- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05990582
O estudo de coorte Alkmaar MLPTI: resultados em 9 anos
Resultados do neurodesenvolvimento e morbidades de crianças moderadas e prematuras tardias na idade de 9 anos - O estudo de coorte Alkmaar MLPTI
Objetivo de estudo:
Examinar cognição, função motora, funções executivas, desenvolvimento de fala e linguagem, comportamento, funcionamento psicossocial, desempenho acadêmico, morbidades físicas e crescimento de MLPTI aos 9 anos de idade e correlacionar isso com pontuações BSID-III-NL, parâmetros de crescimento e corpo composição aos 2 anos de idade.
Design de estudo:
Este estudo será um estudo de coorte exploratório prospectivo aberto e não terapêutico e pode ser visto como uma continuação do estudo com número de identificação de protocolo NL50800.094.14, realizado no NWZ Alkmaar entre 2014 e 2016. Este foi um estudo sobre crescimento e neurodesenvolvimento de MLPTI nos primeiros 2 anos de vida.
População do estudo:
A população do estudo é um grupo de 200 crianças prematuras moderadas e tardias que nasceram no NWZ Alkmaar entre 2014 e 2016. 100 dessas crianças participaram do referido estudo sobre crescimento e neurodesenvolvimento aos 2 anos de idade. As crianças mais velhas deste grupo completarão 9 anos em 2023. Os irmãos/irmãs/amigos destas crianças com idades compreendidas entre os 8 e os 10 anos serão inquiridos como grupo de controlo (n=50).
Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:
Os principais parâmetros do estudo são os escores de QI do WISC-V, os escores motores do Movement-ABC, as funções executivas do EMMA Toolbox, a presença de morbidades, o padrão de crescimento e a pressão arterial média aos 9 anos de idade .
Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo:
Parâmetros de resultados secundários são os resultados comportamentais e psicossociais do CBCL e as pontuações SDQ, pontuações de desenvolvimento de fala e linguagem das pontuações CELF-5-NL e CCC-2-NL, escala de alimentação MCH e formulário de relatório do professor (TRF). . Outros parâmetros de resultados são a relação entre os resultados de 9 anos e os escores BSID-III aos 2 anos de idade, e as diferenças entre o MLPTI e o grupo controle. Além disso, pretendemos determinar a relação entre o crescimento e a composição corporal nos dois primeiros anos de vida e a circunferência da cintura, os parâmetros de crescimento e a pressão arterial aos 9 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: CBCL
- Teste de diagnostico: SDQ
- Teste de diagnostico: CCC-2-NL
- Teste de diagnostico: Balança de alimentação MCH
- Teste de diagnostico: TRF
- Teste de diagnostico: WISC-5-NL
- Teste de diagnostico: Movimento ABC
- Teste de diagnostico: CELF-5-NL
- Teste de diagnostico: Caixa de ferramentas Emma
Descrição detalhada
RESUMO Justificativa: Estudos recentes indicam que bebês prematuros moderados e tardios (MLPTI, idade gestacional (IG) 32-36 semanas) correm o risco de pontuações de QI mais baixas, problemas comportamentais e de atenção e desempenho acadêmico insatisfatório na idade de 6 a 10 anos. Essas descobertas recentes de resultados prejudicados acima dos 6 anos de idade contrastam com estudos anteriores que sugeriram que os resultados de MLPTI são comparáveis aos de crianças nascidas a termo. No entanto, uma vez que o número de estudos realizados em MLPTI acima de 6 anos de idade é limitado e mostra resultados diferentes, os resultados de desenvolvimento de MLPTI permanecem um assunto de debate e mais pesquisas sobre esse assunto são necessárias.
Além disso, um estudo recente correlacionou resultados comportamentais prejudicados e escores de QI mais baixos aos 6 anos de idade com os escores de atenção e linguagem de uma Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID-III) realizada na idade de 1,5 a 2 anos. Essa relação, entretanto, não se confirma em outros estudos. Mais pesquisas são, portanto, necessárias para esclarecer o valor preditivo desses métodos de triagem na detecção precoce de resultados prejudicados durante a idade escolar e para examinar se um acompanhamento mais longo poderia, assim, ajudar a prevenir esses problemas.
Objetivo: Avaliar os resultados do neurodesenvolvimento (incluindo funcionamento neurocognitivo, motor, de linguagem, comportamental e acadêmico), crescimento e morbidades em crianças MLPTI aos 9 anos de idade nascidas no NWZ Alkmaar, e comparar esses resultados com os de um sexo e idade- grupo de controle pareado de amigos de crianças MLPTI nascidas em idade gestacional a termo sem complicações.
Desenho do estudo: Este estudo será um estudo de coorte exploratório prospectivo aberto e não terapêutico e pode ser visto como uma continuação do estudo com número de identificação de protocolo NL50800.094.14, realizado no NWZ Alkmaar entre 2014 e 2016. Esse estudo descreveu o crescimento, a composição corporal e o resultado do neurodesenvolvimento da MLPTI nos primeiros 2 anos de vida.
População do estudo: A população do estudo é um grupo de 200 crianças prematuras moderadas e tardias que nasceram no NWZ Alkmaar entre 2014 e 2016. Um total de cem crianças participaram do referido estudo sobre crescimento e neurodesenvolvimento aos 2 anos de idade. Os filhos mais velhos desta coorte completarão 9 anos em janeiro de 2023. Amigos pareados por sexo e idade dessas crianças, que também têm 9 anos de idade, serão examinados como grupo controle de pares da mesma idade (n=70).
Intervenção: Os pais serão solicitados a preencher cinco questionários amplamente utilizados, incluindo a Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL), Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ), Lista de Verificação de Comunicação Infantil (CCC-2-NL), Escala de Alimentação Hospitalar Infantil de Montreal (MCH Feeding Scale Scale) e um questionário personalizado sobre morbidades. Os professores serão solicitados a preencher o Formulário de relatório do professor (TRF)), que é uma versão do CBCL adaptada para professores. As crianças visitarão o ambulatório uma vez para avaliação do neurodesenvolvimento, incluindo a Escala Wechsler de Inteligência de Desenvolvimento para Crianças (WISC-V-NL) para avaliar a inteligência (QI), o EMMA-Toolbox para avaliar o funcionamento neurocognitivo, o Movimento ABC (MABC-II -NL) para avaliar a função motora e subtestes da Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem (CELF-5-NL) para avaliar o desenvolvimento da linguagem. Além disso, o desempenho acadêmico será avaliado usando os dados existentes coletados na escola como parte do sistema de monitoramento do aluno (Instituto Nacional de Medição Educacional (CITO)). Durante a mesma visita única, comprimento, peso, circunferência da cintura e pressão arterial serão medidos para analisar a composição corporal.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Examinar os resultados do neurodesenvolvimento (incluindo funções neurocognitivas, motoras, de linguagem e (comer) comportamentais e desempenho acadêmico), crescimento e morbidades em crianças MLPTI com 9 anos de idade nascidas em Noordwest Ziekenhuis, localização Alkmaar , e compará-los com um grupo de controle de amigos de 9 anos nascidos a termo.
Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo:
Os parâmetros de resultados secundários são os resultados comportamentais e psicossociais do CBCL e as pontuações do SDQ, as pontuações de desenvolvimento da fala e da linguagem do CELF-5-NL e CCC-2-NL, a escala de alimentação do hospital infantil de Montreal e as pontuações do formulário de relatório do professor . Outros parâmetros de resultados são a relação entre os resultados de 9 anos e os escores BSID-III aos 2 anos de idade, e as diferenças entre o MLPTI e o grupo controle. Além disso, pretendemos determinar a relação entre o crescimento e a composição corporal nos dois primeiros anos de vida e a circunferência da cintura, os parâmetros de crescimento e a pressão arterial aos 9 anos de idade.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- O participante nasceu ou foi transferido para o NWZ Alkmaar entre 1º de janeiro de 2014 e 18 de abril de 2016 (hora em que os participantes do teste NL50800.094.14 nasceram).
- O participante nascido com idade gestacional de 32 a 35+6 semanas.
- Ambos os pais do participante deram consentimento informado para participar do estudo de 9 anos
Para ser elegível para participar do grupo de controle deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- O participante tem 9 anos quando participa deste estudo e é amigo ou colega de classe do MLPTI incluído.
- Ambos os pais do participante deram consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Os pais do participante não podem preencher questionários ou realizar testes em holandês.
- O participante tem um distúrbio genético ou de desenvolvimento grave e, portanto, não é capaz de realizar os testes.
- O participante não pode vir ao ambulatório para fazer os exames.
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo como parte do grupo de controle:
- O participante nasce com IG < 37 semanas.
- O participante tem um distúrbio genético ou de desenvolvimento grave e, portanto, não é capaz de realizar os testes.
- O participante teve complicações após o nascimento (ex. internação em enfermaria Neonatal)
- O participante precisa de educação especial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte MLPTI
Grupo de crianças de 9 anos nascidas entre 32 e 36 semanas de idade gestacional
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Questionário de comportamento
Outros nomes:
Questionário de comportamento
Outros nomes:
Um questionário sobre habilidades comunicativas
Outros nomes:
Um questionário sobre problemas de alimentação
Outros nomes:
Questionário de comportamento
Outros nomes:
Um teste de QI para crianças
Outros nomes:
Um teste para avaliar a função motora
Outros nomes:
Um teste para avaliar o desenvolvimento da linguagem
Outros nomes:
Teste de funções executivas
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Comparador Ativo: Coorte de controle
Grupo de crianças de 9 anos nascidas a termo
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Questionário de comportamento
Outros nomes:
Questionário de comportamento
Outros nomes:
Um questionário sobre habilidades comunicativas
Outros nomes:
Um questionário sobre problemas de alimentação
Outros nomes:
Questionário de comportamento
Outros nomes:
Um teste de QI para crianças
Outros nomes:
Um teste para avaliar a função motora
Outros nomes:
Um teste para avaliar o desenvolvimento da linguagem
Outros nomes:
Teste de funções executivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala completa de QI
Prazo: Aos 9 anos de idade
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As pontuações do índice primário e o FSIQ estão em uma métrica de pontuação padrão com uma média de 100 e um SD de 15. As pontuações do índice primário variam de 45 a 155; o FSIQ varia de 40 a 160. Tanto para as pontuações do índice primário quanto para o FSIQ, as pontuações que variam de 90 a 109 são normalmente consideradas médias |
Aos 9 anos de idade
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Pontuação M-ABC
Prazo: Aos 9 anos de idade
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Pontuação padrão: Total e percentil Pontuação total 0, percentil 96-100 (alta) Pontuação total 4, percentil 54 (moderada) Pontuação total 10, percentil 15 (considerar ajuda/intervenção) Pontuação total 13,5, percentil 5 (intervenção necessária)
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Aos 9 anos de idade
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Funções executivas no Emma-Toolbox
Prazo: Aos 9 anos de idade
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Velocidade de processamento e controle Memória verbal Memória visual Memória de trabalho verbal Memória de trabalho visual Interpretação: Córtex.
Outubro de 2021; 143:12-28.
doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011.
Epub 2021 Jul 14 Integração visuomotora.
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Aos 9 anos de idade
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Prevalência de Morbidades
Prazo: Aos 9 anos de idade
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Este questionário pontua as seguintes morbidades em porcentagens (número de participantes com): reinternação no hospital, quantidade de infecções, eczema, asma, problemas de fala e desenvolvimento, uso de medicamentos, operações
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Aos 9 anos de idade
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Medições de crescimento
Prazo: Aos 9 anos de idade
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Comprimento, peso, circunferência da cabeça e abdominal são medidos em cm.
A altura dos pais será medida em cm.
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Aos 9 anos de idade
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Pressão arterial aos 9 anos de idade
Prazo: Aos 9 anos de idade
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Pressão arterial sistólica em mmHg, intervalo 5-200 A pressão arterial diastólica em mmHg valor-p é conduzida para a idade.
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Aos 9 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados comportamentais e psicossociais do CBCL
Prazo: Aos 9 anos de idade
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Cada item é pontuado usando a escala: 0 = não é verdade (até onde você sabe); 1 = um pouco ou algumas vezes verdadeiro; 2 = muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro.
Uma pontuação total de problemas comportamentais totais é calculada e dividida em Pontuação total de problemas comportamentais dividida em problemas comportamentais internos e problemas comportamentais externos.
Um T-score total acima de 50 indica que há mais problemas do que o grupo de controle.
quanto maior a pontuação, mais problemas.
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Aos 9 anos de idade
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Pontuações de desenvolvimento de fala e linguagem no CELF-5-NL
Prazo: Aos 9 anos de idade
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Pontuação padrão: essas pontuações são derivadas das pontuações brutas totais para cada teste e estão em uma escala de pontuação normalizada que tem uma média de 10 e um desvio padrão (DP) de 3. Uma pontuação escalonada de 10 descreve a média de uma determinada idade grupo. Pontuações de 7 e 13 são 1 DP abaixo e acima da média, respectivamente. A Lista de Verificação de Comunicação para Crianças-2 Edição dos EUA é uma escala de classificação para pais ou cuidadores baseada na extensa pesquisa da autora, Dra. Dorothy Bishop. O CCC-2 ajuda a avaliar os aspectos da comunicação, faz a triagem da linguagem geral e identifica o comprometimento da linguagem pragmática. Os domínios testados são os da linguagem: fala, sintaxe, semática e coerência e pragmática nas pontuações. Essas pontuações são derivadas das pontuações brutas totais para cada teste e estão em uma escala de pontuação normalizada que tem uma média de 10 e um desvio padrão (DP) de 3 de 10 descreve a média de uma determinada faixa etária. Pontuações de 7 e 13 são 1 DP abaixo e acima da média, respectivamente |
Aos 9 anos de idade
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Lista de Comunicação Infantil CCC-2-NL
Prazo: Aos 9 anos de idade
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A Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition é uma escala de classificação para pais ou cuidadores baseada na extensa pesquisa da autora, Dra. Dorothy Bishop. O CCC-2 ajuda a avaliar os aspectos da comunicação, faz a triagem da linguagem geral e identifica o comprometimento da linguagem pragmática. Os domínios testados são os da linguagem: fala, sintaxe, semática e coerência e pragmática nas pontuações. Essas pontuações são derivadas das pontuações brutas totais para cada teste e estão em uma escala de pontuação normalizada que tem uma média de 10 e um desvio padrão (DP) de 3 de 10 descreve a média de uma determinada faixa etária. Pontuações de 7 e 13 são 1 DP abaixo e acima da média, respectivamente |
Aos 9 anos de idade
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Aos 9 anos
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O SDQ é um breve questionário de triagem comportamental sobre crianças de 2 a 17 anos. Inclui entre um e três dos seguintes componentes: A) 25 itens sobre atributos psicológicos. Todas as versões do SDQ pedem cerca de 25 atributos, alguns positivos e outros negativos. Esses 25 itens são divididos em 5 escalas:
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Aos 9 anos
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Formulário de relatório do professor (TRH)
Prazo: Aos 9 anos de idade
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Este é o teste CBCL preenchido pelo professor.
Cada item é pontuado usando a escala: 0 = não é verdade (até onde você sabe); 1 = um pouco ou algumas vezes verdadeiro; 2 = muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro.
Uma pontuação total de problemas comportamentais totais é calculada e dividida em Pontuação total de problemas comportamentais dividida em problemas comportamentais internos e problemas comportamentais externos.
Um T-score total acima de 50 indica que há mais problemas do que o grupo de controle.
quanto maior a pontuação, mais problemas.
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Aos 9 anos de idade
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Escala de Alimentação Hospitalar Infantil de Montreal (MCH)
Prazo: Aos 9 anos de idade
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The Montreal Children's Hospital Feeding Scale [MCH-Feeding Scale]) projetada para identificar problemas de alimentação em crianças. Faixa normal = pontuação bruta 0-45 [T-score 35-60], dificuldades leves = 46-52 [T-score 61-65], moderada 53-58 [T-score 66-70], severa >=59 [ T-score >70]. |
Aos 9 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: METC AUMC, Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do sistema imunológico
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Linfoma
- Distúrbios da Comunicação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Nascimento prematuro
- Linfoma Folicular
- Dificuldades de aprendizagem
Outros números de identificação do estudo
- NL82197.029.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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