Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de pasvorm van de socket bij vrouwelijke en mannelijke veteranen met transtibiale en transfemorale amputatie (SocketFit)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Hoe een prothesekoker met verstelbare panelen het prestatievermogen van mensen met een beenamputatie beïnvloedt in vergelijking met een conventionele prothesekoker, weten de onderzoekers nog niet. Het primaire doel van deze studie is om een ​​verstelbare en conventionele prothesekoker te vergelijken en deze informatie te gebruiken om de optimale koker te bepalen die de revalidatie en functie zou verbeteren bij mensen met een amputatie van de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het project is om de effecten te bepalen van het gebruik van verschillende prothesekokerontwerpen met dezelfde ophanging en componenten op de biomechanische asymmetrie, beweging van de stomp in de koker (kokerzuiger) en comfort/tevredenheid van 20 veteranen met een transtibiale amputatie en 20 Veteranen met een bovenbeenamputatie, 10 mannen en 10 vrouwen per groep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alena Grabowski, PhD BA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

20 veteranen met eenzijdige transtibiale amputatie en 20 veteranen met eenzijdige transfemorale amputatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekers zullen maximaal 40 veteranen inschrijven

    • 20 met eenzijdige transtibiale amputatie
    • 20 met unilaterale transfemorale amputatie die op of boven een K2 Medicare functioneel classificatieniveau (MFCL) zijn en die 18-65 jaar oud zijn
  • Alle deelnemers hebben momenteel geen problemen met hun prothese of restledemaat en zijn ten minste 6 maanden na de amputatie
  • Deelnemers bevinden zich op of boven een K2 MFCL, gedefinieerd als een persoon die het vermogen of het potentieel heeft om te lopen met het vermogen om lage omgevingsbarrières te doorkruisen, zoals stoepranden, trappen of oneffen oppervlakken, typisch voor de beperkte gemeenschapsambulant

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire, pulmonale of neurologische ziekte of aandoening of behoefte aan een hulpmiddel voor hun niet-aangedane been (d.w.z. orthese, wandelstok)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Veteranen met een transtibiale amputatie
20 veteranen met een transtibiale amputatie, 10 vrouwen en 10 mannen
Apparaat: Conventionele prothesekoker
Deelnemers gebruiken hun eigen conventionele stijve koker en wordt gevraagd om op een krachtmeetbare loopband op een vlakke ondergrond te lopen met 0,75, 1,0, 1,25 en 1,5 m/s gedurende ~60 sec per snelheid. Ze zullen ook worden gevraagd om deze socket te evalueren met behulp van een vragenlijst.
Apparaat: Verstelbare Quatro-aansluiting
Deelnemers gebruiken een verstelbare Quatro-aansluiting en wordt gevraagd om op een krachtmeetbare loopband op een vlakke ondergrond te lopen met 0,75, 1,0, 1,25 en 1,5 m/s gedurende ~60 sec per snelheid. Ze zullen ook worden gevraagd om deze socket te evalueren met behulp van een vragenlijst.
Veteranen met een bovenbeenamputatie
20 veteranen met een bovenbeenamputatie, 10 vrouwen en 10 mannen
Apparaat: Conventionele prothesekoker
Deelnemers gebruiken hun eigen conventionele stijve koker en wordt gevraagd om op een krachtmeetbare loopband op een vlakke ondergrond te lopen met 0,75, 1,0, 1,25 en 1,5 m/s gedurende ~60 sec per snelheid. Ze zullen ook worden gevraagd om deze socket te evalueren met behulp van een vragenlijst.
Apparaat: Verstelbare Quatro-aansluiting
Deelnemers gebruiken een verstelbare Quatro-aansluiting en wordt gevraagd om op een krachtmeetbare loopband op een vlakke ondergrond te lopen met 0,75, 1,0, 1,25 en 1,5 m/s gedurende ~60 sec per snelheid. Ze zullen ook worden gevraagd om deze socket te evalueren met behulp van een vragenlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomechanische asymmetrie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
De beoordelingen van grondreactiekrachten en gewrichtsbeweging, koppel, kracht en inspanning zullen worden samengevoegd tot een asymmetriemaat die het procentuele verschil tussen de aangedane en niet-aangedane benen van elke deelnemer vergelijkt. We zullen asymmetrie tussen groepen en sockets vergelijken.
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Prothetische evaluatievragenlijst
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
De vragenlijst voor de evaluatie van de prothese beoordeelt het comfort en de tevredenheid. Deze vragenlijst vraagt ​​deelnemers om hun comfort en tevredenheid te beoordelen op basis van een 10-puntsschaal en bevat 54 vragen georganiseerd in 9 domeinschalen, waarbij elke schaal kan worden gebruikt om onafhankelijk een domein te meten. We zullen algemene en domeinspecifieke scores tussen groepen en sockets vergelijken.
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Socket zuiger
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Beweging van het restledemaat in de kom. We zullen socket pistoning tussen groepen en sockets vergelijken.
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A3643-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele prothesekoker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren