Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkmaar MLPTI-kohortestudiet: resultater efter 9 år

9. april 2026 opdateret af: F. (Femke) de Groof, Noordwest Ziekenhuisgroep

Neuroudviklingsresultater og sygeligheder hos moderate og sent præmature børn i en alder af 9 år - Alkmaar MLPTI kohortestudiet

Formålet med undersøgelsen:

At undersøge kognition, motorisk funktion, eksekutive funktioner, tale- og sprogudvikling, adfærd, psykosocial funktion, akademisk præstation, fysiske sygdomme og vækst af MLPTI i en alder af 9 år og korrelere dette med BSID-III-NL-scorer, vækstparametre og krop sammensætning i en alder af 2 år.

Studere design:

Dette studie vil være et prospektivt åbent, ikke-terapeutisk eksplorativt kohortestudie og kan ses som en fortsættelse af studiet med protokolidentifikationsnummer NL50800.094.14, udført i NWZ Alkmaar mellem 2014 og 2016. Dette var en undersøgelse af vækst og neuroudvikling af MLPTI i de første 2 leveår.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsespopulationen er en gruppe på 200 moderate og sent præmature børn, der blev født i NWZ Alkmaar mellem 2014 og 2016. 100 af disse børn deltog i det førnævnte studie om vækst og neuroudvikling i en alder af 2 år. De ældste børn i denne gruppe bliver 9 år i 2023. Brødre/søstre/venner til disse børn mellem 8 og 10 år vil blive spurgt som kontrolgruppe (n=50).

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

De vigtigste undersøgelsesparametre er IQ-scorerne for WISC-V, de motoriske scores af Movement-ABC, de eksekutive funktioner i EMMA Toolbox, tilstedeværelsen af ​​sygeligheder, vækstmønsteret og det gennemsnitlige blodtryk ved 9 års alderen .

Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:

Sekundære udfaldsparametre er de adfærdsmæssige og psykosociale resultater af CBCL og SDQ-scorerne, tale- og sprogudviklingsscorerne for CELF-5-NL og CCC-2-NL, MCH Feeding Scale og Teacher Report Form (TRF)-scorerne . Andre udfaldsparametre er sammenhængen mellem 9-års resultaterne og BSID-III-scorerne i en alder af 2, og forskellene mellem MLPTI og kontrolgruppen. Endvidere tilstræber vi at bestemme sammenhængen mellem vækst og kropssammensætning i de første to leveår og taljeomkreds, vækstparametre og blodtryk i en alder af 9 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

RESUMÉ Begrundelse: Nylige undersøgelser viser, at moderate og sene præmature spædbørn (MLPTI, gestationsalder (GA) 32-36 uger) er i risiko for lavere IQ-score, adfærds- og opmærksomhedsproblemer og akademisk underpræstation i alderen 6 til 10 år. Disse nylige resultater af svækkede resultater over 6 år står i kontrast til tidligere undersøgelser, der antydede, at resultaterne af MLPTI er sammenlignelige med resultaterne for fuldbårne børn. Men da antallet af undersøgelser udført på MLPTI over 6 år er begrænset og viser forskellige resultater, er udviklingsresultaterne af MLPTI fortsat et emne for debat, og mere forskning i dette emne er berettiget.

Derudover korrelerede en nylig undersøgelse svækkede adfærdsresultater og lavere IQ-score i en alder af 6 med opmærksomheds- og sprogscores for en Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) udført i en alder af 1,5 til 2 år. Denne sammenhæng er dog ikke bekræftet i andre undersøgelser. Mere forskning er derfor nødvendig for at klarlægge den prædiktive værdi af disse screeningmetoder i tidlig opsporing af svækkede resultater i skolealderen, og for at undersøge, om en længere opfølgning dermed kan være med til at forebygge disse problemer.

Formål: At vurdere neuroudviklingsmæssige resultater (herunder neurokognitiv, motorisk, sproglig, adfærdsmæssig og akademisk funktion), vækst og sygelighed hos MLPTI-børn i en alder af 9 født i NWZ Alkmaar, og sammenligne disse resultater med resultaterne for et køn og en alder. matchet kontrolgruppe af venner af MLPTI-børn født ved ukompliceret fuldtids gestationsalder.

Studiedesign: Dette studie vil være et prospektivt åbent, ikke-terapeutisk eksplorativt kohortestudie og kan ses som en fortsættelse af studiet med protokolidentifikationsnummer NL50800.094.14, udført i NWZ Alkmaar mellem 2014 og 2016. Denne undersøgelse beskrev vækst, kropssammensætning og neuroudviklingsresultat af MLPTI i de første 2 leveår.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen er en gruppe på 200 moderate og sent præmature børn, der blev født i NWZ Alkmaar mellem 2014 og 2016. Et samlet antal hundrede børn deltog i det førnævnte studie om vækst og neuroudvikling i en alder af 2 år. De ældste børn i denne årgang bliver 9 år i januar 2023. Køns- og aldersmatchede venner af disse børn, som også er 9 år gamle, vil blive undersøgt som kontrolgruppe af jævnaldrende jævnaldrende (n=70).

Intervention: Forældre vil blive bedt om at udfylde fem udbredte spørgeskemaer, herunder Child Behavior Checklist (CBCL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), Childrens Communication Checklist (CCC-2-NL), Montreal Childrens Hospital Feeding Scale (MCH Feeding) Skala) og et skræddersyet spørgeskema om sygeligheder. Lærere vil blive bedt om at udfylde lærerrapportformularen (TRF), som er en version af CBCL tilpasset til lærere. Børn vil besøge ambulatoriet én gang til neuroudviklingsvurdering, herunder Wechsler Intelligence Scale of Development for Children (WISC-V-NL) for at vurdere intelligens (IQ), EMMA-Toolbox til at vurdere neurokognitiv funktion, Movement ABC (MABC-II) -NL) for at vurdere motorisk funktion, og deltest af Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-5-NL) for at vurdere sprogudvikling. Ydermere vil den akademiske præstation blive vurderet ved hjælp af eksisterende data indsamlet på skolen som en del af elevovervågningssystemet (National Institute for Educational Measurement (CITO)). Under det samme enkelt besøg vil længde, vægt, taljeomkreds og blodtryk blive målt for at analysere kropssammensætningen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: At undersøge neuroudviklingsmæssige resultater (herunder neurokognitive, motoriske, sproglige og (spise-)adfærdsfunktioner og akademiske præstationer), vækst og morbiditet hos MLPTI-børn i en alder af 9 født i Noordwest Ziekenhuis, lokation Alkmaar , og sammenlign dem med en kontrolgruppe af 9-årige venner født på fuld termin.

Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:

Sekundære udfaldsparametre er de adfærdsmæssige og psykosociale resultater af CBCL og SDQ-scorerne, tale- og sprogudviklingsscorer for CELF-5-NL og CCC-2-NL, The Montreal Children Hospitals fodringsskala og lærerrapportformularscorer . Andre udfaldsparametre er sammenhængen mellem 9-års resultaterne og BSID-III-scorerne i en alder af 2, og forskellene mellem MLPTI og kontrolgruppen. Endvidere tilstræber vi at bestemme sammenhængen mellem vækst og kropssammensætning i de første to leveår og taljeomkreds, vækstparametre og blodtryk i en alder af 9 år.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alkmaar, Holland, 1815JD
        • Noordwest ziekenhuisgroep

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier:

  • Deltageren er født i eller overført til NWZ Alkmaar mellem 1. januar 2014 og 18. april 2016 (det tidspunkt, hvor deltagerne i forsøg NL50800.094.14 blev født).
  • Deltageren født i en svangerskabsalder fra 32 til 35+6 uger.
  • Begge forældre til deltageren har givet informeret samtykke til at deltage i 9 års forsøget

For at være berettiget til at deltage i kontrolgruppen i denne undersøgelse, skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier:

  • Deltageren er 9 år gammel, når han deltager i denne undersøgelse og er en ven eller klassekammerat af den inkluderede MLPTI.
  • Begge forældre til deltageren har givet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Deltagerens forældre er ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer eller udføre test på hollandsk.
  • Deltageren har en alvorlig udviklingsmæssig eller genetisk lidelse og er dermed ikke i stand til at udføre testene.
  • Deltageren kan ikke komme til ambulatoriet for at foretage testene.

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse som en del af kontrolgruppen:

  • Deltageren er født med en GA < 37 uger.
  • Deltageren har en alvorlig udviklingsmæssig eller genetisk lidelse og er dermed ikke i stand til at udføre testene.
  • Deltageren havde komplikationer efter fødslen (f. indlæggelse på en neonatal afdeling)
  • Deltageren har behov for specialundervisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MLPTI-kohorte
Gruppe af 9-årige børn født mellem 32 og 36 ugers svangerskabsalder
Et spørgeskema om adfærd
Andre navne:
  • Tjekliste for børns adfærd
Et spørgeskema om adfærd
Andre navne:
  • Styrke og vanskeligheder spørgeskema
Et spørgeskema om kommunikationsevner
Andre navne:
  • Børns kommunikationstjekliste
Et spørgeskema om fodringsproblemer
Andre navne:
  • Montreal børnehospital fodringsvægt
Et spørgeskema om adfærd
Andre navne:
  • Formular til lærerrapport
En IQ-test for børn
Andre navne:
  • Wechsler Intelligence Scale of Development for Children
En test til at vurdere motorisk funktion
Andre navne:
  • MABC-II-NL
En test til vurdering af sprogudvikling
Andre navne:
  • Klinisk evaluering af sprogfundamentaler
Test af eksekutive funktioner
Aktiv komparator: Kontrolkohorte
Gruppe på 9 årige børn født til termin
Et spørgeskema om adfærd
Andre navne:
  • Tjekliste for børns adfærd
Et spørgeskema om adfærd
Andre navne:
  • Styrke og vanskeligheder spørgeskema
Et spørgeskema om kommunikationsevner
Andre navne:
  • Børns kommunikationstjekliste
Et spørgeskema om fodringsproblemer
Andre navne:
  • Montreal børnehospital fodringsvægt
Et spørgeskema om adfærd
Andre navne:
  • Formular til lærerrapport
En IQ-test for børn
Andre navne:
  • Wechsler Intelligence Scale of Development for Children
En test til at vurdere motorisk funktion
Andre navne:
  • MABC-II-NL
En test til vurdering af sprogudvikling
Andre navne:
  • Klinisk evaluering af sprogfundamentaler
Test af eksekutive funktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IQ i fuld skala
Tidsramme: I en alder af 9 år

De primære indeksscore og FSIQ er på en standardscoremetrik med et gennemsnit på 100 og et SD på 15. De primære indeksscore spænder fra 45 til 155; FSIQ varierer fra 40 til 160.

For både de primære indeksscores og FSIQ anses scores fra 90 til 109 typisk for at være gennemsnitlige

I en alder af 9 år
M-ABC score
Tidsramme: I en alder af 9 år
Standardscore: Total og percentil Samlet score 0, percentil 96-100 (høj) Totalscore 4, percentil 54 (moderat) Totalscore 10, percentil 15 (overvej hjælp/intervention) totalscore 13,5, percentil 5 (intervention nødvendig)
I en alder af 9 år
Executive funktioner på Emma-Toolbox
Tidsramme: I en alder af 9 år
Behandlingshastighed & kontrol Verbal hukommelse Visuel hukommelse Verbal arbejdshukommelse Visuel arbejdshukommelse Tolkning: Cortex. 2021 okt;143:12-28. doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011. Epub 2021 14. juli Visuomotorisk integration.
I en alder af 9 år
Forekomst af sygeligheder
Tidsramme: I en alder af 9 år
Dette spørgeskema scorer følgende sygeligheder i procent (antal deltagere med): genindlæggelse på hospital, mængde af infektioner, eksem, astma, tale- og udviklingsproblemer, medicinbrug, operationer
I en alder af 9 år
Målinger af vækst
Tidsramme: I en alder af 9 år
Længde, vægt, hoved og abdominal omkreds er målt i cm. Forældrehøjden vil blive målt i cm.
I en alder af 9 år
Blodtryk ved 9 års alderen
Tidsramme: I en alder af 9 år
Systolisk blodtryk i mmHg, område 5-200 Diastolisk blodtryk i mmHg p-værdi er udført for alder.
I en alder af 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssige og psykosociale resultater af CBCL
Tidsramme: I en alder af 9 år
Hvert punkt bedømmes ved hjælp af skalaen: 0 = ikke sandt (så vidt du ved); 1 = noget eller nogle gange sandt; 2 = meget sandt eller ofte sandt. En samlet score af samlede adfærdsproblemer beregnes og opdeles indtageTotal Score af adfærdsproblemer opdelt i interniserede adfærdsproblemer og eksterne adfærdsproblemer. En samlet T-score over 50 indikerer, at der er flere problemer end kontrolgruppen. jo højere score jo flere problemer.
I en alder af 9 år
Tale- og sprogudviklingsresultater på CELF-5-NL
Tidsramme: I en alder af 9 år

Standardscore: Denne score er afledt af de samlede råscores for hver test og er på en normaliseret scoreskala, der har et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse (SD) på 3. En skaleret score på 10 beskriver gennemsnittet af en given alder gruppe. Score på 7 og 13 er henholdsvis 1 SD under og over gennemsnittet. Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition er en vurderingsskala for forældre eller omsorgspersoner baseret på den omfattende forskning udført af forfatteren, Dr. Dorothy Bishop. CCC-2 hjælper med at vurdere aspekter af kommunikation, screener for generelt sprog og identificerer pragmatisk sprogsvækkelse. Domæner der testes er sprog: tale, syntaks, sematik og sammenhæng og pragmatik i partiturer.

Disse scores er afledt af de samlede råscores for hver test og er på en normaliseret scoreskala, der har et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse (SD) på 3 af 10 beskriver gennemsnittet af en given aldersgruppe. Score på 7 og 13 er henholdsvis 1 SD under og over gennemsnittet

I en alder af 9 år
Børnekommunikationsliste CCC-2-NL
Tidsramme: I en alder af 9 år

Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition er en vurderingsskala for forældre eller omsorgspersoner baseret på den omfattende forskning udført af forfatteren, Dr. Dorothy Bishop. CCC-2 hjælper med at vurdere aspekter af kommunikation, screener for generelt sprog og identificerer pragmatisk sprogsvækkelse. Domæner der testes er sprog: tale, syntaks, sematik og sammenhæng og pragmatik i partiturer.

Disse scores er afledt af de samlede råscores for hver test og er på en normaliseret scoreskala, der har et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse (SD) på 3 af 10 beskriver gennemsnittet af en given aldersgruppe. Score på 7 og 13 er henholdsvis 1 SD under og over gennemsnittet

I en alder af 9 år
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: I en alder af 9 år

SDQ er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema om 2-17-årige. Det omfatter mellem en og tre af følgende komponenter:

A) 25 punkter om psykologiske egenskaber.

Alle versioner af SDQ spørger om 25 attributter, nogle positive og andre negative. Disse 25 elementer er opdelt i 5 skalaer:

  1. følelsesmæssige symptomer (5 genstande)
  2. adfærdsproblemer (5 genstande)
  3. hyperaktivitet/uopmærksomhed (5 genstande)
  4. problemer med jævnaldrende forhold (5 genstande)
  5. prosocial adfærd (5 elementer) Der kan beregnes en samlet score. En T-score < 80 betragtes som normal, 80-90 kan indikere små problemer, en score > 90 indikerer alvorlige problemer.
I en alder af 9 år
Lærerrapportformular (TRH)
Tidsramme: I en alder af 9 år
Dette er CBCL-testen udfyldt af læreren. Hvert punkt bedømmes ved hjælp af skalaen: 0 = ikke sandt (så vidt du ved); 1 = noget eller nogle gange sandt; 2 = meget sandt eller ofte sandt. En samlet score af samlede adfærdsproblemer beregnes og opdeles indtageTotal Score af adfærdsproblemer opdelt i interniserede adfærdsproblemer og eksterne adfærdsproblemer. En samlet T-score over 50 indikerer, at der er flere problemer end kontrolgruppen. jo højere score jo flere problemer.
I en alder af 9 år
Montreal Childrens Hospital Feeding Scale (MCH)
Tidsramme: I en alder af 9 år

Montreal Children's Hospital Feeding Scale [MCH-Feeding Scale]) designet til at identificere fodringsproblemer hos børn.

Normalområde = rå score 0-45 [T-score 35-60], lette vanskeligheder = 46-52 [T-score 61-65], moderat 53-58 [T-score 66-70], svær >=59 [ T-score >70].

I en alder af 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: METC AUMC, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med CBCL

Abonner