Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra sockets fit hos kvinnliga och manliga veteraner med transtibial och transfemoral amputation (SocketFit)

20 april 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Utredarna vet ännu inte hur en proteshylsa med justerbara paneler påverkar prestandan hos personer med amputation av underbenen jämfört med en konventionell proteshylsa. Det primära syftet med denna studie är att jämföra en justerbar och konventionell proteshylsa och använda denna information för att bestämma den optimala hylsan som skulle förbättra rehabilitering och funktion hos personer med amputation av nedre extremiteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med projektet är att bestämma effekterna av att använda olika protesutformningar med samma fjädring och komponenter på den biomekaniska asymmetrin, kvarvarande lemrörelserna i uttaget (socket-kolvning) och komfort/tillfredsställelse hos 20 veteraner med transtibial amputation och 20 Veteraner med transfemoral amputation, 10 hanar och 10 honor per grupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-7211
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alena Grabowski, PhD BA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

20 veteraner med ensidig transtibial amputation och 20 veteraner med ensidig transtibial amputation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utredarna kommer att registrera upp till 40 veteraner

    • 20 med ensidig transtibial amputation
    • 20 med unilateral transfemoral amputation som är på eller över en K2 Medicare funktionell klassificeringsnivå (MFCL) och som är 18-65 år gamla
  • Alla deltagare kommer inte att ha några aktuella problem med sin protes eller kvarvarande lem och vara minst 6 månader efter amputation
  • Deltagarna kommer att vara på eller över en K2 MFCL, definierad som en person som har förmågan eller potentialen för ambulering med förmågan att passera låga miljöbarriärer såsom trottoarkanter, trappor eller ojämna ytor, typiskt för den begränsade ambulatorn.

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär, lung- eller neurologisk sjukdom eller störning eller behov av hjälpmedel för deras opåverkade ben (dvs. ortos, käpp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Veteraner med transtibial amputation
20 veteraner med transtibial amputation, 10 honor och 10 män
Enhet: Konventionell proteshylsa
Deltagarna kommer att använda sitt eget konventionella styva uttag och kommer att bli ombedda att gå på ett kraftmätande löpband på plan mark med 0,75, 1,0, 1,25 och 1,5 m/s i ~60 sek per hastighet. De kommer också att bli ombedda att utvärdera denna socket med hjälp av ett frågeformulär.
Enhet: Justerbart Quatro-uttag
Deltagarna kommer att använda ett justerbart Quatro-uttag och kommer att bli ombedda att gå på ett kraftmätande löpband på plan mark med 0,75, 1,0, 1,25 och 1,5 m/s i ~60 sek per hastighet. De kommer också att bli ombedda att utvärdera denna socket med hjälp av ett frågeformulär.
Veteraner med en transfemoral amputation
20 veteraner med transfemoral amputation, 10 kvinnor och 10 män
Enhet: Konventionell proteshylsa
Deltagarna kommer att använda sitt eget konventionella styva uttag och kommer att bli ombedda att gå på ett kraftmätande löpband på plan mark med 0,75, 1,0, 1,25 och 1,5 m/s i ~60 sek per hastighet. De kommer också att bli ombedda att utvärdera denna socket med hjälp av ett frågeformulär.
Enhet: Justerbart Quatro-uttag
Deltagarna kommer att använda ett justerbart Quatro-uttag och kommer att bli ombedda att gå på ett kraftmätande löpband på plan mark med 0,75, 1,0, 1,25 och 1,5 m/s i ~60 sek per hastighet. De kommer också att bli ombedda att utvärdera denna socket med hjälp av ett frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomekanisk asymmetri
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Bedömningarna av markreaktionskrafter och ledrörelser, vridmoment, kraft och arbete kommer att aggregeras till ett mått på asymmetri som jämför den procentuella skillnaden mellan de drabbade och opåverkade benen hos varje deltagare. Utredarna kommer att jämföra asymmetri mellan grupper och uttag.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Frågeformulär för utvärdering av proteser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Enkäten för utvärdering av proteser bedömer komfort och tillfredsställelse. Detta frågeformulär ber deltagarna att betygsätta sin komfort och tillfredsställelse baserat på en 10-gradig skala och innehåller 54 frågor organiserade i 9 domänskalor, där varje skala kan användas för att självständigt mäta en domän. Utredarna kommer att jämföra övergripande och domänspecifika poäng mellan grupper och uttag.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hylskolv
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Rörelse av den kvarvarande delen i hylsan. Utredarna kommer att jämföra hylskolvning mellan grupper och hylsor.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A3643-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera