- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05990582
Alkmaarská kohortová studie MLPTI: Výsledky po 9 letech
Neurovývojové výsledky a morbidity středně a pozdě předčasně narozených dětí ve věku 9 let – Alkmaarská kohortová studie MLPTI
Cíl studie:
Zkoumat kognitivní funkce, motorické funkce, exekutivní funkce, vývoj řeči a jazyka, chování, psychosociální fungování, akademické výsledky, fyzickou nemocnost a růst MLPTI ve věku 9 let a korelovat to se skóre BSID-III-NL, parametry růstu a těla složení ve věku 2 let.
Studovat design:
Tato studie bude prospektivní otevřená, neterapeutická explorační kohortová studie a lze ji považovat za pokračování studie s identifikačním číslem protokolu NL50800.094.14, provedené v NWZ Alkmaar v letech 2014 až 2016. Jednalo se o studii růstu a neurovývoje MLPTI v prvních 2 letech života.
Studijní populace:
Studovaná populace je skupina 200 středně a pozdě předčasně narozených dětí, které se narodily v NWZ Alkmaar v letech 2014 až 2016. 100 z těchto dětí se zúčastnilo výše uvedené studie o růstu a neurovývoji ve věku 2 let. Nejstarší děti v této skupině dosáhnou v roce 2023 věku 9 let. Bratři/sestry/přátelé těchto dětí ve věku 8 až 10 let budou požádáni jako kontrolní skupina (n=50).
Primární parametry studie/výsledek studie:
Hlavními parametry studie jsou IQ skóre WISC-V, motorické skóre Movement-ABC, výkonné funkce EMMA Toolbox, přítomnost nemocí, růstový vzorec a průměrný krevní tlak v 9 letech věku. .
Parametry sekundárního studia/výsledek studia:
Sekundárními výstupními parametry jsou behaviorální a psychosociální výsledky CBCL a skóre SDQ, skóre řečového a jazykového vývoje CELF-5-NL a CCC-2-NL, skóre MCH Feeding Scale a Teacher Report Form (TRF). . Dalšími výstupními parametry jsou vztah mezi 9letými výsledky a skóre BSID-III ve věku 2 let a rozdíly mezi MLPTI a kontrolní skupinou. Dále se zaměřujeme na zjištění vztahu mezi růstem a tělesnou skladbou v prvních dvou letech života a obvodem pasu, růstovými parametry a krevním tlakem ve věku 9 let.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
SHRNUTÍ Odůvodnění: Nedávné studie naznačují, že středně a pozdě předčasně narozené děti (MLPTI, gestační věk (GA) 32-36 týdnů) jsou ve věku 6 až 10 let ohroženy nižším skóre IQ, problémy s chováním a pozorností a špatnými studijními výsledky. Tyto nedávné nálezy zhoršených výsledků ve věku nad 6 let kontrastují s dřívějšími studiemi, které naznačovaly, že výsledky MLPTI jsou srovnatelné s výsledky donošených dětí. Jelikož je však počet studií prováděných na MLPTI ve věku nad 6 let omezený a vykazují různé výsledky, vývojové výsledky MLPTI zůstávají předmětem diskuse a je zapotřebí více výzkumu na toto téma.
Jedna nedávná studie navíc korelovala zhoršené výsledky chování a nižší skóre IQ ve věku 6 let se skóre pozornosti a jazyka Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (BSID-III) provedených ve věku 1,5 až 2 roky. Tento vztah však není potvrzen v jiných studiích. K objasnění prediktivní hodnoty těchto screeningových metod při včasné detekci zhoršených výsledků ve školním věku je proto zapotřebí další výzkum a prozkoumání, zda by delší sledování mohlo pomoci těmto problémům předcházet.
Cíl: Zhodnotit neurovývojové výsledky (včetně neurokognitivních, motorických, jazykových, behaviorálních a akademických funkcí), růst a nemocnost u dětí s MLPTI ve věku 9 let narozených v NWZ Alkmaar a porovnat tyto výsledky s výsledky pohlaví a věku- odpovídající kontrolní skupina přátel MLPTI dětí narozených v nekomplikovaném plném gestačním věku.
Design studie: Tato studie bude prospektivní otevřená, neterapeutická explorační kohortová studie a lze ji považovat za pokračování studie s identifikačním číslem protokolu NL50800.094.14, prováděné v NWZ Alkmaar v letech 2014 až 2016. Tato studie popisovala růst, složení těla a neurovývojový výsledek MLPTI v prvních 2 letech života.
Studovaná populace: Studovaná populace je skupina 200 středně a pozdě předčasně narozených dětí, které se narodily v NWZ Alkmaar v letech 2014 až 2016. Zmíněné studie o růstu a neurovývoji se ve věku 2 let zúčastnilo celkem sto dětí. Nejstarší děti z této kohorty dosáhnou v lednu 2023 věku 9 let. Pohlavně a věkově stejní přátelé těchto dětí, kterým je rovněž 9 let, budou vyšetřeni jako kontrolní skupina stejně starých vrstevníků (n=70).
Intervence: Rodiče budou požádáni, aby vyplnili pět široce používaných dotazníků, včetně kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL), dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ), kontrolního seznamu pro komunikaci dětí (CCC-2-NL), škály krmení dětí v Montrealské nemocnici (MCH Feeding). Scale) a na zakázku vyrobený dotazník o nemocnosti. Učitelé budou požádáni o vyplnění formuláře Teacher report form (TRF), což je verze CBCL upravená pro učitele. Děti jednou navštíví ambulanci za účelem neurovývojového hodnocení, včetně Wechslerovy inteligenční škály rozvoje pro děti (WISC-V-NL) pro hodnocení inteligence (IQ), EMMA-Toolbox pro hodnocení neurokognitivních funkcí, Movement ABC (MABC-II -NL) k posouzení motorických funkcí a dílčí testy klinického hodnocení základů jazyka (CELF-5-NL) k posouzení vývoje jazyka. Kromě toho budou studijní výsledky hodnoceny pomocí stávajících dat shromážděných ve škole v rámci systému monitorování studentů (Národní institut pro měření vzdělávání (CITO)). Během jedné jediné návštěvy bude změřena délka, váha, obvod pasu a krevní tlak, aby bylo možné analyzovat složení těla.
Hlavní parametry/koncové body studie: Zkoumat výsledky neurovývoje (včetně neurokognitivních, motorických, jazykových a (stravovacích) behaviorálních funkcí a akademických úspěchů), růst a nemocnost dětí MLPTI ve věku 9 let narozených v Noordwest Ziekenhuis, lokalita Alkmaar a porovnejte je s kontrolní skupinou 9letých kamarádů narozených v řádném termínu.
Parametry sekundárního studia/výsledek studia:
Sekundárními výstupními parametry jsou behaviorální a psychosociální výsledky CBCL a skóre SDQ, skóre řečového a jazykového vývoje CELF-5-NL a CCC-2-NL, škála výživy v Montrealské dětské nemocnici a skóre formuláře zprávy pro učitele . Dalšími výstupními parametry jsou vztah mezi 9letými výsledky a skóre BSID-III ve věku 2 let a rozdíly mezi MLPTI a kontrolní skupinou. Dále se zaměřujeme na zjištění vztahu mezi růstem a tělesnou skladbou v prvních dvou letech života a obvodem pasu, růstovými parametry a krevním tlakem ve věku 9 let.
.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815JD
- Noordwest ziekenhuisgroep
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Účastník se narodil nebo přešel do NWZ Alkmaar mezi 1. lednem 2014 a 18. dubnem 2016 (doba, ve které se narodili účastníci soudního řízení NL50800.094.14).
- Účastnice narozená v gestačním věku od 32 do 35+6 týdnů.
- Oba rodiče účastníka dali informovaný souhlas s účastí na 9letém hodnocení
Aby byl subjekt způsobilý k účasti v kontrolní skupině této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Účastníkovi je v době účasti na této studii 9 let a je přítelem nebo spolužákem zahrnutého MLPTI.
- Oba rodiče účastníka dali informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Rodiče účastníka nejsou schopni vyplňovat dotazníky ani provádět testy v holandštině.
- Účastník má těžkou vývojovou nebo genetickou poruchu, a proto není schopen testy provádět.
- Účastník se nemůže dostavit k provedení testů do ambulance.
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii jako součást kontrolní skupiny:
- Účastník se narodil s GA < 37 týdnů.
- Účastník má těžkou vývojovou nebo genetickou poruchu, a proto není schopen testy provádět.
- Účastnice měla po porodu komplikace (např. přijetí na novorozenecké oddělení)
- Účastník potřebuje speciální vzdělání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta MLPTI
Skupina 9letých dětí narozených mezi 32. a 36. týdnem gestačního věku
|
Dotazník o chování
Ostatní jména:
Dotazník o chování
Ostatní jména:
Dotazník o komunikačních dovednostech
Ostatní jména:
Dotazník o problémech s krmením
Ostatní jména:
Dotazník o chování
Ostatní jména:
IQ test pro děti
Ostatní jména:
Test k posouzení motorických funkcí
Ostatní jména:
Test k posouzení vývoje jazyka
Ostatní jména:
Test exekutivních funkcí
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní kohorta
Skupina 9letých dětí narozených v termínu
|
Dotazník o chování
Ostatní jména:
Dotazník o chování
Ostatní jména:
Dotazník o komunikačních dovednostech
Ostatní jména:
Dotazník o problémech s krmením
Ostatní jména:
Dotazník o chování
Ostatní jména:
IQ test pro děti
Ostatní jména:
Test k posouzení motorických funkcí
Ostatní jména:
Test k posouzení vývoje jazyka
Ostatní jména:
Test exekutivních funkcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IQ v plném rozsahu
Časové okno: Ve věku 9 let
|
Skóre primárního indexu a FSIQ jsou na standardní metrice skóre s průměrem 100 a SD 15. Skóre primárního indexu se pohybuje od 45 do 155; FSIQ se pohybuje od 40 do 160. Jak pro primární indexové skóre, tak pro FSIQ se skóre v rozmezí od 90 do 109 obvykle považuje za průměrné |
Ve věku 9 let
|
|
M-ABC skóre
Časové okno: Ve věku 9 let
|
Standardní skóre: Celkové a percentil Celkové skóre 0, percentil 96-100 (vysoké) Celkové skóre 4, percentil 54 (střední) Celkové skóre 10, percentil 15 (zvažte pomoc/zásah) celkové skóre 13,5, percentil 5 (nutný zásah)
|
Ve věku 9 let
|
|
Výkonné funkce na Emma-Toolbox
Časové okno: Ve věku 9 let
|
Rychlost zpracování a kontrola Verbální paměť Vizuální paměť Verbální pracovní paměť Vizuální pracovní paměť Interpretace: Cortex.
říjen 2021;143:12-28.
doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011.
Epub 2021 14. července Vizuomotorická integrace.
|
Ve věku 9 let
|
|
Prevalence nemocí
Časové okno: Ve věku 9 let
|
Tento dotazník hodnotí následující nemocnost v procentech (počty účastníků s): opětovné přijetí do nemocnice, množství infekcí, ekzémy, astma, řečové a vývojové problémy, užívání léků, operace
|
Ve věku 9 let
|
|
Měření růstu
Časové okno: Ve věku 9 let
|
Délka, hmotnost, obvod hlavy a břicha se měří v cm.
Výška rodičů bude měřena v cm.
|
Ve věku 9 let
|
|
Krevní tlak v 9 letech
Časové okno: Ve věku 9 let
|
Systolický krevní tlak v mmHg, rozsah 5-200 Diastolický krevní tlak v mmHg p-hodnota se měří podle věku.
|
Ve věku 9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální a psychosociální výsledky CBCL
Časové okno: Ve věku 9 let
|
Každá položka je hodnocena pomocí stupnice: 0 = není pravda (pokud víte); 1 = poněkud nebo někdy pravdivé; 2 = velmi pravdivé nebo často pravdivé.
Vypočítá se celkové skóre celkových problémů s chováním a rozdělí se celkové skóre problémů s chováním rozdělené na internizaci problémů s chováním a externích problémů s chováním.
Celkové T-skóre nad 50 naznačuje, že existuje více problémů než u kontrolní skupiny.
čím vyšší skóre, tím více problémů.
|
Ve věku 9 let
|
|
Skóre vývoje řeči a jazyka na CELF-5-NL
Časové okno: Ve věku 9 let
|
Standardní skóre: Tato skóre jsou odvozena z celkových hrubých skóre pro každý test a jsou na normalizované škále skóre, která má průměr 10 a standardní odchylku (SD) 3. Škálované skóre 10 popisuje průměr daného věku skupina. Skóre 7 a 13 jsou 1 SD pod a nad průměrem, v tomto pořadí The Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition je stupnice hodnocení rodičů nebo pečovatelů založená na rozsáhlém výzkumu autorky Dr. Dorothy Bishopové. CCC-2 pomáhá hodnotit aspekty komunikace, kontroluje obecný jazyk a identifikuje pragmatické jazykové postižení. Oblasti, které jsou testovány, je jazyk: řeč, syntax, sématika a koherence a pragmatika v skóre. Tato skóre jsou odvozena z celkových hrubých skóre pro každý test a jsou na normalizované škále skóre, která má průměr 10 a standardní odchylka (SD) 3 z 10 popisuje průměr dané věkové skupiny. Skóre 7 a 13 jsou 1 SD pod a nad průměrem |
Ve věku 9 let
|
|
Seznam dětské komunikace CCC-2-NL
Časové okno: Ve věku 9 let
|
The Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition je stupnice hodnocení rodičů nebo pečovatelů založená na rozsáhlém výzkumu autorky, Dr. Dorothy Bishopové. CCC-2 pomáhá hodnotit aspekty komunikace, kontroluje obecný jazyk a identifikuje pragmatické jazykové postižení. Oblasti, které jsou testovány, je jazyk: řeč, syntax, sématika a koherence a pragmatika v skóre. Tato skóre jsou odvozena z celkových hrubých skóre pro každý test a jsou na normalizované škále skóre, která má průměr 10 a standardní odchylka (SD) 3 z 10 popisuje průměr dané věkové skupiny. Skóre 7 a 13 jsou 1 SD pod a nad průměrem |
Ve věku 9 let
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Ve věku 9 let
|
SDQ je krátký behaviorální screeningový dotazník pro děti ve věku 2-17 let. Zahrnuje jednu až tři z následujících součástí: A) 25 položek o psychologických vlastnostech. Všechny verze SDQ se ptají na 25 atributů, některé pozitivní a jiné negativní. Těchto 25 položek je rozděleno do 5 stupnic:
|
Ve věku 9 let
|
|
Formulář hlášení učitele (TRH)
Časové okno: Ve věku 9 let
|
Toto je test CBCL vyplněný učitelem.
Každá položka je hodnocena pomocí stupnice: 0 = není pravda (pokud víte); 1 = poněkud nebo někdy pravdivé; 2 = velmi pravdivé nebo často pravdivé.
Vypočítá se celkové skóre celkových problémů s chováním a rozdělí se celkové skóre problémů s chováním rozdělené na internizaci problémů s chováním a externích problémů s chováním.
Celkové T-skóre nad 50 naznačuje, že existuje více problémů než u kontrolní skupiny.
čím vyšší skóre, tím více problémů.
|
Ve věku 9 let
|
|
Montrealská škála výživy pro děti v nemocnici (MCH)
Časové okno: Ve věku 9 let
|
Škála krmení v Montrealské dětské nemocnici [MCH-Feeding Scale]) určená k identifikaci problémů s krmením u dětí. Normální rozsah = hrubé skóre 0-45 [T-skóre 35-60], mírné obtíže = 46-52 [T-skóre 61-65], střední 53-58 [T-skóre 66-70], závažné >=59 [ T-skóre >70]. |
Ve věku 9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: METC AUMC, Amsterdam UMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění imunitního systému
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Neurobehaviorální projevy
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Neurologické vývojové poruchy
- Lymfom
- Poruchy komunikace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Předčasný porod
- Lymfom, folikulární
- Poruchy učení
Další identifikační čísla studie
- NL82197.029.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na CBCL
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeDětská duševní porucha | Poruchy chování dětí | Porucha chování dospívajícíchEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeDětská duševní porucha | Poruchy chování dětí | Dospívající chováníEgypt
-
Neuromed IRCCSNeznámýEpilepsie, Rolandic | BECTSItálie
-
Federico II UniversityZápis na pozvánkuVrozená hypotyreózaItálie
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversity of TriesteNáborObrázek těla | Beckwith-Wiedemannův syndrom | Sotosův syndrom | Schéma těla | Syndrom přerůstáníItálie
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Nábor
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSmrt | Astma | Poruchou autistického spektra | Preeklampsie | Výkonná dysfunkce | Emocionální problém | Problém s chovánímAustrálie, Spojené království, Kanada, Jamaica
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPorucha pozornosti | Emocionální dysfunkceFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceDokončenoPorucha pozornosti/hyperaktivitaFrancie
-
Assiut UniversityDokončenoEpilepsie | Porucha pozornosti s hyperaktivitouEgypt