Melhorando o ajuste do soquete em veteranos do sexo feminino e masculino com amputação transtibial e transfemoral (SocketFit)
20 de abril de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Melhorando o ajuste do soquete em veteranos femininos e masculinos com amputação transtibial e transfemoral
Os investigadores ainda não sabem como um soquete protético com painéis ajustáveis afeta o desempenho de pessoas com amputação de membro inferior em comparação com um soquete protético convencional.
O objetivo principal deste estudo é comparar um soquete protético ajustável e convencional e usar essas informações para determinar o soquete ideal que melhoraria a reabilitação e a função em pessoas com amputação de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto é determinar os efeitos do uso de diferentes designs de encaixe protético com a mesma suspensão e componentes na assimetria biomecânica, movimento do membro residual dentro do encaixe (pistão do encaixe) e conforto/satisfação de 20 veteranos com amputação transtibial e 20 Veteranos com amputação transfemoral, 10 homens e 10 mulheres por grupo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alena Grabowski, PhD BA
- Número de telefone: (720) 435-4270
- E-mail: Alena.Grabowski@va.gov
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Recrutamento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Contato:
- Alena Grabowski, PhD BA
- Número de telefone: 720-435-4270
- E-mail: Alena.Grabowski@va.gov
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Investigador principal:
- Alena Grabowski, PhD BA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
20 veteranos com amputação transtibial unilateral e 20 veteranos com amputação transfemoral unilateral
Descrição
Critério de inclusão:
Os investigadores inscreverão até 40 veteranos
- 20 com amputação transtibial unilateral
- 20 com amputação transfemoral unilateral que estão em ou acima do nível de classificação funcional K2 Medicare (MFCL) e que têm 18-65 anos de idade
- Todos os participantes não terão problemas atuais com suas próteses ou membros residuais e terão pelo menos 6 meses de pós-amputação
- Os participantes estarão em ou acima de um K2 MFCL, definido como uma pessoa que tem a capacidade ou potencial para deambulação com a capacidade de atravessar barreiras ambientais de baixo nível, como meio-fio, escadas ou superfícies irregulares, típico do deambulador comunitário limitado
Critério de exclusão:
- Doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar ou neurológico ou necessidade de um dispositivo auxiliar para a perna não afetada (ou seja, órtese, bengala)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Veteranos com amputação transtibial
20 veteranos com amputação transtibial, 10 mulheres e 10 homens
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Os participantes usarão seu próprio soquete rígido convencional e serão solicitados a caminhar em uma esteira de medição de força em terreno plano a 0,75, 1,0, 1,25 e 1,5 m/s por aproximadamente 60 segundos por velocidade.
Eles também serão solicitados a avaliar este soquete usando um questionário.
Os participantes usarão um soquete Quatro ajustável e serão solicitados a caminhar em uma esteira de medição de força em terreno plano a 0,75, 1,0, 1,25 e 1,5 m/s por aproximadamente 60 segundos por velocidade.
Eles também serão solicitados a avaliar este soquete usando um questionário.
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Veteranos com amputação transfemoral
20 veteranos com amputação transfemoral, 10 mulheres e 10 homens
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Os participantes usarão seu próprio soquete rígido convencional e serão solicitados a caminhar em uma esteira de medição de força em terreno plano a 0,75, 1,0, 1,25 e 1,5 m/s por aproximadamente 60 segundos por velocidade.
Eles também serão solicitados a avaliar este soquete usando um questionário.
Os participantes usarão um soquete Quatro ajustável e serão solicitados a caminhar em uma esteira de medição de força em terreno plano a 0,75, 1,0, 1,25 e 1,5 m/s por aproximadamente 60 segundos por velocidade.
Eles também serão solicitados a avaliar este soquete usando um questionário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assimetria Biomecânica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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As avaliações das forças de reação do solo e movimento articular, torque, potência e trabalho serão agregados em uma medida de assimetria que compara a diferença percentual entre as pernas afetadas e não afetadas de cada participante.
Os investigadores irão comparar a assimetria entre grupos e soquetes.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Questionário de avaliação protética
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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O questionário de avaliação protética avalia conforto e satisfação.
Este questionário pede aos participantes que avaliem o seu conforto e satisfação com base numa escala de 10 pontos e contém 54 questões organizadas em 9 escalas de domínio, onde cada escala pode ser usada para medir independentemente um domínio.
Os investigadores irão comparar pontuações gerais e específicas de domínio entre grupos e soquetes.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pistão de soquete
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Movimento do membro residual dentro do encaixe.
Os investigadores compararão o pistão do soquete entre grupos e soquetes.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A3643-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .