Amélioration de l'ajustement de l'emboîture chez les vétérans féminins et masculins avec amputation transtibiale et transfémorale (SocketFit)
20 avril 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Les enquêteurs ne savent pas encore comment une emboîture prothétique à panneaux ajustables affecte les performances des personnes amputées d'un membre inférieur par rapport à une emboîture prothétique conventionnelle.
L'objectif principal de cette étude est de comparer une emboîture prothétique ajustable et conventionnelle et d'utiliser ces informations pour déterminer l'emboîture optimale qui améliorerait la rééducation et la fonction chez les personnes amputées d'un membre inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but du projet est de déterminer les effets de l'utilisation de différentes conceptions d'emboîtures prothétiques avec la même suspension et les mêmes composants sur l'asymétrie biomécanique, le mouvement du membre résiduel dans l'emboîture (pistonnage de l'emboîture) et le confort/satisfaction de 20 vétérans avec une amputation transtibiale et 20 Vétérans amputés fémoraux, 10 hommes et 10 femmes par groupe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alena Grabowski, PhD BA
- Numéro de téléphone: (720) 435-4270
- E-mail: Alena.Grabowski@va.gov
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-7211
- Recrutement
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Contact:
- Alena Grabowski, PhD BA
- Numéro de téléphone: 720-435-4270
- E-mail: Alena.Grabowski@va.gov
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Chercheur principal:
- Alena Grabowski, PhD BA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
20 anciens combattants avec amputation transtibiale unilatérale et 20 anciens combattants avec amputation transfémorale unilatérale
La description
Critère d'intégration:
Les enquêteurs recruteront jusqu'à 40 anciens combattants
- 20 avec amputation transtibiale unilatérale
- 20 avec amputation transfémorale unilatérale qui sont au niveau ou au-dessus d'un niveau de classification fonctionnelle K2 Medicare (MFCL) et qui sont âgés de 18 à 65 ans
- Tous les participants n'auront aucun problème actuel avec leur prothèse ou membre résiduel, et seront au moins 6 mois après l'amputation
- Les participants seront au niveau ou au-dessus d'un MFCL K2, défini comme une personne qui a la capacité ou le potentiel de se déplacer avec la capacité de traverser des barrières environnementales de bas niveau telles que des bordures, des escaliers ou des surfaces inégales, typiques de l'ambulateur communautaire limité.
Critère d'exclusion:
- Maladie ou trouble cardiovasculaire, pulmonaire ou neurologique ou besoin d'un dispositif d'assistance pour leur jambe non affectée (c.-à-d. orthèse, canne)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Anciens combattants avec une amputation transtibiale
20 vétérans avec une amputation transtibiale, 10 femmes et 10 hommes
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Les participants utiliseront leur propre prise rigide conventionnelle et seront invités à marcher sur un tapis roulant à mesure de force sur un sol plat à 0,75, 1,0, 1,25 et 1,5 m/s pendant environ 60 secondes par vitesse.
Il leur sera également demandé d'évaluer cette prise à l'aide d'un questionnaire.
Les participants utiliseront une prise Quatro réglable et seront invités à marcher sur un tapis roulant à mesure de force sur un sol plat à 0,75, 1,0, 1,25 et 1,5 m/s pendant environ 60 secondes par vitesse.
Il leur sera également demandé d'évaluer cette prise à l'aide d'un questionnaire.
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Anciens combattants avec une amputation transfémorale
20 anciens combattants avec une amputation transfémorale, 10 femmes et 10 hommes
|
Les participants utiliseront leur propre prise rigide conventionnelle et seront invités à marcher sur un tapis roulant à mesure de force sur un sol plat à 0,75, 1,0, 1,25 et 1,5 m/s pendant environ 60 secondes par vitesse.
Il leur sera également demandé d'évaluer cette prise à l'aide d'un questionnaire.
Les participants utiliseront une prise Quatro réglable et seront invités à marcher sur un tapis roulant à mesure de force sur un sol plat à 0,75, 1,0, 1,25 et 1,5 m/s pendant environ 60 secondes par vitesse.
Il leur sera également demandé d'évaluer cette prise à l'aide d'un questionnaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Asymétrie biomécanique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Les évaluations des forces de réaction au sol et du mouvement articulaire, du couple, de la puissance et du travail seront regroupées dans une mesure d'asymétrie qui compare la différence en pourcentage entre les jambes affectées et non affectées de chaque participant.
Les enquêteurs compareront l'asymétrie entre les groupes et les prises.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Questionnaire d'évaluation prothétique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Le questionnaire d’évaluation prothétique évalue le confort et la satisfaction.
Ce questionnaire demande aux participants d'évaluer leur confort et leur satisfaction sur la base d'une échelle de 10 points et contient 54 questions organisées en 9 échelles de domaine, où chaque échelle peut être utilisée pour mesurer indépendamment un domaine.
Les enquêteurs compareront les scores globaux et spécifiques au domaine entre les groupes et les sockets.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pistonage à douille
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Mouvement du membre résiduel dans l'alvéole.
Les enquêteurs compareront le pistonnage des douilles entre les groupes et les douilles.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A3643-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .