne asymmetri mellem grupper og stikkontakter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Spørgeskema til evaluering af proteser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Spørgeskemaet til evaluering af protese vurderer komfort og tilfredshed. Dette spørgeskema beder deltagerne om at vurdere deres komfort og tilfredshed baseret på en 10-punkts skala og indeholder 54 spørgsmål organiseret i 9 domæneskalaer, hvor hver skala kan bruges til selvstændigt at måle et domæne. Efterforskerne vil sammenligne overordnede og domænespecifikke scores mellem grupper og sockets.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topstempling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Bevægelse af det resterende lem inden i soklen. Efterforskerne vil sammenligne fatningsstempling mellem grupper og fatninger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3643-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transtibial amputation

Kliniske forsøg med Konventionel protesefatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner