- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05990582
Alkmaar MLPTI -kohorttitutkimus: tulokset 9 vuoden kohdalla
Keskivaikeiden ja myöhään keskosten 9-vuotiaiden lasten neurokehityksen seuraukset ja sairastelut - Alkmaar MLPTI -kohorttitutkimus
Tutkimuksen tavoite:
Tutkia kognitiota, motorisia toimintoja, toimeenpanotoimintoja, puheen ja kielen kehitystä, käyttäytymistä, psykososiaalista toimintaa, akateemisia saavutuksia, fyysisiä sairastumisia ja MLPTI:n kasvua 9-vuotiaana ja korreloida tätä BSID-III-NL-pisteiden, kasvuparametrien ja kehon kanssa koostumus 2-vuotiaana.
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus on tulevaisuuden avoin, ei-terapeuttinen kohorttitutkimus, ja sitä voidaan pitää jatkona tutkimukselle, jonka protokollan tunnusnumero on NL50800.094.14 ja joka tehtiin NWZ Alkmaarissa vuosina 2014–2016. Tämä oli tutkimus MLPTI:n kasvusta ja hermoston kehityksestä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
Tutkimuspopulaatio:
Tutkimuspopulaatio on 200 keskivaikean ja myöhään ennenaikaisen lapsen ryhmä, jotka syntyivät NWZ Alkmaarissa vuosina 2014–2016. Näistä lapsista 100 osallistui edellä mainittuun kasvua ja hermoston kehitystä koskevaan tutkimukseen 2-vuotiaana. Tämän ryhmän vanhimmat lapset täyttävät 9 vuotta vuonna 2023. Näiden 8–10-vuotiaiden lasten veljiä/sisaruksia/ystäviä pyydetään kontrolliryhmäksi (n=50).
Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:
Tärkeimmät tutkimusparametrit ovat WISC-V:n IQ-pisteet, Movement-ABC:n motoriset pisteet, EMMA Toolboxin toimeenpanotoiminnot, sairastuneiden esiintyminen, kasvumalli ja keskimääräinen verenpaine 9-vuotiaana. .
Toissijaiset tutkimuksen parametrit/tutkimuksen tulos:
Toissijaisia tulosparametreja ovat CBCL:n käyttäytymis- ja psykososiaaliset tulokset ja SDQ-pisteet, puheen ja kielen kehityspisteet CELF-5-NL- ja CCC-2-NL-pisteissä, MCH-ruokintaasteikko ja opettajan raporttilomake (TRF) . Muita tulosparametreja ovat suhde 9 vuoden tulosten ja BSID-III-pisteiden välillä 2-vuotiaana sekä erot MLPTI:n ja kontrolliryhmän välillä. Lisäksi pyrimme selvittämään kahden ensimmäisen elinvuoden kasvun ja kehon koostumuksen sekä vyötärön ympärysmitan, kasvuparametrien ja verenpaineen välistä suhdetta 9-vuotiaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TIIVISTELMÄ Perustelut: Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että keskivaikeat ja myöhään syntyneet keskoset (MLPTI, raskausikä (GA) 32-36 viikkoa) ovat vaarassa saada alhaisemmat älykkyysosamäärät, käyttäytymis- ja tarkkaavaisuusongelmat sekä akateemisen alimenestyksen 6-10 vuoden iässä. Nämä viimeaikaiset havainnot yli 6-vuotiaiden heikentyneestä lopputuloksesta poikkeavat aiemmista tutkimuksista, jotka ehdottivat, että MLPTI:n tulokset ovat verrattavissa täysiaikaisten lasten tuloksiin. Koska yli 6-vuotiaille MLPTI:lle tehtyjen tutkimusten määrä on kuitenkin rajallinen ja tulokset vaihtelevat, MLPTI:n kehitystulokset ovat edelleen keskustelun kohteena ja aihetta koskeva lisätutkimus on perusteltua.
Lisäksi yksi äskettäinen tutkimus korreloi heikentyneet käyttäytymistulokset ja alhaisemmat älykkyysosamäärät 6-vuotiaana 1,5–2-vuotiaana tehdyn Bayley-asteikon (BSID-III) tarkkaavaisuus- ja kielipisteiden kanssa. Tätä yhteyttä ei kuitenkaan ole vahvistettu muissa tutkimuksissa. Siksi tarvitaan lisää tutkimusta näiden seulontamenetelmien ennustusarvon selvittämiseksi kouluiän heikentyneen tulosten varhaisessa havaitsemisessa ja sen selvittämiseksi, voisiko pidempi seuranta siten auttaa estämään näitä ongelmia.
Tavoite: Arvioida hermoston kehitystuloksia (mukaan lukien neurokognitiivinen, motorinen, kielellinen, käyttäytymis- ja akateeminen toiminta), kasvua ja sairastuvuutta MLPTI-lasten 9-vuotiailla, jotka ovat syntyneet NWZ Alkmaarissa, ja verrata näitä tuloksia sukupuolen ja iän tuloksiin. yhteensopiva vertailuryhmä MLPTI-lasten ystävät, jotka ovat syntyneet mutkattomassa täysiaikaisessa raskausiässä.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on tulevaisuuden avoin, ei-terapeuttinen kohorttitutkimus, ja sitä voidaan pitää jatkona tutkimukselle, jonka protokollan tunnusnumero on NL50800.094.14 ja joka tehtiin NWZ Alkmaarissa vuosina 2014–2016. Tuossa tutkimuksessa kuvattiin MLPTI:n kasvua, kehon koostumusta ja hermoston kehitystä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio on ryhmä 200 keskivaikeaa ja myöhään ennenaikaista lasta, jotka syntyivät NWZ Alkmaarissa vuosina 2014–2016. Edellä mainittuun kasvua ja hermoston kehitystä koskevaan tutkimukseen osallistui yhteensä sata lasta 2-vuotiaana. Tämän kohortin vanhimmat lapset täyttävät 9 vuotta tammikuussa 2023. Näiden myös 9-vuotiaiden lasten sukupuoleen ja ikään sopivat ystävät tutkitaan samanikäisten ikätovereiden (n=70) vertailuryhmänä.
Interventio: Vanhempia pyydetään täyttämään viisi laajalti käytettyä kyselylomaketta, mukaan lukien lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL), vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ), lasten viestinnän tarkistuslista (CCC-2-NL), Montrealin lastensairaalan ruokintaasteikko (MCH Feeding). asteikko) ja mittatilaustyönä tehty sairauskyselylomake. Opettajia pyydetään täyttämään opettajaraporttilomake (TRF), joka on opettajille sovitettu versio CBCL:stä. Lapset vierailevat poliklinikalla kerran neurokehityksen arvioinnissa, mukaan lukien Wechsler Intelligence Scale of Development for Children (WISC-V-NL) arvioimaan älykkyyttä (IQ), EMMA-Toolbox arvioimaan neurokognitiivista toimintaa, Movement ABC (MABC-II) -NL) motorisen toiminnan arvioimiseksi ja Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-5-NL) osatestit kielen kehityksen arvioimiseksi. Lisäksi akateemista menestystä arvioidaan käyttämällä olemassa olevaa koulussa kerättyä tietoa osana oppilaiden seurantajärjestelmää (National Institute for Educational Measurement (CITO)). Samalla käynnillä mitataan pituus, paino, vyötärön ympärysmitta ja verenpaine kehon koostumuksen analysoimiseksi.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkia hermoston kehitystuloksia (mukaan lukien neurokognitiiviset, motoriset, kielen ja (syömis)käyttäytymisen toiminnot ja akateemiset saavutukset), kasvua ja sairastuvuutta MLPTI-lasten 9-vuotiailla syntyneillä Noordwest Ziekenhuisissa, sijainti Alkmaar ja vertaa niitä 9-vuotiaiden täysiaikaisten ystävien vertailuryhmään.
Toissijaiset tutkimuksen parametrit/tutkimuksen tulos:
Toissijaisia tulosparametreja ovat CBCL:n käyttäytymis- ja psykososiaaliset tulokset ja SDQ-pisteet, CELF-5-NL:n ja CCC-2-NL:n puhe- ja kielenkehityspisteet, Montrealin lastensairaalan ruokintaasteikko ja opettajan raporttilomakkeen pisteet. . Muita tulosparametreja ovat suhde 9 vuoden tulosten ja BSID-III-pisteiden välillä 2-vuotiaana sekä erot MLPTI:n ja kontrolliryhmän välillä. Lisäksi pyrimme selvittämään kahden ensimmäisen elinvuoden kasvun ja kehon koostumuksen sekä vyötärön ympärysmitan, kasvuparametrien ja verenpaineen välistä suhdetta 9-vuotiaana.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Osallistuja on syntynyt tai siirtynyt NWZ Alkmaariin 1.1.2014-18.4.2016 (aika, jolloin kokeen NL50800.094.14 osallistujat syntyivät).
- Osallistuja, joka on syntynyt raskausiässä 32-35+6 viikkoa.
- Osallistujan molemmat vanhemmat ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistua 9 vuoden tutkimukseen
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tämän tutkimuksen kontrolliryhmään, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Osallistuja on 9-vuotias osallistuessaan tähän tutkimukseen ja on mukana olevan MLPTI:n ystävä tai luokkatoveri.
- Osallistujan molemmat vanhemmat ovat antaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Osallistujan vanhemmat eivät voi täyttää kyselylomakkeita tai suorittaa testejä hollanniksi.
- Osallistujalla on vakava kehitys- tai geneettinen häiriö, eikä hän siksi pysty suorittamaan testejä.
- Osallistuja ei voi tulla poliklinikalle tekemään testejä.
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen osana kontrolliryhmää:
- Osallistuja on syntynyt GA:lla < 37 viikkoa.
- Osallistujalla on vakava kehitys- tai geneettinen häiriö, eikä hän siksi pysty suorittamaan testejä.
- Osallistujalla oli synnytyksen jälkeen komplikaatioita (esim. vastaanotto vastasyntyneiden osastolle)
- Osallistuja tarvitsee erityiskoulutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MLPTI-kohortti
Ryhmä 9-vuotiaita lapsia, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 32–36
|
Kysymys käyttäytymisestä
Muut nimet:
Kysymys käyttäytymisestä
Muut nimet:
Kysely kommunikaatiotaidoista
Muut nimet:
Kyselylomake ruokintaongelmista
Muut nimet:
Kysymys käyttäytymisestä
Muut nimet:
IQ-testi lapsille
Muut nimet:
Testi motorisen toiminnan arvioimiseksi
Muut nimet:
Testi kielen kehityksen arvioimiseksi
Muut nimet:
Testaa toimeenpanotoimintoja
|
|
Active Comparator: Kontrollikohortti
Ryhmä 9-vuotiaita lapsia, jotka ovat syntyneet aikanaan
|
Kysymys käyttäytymisestä
Muut nimet:
Kysymys käyttäytymisestä
Muut nimet:
Kysely kommunikaatiotaidoista
Muut nimet:
Kyselylomake ruokintaongelmista
Muut nimet:
Kysymys käyttäytymisestä
Muut nimet:
IQ-testi lapsille
Muut nimet:
Testi motorisen toiminnan arvioimiseksi
Muut nimet:
Testi kielen kehityksen arvioimiseksi
Muut nimet:
Testaa toimeenpanotoimintoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysi mittakaavainen IQ
Aikaikkuna: 9-vuotiaana
|
Ensisijaiset indeksipisteet ja FSIQ ovat vakiopistemittarissa, joiden keskiarvo on 100 ja SD 15. Ensisijaiset indeksipisteet vaihtelevat välillä 45-155; FSIQ vaihtelee välillä 40-160. Sekä ensisijaisten indeksipisteiden että FSIQ-pisteiden osalta 90-109 pisteitä pidetään yleensä keskiarvoina |
9-vuotiaana
|
|
M-ABC pisteet
Aikaikkuna: 9-vuotiaana
|
Vakiopistemäärä: Kokonaispistemäärä ja prosenttipiste Kokonaispistemäärä 0, prosenttipiste 96-100 (korkea) Kokonaispistemäärä 4, prosenttipiste 54 (kohtalainen) Kokonaispistemäärä 10, prosenttipiste 15 (harkitaan apua/toimia) kokonaispistemäärä 13,5, prosenttipiste 5 (toimia tarvitaan)
|
9-vuotiaana
|
|
Executive-toiminnot Emma-Toolboxissa
Aikaikkuna: 9-vuotiaana
|
Käsittelynopeus ja ohjaus Sanallinen muisti Visuaalinen muisti Sanallinen työmuisti Visuaalinen työmuisti Tulkinta: Cortex.
2021 lokakuu;143:12-28.
doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011.
Epub 2021 14. heinäkuuta Visuomotorinen integraatio.
|
9-vuotiaana
|
|
Sairaussairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 9-vuotiaana
|
Tässä kyselyssä pisteytetään seuraavat sairaudet prosentteina (osallistujien määrät): uudelleen sairaalahoito, infektioiden määrä, ekseema, astma, puhe- ja kehityshäiriöt, lääkkeiden käyttö, leikkaukset
|
9-vuotiaana
|
|
Kasvun mittaukset
Aikaikkuna: 9-vuotiaana
|
Pituus, paino, pään ja vatsan ympärysmitta mitataan senttimetreinä.
Vanhempien pituus mitataan senttimetreinä.
|
9-vuotiaana
|
|
Verenpaine 9-vuotiaana
Aikaikkuna: 9-vuotiaana
|
Systolinen verenpaine mmHg, alue 5-200 Diastolinen verenpaine mmHg p-arvo mitataan iän mukaan.
|
9-vuotiaana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBCL:n käyttäytymis- ja psykososiaaliset tulokset
Aikaikkuna: 9-vuotiaana
|
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla: 0 = ei totta (sikäli kuin tiedät); 1 = jossain määrin tai joskus totta; 2 = erittäin totta tai usein totta.
Käyttäytymisongelmien kokonaispistemäärä lasketaan ja jaetaan käyttäytymisongelmien kokonaispistemääräksi jaettuna käyttäytymisongelmien ja ulkoisten käyttäytymisongelmien sisäistämiseen.
Kokonais-T-pisteet yli 50 osoittaa, että ongelmia on enemmän kuin vertailuryhmässä.
mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ongelmia.
|
9-vuotiaana
|
|
Puheen ja kielen kehityspisteet CELF-5-NL:ssä
Aikaikkuna: 9-vuotiaana
|
Vakiopisteet: Nämä pisteet johdetaan kunkin testin kokonaispisteistä ja ovat normalisoidulla pistemääräasteikolla, jonka keskiarvo on 10 ja keskihajonta (SD) 3. Skaalattu pistemäärä 10 kuvaa tietyn iän keskiarvoa. ryhmä. Pisteet 7 ja 13 ovat 1 SD keskiarvon alapuolella ja sen yläpuolella. The Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition on vanhempien tai huoltajien luokitusasteikko, joka perustuu kirjailija, tohtori Dorothy Bishopin laajaan tutkimukseen. CCC-2 auttaa arvioimaan kommunikoinnin näkökohtia, seuloa yleisen kielen ja tunnistaa pragmaattisen kielen vajaatoiminnan. Testattavat osa-alueet ovat kieli: puhe, syntaksi, sematiikka sekä koherenssi ja pragmatiikka pisteissä. Nämä pisteet on johdettu kunkin testin kokonaispisteistä, ja ne ovat normalisoidulla pistemäärällä, jonka keskiarvo on 10 ja keskihajonta (SD) 3/10 kuvaa tietyn ikäryhmän keskiarvoa. Pisteet 7 ja 13 ovat 1 SD keskiarvon alapuolella ja sen yläpuolella |
9-vuotiaana
|
|
Lasten viestintäluettelo CCC-2-NL
Aikaikkuna: 9-vuotiaana
|
Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition on vanhempien tai huoltajien luokitusasteikko, joka perustuu kirjailija, tohtori Dorothy Bishopin laajaan tutkimukseen. CCC-2 auttaa arvioimaan kommunikoinnin näkökohtia, seuloa yleisen kielen ja tunnistaa pragmaattisen kielen vajaatoiminnan. Testattavat osa-alueet ovat kieli: puhe, syntaksi, sematiikka sekä koherenssi ja pragmatiikka pisteissä. Nämä pisteet on johdettu kunkin testin kokonaispisteistä, ja ne ovat normalisoidulla pistemäärällä, jonka keskiarvo on 10 ja keskihajonta (SD) 3/10 kuvaa tietyn ikäryhmän keskiarvoa. Pisteet 7 ja 13 ovat 1 SD keskiarvon alapuolella ja sen yläpuolella |
9-vuotiaana
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: 9-vuotiaana
|
SDQ on lyhyt käyttäytymisen seulontakysely 2–17-vuotiaista. Se sisältää yhdestä kolmeen seuraavista komponenteista: A) 25 kohtaa psykologisista ominaisuuksista. Kaikki SDQ:n versiot kysyvät noin 25 attribuuttia, joista jotkut ovat positiivisia ja toiset negatiivisia. Nämä 25 kohdetta on jaettu 5 asteikkoon:
|
9-vuotiaana
|
|
Opettajan raporttilomake (TRH)
Aikaikkuna: 9-vuotiaana
|
Tämä on opettajan täyttämä CBCL-testi.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla: 0 = ei totta (sikäli kuin tiedät); 1 = jossain määrin tai joskus totta; 2 = erittäin totta tai usein totta.
Käyttäytymisongelmien kokonaispistemäärä lasketaan ja jaetaan käyttäytymisongelmien kokonaispistemääräksi jaettuna käyttäytymisongelmien ja ulkoisten käyttäytymisongelmien sisäistämiseen.
Kokonais-T-pisteet yli 50 osoittaa, että ongelmia on enemmän kuin vertailuryhmässä.
mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ongelmia.
|
9-vuotiaana
|
|
Montrealin lastensairaalan ruokintavaaka (MCH)
Aikaikkuna: 9-vuotiaana
|
Montrealin lastensairaalan ruokintaasteikko [MCH-Feeding Scale]), joka on suunniteltu tunnistamaan lasten ruokintaongelmat. Normaali vaihteluväli = raaka-pisteet 0-45 [T-pisteet 35-60], lievät vaikeudet = 46-52 [T-pisteet 61-65], kohtalaiset 53-58 [T-pisteet 66-70], vaikeat >=59 [ T-pisteet >70]. |
9-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: METC AUMC, Amsterdam UMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neurokäyttäytymisoireet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Neurokehityshäiriöt
- Lymfooma
- Viestintähäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Ennenaikainen Synnytys
- Lymfooma, follikulaarinen
- Oppimisvaikeudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82197.029.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .