- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05990582
Alkmaar MLPTI-kohortstudien: resultat vid 9 år
Neuroutvecklingsresultat och sjukligheter hos måttliga och sena prematura barn vid 9 års ålder - Alkmaar MLPTI Cohort Study
Målet med studien:
Att undersöka kognition, motorisk funktion, exekutiva funktioner, tal- och språkutveckling, beteende, psykosocial funktion, akademisk prestation, fysisk sjukdom och tillväxt av MLPTI vid 9 års ålder och korrelera detta med BSID-III-NL-poäng, tillväxtparametrar och kropp sammansättning vid 2 års ålder.
Studera design:
Denna studie kommer att vara en prospektiv öppen, icke-terapeutisk explorativ kohortstudie och kan ses som en fortsättning på studien med protokollets identifieringsnummer NL50800.094.14, utförd i NWZ Alkmaar mellan 2014 och 2016. Detta var en studie om tillväxt och neuroutveckling av MLPTI under de första två åren av livet.
Studera befolkning:
Studiepopulationen är en grupp på 200 måttliga och sena för tidigt födda barn som föddes i NWZ Alkmaar mellan 2014 och 2016. 100 av dessa barn deltog i den tidigare nämnda studien om tillväxt och neuroutveckling vid 2 års ålder. De äldsta barnen i denna grupp kommer att fylla 9 år 2023. Bröder/systrar/vänner till dessa barn mellan 8 och 10 år kommer att tillfrågas som kontrollgrupp (n=50).
Primära studieparametrar/studiens resultat:
De huvudsakliga studieparametrarna är IQ-poängen för WISC-V, de motoriska poängen för Movement-ABC, de verkställande funktionerna i EMMA Toolbox, förekomsten av sjukligheter, tillväxtmönstret och medelblodtrycket vid 9 års ålder .
Sekundära studieparametrar/studiens resultat:
Sekundära resultatparametrar är de beteendemässiga och psykosociala resultaten av CBCL och SDQ-poäng, tal- och språkutvecklingspoäng för CELF-5-NL och CCC-2-NL, MCH Feeding Scale och Teacher Report Form (TRF) poäng . Andra utfallsparametrar är relationen mellan 9-årsutfallen och BSID-III-poängen vid 2 års ålder, och skillnaderna mellan MLPTI och kontrollgruppen. Vidare strävar vi efter att bestämma sambandet mellan tillväxt och kroppssammansättning under de första två levnadsåren och midjeomkrets, tillväxtparametrar och blodtryck vid 9 års ålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SAMMANFATTNING Bakgrund: Nyligen genomförda studier tyder på att måttliga och sena för tidigt födda barn (MLPTI, gestationsålder (GA) 32-36 veckor) löper risk för lägre IQ-poäng, beteende- och uppmärksamhetsproblem och akademisk underprestation i åldern 6 till 10 år. Dessa senaste fynd av försämrade resultat över 6 års ålder kontrasterar med tidigare studier som antydde att utfallen av MLPTI är jämförbara med de för fullgångna barn. Men eftersom antalet studier utförda på MLPTI över 6 år är begränsat och visar olika resultat, är utvecklingsresultaten av MLPTI fortfarande föremål för debatt och mer forskning om detta ämne är motiverad.
Dessutom korrelerade en nyligen genomförd studie försämrade beteenderesultat och lägre IQ-poäng vid 6 års ålder med uppmärksamhets- och språkpoängen för en Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) utförd vid en ålder av 1,5 till 2 år. Detta samband är dock inte bekräftat i andra studier. Mer forskning är därför nödvändig för att klargöra det prediktiva värdet av dessa screeningmetoder vid tidig upptäckt av försämrade resultat under skolåldern, och för att undersöka om en längre uppföljning därmed skulle kunna bidra till att förebygga dessa problem.
Mål: Att bedöma neuroutvecklingsresultat (inklusive neurokognitiv, motorisk, språklig, beteendemässig och akademisk funktion), tillväxt och sjuklighet hos MLPTI-barn i en ålder av 9 födda i NWZ Alkmaar, och jämföra dessa resultat med de för ett kön och ålder- matchad kontrollgrupp av vänner till MLPTI-barn födda vid okomplicerad fulltids graviditetsålder.
Studiedesign: Denna studie kommer att vara en prospektiv öppen, icke-terapeutisk explorativ kohortstudie och kan ses som en fortsättning på studien med protokollets identifieringsnummer NL50800.094.14, utförd i NWZ Alkmaar mellan 2014 och 2016. Den studien beskrev tillväxt, kroppssammansättning och neuroutvecklingsresultat av MLPTI under de första två åren av livet.
Studiepopulation: Studiepopulationen är en grupp på 200 måttliga och sena prematura barn som föddes i NWZ Alkmaar mellan 2014 och 2016. Totalt deltog ett hundratal barn i den tidigare nämnda studien om tillväxt och neuroutveckling vid 2 års ålder. De äldsta barnen i denna kohort kommer att fylla 9 år i januari 2023. Kön och åldersmatchade vänner till dessa barn som också är 9 år kommer att undersökas som kontrollgrupp av jämnåriga jämnåriga (n=70).
Intervention: Föräldrar kommer att uppmanas att fylla i fem allmänt använda frågeformulär, inklusive Child Behavior Checklist (CBCL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), Childrens Communication Checklist (CCC-2-NL), Montreal Childrens Hospital Feeding Scale (MCH Feeding) Skala) och ett skräddarsytt frågeformulär om sjukligheter. Lärare kommer att bli ombedda att fylla i Lärarrapportformuläret (TRF)), som är en version av CBCL anpassad för lärare. Barn kommer att besöka polikliniken en gång för neuroutvecklingsbedömning, inklusive Wechsler Intelligence Scale of Development for Children (WISC-V-NL) för att bedöma intelligens (IQ), EMMA-Toolbox för att bedöma neurokognitiv funktion, Movement ABC (MABC-II) -NL) för att bedöma motorisk funktion, och deltest av Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-5-NL) för att bedöma språkutveckling. Vidare kommer akademiska prestationer att bedömas med hjälp av befintliga data som samlats in i skolan som en del av elevövervakningssystemet (National Institute for Educational Measurement (CITO)). Under samma enda besök kommer längd, vikt, midjemått och blodtryck att mätas för att analysera kroppssammansättningen.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Att undersöka neuroutvecklingsresultat (inklusive neurokognitiv, motorisk, språklig och (ät-)beteendefunktion och akademisk prestation), tillväxt och sjuklighet hos MLPTI-barn i en ålder av 9 födda i Noordwest Ziekenhuis, plats Alkmaar , och jämför dem med en kontrollgrupp med 9-åriga vänner födda vid full termin.
Sekundära studieparametrar/studiens resultat:
Sekundära utfallsparametrar är de beteendemässiga och psykosociala resultaten av CBCL och SDQ-poängen, tal- och språkutvecklingspoäng för CELF-5-NL och CCC-2-NL, The Montreal Children Hospital Fooding Scale och Teacher Report Form-poäng. . Andra utfallsparametrar är relationen mellan 9-årsutfallen och BSID-III-poängen vid 2 års ålder, och skillnaderna mellan MLPTI och kontrollgruppen. Vidare strävar vi efter att bestämma sambandet mellan tillväxt och kroppssammansättning under de första två levnadsåren och midjeomkrets, tillväxtparametrar och blodtryck vid 9 års ålder.
.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:
- Deltagaren är född i eller överförd till NWZ Alkmaar mellan 1 januari 2014 och 18 april 2016 (den tidpunkt då deltagarna i försök NL50800.094.14 föddes).
- Deltagaren född i en graviditetsålder från 32 till 35+6 veckor.
- Båda föräldrarna till deltagaren har gett informerat samtycke till att delta i 9-åriga försöket
För att vara berättigad att delta i kontrollgruppen för denna studie måste en försöksperson uppfylla alla följande kriterier:
- Deltagaren är 9 år när han deltar i denna studie och är en vän eller klasskamrat till den inkluderade MLPTI.
- Båda föräldrarna till deltagaren har gett informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Deltagarens föräldrar kan inte fylla i frågeformulär eller utföra tester på holländska.
- Deltagaren har en allvarlig utvecklingsstörning eller genetisk störning och kan därmed inte utföra testerna.
- Deltagaren kan inte komma till polikliniken för att göra testerna.
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie som en del av kontrollgruppen:
- Deltagaren är född med GA < 37 veckor.
- Deltagaren har en allvarlig utvecklingsstörning eller genetisk störning och kan därmed inte utföra testerna.
- Deltagaren hade komplikationer efter födseln (t. intagning på neonatalavdelning)
- Deltagaren behöver specialundervisning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MLPTI-kohort
Grupp av 9-åriga barn födda mellan 32 och 36 veckors graviditetsålder
|
Ett frågeformulär om beteende
Andra namn:
Ett frågeformulär om beteende
Andra namn:
Ett frågeformulär om kommunikationsförmåga
Andra namn:
Ett frågeformulär om utfodringsproblem
Andra namn:
Ett frågeformulär om beteende
Andra namn:
Ett IQ-test för barn
Andra namn:
Ett test för att bedöma motorisk funktion
Andra namn:
Ett test för att bedöma språkutvecklingen
Andra namn:
Test av exekutiva funktioner
|
|
Aktiv komparator: Kontrollkohort
Grupp 9 år gamla barn födda vid termin
|
Ett frågeformulär om beteende
Andra namn:
Ett frågeformulär om beteende
Andra namn:
Ett frågeformulär om kommunikationsförmåga
Andra namn:
Ett frågeformulär om utfodringsproblem
Andra namn:
Ett frågeformulär om beteende
Andra namn:
Ett IQ-test för barn
Andra namn:
Ett test för att bedöma motorisk funktion
Andra namn:
Ett test för att bedöma språkutvecklingen
Andra namn:
Test av exekutiva funktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IQ i full skala
Tidsram: Vid 9 års ålder
|
Primärindexpoängen och FSIQ är på ett standardpoängmått med ett medelvärde på 100 och ett SD på 15. Primärindexpoängen sträcker sig från 45 till 155; FSIQ varierar från 40 till 160. För både de primära indexpoängen och FSIQ anses poäng från 90 till 109 vanligtvis vara genomsnittliga |
Vid 9 års ålder
|
|
M-ABC poäng
Tidsram: Vid 9 års ålder
|
Standardpoäng: Total och percentil Totalpoäng 0, percentil 96-100 (hög) Totalpoäng 4, percentil 54 (måttlig) Totalpoäng 10, percentil 15 (överväg hjälp/ingripande) totalpoäng 13,5, percentil 5 (ingripande behövs)
|
Vid 9 års ålder
|
|
Verkställande funktioner på Emma-Toolbox
Tidsram: Vid 9 års ålder
|
Processhastighet & kontroll Verbalminne Visuellt minne Verbal arbetsminne Visuellt arbetsminne Tolkning: Cortex.
2021 okt;143:12-28.
doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011.
Epub 2021 14 juli Visuomotorisk integration.
|
Vid 9 års ålder
|
|
Förekomst av sjukligheter
Tidsram: Vid 9 års ålder
|
Detta frågeformulär ger följande sjukligheter i procent (antal deltagare med): återinläggning på sjukhus, mängd infektioner, eksem, astma, tal- och utvecklingsproblem, medicinanvändning, operationer
|
Vid 9 års ålder
|
|
Mätningar av tillväxt
Tidsram: Vid 9 års ålder
|
Längd, vikt, huvud och bukomkrets mäts i cm.
Förälderns höjd kommer att mätas i cm.
|
Vid 9 års ålder
|
|
Blodtryck vid 9 års ålder
Tidsram: Vid 9 års ålder
|
Systoliskt blodtryck i mmHg, intervall 5-200 Diastoliskt blodtryck i mmHg p-värde utförs för ålder.
|
Vid 9 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendemässiga och psykosociala resultat av CBCL
Tidsram: Vid 9 års ålder
|
Varje punkt poängsätts med hjälp av skalan: 0 = inte sant (så vitt du vet); 1 = något eller ibland sant; 2 = mycket sant eller ofta sant.
En totalpoäng av totala beteendeproblem beräknas och delas inTotal Poäng av beteendeproblem uppdelad i internliserande beteendeproblem och externa beteendeproblem.
En total T-poäng över 50 indikerar att det finns fler problem än kontrollgruppen.
ju högre poäng desto fler problem.
|
Vid 9 års ålder
|
|
Tal- och språkutvecklingspoäng på CELF-5-NL
Tidsram: Vid 9 års ålder
|
Standardpoäng: Dessa poäng härleds från de totala råpoängen för varje test och är på en normaliserad poängskala som har ett medelvärde på 10 och en standardavvikelse (SD) på 3. En skalad poäng på 10 beskriver genomsnittet av en given ålder grupp. Poängen 7 och 13 är 1 SD under respektive över medelvärdet. Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition är en betygsskala för förälder eller vårdgivare baserad på den omfattande forskningen av författaren, Dr. Dorothy Bishop. CCC-2 hjälper till att betygsätta aspekter av kommunikation, skärmar för allmänt språk och identifierar pragmatisk språkstörning. Domäner som testas är språk: tal, syntax, sematik och koherens och pragmatik i partitur. Dessa poäng härleds från de totala råpoängen för varje test och är på en normaliserad poängskala som har ett medelvärde på 10 och en standardavvikelse (SD) på 3 av 10 beskriver genomsnittet för en given åldersgrupp. Poängen 7 och 13 är 1 SD under respektive över medelvärdet |
Vid 9 års ålder
|
|
Barns kommunikationslista CCC-2-NL
Tidsram: Vid 9 års ålder
|
Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition är en betygsskala för föräldrar eller vårdgivare baserad på den omfattande forskningen av författaren, Dr. Dorothy Bishop. CCC-2 hjälper till att betygsätta aspekter av kommunikation, skärmar för allmänt språk och identifierar pragmatisk språkstörning. Domäner som testas är språk: tal, syntax, sematik och koherens och pragmatik i partitur. Dessa poäng härleds från de totala råpoängen för varje test och är på en normaliserad poängskala som har ett medelvärde på 10 och en standardavvikelse (SD) på 3 av 10 beskriver genomsnittet för en given åldersgrupp. Poängen 7 och 13 är 1 SD under respektive över medelvärdet |
Vid 9 års ålder
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Vid 9 års ålder
|
SDQ är ett kort frågeformulär för beteendescreening om 2-17 åringar. Den innehåller mellan en och tre av följande komponenter: A) 25 artiklar om psykologiska egenskaper. Alla versioner av SDQ frågar om 25 attribut, några positiva och andra negativa. Dessa 25 objekt är uppdelade på 5 skalor:
|
Vid 9 års ålder
|
|
Lärarrapportformulär (TRH)
Tidsram: Vid 9 års ålder
|
Detta är CBCL-testet ifyllt av läraren.
Varje punkt poängsätts med hjälp av skalan: 0 = inte sant (så vitt du vet); 1 = något eller ibland sant; 2 = mycket sant eller ofta sant.
En totalpoäng av totala beteendeproblem beräknas och delas inTotal Poäng av beteendeproblem uppdelad i internliserande beteendeproblem och externa beteendeproblem.
En total T-poäng över 50 indikerar att det finns fler problem än kontrollgruppen.
ju högre poäng desto fler problem.
|
Vid 9 års ålder
|
|
Montreal Childrens Hospital Feeding Scale (MCH)
Tidsram: Vid 9 års ålder
|
Montreal Children's Hospital Feeding Scale [MCH-Feeding Scale]) utformad för att identifiera matningsproblem hos barn. Normalintervall = råpoäng 0-45 [T-poäng 35-60], lindriga svårigheter = 46-52 [T-poäng 61-65], måttlig 53-58 [T-poäng 66-70], svår >=59 [ T-poäng >70]. |
Vid 9 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: METC AUMC, Amsterdam UMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Immunsystemets sjukdomar
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neurobehavioral manifestationer
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Lymfom
- Kommunikationsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- För tidig födsel
- Lymfom, follikulärt
- Inlärningssvårigheter
Andra studie-ID-nummer
- NL82197.029.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .