Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Socketin istuvuuden parantaminen nais- ja miesveteraaneissa transtibiaalisella ja transfemoraalisella amputaatiolla (SocketFit)

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tutkijat eivät vielä tiedä, miten säädettävillä paneeleilla varustettu proteesihylsy vaikuttaa alaraajan amputaatioiden suoritukseen verrattuna tavanomaiseen proteesihylsyyn. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata säädettävää ja tavanomaista proteettista hylsyä ja käyttää näitä tietoja optimaalisen pistorasian määrittämiseen, joka parantaisi kuntoutusta ja toimintaa alaraajan amputaatiosta kärsivillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projektin tarkoituksena on selvittää 20 veteraanin, joilla on transtibiaalinen amputaatio ja 20 veteraanin vaikutukset biomekaaniseen epäsymmetriaan, raajan jäännösliikkeisiin hylsyn sisällä (hylsyn mäntä) ja mukavuuteen/tyytyväisyyteen. Veteraanit, joilla on transfemoraalinen amputaatio, 10 urosta ja 10 naista ryhmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alena Grabowski, PhD BA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

20 veteraania, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio ja 20 veteraania, joilla on yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijat rekisteröivät enintään 40 veteraania

    • 20 yksipuolisella transtibiaalisella amputaatiolla
    • 20, joilla on yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio ja jotka ovat K2 Medicaren toiminnallisen luokituksen tasolla (MFCL) tai sen yläpuolella ja ovat 18–65-vuotiaita
  • Kaikilla osallistujilla ei ole tällä hetkellä ongelmia proteesin tai jäännösraajan kanssa, ja heillä on vähintään 6 kuukautta amputaation jälkeen
  • Osallistujat ovat K2 MFCL:ssä tai sen yläpuolella, mikä määritellään henkilöksi, jolla on kyky tai kyky liikkua ja kyky ylittää matalan tason ympäristöesteet, kuten reunakivet, portaat tai epätasaiset pinnat, jotka ovat tyypillisiä rajoitetun yhteisön ambulatorille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai neurologinen sairaus tai häiriö tai apuvälineen tarve vahingoittumattomaan jalkaansa (esim. ortoosi, keppi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Veteraanit, joilla on transtibiaalinen amputaatio
20 veteraania, joilla on transtibiaalinen amputaatio, 10 naista ja 10 miestä
Laite: Perinteinen proteesihylsy
Osallistujat käyttävät omaa jäykkää pistorasiaansa ja heitä pyydetään kävelemään voimaa mittaavalla juoksumatolla tasaisella alustalla 0,75, 1,0, 1,25 ja 1,5 m/s nopeudella ~60 sekuntia. Heitä pyydetään myös arvioimaan tämä pistorasia kyselylomakkeella.
Laite: Säädettävä Quatro-kanta
Osallistujat käyttävät säädettävää Quatro-liitäntää ja heitä pyydetään kävelemään voimaa mittaavalla juoksumatolla tasaisella alustalla 0,75, 1,0, 1,25 ja 1,5 m/s nopeudella ~60 sekuntia. Heitä pyydetään myös arvioimaan tämä pistorasia kyselylomakkeella.
Veteraanit, joilla on transfemoraalinen amputaatio
20 veteraania, joilla on transfemoraalinen amputaatio, 10 naista ja 10 miestä
Laite: Perinteinen proteesihylsy
Osallistujat käyttävät omaa jäykkää pistorasiaansa ja heitä pyydetään kävelemään voimaa mittaavalla juoksumatolla tasaisella alustalla 0,75, 1,0, 1,25 ja 1,5 m/s nopeudella ~60 sekuntia. Heitä pyydetään myös arvioimaan tämä pistorasia kyselylomakkeella.
Laite: Säädettävä Quatro-kanta
Osallistujat käyttävät säädettävää Quatro-liitäntää ja heitä pyydetään kävelemään voimaa mittaavalla juoksumatolla tasaisella alustalla 0,75, 1,0, 1,25 ja 1,5 m/s nopeudella ~60 sekuntia. Heitä pyydetään myös arvioimaan tämä pistorasia kyselylomakkeella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomekaaninen epäsymmetria
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Maan reaktiovoimien sekä nivelten liikkeen, vääntömomentin, tehon ja työn arvioinnit kootaan epäsymmetriamittaan, joka vertaa kunkin osallistujan vahingoittuneiden ja vahingoittumattomien jalkojen välistä prosentuaalista eroa. Vertaamme ryhmien ja pistorasioiden epäsymmetriaa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Proteesin arviointikysely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Proteesiarviointikyselyssä arvioidaan mukavuutta ja tyytyväisyyttä. Tämä kyselylomake pyytää osallistujia arvioimaan mukavuuttaan ja tyytyväisyyttään 10 pisteen asteikolla, ja se sisältää 54 kysymystä, jotka on järjestetty yhdeksään toimialueasteikkoon, joissa jokaisella asteikolla voidaan mitata toimialuetta itsenäisesti. Vertailemme kokonais- ja toimialuekohtaisia ​​pisteitä ryhmien ja pisteiden välillä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistorasian mäntä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
Jäljellä olevan raajan liike hylsyn sisällä. Vertaamme hylsymäntä ryhmien ja hylsyjen välillä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3643-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinteinen proteesihylsy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa