- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05990582
Die Alkmaar MLPTI-Kohortenstudie: Ergebnisse nach 9 Jahren
Neuroentwicklungsergebnisse und Morbiditäten mittelschwerer und später Frühgeborener im Alter von 9 Jahren – Die Alkmaar MLPTI-Kohortenstudie
Ziel der Studie:
Untersuchung von Kognition, Motorik, Exekutivfunktionen, Sprach- und Sprachentwicklung, Verhalten, psychosozialer Funktion, schulischer Leistung, körperlichen Morbiditäten und Wachstum von MLPTI im Alter von 9 Jahren und Korrelation dieser Ergebnisse mit BSID-III-NL-Scores, Wachstumsparametern und Körper Komposition im Alter von 2 Jahren.
Studiendesign:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive offene, nicht-therapeutische explorative Kohortenstudie und kann als Fortsetzung der Studie mit der Protokollidentifikationsnummer NL50800.094.14 angesehen werden, die zwischen 2014 und 2016 im NWZ Alkmaar durchgeführt wurde. Hierbei handelte es sich um eine Studie zum Wachstum und zur neurologischen Entwicklung von MLPTI in den ersten beiden Lebensjahren.
Studienpopulation:
Die Studienpopulation besteht aus einer Gruppe von 200 mittelschweren und späten Frühgeborenen, die zwischen 2014 und 2016 in der NWZ Alkmaar geboren wurden. 100 dieser Kinder nahmen im Alter von 2 Jahren an der oben genannten Studie zu Wachstum und neurologischer Entwicklung teil. Die ältesten Kinder dieser Gruppe werden im Jahr 2023 das Alter von 9 Jahren erreichen. Als Kontrollgruppe werden Brüder/Schwestern/Freunde dieser Kinder im Alter zwischen 8 und 10 Jahren befragt (n=50).
Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:
Die wichtigsten Studienparameter sind die IQ-Scores des WISC-V, die motorischen Scores des Movement-ABC, die exekutiven Funktionen der EMMA Toolbox, das Vorliegen von Morbiditäten, das Wachstumsmuster und der mittlere Blutdruck im Alter von 9 Jahren .
Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:
Sekundäre Ergebnisparameter sind die Verhaltens- und psychosozialen Ergebnisse des CBCL und die SDQ-Scores, die Sprach- und Sprachentwicklungs-Scores der CELF-5-NL und CCC-2-NL, die MCH Feeding Scale und die Teacher Report Form (TRF)-Scores . Weitere Ergebnisparameter sind das Verhältnis zwischen den 9-Jahres-Ergebnissen und den BSID-III-Scores im Alter von 2 Jahren sowie die Unterschiede zwischen dem MLPTI und der Kontrollgruppe. Darüber hinaus wollen wir den Zusammenhang zwischen Wachstum und Körperzusammensetzung in den ersten beiden Lebensjahren sowie Taillenumfang, Wachstumsparametern und Blutdruck im Alter von 9 Jahren ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG Begründung: Aktuelle Studien weisen darauf hin, dass mittelschwere und späte Frühgeborene (MLPTI, Gestationsalter (GA) 32–36 Wochen) im Alter von 6 bis 10 Jahren einem niedrigeren IQ-Wert, Verhaltens- und Aufmerksamkeitsproblemen sowie schulischen Leistungsschwächen ausgesetzt sind. Diese jüngsten Erkenntnisse zu beeinträchtigten Ergebnissen über dem Alter von 6 Jahren stehen im Gegensatz zu früheren Studien, die darauf hindeuteten, dass die Ergebnisse von MLPTI mit denen von Vollzeitkindern vergleichbar sind. Da jedoch die Anzahl der Studien, die zu MLPTI im Alter von über 6 Jahren durchgeführt wurden, begrenzt ist und unterschiedliche Ergebnisse zeigen, bleiben die Entwicklungsergebnisse von MLPTI Gegenstand von Debatten und weitere Forschung zu diesem Thema ist erforderlich.
Darüber hinaus korrelierte eine aktuelle Studie beeinträchtigtes Verhalten und niedrigere IQ-Werte im Alter von 6 Jahren mit den Aufmerksamkeits- und Sprachwerten einer Bayley-Skala zur Säuglings- und Kleinkindentwicklung (BSID-III), die im Alter von 1,5 bis 2 Jahren durchgeführt wurde. Dieser Zusammenhang wird jedoch in anderen Studien nicht bestätigt. Daher ist weitere Forschung erforderlich, um den prädiktiven Wert dieser Screening-Methoden bei der Früherkennung von Beeinträchtigungen im Schulalter zu klären und um zu prüfen, ob eine längere Nachbeobachtung dadurch dazu beitragen könnte, diese Probleme zu verhindern.
Ziel: Beurteilung der Ergebnisse der neurologischen Entwicklung (einschließlich neurokognitiver, motorischer, sprachlicher, verhaltensbezogener und akademischer Funktionen), des Wachstums und der Morbidität bei MLPTI-Kindern im Alter von 9 Jahren, die im NWZ Alkmaar geboren wurden, und Vergleich dieser Ergebnisse mit denen eines geschlechts- und altersspezifischen Kindes. passende Kontrollgruppe von Freunden von MLPTI-Kindern, die im unkomplizierten, voll ausgetragenen Gestationsalter geboren wurden.
Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive offene, nicht-therapeutische explorative Kohortenstudie und kann als Fortsetzung der Studie mit der Protokollidentifikationsnummer NL50800.094.14 angesehen werden, die zwischen 2014 und 2016 im NWZ Alkmaar durchgeführt wurde. In dieser Studie wurden Wachstum, Körperzusammensetzung und neurologische Entwicklungsergebnisse von MLPTI in den ersten beiden Lebensjahren beschrieben.
Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus einer Gruppe von 200 mittelschweren und späten Frühgeborenen, die zwischen 2014 und 2016 in der NWZ Alkmaar geboren wurden. An der oben genannten Studie zu Wachstum und neurologischer Entwicklung nahmen insgesamt hundert Kinder im Alter von 2 Jahren teil. Die ältesten Kinder dieser Kohorte werden im Januar 2023 das Alter von 9 Jahren erreichen. Geschlechts- und altersgleiche Freunde dieser ebenfalls 9-jährigen Kinder werden als Kontrollgruppe gleichaltriger Gleichaltriger untersucht (n=70).
Intervention: Eltern werden gebeten, fünf häufig verwendete Fragebögen auszufüllen, darunter die Child Behavior Checklist (CBCL), den Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), die Childrens Communication Checklist (CCC-2-NL) und die Montreal Childrens Hospital Feeding Scale (MCH Feeding). Skala) und einen maßgeschneiderten Fragebogen zu Morbiditäten. Lehrer werden gebeten, das Lehrerberichtsformular (TRF) auszufüllen, bei dem es sich um eine für Lehrer angepasste Version des CBCL handelt. Kinder besuchen die Ambulanz einmal zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung, einschließlich der Wechsler Intelligence Scale of Development for Children (WISC-V-NL) zur Beurteilung der Intelligenz (IQ), der EMMA-Toolbox zur Beurteilung der neurokognitiven Funktion und des Movement ABC (MABC-II). -NL) zur Beurteilung der motorischen Funktion und Untertests der Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-5-NL) zur Beurteilung der Sprachentwicklung. Darüber hinaus werden die schulischen Leistungen anhand vorhandener Daten bewertet, die im Rahmen des Schülerüberwachungssystems (National Institute for Educational Measurement (CITO)) in der Schule erhoben werden. Während desselben einzigen Besuchs werden Länge, Gewicht, Taillenumfang und Blutdruck gemessen, um die Körperzusammensetzung zu analysieren.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Untersuchung der neurologischen Entwicklungsergebnisse (einschließlich neurokognitiver, motorischer, sprachlicher und (Ess-)Verhaltensfunktionen sowie akademischer Leistungen), des Wachstums und der Morbiditäten bei MLPTI-Kindern im Alter von 9 Jahren, die im Noordwest Ziekenhuis, Standort Alkmaar, geboren wurden , und vergleichen Sie sie mit einer Kontrollgruppe von 9-jährigen Freunden, die zum vollen Termin geboren wurden.
Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:
Sekundäre Ergebnisparameter sind die Verhaltens- und psychosozialen Ergebnisse des CBCL und die SDQ-Scores, Sprach- und Sprachentwicklungs-Scores des CELF-5-NL und CCC-2-NL, die Ernährungsskala des Montreal Children Hospital und die Scores des Teacher Report Form . Weitere Ergebnisparameter sind das Verhältnis zwischen den 9-Jahres-Ergebnissen und den BSID-III-Scores im Alter von 2 Jahren sowie die Unterschiede zwischen dem MLPTI und der Kontrollgruppe. Darüber hinaus wollen wir den Zusammenhang zwischen Wachstum und Körperzusammensetzung in den ersten beiden Lebensjahren sowie Taillenumfang, Wachstumsparametern und Blutdruck im Alter von 9 Jahren ermitteln.
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Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alkmaar, Niederlande, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Der Teilnehmer ist zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 18. April 2016 (der Zeit, in der die Teilnehmer des Versuchs NL50800.094.14 geboren wurden) in der NWZ Alkmaar geboren oder dorthin versetzt.
- Der Teilnehmer wurde in einem Gestationsalter von 32 bis 35+6 Wochen geboren.
- Beide Elternteile des Teilnehmers haben nach Aufklärung ihre Einwilligung zur Teilnahme an der 9-Jahres-Studie gegeben
Um zur Teilnahme an der Kontrollgruppe dieser Studie berechtigt zu sein, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Teilnahme an dieser Studie 9 Jahre alt und ein Freund oder Klassenkamerad des eingeschlossenen MLPTI.
- Beide Elternteile des Teilnehmers haben ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
Ausschlusskriterien:
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Die Eltern des Teilnehmers sind nicht in der Lage, Fragebögen auszufüllen oder Tests auf Niederländisch durchzuführen.
- Der Teilnehmer hat eine schwere Entwicklungs- oder genetische Störung und ist daher nicht in der Lage, die Tests durchzuführen.
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, zur Durchführung der Tests in die Ambulanz zu kommen.
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird als Teil der Kontrollgruppe von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Der Teilnehmer wird mit einem GA < 37 Wochen geboren.
- Der Teilnehmer hat eine schwere Entwicklungs- oder genetische Störung und ist daher nicht in der Lage, die Tests durchzuführen.
- Der Teilnehmer hatte nach der Geburt Komplikationen (z. B. Aufnahme auf einer Neugeborenenstation)
- Der Teilnehmer benötigt eine Sonderpädagogik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MLPTI-Kohorte
Gruppe von 9-jährigen Kindern, die zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden
|
Ein Fragebogen zum Verhalten
Andere Namen:
Ein Fragebogen zum Verhalten
Andere Namen:
Ein Fragebogen zu kommunikativen Fähigkeiten
Andere Namen:
Ein Fragebogen zu Ernährungsproblemen
Andere Namen:
Ein Fragebogen zum Verhalten
Andere Namen:
Ein IQ-Test für Kinder
Andere Namen:
Ein Test zur Beurteilung der motorischen Funktion
Andere Namen:
Ein Test zur Beurteilung der Sprachentwicklung
Andere Namen:
Test exekutiver Funktionen
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollkohorte
Gruppe 9-jähriger Kinder, die termingerecht geboren wurden
|
Ein Fragebogen zum Verhalten
Andere Namen:
Ein Fragebogen zum Verhalten
Andere Namen:
Ein Fragebogen zu kommunikativen Fähigkeiten
Andere Namen:
Ein Fragebogen zu Ernährungsproblemen
Andere Namen:
Ein Fragebogen zum Verhalten
Andere Namen:
Ein IQ-Test für Kinder
Andere Namen:
Ein Test zur Beurteilung der motorischen Funktion
Andere Namen:
Ein Test zur Beurteilung der Sprachentwicklung
Andere Namen:
Test exekutiver Funktionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständiger IQ
Zeitfenster: Im Alter von 9 Jahren
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Die primären Indexwerte und der FSIQ basieren auf einer Standard-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 100 und einer SD von 15. Die primären Indexwerte liegen zwischen 45 und 155; Der FSIQ liegt zwischen 40 und 160. Sowohl für die primären Indexwerte als auch für den FSIQ gelten Werte im Bereich von 90 bis 109 typischerweise als durchschnittlich |
Im Alter von 9 Jahren
|
|
M-ABC-Score
Zeitfenster: Im Alter von 9 Jahren
|
Standardpunktzahl: Gesamtpunktzahl und Perzentil Gesamtpunktzahl 0, Perzentil 96-100 (hoch) Gesamtpunktzahl 4, Perzentil 54 (mittel) Gesamtpunktzahl 10, Perzentil 15 (Hilfe/Intervention erwägen) Gesamtpunktzahl 13,5, Perzentil 5 (Intervention erforderlich)
|
Im Alter von 9 Jahren
|
|
Führungsfunktionen auf Emma-Toolbox
Zeitfenster: Im Alter von 9 Jahren
|
Verarbeitungsgeschwindigkeit und Kontrolle. Verbales Gedächtnis. Visuelles Gedächtnis. Verbales Arbeitsgedächtnis. Visuelles Arbeitsgedächtnis. Interpretation: Cortex.
2021 Okt.;143:12-28.
doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011.
Epub 2021 14. Juli Visuomotorische Integration.
|
Im Alter von 9 Jahren
|
|
Prävalenz von Morbiditäten
Zeitfenster: Im Alter von 9 Jahren
|
Dieser Fragebogen bewertet die folgenden Morbiditäten in Prozent (Anzahl der Teilnehmer mit): Wiedereinweisung ins Krankenhaus, Anzahl der Infektionen, Ekzeme, Asthma, Sprach- und Entwicklungsprobleme, Medikamenteneinnahme, Operationen
|
Im Alter von 9 Jahren
|
|
Wachstumsmessungen
Zeitfenster: Im Alter von 9 Jahren
|
Länge, Gewicht, Kopf- und Bauchumfang werden in cm gemessen.
Die Körpergröße der Eltern wird in cm gemessen.
|
Im Alter von 9 Jahren
|
|
Blutdruck im Alter von 9 Jahren
Zeitfenster: Im Alter von 9 Jahren
|
Systolischer Blutdruck in mmHg, Bereich 5–200. Diastolischer Blutdruck in mmHg. Der p-Wert wird für das Alter ermittelt.
|
Im Alter von 9 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhaltens- und psychosoziale Ergebnisse des CBCL
Zeitfenster: Im Alter von 9 Jahren
|
Jeder Punkt wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = nicht wahr (soweit Sie wissen); 1 = etwas oder manchmal wahr; 2 = sehr wahr oder oft wahr.
Es wird eine Gesamtpunktzahl aller Verhaltensprobleme berechnet und in die Gesamtpunktzahl der Verhaltensprobleme unterteilt, aufgeteilt in interne Verhaltensprobleme und externe Verhaltensprobleme.
Ein Gesamt-T-Wert über 50 weist darauf hin, dass es mehr Probleme gibt als in der Kontrollgruppe.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Probleme.
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Im Alter von 9 Jahren
|
|
Ergebnisse zur Sprach- und Sprachentwicklung auf CELF-5-NL
Zeitfenster: Im Alter von 9 Jahren
|
Standardwert: Dieser Wert wird aus den gesamten Rohwerten für jeden Test abgeleitet und liegt auf einer normalisierten Bewertungsskala mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung (SD) von 3. Ein skalierter Wert von 10 beschreibt den Durchschnitt eines bestimmten Alters Gruppe. Die Werte 7 und 13 liegen 1 SD unter bzw. über dem Mittelwert. Die Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition ist eine Bewertungsskala für Eltern oder Betreuer, die auf der umfangreichen Forschung der Autorin Dr. Dorothy Bishop basiert. CCC-2 hilft bei der Bewertung von Kommunikationsaspekten, prüft auf allgemeine Sprache und identifiziert pragmatische Sprachbeeinträchtigungen. Die getesteten Bereiche sind Sprache: Sprache, Syntax, Sematik und Kohärenz sowie Pragmatik in Partituren. Diese Ergebnisse werden aus den gesamten Rohergebnissen für jeden Test abgeleitet und liegen auf einer normalisierten Bewertungsskala, die einen Mittelwert von 10 und eine Standardabweichung (SD) von 3 von 10 aufweist und den Durchschnitt einer bestimmten Altersgruppe beschreibt. Die Werte 7 und 13 liegen 1 Standardabweichung unter bzw. über dem Mittelwert |
Im Alter von 9 Jahren
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Kinderkommunikationsliste CCC-2-NL
Zeitfenster: Im Alter von 9 Jahren
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Die Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition ist eine Bewertungsskala für Eltern oder Betreuer, die auf der umfangreichen Forschung der Autorin Dr. Dorothy Bishop basiert. CCC-2 hilft bei der Bewertung von Kommunikationsaspekten, prüft auf allgemeine Sprache und identifiziert pragmatische Sprachbeeinträchtigungen. Die getesteten Bereiche sind Sprache: Sprache, Syntax, Sematik und Kohärenz sowie Pragmatik in Partituren. Diese Ergebnisse werden aus den gesamten Rohergebnissen für jeden Test abgeleitet und liegen auf einer normalisierten Bewertungsskala, die einen Mittelwert von 10 und eine Standardabweichung (SD) von 3 von 10 aufweist und den Durchschnitt einer bestimmten Altersgruppe beschreibt. Die Werte 7 und 13 liegen 1 Standardabweichung unter bzw. über dem Mittelwert |
Im Alter von 9 Jahren
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Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Im Alter von 9 Jahren
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Der SDQ ist ein kurzer Fragebogen zum Verhaltensscreening für 2- bis 17-Jährige. Es umfasst zwischen einer und drei der folgenden Komponenten: A) 25 Items zu psychologischen Eigenschaften. Alle Versionen des SDQ fragen nach etwa 25 Attributen, von denen einige positiv und andere negativ sind. Diese 25 Items sind auf 5 Skalen aufgeteilt:
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Im Alter von 9 Jahren
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Lehrerberichtsformular (TRH)
Zeitfenster: Im Alter von 9 Jahren
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Dies ist der vom Lehrer ausgefüllte CBCL-Test.
Jeder Punkt wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = nicht wahr (soweit Sie wissen); 1 = etwas oder manchmal wahr; 2 = sehr wahr oder oft wahr.
Es wird eine Gesamtpunktzahl aller Verhaltensprobleme berechnet und in die Gesamtpunktzahl der Verhaltensprobleme unterteilt, aufgeteilt in interne Verhaltensprobleme und externe Verhaltensprobleme.
Ein Gesamt-T-Wert über 50 weist darauf hin, dass es mehr Probleme gibt als in der Kontrollgruppe.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Probleme.
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Im Alter von 9 Jahren
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Ernährungsskala des Montreal Children's Hospital (MCH)
Zeitfenster: Im Alter von 9 Jahren
|
Die Ernährungsskala des Montreal Children's Hospital (MCH-Fütterungsskala) wurde entwickelt, um Ernährungsprobleme bei Kindern zu identifizieren. Normalbereich = Rohwert 0–45 [T-Wert 35–60], leichte Schwierigkeiten = 46–52 [T-Wert 61–65], mäßig 53–58 [T-Wert 66–70], schwer >=59 [ T-Score >70]. |
Im Alter von 9 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: METC AUMC, Amsterdam UMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neurobehaviorale Manifestationen
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- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Neuroentwicklungsstörungen
- Lymphom
- Kommunikationsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
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- Lymphom, follikulär
- Lernschwächen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL82197.029.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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