Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkmaar MLPTI-kohortstudien: resultat vid 9 år

28 augusti 2026 uppdaterad av: F. (Femke) de Groof, Noordwest Ziekenhuisgroep

Neuroutvecklingsresultat och sjukligheter hos måttliga och sena prematura barn vid 9 års ålder - Alkmaar MLPTI Cohort Study

Målet med studien:

Att undersöka kognition, motorisk funktion, exekutiva funktioner, tal- och språkutveckling, beteende, psykosocial funktion, akademisk prestation, fysisk sjukdom och tillväxt av MLPTI vid 9 års ålder och korrelera detta med BSID-III-NL-poäng, tillväxtparametrar och kropp sammansättning vid 2 års ålder.

Studera design:

Denna studie kommer att vara en prospektiv öppen, icke-terapeutisk explorativ kohortstudie och kan ses som en fortsättning på studien med protokollets identifieringsnummer NL50800.094.14, utförd i NWZ Alkmaar mellan 2014 och 2016. Detta var en studie om tillväxt och neuroutveckling av MLPTI under de första två åren av livet.

Studera befolkning:

Studiepopulationen är en grupp på 200 måttliga och sena för tidigt födda barn som föddes i NWZ Alkmaar mellan 2014 och 2016. 100 av dessa barn deltog i den tidigare nämnda studien om tillväxt och neuroutveckling vid 2 års ålder. De äldsta barnen i denna grupp kommer att fylla 9 år 2023. Bröder/systrar/vänner till dessa barn mellan 8 och 10 år kommer att tillfrågas som kontrollgrupp (n=50).

Primära studieparametrar/studiens resultat:

De huvudsakliga studieparametrarna är IQ-poängen för WISC-V, de motoriska poängen för Movement-ABC, de verkställande funktionerna i EMMA Toolbox, förekomsten av sjukligheter, tillväxtmönstret och medelblodtrycket vid 9 års ålder .

Sekundära studieparametrar/studiens resultat:

Sekundära resultatparametrar är de beteendemässiga och psykosociala resultaten av CBCL och SDQ-poäng, tal- och språkutvecklingspoäng för CELF-5-NL och CCC-2-NL, MCH Feeding Scale och Teacher Report Form (TRF) poäng . Andra utfallsparametrar är relationen mellan 9-årsutfallen och BSID-III-poängen vid 2 års ålder, och skillnaderna mellan MLPTI och kontrollgruppen. Vidare strävar vi efter att bestämma sambandet mellan tillväxt och kroppssammansättning under de första två levnadsåren och midjeomkrets, tillväxtparametrar och blodtryck vid 9 års ålder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

SAMMANFATTNING Bakgrund: Nyligen genomförda studier tyder på att måttliga och sena för tidigt födda barn (MLPTI, gestationsålder (GA) 32-36 veckor) löper risk för lägre IQ-poäng, beteende- och uppmärksamhetsproblem och akademisk underprestation i åldern 6 till 10 år. Dessa senaste fynd av försämrade resultat över 6 års ålder kontrasterar med tidigare studier som antydde att utfallen av MLPTI är jämförbara med de för fullgångna barn. Men eftersom antalet studier utförda på MLPTI över 6 år är begränsat och visar olika resultat, är utvecklingsresultaten av MLPTI fortfarande föremål för debatt och mer forskning om detta ämne är motiverad.

Dessutom korrelerade en nyligen genomförd studie försämrade beteenderesultat och lägre IQ-poäng vid 6 års ålder med uppmärksamhets- och språkpoängen för en Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) utförd vid en ålder av 1,5 till 2 år. Detta samband är dock inte bekräftat i andra studier. Mer forskning är därför nödvändig för att klargöra det prediktiva värdet av dessa screeningmetoder vid tidig upptäckt av försämrade resultat under skolåldern, och för att undersöka om en längre uppföljning därmed skulle kunna bidra till att förebygga dessa problem.

Mål: Att bedöma neuroutvecklingsresultat (inklusive neurokognitiv, motorisk, språklig, beteendemässig och akademisk funktion), tillväxt och sjuklighet hos MLPTI-barn i en ålder av 9 födda i NWZ Alkmaar, och jämföra dessa resultat med de för ett kön och ålder- matchad kontrollgrupp av vänner till MLPTI-barn födda vid okomplicerad fulltids graviditetsålder.

Studiedesign: Denna studie kommer att vara en prospektiv öppen, icke-terapeutisk explorativ kohortstudie och kan ses som en fortsättning på studien med protokollets identifieringsnummer NL50800.094.14, utförd i NWZ Alkmaar mellan 2014 och 2016. Den studien beskrev tillväxt, kroppssammansättning och neuroutvecklingsresultat av MLPTI under de första två åren av livet.

Studiepopulation: Studiepopulationen är en grupp på 200 måttliga och sena prematura barn som föddes i NWZ Alkmaar mellan 2014 och 2016. Totalt deltog ett hundratal barn i den tidigare nämnda studien om tillväxt och neuroutveckling vid 2 års ålder. De äldsta barnen i denna kohort kommer att fylla 9 år i januari 2023. Kön och åldersmatchade vänner till dessa barn som också är 9 år kommer att undersökas som kontrollgrupp av jämnåriga jämnåriga (n=70).

Intervention: Föräldrar kommer att uppmanas att fylla i fem allmänt använda frågeformulär, inklusive Child Behavior Checklist (CBCL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), Childrens Communication Checklist (CCC-2-NL), Montreal Childrens Hospital Feeding Scale (MCH Feeding) Skala) och ett skräddarsytt frågeformulär om sjukligheter. Lärare kommer att bli ombedda att fylla i Lärarrapportformuläret (TRF)), som är en version av CBCL anpassad för lärare. Barn kommer att besöka polikliniken en gång för neuroutvecklingsbedömning, inklusive Wechsler Intelligence Scale of Development for Children (WISC-V-NL) för att bedöma intelligens (IQ), EMMA-Toolbox för att bedöma neurokognitiv funktion, Movement ABC (MABC-II) -NL) för att bedöma motorisk funktion, och deltest av Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-5-NL) för att bedöma språkutveckling. Vidare kommer akademiska prestationer att bedömas med hjälp av befintliga data som samlats in i skolan som en del av elevövervakningssystemet (National Institute for Educational Measurement (CITO)). Under samma enda besök kommer längd, vikt, midjemått och blodtryck att mätas för att analysera kroppssammansättningen.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Att undersöka neuroutvecklingsresultat (inklusive neurokognitiv, motorisk, språklig och (ät-)beteendefunktion och akademisk prestation), tillväxt och sjuklighet hos MLPTI-barn i en ålder av 9 födda i Noordwest Ziekenhuis, plats Alkmaar , och jämför dem med en kontrollgrupp med 9-åriga vänner födda vid full termin.

Sekundära studieparametrar/studiens resultat:

Sekundära utfallsparametrar är de beteendemässiga och psykosociala resultaten av CBCL och SDQ-poängen, tal- och språkutvecklingspoäng för CELF-5-NL och CCC-2-NL, The Montreal Children Hospital Fooding Scale och Teacher Report Form-poäng. . Andra utfallsparametrar är relationen mellan 9-årsutfallen och BSID-III-poängen vid 2 års ålder, och skillnaderna mellan MLPTI och kontrollgruppen. Vidare strävar vi efter att bestämma sambandet mellan tillväxt och kroppssammansättning under de första två levnadsåren och midjeomkrets, tillväxtparametrar och blodtryck vid 9 års ålder.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alkmaar, Nederländerna, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:

  • Deltagaren är född i eller överförd till NWZ Alkmaar mellan 1 januari 2014 och 18 april 2016 (den tidpunkt då deltagarna i försök NL50800.094.14 föddes).
  • Deltagaren född i en graviditetsålder från 32 till 35+6 veckor.
  • Båda föräldrarna till deltagaren har gett informerat samtycke till att delta i 9-åriga försöket

För att vara berättigad att delta i kontrollgruppen för denna studie måste en försöksperson uppfylla alla följande kriterier:

  • Deltagaren är 9 år när han deltar i denna studie och är en vän eller klasskamrat till den inkluderade MLPTI.
  • Båda föräldrarna till deltagaren har gett informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  • Deltagarens föräldrar kan inte fylla i frågeformulär eller utföra tester på holländska.
  • Deltagaren har en allvarlig utvecklingsstörning eller genetisk störning och kan därmed inte utföra testerna.
  • Deltagaren kan inte komma till polikliniken för att göra testerna.

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie som en del av kontrollgruppen:

  • Deltagaren är född med GA < 37 veckor.
  • Deltagaren har en allvarlig utvecklingsstörning eller genetisk störning och kan därmed inte utföra testerna.
  • Deltagaren hade komplikationer efter födseln (t. intagning på neonatalavdelning)
  • Deltagaren behöver specialundervisning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MLPTI-kohort
Grupp av 9-åriga barn födda mellan 32 och 36 veckors graviditetsålder
Ett frågeformulär om beteende
Andra namn:
  • Checklista för barns beteende
Ett frågeformulär om beteende
Andra namn:
  • Styrka och svårigheter enkät
Ett frågeformulär om kommunikationsförmåga
Andra namn:
  • Checklista för barns kommunikation
Ett frågeformulär om utfodringsproblem
Andra namn:
  • Montreals barnsjukhus matningsvåg
Ett frågeformulär om beteende
Andra namn:
  • Lärarrapportformulär
Ett IQ-test för barn
Andra namn:
  • Wechsler Intelligence Scale of Development for Children
Ett test för att bedöma motorisk funktion
Andra namn:
  • MABC-II-NL
Ett test för att bedöma språkutvecklingen
Andra namn:
  • Clinical Evaluation of Language Fundamentals
Test av exekutiva funktioner
Aktiv komparator: Kontrollkohort
Grupp 9 år gamla barn födda vid termin
Ett frågeformulär om beteende
Andra namn:
  • Checklista för barns beteende
Ett frågeformulär om beteende
Andra namn:
  • Styrka och svårigheter enkät
Ett frågeformulär om kommunikationsförmåga
Andra namn:
  • Checklista för barns kommunikation
Ett frågeformulär om utfodringsproblem
Andra namn:
  • Montreals barnsjukhus matningsvåg
Ett frågeformulär om beteende
Andra namn:
  • Lärarrapportformulär
Ett IQ-test för barn
Andra namn:
  • Wechsler Intelligence Scale of Development for Children
Ett test för att bedöma motorisk funktion
Andra namn:
  • MABC-II-NL
Ett test för att bedöma språkutvecklingen
Andra namn:
  • Clinical Evaluation of Language Fundamentals
Test av exekutiva funktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IQ i full skala
Tidsram: Vid 9 års ålder

Primärindexpoängen och FSIQ är på ett standardpoängmått med ett medelvärde på 100 och ett SD på 15. Primärindexpoängen sträcker sig från 45 till 155; FSIQ varierar från 40 till 160.

För både de primära indexpoängen och FSIQ anses poäng från 90 till 109 vanligtvis vara genomsnittliga

Vid 9 års ålder
M-ABC poäng
Tidsram: Vid 9 års ålder
Standardpoäng: Total och percentil Totalpoäng 0, percentil 96-100 (hög) Totalpoäng 4, percentil 54 (måttlig) Totalpoäng 10, percentil 15 (överväg hjälp/ingripande) totalpoäng 13,5, percentil 5 (ingripande behövs)
Vid 9 års ålder
Verkställande funktioner på Emma-Toolbox
Tidsram: Vid 9 års ålder
Processhastighet & kontroll Verbalminne Visuellt minne Verbal arbetsminne Visuellt arbetsminne Tolkning: Cortex. 2021 okt;143:12-28. doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011. Epub 2021 14 juli Visuomotorisk integration.
Vid 9 års ålder
Förekomst av sjukligheter
Tidsram: Vid 9 års ålder
Detta frågeformulär ger följande sjukligheter i procent (antal deltagare med): återinläggning på sjukhus, mängd infektioner, eksem, astma, tal- och utvecklingsproblem, medicinanvändning, operationer
Vid 9 års ålder
Mätningar av tillväxt
Tidsram: Vid 9 års ålder
Längd, vikt, huvud och bukomkrets mäts i cm. Förälderns höjd kommer att mätas i cm.
Vid 9 års ålder
Blodtryck vid 9 års ålder
Tidsram: Vid 9 års ålder
Systoliskt blodtryck i mmHg, intervall 5-200 Diastoliskt blodtryck i mmHg p-värde utförs för ålder.
Vid 9 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendemässiga och psykosociala resultat av CBCL
Tidsram: Vid 9 års ålder
Varje punkt poängsätts med hjälp av skalan: 0 = inte sant (så vitt du vet); 1 = något eller ibland sant; 2 = mycket sant eller ofta sant. En totalpoäng av totala beteendeproblem beräknas och delas inTotal Poäng av beteendeproblem uppdelad i internliserande beteendeproblem och externa beteendeproblem. En total T-poäng över 50 indikerar att det finns fler problem än kontrollgruppen. ju högre poäng desto fler problem.
Vid 9 års ålder
Tal- och språkutvecklingspoäng på CELF-5-NL
Tidsram: Vid 9 års ålder

Standardpoäng: Dessa poäng härleds från de totala råpoängen för varje test och är på en normaliserad poängskala som har ett medelvärde på 10 och en standardavvikelse (SD) på 3. En skalad poäng på 10 beskriver genomsnittet av en given ålder grupp. Poängen 7 och 13 är 1 SD under respektive över medelvärdet. Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition är en betygsskala för förälder eller vårdgivare baserad på den omfattande forskningen av författaren, Dr. Dorothy Bishop. CCC-2 hjälper till att betygsätta aspekter av kommunikation, skärmar för allmänt språk och identifierar pragmatisk språkstörning. Domäner som testas är språk: tal, syntax, sematik och koherens och pragmatik i partitur.

Dessa poäng härleds från de totala råpoängen för varje test och är på en normaliserad poängskala som har ett medelvärde på 10 och en standardavvikelse (SD) på 3 av 10 beskriver genomsnittet för en given åldersgrupp. Poängen 7 och 13 är 1 SD under respektive över medelvärdet

Vid 9 års ålder
Barns kommunikationslista CCC-2-NL
Tidsram: Vid 9 års ålder

Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition är en betygsskala för föräldrar eller vårdgivare baserad på den omfattande forskningen av författaren, Dr. Dorothy Bishop. CCC-2 hjälper till att betygsätta aspekter av kommunikation, skärmar för allmänt språk och identifierar pragmatisk språkstörning. Domäner som testas är språk: tal, syntax, sematik och koherens och pragmatik i partitur.

Dessa poäng härleds från de totala råpoängen för varje test och är på en normaliserad poängskala som har ett medelvärde på 10 och en standardavvikelse (SD) på 3 av 10 beskriver genomsnittet för en given åldersgrupp. Poängen 7 och 13 är 1 SD under respektive över medelvärdet

Vid 9 års ålder
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Vid 9 års ålder

SDQ är ett kort frågeformulär för beteendescreening om 2-17 åringar. Den innehåller mellan en och tre av följande komponenter:

A) 25 artiklar om psykologiska egenskaper.

Alla versioner av SDQ frågar om 25 attribut, några positiva och andra negativa. Dessa 25 objekt är uppdelade på 5 skalor:

  1. känslomässiga symtom (5 artiklar)
  2. uppförandeproblem (5 artiklar)
  3. hyperaktivitet/ouppmärksamhet (5 artiklar)
  4. problem med kamratrelationer (5 artiklar)
  5. prosocialt beteende (5 poster) En totalpoäng kan beräknas. Om T-poängen < 80 anses vara normal, 80-90 kan indikera små problem, en poäng > 90 indikerar allvarliga problem.
Vid 9 års ålder
Lärarrapportformulär (TRH)
Tidsram: Vid 9 års ålder
Detta är CBCL-testet ifyllt av läraren. Varje punkt poängsätts med hjälp av skalan: 0 = inte sant (så vitt du vet); 1 = något eller ibland sant; 2 = mycket sant eller ofta sant. En totalpoäng av totala beteendeproblem beräknas och delas inTotal Poäng av beteendeproblem uppdelad i internliserande beteendeproblem och externa beteendeproblem. En total T-poäng över 50 indikerar att det finns fler problem än kontrollgruppen. ju högre poäng desto fler problem.
Vid 9 års ålder
Montreal Childrens Hospital Feeding Scale (MCH)
Tidsram: Vid 9 års ålder

Montreal Children's Hospital Feeding Scale [MCH-Feeding Scale]) utformad för att identifiera matningsproblem hos barn.

Normalintervall = råpoäng 0-45 [T-poäng 35-60], lindriga svårigheter = 46-52 [T-poäng 61-65], måttlig 53-58 [T-poäng 66-70], svår >=59 [ T-poäng >70].

Vid 9 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: METC AUMC, Amsterdam UMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera