- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05990582
Alkmaar MLPTI-kohortestudiet: resultater efter 9 år
Neuroudviklingsresultater og sygeligheder hos moderate og sent præmature børn i en alder af 9 år - Alkmaar MLPTI kohortestudiet
Formålet med undersøgelsen:
At undersøge kognition, motorisk funktion, eksekutive funktioner, tale- og sprogudvikling, adfærd, psykosocial funktion, akademisk præstation, fysiske sygdomme og vækst af MLPTI i en alder af 9 år og korrelere dette med BSID-III-NL-scorer, vækstparametre og krop sammensætning i en alder af 2 år.
Studere design:
Dette studie vil være et prospektivt åbent, ikke-terapeutisk eksplorativt kohortestudie og kan ses som en fortsættelse af studiet med protokolidentifikationsnummer NL50800.094.14, udført i NWZ Alkmaar mellem 2014 og 2016. Dette var en undersøgelse af vækst og neuroudvikling af MLPTI i de første 2 leveår.
Undersøgelsespopulation:
Undersøgelsespopulationen er en gruppe på 200 moderate og sent præmature børn, der blev født i NWZ Alkmaar mellem 2014 og 2016. 100 af disse børn deltog i det førnævnte studie om vækst og neuroudvikling i en alder af 2 år. De ældste børn i denne gruppe bliver 9 år i 2023. Brødre/søstre/venner til disse børn mellem 8 og 10 år vil blive spurgt som kontrolgruppe (n=50).
Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:
De vigtigste undersøgelsesparametre er IQ-scorerne for WISC-V, de motoriske scores af Movement-ABC, de eksekutive funktioner i EMMA Toolbox, tilstedeværelsen af sygeligheder, vækstmønsteret og det gennemsnitlige blodtryk ved 9 års alderen .
Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:
Sekundære udfaldsparametre er de adfærdsmæssige og psykosociale resultater af CBCL og SDQ-scorerne, tale- og sprogudviklingsscorerne for CELF-5-NL og CCC-2-NL, MCH Feeding Scale og Teacher Report Form (TRF)-scorerne . Andre udfaldsparametre er sammenhængen mellem 9-års resultaterne og BSID-III-scorerne i en alder af 2, og forskellene mellem MLPTI og kontrolgruppen. Endvidere tilstræber vi at bestemme sammenhængen mellem vækst og kropssammensætning i de første to leveår og taljeomkreds, vækstparametre og blodtryk i en alder af 9 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
RESUMÉ Begrundelse: Nylige undersøgelser viser, at moderate og sene præmature spædbørn (MLPTI, gestationsalder (GA) 32-36 uger) er i risiko for lavere IQ-score, adfærds- og opmærksomhedsproblemer og akademisk underpræstation i alderen 6 til 10 år. Disse nylige resultater af svækkede resultater over 6 år står i kontrast til tidligere undersøgelser, der antydede, at resultaterne af MLPTI er sammenlignelige med resultaterne for fuldbårne børn. Men da antallet af undersøgelser udført på MLPTI over 6 år er begrænset og viser forskellige resultater, er udviklingsresultaterne af MLPTI fortsat et emne for debat, og mere forskning i dette emne er berettiget.
Derudover korrelerede en nylig undersøgelse svækkede adfærdsresultater og lavere IQ-score i en alder af 6 med opmærksomheds- og sprogscores for en Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) udført i en alder af 1,5 til 2 år. Denne sammenhæng er dog ikke bekræftet i andre undersøgelser. Mere forskning er derfor nødvendig for at klarlægge den prædiktive værdi af disse screeningmetoder i tidlig opsporing af svækkede resultater i skolealderen, og for at undersøge, om en længere opfølgning dermed kan være med til at forebygge disse problemer.
Formål: At vurdere neuroudviklingsmæssige resultater (herunder neurokognitiv, motorisk, sproglig, adfærdsmæssig og akademisk funktion), vækst og sygelighed hos MLPTI-børn i en alder af 9 født i NWZ Alkmaar, og sammenligne disse resultater med resultaterne for et køn og en alder. matchet kontrolgruppe af venner af MLPTI-børn født ved ukompliceret fuldtids gestationsalder.
Studiedesign: Dette studie vil være et prospektivt åbent, ikke-terapeutisk eksplorativt kohortestudie og kan ses som en fortsættelse af studiet med protokolidentifikationsnummer NL50800.094.14, udført i NWZ Alkmaar mellem 2014 og 2016. Denne undersøgelse beskrev vækst, kropssammensætning og neuroudviklingsresultat af MLPTI i de første 2 leveår.
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen er en gruppe på 200 moderate og sent præmature børn, der blev født i NWZ Alkmaar mellem 2014 og 2016. Et samlet antal hundrede børn deltog i det førnævnte studie om vækst og neuroudvikling i en alder af 2 år. De ældste børn i denne årgang bliver 9 år i januar 2023. Køns- og aldersmatchede venner af disse børn, som også er 9 år gamle, vil blive undersøgt som kontrolgruppe af jævnaldrende jævnaldrende (n=70).
Intervention: Forældre vil blive bedt om at udfylde fem udbredte spørgeskemaer, herunder Child Behavior Checklist (CBCL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), Childrens Communication Checklist (CCC-2-NL), Montreal Childrens Hospital Feeding Scale (MCH Feeding) Skala) og et skræddersyet spørgeskema om sygeligheder. Lærere vil blive bedt om at udfylde lærerrapportformularen (TRF), som er en version af CBCL tilpasset til lærere. Børn vil besøge ambulatoriet én gang til neuroudviklingsvurdering, herunder Wechsler Intelligence Scale of Development for Children (WISC-V-NL) for at vurdere intelligens (IQ), EMMA-Toolbox til at vurdere neurokognitiv funktion, Movement ABC (MABC-II) -NL) for at vurdere motorisk funktion, og deltest af Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-5-NL) for at vurdere sprogudvikling. Ydermere vil den akademiske præstation blive vurderet ved hjælp af eksisterende data indsamlet på skolen som en del af elevovervågningssystemet (National Institute for Educational Measurement (CITO)). Under det samme enkelt besøg vil længde, vægt, taljeomkreds og blodtryk blive målt for at analysere kropssammensætningen.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: At undersøge neuroudviklingsmæssige resultater (herunder neurokognitive, motoriske, sproglige og (spise-)adfærdsfunktioner og akademiske præstationer), vækst og morbiditet hos MLPTI-børn i en alder af 9 født i Noordwest Ziekenhuis, lokation Alkmaar , og sammenlign dem med en kontrolgruppe af 9-årige venner født på fuld termin.
Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:
Sekundære udfaldsparametre er de adfærdsmæssige og psykosociale resultater af CBCL og SDQ-scorerne, tale- og sprogudviklingsscorer for CELF-5-NL og CCC-2-NL, The Montreal Children Hospitals fodringsskala og lærerrapportformularscorer . Andre udfaldsparametre er sammenhængen mellem 9-års resultaterne og BSID-III-scorerne i en alder af 2, og forskellene mellem MLPTI og kontrolgruppen. Endvidere tilstræber vi at bestemme sammenhængen mellem vækst og kropssammensætning i de første to leveår og taljeomkreds, vækstparametre og blodtryk i en alder af 9 år.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Holland, 1815JD
- Noordwest ziekenhuisgroep
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier:
- Deltageren er født i eller overført til NWZ Alkmaar mellem 1. januar 2014 og 18. april 2016 (det tidspunkt, hvor deltagerne i forsøg NL50800.094.14 blev født).
- Deltageren født i en svangerskabsalder fra 32 til 35+6 uger.
- Begge forældre til deltageren har givet informeret samtykke til at deltage i 9 års forsøget
For at være berettiget til at deltage i kontrolgruppen i denne undersøgelse, skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier:
- Deltageren er 9 år gammel, når han deltager i denne undersøgelse og er en ven eller klassekammerat af den inkluderede MLPTI.
- Begge forældre til deltageren har givet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Deltagerens forældre er ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer eller udføre test på hollandsk.
- Deltageren har en alvorlig udviklingsmæssig eller genetisk lidelse og er dermed ikke i stand til at udføre testene.
- Deltageren kan ikke komme til ambulatoriet for at foretage testene.
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse som en del af kontrolgruppen:
- Deltageren er født med en GA < 37 uger.
- Deltageren har en alvorlig udviklingsmæssig eller genetisk lidelse og er dermed ikke i stand til at udføre testene.
- Deltageren havde komplikationer efter fødslen (f. indlæggelse på en neonatal afdeling)
- Deltageren har behov for specialundervisning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MLPTI-kohorte
Gruppe af 9-årige børn født mellem 32 og 36 ugers svangerskabsalder
|
Et spørgeskema om adfærd
Andre navne:
Et spørgeskema om adfærd
Andre navne:
Et spørgeskema om kommunikationsevner
Andre navne:
Et spørgeskema om fodringsproblemer
Andre navne:
Et spørgeskema om adfærd
Andre navne:
En IQ-test for børn
Andre navne:
En test til at vurdere motorisk funktion
Andre navne:
En test til vurdering af sprogudvikling
Andre navne:
Test af eksekutive funktioner
|
|
Aktiv komparator: Kontrolkohorte
Gruppe på 9 årige børn født til termin
|
Et spørgeskema om adfærd
Andre navne:
Et spørgeskema om adfærd
Andre navne:
Et spørgeskema om kommunikationsevner
Andre navne:
Et spørgeskema om fodringsproblemer
Andre navne:
Et spørgeskema om adfærd
Andre navne:
En IQ-test for børn
Andre navne:
En test til at vurdere motorisk funktion
Andre navne:
En test til vurdering af sprogudvikling
Andre navne:
Test af eksekutive funktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IQ i fuld skala
Tidsramme: I en alder af 9 år
|
De primære indeksscore og FSIQ er på en standardscoremetrik med et gennemsnit på 100 og et SD på 15. De primære indeksscore spænder fra 45 til 155; FSIQ varierer fra 40 til 160. For både de primære indeksscores og FSIQ anses scores fra 90 til 109 typisk for at være gennemsnitlige |
I en alder af 9 år
|
|
M-ABC score
Tidsramme: I en alder af 9 år
|
Standardscore: Total og percentil Samlet score 0, percentil 96-100 (høj) Totalscore 4, percentil 54 (moderat) Totalscore 10, percentil 15 (overvej hjælp/intervention) totalscore 13,5, percentil 5 (intervention nødvendig)
|
I en alder af 9 år
|
|
Executive funktioner på Emma-Toolbox
Tidsramme: I en alder af 9 år
|
Behandlingshastighed & kontrol Verbal hukommelse Visuel hukommelse Verbal arbejdshukommelse Visuel arbejdshukommelse Tolkning: Cortex.
2021 okt;143:12-28.
doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011.
Epub 2021 14. juli Visuomotorisk integration.
|
I en alder af 9 år
|
|
Forekomst af sygeligheder
Tidsramme: I en alder af 9 år
|
Dette spørgeskema scorer følgende sygeligheder i procent (antal deltagere med): genindlæggelse på hospital, mængde af infektioner, eksem, astma, tale- og udviklingsproblemer, medicinbrug, operationer
|
I en alder af 9 år
|
|
Målinger af vækst
Tidsramme: I en alder af 9 år
|
Længde, vægt, hoved og abdominal omkreds er målt i cm.
Forældrehøjden vil blive målt i cm.
|
I en alder af 9 år
|
|
Blodtryk ved 9 års alderen
Tidsramme: I en alder af 9 år
|
Systolisk blodtryk i mmHg, område 5-200 Diastolisk blodtryk i mmHg p-værdi er udført for alder.
|
I en alder af 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssige og psykosociale resultater af CBCL
Tidsramme: I en alder af 9 år
|
Hvert punkt bedømmes ved hjælp af skalaen: 0 = ikke sandt (så vidt du ved); 1 = noget eller nogle gange sandt; 2 = meget sandt eller ofte sandt.
En samlet score af samlede adfærdsproblemer beregnes og opdeles indtageTotal Score af adfærdsproblemer opdelt i interniserede adfærdsproblemer og eksterne adfærdsproblemer.
En samlet T-score over 50 indikerer, at der er flere problemer end kontrolgruppen.
jo højere score jo flere problemer.
|
I en alder af 9 år
|
|
Tale- og sprogudviklingsresultater på CELF-5-NL
Tidsramme: I en alder af 9 år
|
Standardscore: Denne score er afledt af de samlede råscores for hver test og er på en normaliseret scoreskala, der har et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse (SD) på 3. En skaleret score på 10 beskriver gennemsnittet af en given alder gruppe. Score på 7 og 13 er henholdsvis 1 SD under og over gennemsnittet. Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition er en vurderingsskala for forældre eller omsorgspersoner baseret på den omfattende forskning udført af forfatteren, Dr. Dorothy Bishop. CCC-2 hjælper med at vurdere aspekter af kommunikation, screener for generelt sprog og identificerer pragmatisk sprogsvækkelse. Domæner der testes er sprog: tale, syntaks, sematik og sammenhæng og pragmatik i partiturer. Disse scores er afledt af de samlede råscores for hver test og er på en normaliseret scoreskala, der har et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse (SD) på 3 af 10 beskriver gennemsnittet af en given aldersgruppe. Score på 7 og 13 er henholdsvis 1 SD under og over gennemsnittet |
I en alder af 9 år
|
|
Børnekommunikationsliste CCC-2-NL
Tidsramme: I en alder af 9 år
|
Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition er en vurderingsskala for forældre eller omsorgspersoner baseret på den omfattende forskning udført af forfatteren, Dr. Dorothy Bishop. CCC-2 hjælper med at vurdere aspekter af kommunikation, screener for generelt sprog og identificerer pragmatisk sprogsvækkelse. Domæner der testes er sprog: tale, syntaks, sematik og sammenhæng og pragmatik i partiturer. Disse scores er afledt af de samlede råscores for hver test og er på en normaliseret scoreskala, der har et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse (SD) på 3 af 10 beskriver gennemsnittet af en given aldersgruppe. Score på 7 og 13 er henholdsvis 1 SD under og over gennemsnittet |
I en alder af 9 år
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: I en alder af 9 år
|
SDQ er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema om 2-17-årige. Det omfatter mellem en og tre af følgende komponenter: A) 25 punkter om psykologiske egenskaber. Alle versioner af SDQ spørger om 25 attributter, nogle positive og andre negative. Disse 25 elementer er opdelt i 5 skalaer:
|
I en alder af 9 år
|
|
Lærerrapportformular (TRH)
Tidsramme: I en alder af 9 år
|
Dette er CBCL-testen udfyldt af læreren.
Hvert punkt bedømmes ved hjælp af skalaen: 0 = ikke sandt (så vidt du ved); 1 = noget eller nogle gange sandt; 2 = meget sandt eller ofte sandt.
En samlet score af samlede adfærdsproblemer beregnes og opdeles indtageTotal Score af adfærdsproblemer opdelt i interniserede adfærdsproblemer og eksterne adfærdsproblemer.
En samlet T-score over 50 indikerer, at der er flere problemer end kontrolgruppen.
jo højere score jo flere problemer.
|
I en alder af 9 år
|
|
Montreal Childrens Hospital Feeding Scale (MCH)
Tidsramme: I en alder af 9 år
|
Montreal Children's Hospital Feeding Scale [MCH-Feeding Scale]) designet til at identificere fodringsproblemer hos børn. Normalområde = rå score 0-45 [T-score 35-60], lette vanskeligheder = 46-52 [T-score 61-65], moderat 53-58 [T-score 66-70], svær >=59 [ T-score >70]. |
I en alder af 9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: METC AUMC, Amsterdam UMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomme i immunsystemet
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Lymfom
- Kommunikationsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- For tidlig fødsel
- Lymfom, follikulært
- Indlæringsvanskeligheder
Andre undersøgelses-id-numre
- NL82197.029.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med CBCL
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdsforstyrrelseEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdEgypten
-
Neuromed IRCCSUkendtEpilepsi, Rolandic | BECTSItalien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekruttering
-
Federico II UniversityTilmelding efter invitationMedfødt hypothyroidismeItalien
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversity of TriesteRekrutteringKropsbillede | Beckwith-Wiedemanns syndrom | Sotos syndrom | Kropsskema | Overvækst syndromItalien
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetDød | Astma | Autismespektrumforstyrrelse | Præeklampsi | Executive dysfunktion | Følelsesmæssigt problem | AdfærdsproblemAustralien, Det Forenede Kongerige, Canada, Jamaica
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetAttention Deficit Disorder | Følelsesmæssig dysfunktionFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFrankrig
-
Assiut UniversityAfsluttetEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypten