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El estudio de cohorte de Alkmaar MLPTI: resultados a los 9 años

28 de agosto de 2026 actualizado por: F. (Femke) de Groof, Noordwest Ziekenhuisgroep

Resultados del desarrollo neurológico y morbilidades de niños prematuros moderados y tardíos a la edad de 9 años: el estudio de cohorte Alkmaar MLPTI

Objetivo del estudio:

Examinar la cognición, la función motora, las funciones ejecutivas, el desarrollo del habla y el lenguaje, el comportamiento, el funcionamiento psicosocial, el rendimiento académico, las morbilidades físicas y el crecimiento de MLPTI a la edad de 9 años y correlacionar esto con las puntuaciones BSID-III-NL, los parámetros de crecimiento y el cuerpo. composición a la edad de 2 años.

Diseño del estudio:

Este estudio será un estudio de cohorte exploratorio prospectivo, abierto y no terapéutico y puede verse como una continuación del estudio con número de identificación de protocolo NL50800.094.14, realizado en NWZ Alkmaar entre 2014 y 2016. Este fue un estudio sobre el crecimiento y el neurodesarrollo de MLPTI en los primeros 2 años de vida.

Población de estudio:

La población de estudio es un grupo de 200 niños prematuros moderados y tardíos que nacieron en la zona noroccidental de Alkmaar entre 2014 y 2016. 100 de estos niños participaron en el mencionado estudio sobre crecimiento y neurodesarrollo a la edad de 2 años. Los niños mayores de este grupo cumplirán 9 años en 2023. Los hermanos/hermanas/amigos de estos niños de entre 8 y 10 años serán seleccionados como grupo de control (n=50).

Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:

Los principales parámetros de estudio son las puntuaciones de CI del WISC-V, las puntuaciones motrices del Movement-ABC, las funciones ejecutivas del EMMA Toolbox, la presencia de morbilidades, el patrón de crecimiento y la presión arterial media a los 9 años. .

Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio:

Los parámetros de resultados secundarios son los resultados conductuales y psicosociales de las puntuaciones CBCL y SDQ, las puntuaciones del desarrollo del habla y el lenguaje de CELF-5-NL y CCC-2-NL, las puntuaciones de la escala de alimentación MCH y del formulario de informe del maestro (TRF). . Otros parámetros de resultado son la relación entre los resultados a los 9 años y las puntuaciones del BSID-III a la edad de 2 años, y las diferencias entre el MLPTI y el grupo de control. Además, nuestro objetivo es determinar la relación entre el crecimiento y la composición corporal en los primeros dos años de vida y la circunferencia de la cintura, los parámetros de crecimiento y la presión arterial a la edad de 9 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

RESUMEN Justificación: Estudios recientes indican que los bebés prematuros moderados y tardíos (MLPTI, edad gestacional (GA) 32-36 semanas) están en riesgo de puntajes de coeficiente intelectual más bajos, problemas de conducta y atención y bajo rendimiento académico a la edad de 6 a 10 años. Estos hallazgos recientes de resultados deteriorados por encima de los 6 años contrastan con estudios anteriores que sugirieron que los resultados de MLPTI son comparables a los de los niños nacidos a término. Sin embargo, dado que la cantidad de estudios realizados en MLPTI mayores de 6 años es limitada y muestra resultados diferentes, los resultados de desarrollo de MLPTI siguen siendo un tema de debate y se justifica más investigación sobre este tema.

Además, un estudio reciente correlacionó resultados conductuales deteriorados y puntajes de CI más bajos a la edad de 6 años con los puntajes de atención y lenguaje de una Escala Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños (BSID-III) realizada a la edad de 1.5 a 2 años. Esta relación, sin embargo, no se confirma en otros estudios. Por lo tanto, se necesita más investigación para aclarar el valor predictivo de estos métodos de detección en la detección temprana de resultados deficientes durante la edad escolar y para examinar si un seguimiento más prolongado podría ayudar a prevenir estos problemas.

Objetivo: Evaluar los resultados del desarrollo neurológico (incluido el funcionamiento neurocognitivo, motor, del lenguaje, conductual y académico), el crecimiento y las morbilidades en niños MLPTI a la edad de 9 años nacidos en la zona noroccidental de Alkmaar, y comparar estos resultados con los de un grupo de edad y sexo. grupo de control emparejado de amigos de niños MLPTI nacidos en edad gestacional a término sin complicaciones.

Diseño del estudio: Este estudio será un estudio de cohorte exploratorio prospectivo, abierto y no terapéutico y puede verse como una continuación del estudio con número de identificación de protocolo NL50800.094.14, realizado en la zona noroccidental de Alkmaar entre 2014 y 2016. Ese estudio describió el crecimiento, la composición corporal y el resultado del desarrollo neurológico de MLPTI en los primeros 2 años de vida.

Población de estudio: La población de estudio es un grupo de 200 niños prematuros moderados y tardíos que nacieron en la zona noroccidental de Alkmaar entre 2014 y 2016. Un total de cien niños participaron en el mencionado estudio sobre crecimiento y neurodesarrollo a la edad de 2 años. Los hijos mayores de esta cohorte cumplirán 9 años en enero de 2023. Los amigos del mismo sexo y edad de estos niños que también tienen 9 años serán examinados como grupo de control de compañeros de la misma edad (n=70).

Intervención: Se les pedirá a los padres que completen cinco cuestionarios ampliamente utilizados, incluida la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL), el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), la Lista de Verificación de Comunicación Infantil (CCC-2-NL), la Escala de Alimentación del Hospital Infantil de Montreal (MCH Feeding Scale) y un cuestionario personalizado sobre morbilidades. Se les pedirá a los maestros que completen el Formulario de informe del maestro (TRF), que es una versión del CBCL adaptada para maestros. Los niños visitarán la clínica ambulatoria una vez para una evaluación del desarrollo neurológico, incluida la Escala de inteligencia de desarrollo para niños de Wechsler (WISC-V-NL) para evaluar la inteligencia (CI), la Caja de herramientas EMMA para evaluar el funcionamiento neurocognitivo, el Movimiento ABC (MABC-II -NL) para evaluar la función motora y subpruebas de la Evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje (CELF-5-NL) para evaluar el desarrollo del lenguaje. Además, el rendimiento académico se evaluará utilizando los datos existentes recopilados en la escuela como parte del sistema de seguimiento de estudiantes (Instituto Nacional de Medición Educativa (CITO)). Durante la misma visita única, se medirá la longitud, el peso, la circunferencia de la cintura y la presión arterial para analizar la composición corporal.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Examinar los resultados del desarrollo neurológico (incluidas la función neurocognitiva, motora, del lenguaje y del comportamiento (alimentario) y el rendimiento académico), el crecimiento y las morbilidades en niños MLPTI a la edad de 9 años nacidos en Noordwest Ziekenhuis, ubicación Alkmaar , y compararlos con un grupo control de amigos de 9 años nacidos a término.

Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio:

Los parámetros de resultados secundarios son los resultados conductuales y psicosociales de las puntuaciones CBCL y SDQ, las puntuaciones del desarrollo del habla y el lenguaje de CELF-5-NL y CCC-2-NL, la Escala de alimentación del Hospital Infantil de Montreal y las puntuaciones del Formulario de informe del maestro. . Otros parámetros de resultado son la relación entre los resultados a los 9 años y las puntuaciones del BSID-III a la edad de 2 años, y las diferencias entre el MLPTI y el grupo de control. Además, nuestro objetivo es determinar la relación entre el crecimiento y la composición corporal en los primeros dos años de vida y la circunferencia de la cintura, los parámetros de crecimiento y la presión arterial a la edad de 9 años.

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alkmaar, Países Bajos, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • El participante nació o fue transferido a la NWZ Alkmaar entre el 1 de enero de 2014 y el 18 de abril de 2016 (el momento en que nacieron los participantes del ensayo NL50800.094.14).
  • El participante nacido a una edad gestacional de 32 a 35+6 semanas.
  • Ambos padres del participante han dado su consentimiento informado para participar en el ensayo de 9 años.

Para ser elegible para participar en el grupo de control de este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • El participante tiene 9 años cuando participa en este estudio y es amigo o compañero de clase del MLPTI incluido.
  • Ambos padres del participante han dado su consentimiento informado para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

  • Los padres del participante no pueden completar cuestionarios ni realizar pruebas en holandés.
  • El participante tiene un trastorno genético o del desarrollo grave y, por lo tanto, no puede realizar las pruebas.
  • El participante no puede acudir a la consulta externa para realizar las pruebas.

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio como parte del grupo de control:

  • El participante nace con una EG < 37 semanas.
  • El participante tiene un trastorno genético o del desarrollo grave y, por lo tanto, no puede realizar las pruebas.
  • La participante tuvo complicaciones después del nacimiento (p. admisión en una sala de neonatología)
  • El participante necesita educación especial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte MLPTI
Grupo de niños de 9 años nacidos entre las 32 y 36 semanas de edad gestacional
Un cuestionario sobre el comportamiento.
Otros nombres:
  • Lista de verificación de comportamiento infantil
Un cuestionario sobre el comportamiento.
Otros nombres:
  • Cuestionario de fortalezas y dificultades
Un cuestionario sobre habilidades comunicativas
Otros nombres:
  • Lista de verificación de comunicación infantil
Un cuestionario sobre problemas de alimentación.
Otros nombres:
  • Escala de alimentación del Hospital Infantil de Montreal
Un cuestionario sobre el comportamiento.
Otros nombres:
  • Formulario de informe del maestro
Un test de inteligencia para niños
Otros nombres:
  • Escala de inteligencia Wechsler de desarrollo para niños
Una prueba para evaluar la función motora
Otros nombres:
  • MABC-II-NL
Una prueba para evaluar el desarrollo del lenguaje.
Otros nombres:
  • Evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje
Test de funciones ejecutivas
Comparador activo: Cohorte de control
Grupo de niños de 9 años nacidos a término
Un cuestionario sobre el comportamiento.
Otros nombres:
  • Lista de verificación de comportamiento infantil
Un cuestionario sobre el comportamiento.
Otros nombres:
  • Cuestionario de fortalezas y dificultades
Un cuestionario sobre habilidades comunicativas
Otros nombres:
  • Lista de verificación de comunicación infantil
Un cuestionario sobre problemas de alimentación.
Otros nombres:
  • Escala de alimentación del Hospital Infantil de Montreal
Un cuestionario sobre el comportamiento.
Otros nombres:
  • Formulario de informe del maestro
Un test de inteligencia para niños
Otros nombres:
  • Escala de inteligencia Wechsler de desarrollo para niños
Una prueba para evaluar la función motora
Otros nombres:
  • MABC-II-NL
Una prueba para evaluar el desarrollo del lenguaje.
Otros nombres:
  • Evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje
Test de funciones ejecutivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CI de escala completa
Periodo de tiempo: A los 9 años

Las puntuaciones del índice primario y el FSIQ están en una métrica de puntuación estándar con una media de 100 y una DE de 15. Las puntuaciones del índice primario oscilan entre 45 y 155; el FSIQ varía de 40 a 160.

Tanto para las puntuaciones del índice primario como para el FSIQ, las puntuaciones que oscilan entre 90 y 109 suelen considerarse promedio

A los 9 años
Puntaje M-ABC
Periodo de tiempo: A los 9 años
Puntaje estándar: Total y percentil Puntaje total 0, percentil 96-100 (alto) Puntaje total 4, percentil 54 (moderado) Puntaje total 10, percentil 15 (considerar ayuda/intervención) Puntaje total 13,5, percentil 5 (intervención necesaria)
A los 9 años
Funciones ejecutivas en Emma-Toolbox
Periodo de tiempo: A los 9 años
Velocidad de procesamiento y control Memoria verbal Memoria visual Memoria de trabajo verbal Memoria de trabajo visual Interpretación: Cortex. 2021 octubre; 143: 12-28. doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011. Epub 2021 Jul 14 Integración visomotora.
A los 9 años
Prevalencia de morbilidades
Periodo de tiempo: A los 9 años
Este cuestionario califica las siguientes morbilidades en porcentajes (número de participantes con): reingreso en el hospital, cantidad de infecciones, eccema, asma, problemas del habla y del desarrollo, uso de medicamentos, operaciones
A los 9 años
Medidas de crecimiento
Periodo de tiempo: A los 9 años
La longitud, el peso, la circunferencia de la cabeza y el abdomen se miden en cm. La altura de los padres se medirá en cm.
A los 9 años
Presión arterial a los 9 años
Periodo de tiempo: A los 9 años
Presión arterial sistólica en mmHg, rango 5-200 Presión arterial diastólica en mmHg El valor p se realiza para la edad.
A los 9 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados conductuales y psicosociales del CBCL
Periodo de tiempo: A los 9 años
Cada ítem se califica utilizando la escala: 0 = no es cierto (hasta donde usted sabe); 1 = algo oa veces cierto; 2 = muy cierto o frecuentemente cierto. Se calcula una puntuación total de problemas de conducta totales y se divide en Puntuación total de problemas de conducta dividida en problemas de conducta internos y problemas de conducta externos. Una puntuación T total superior a 50 indica que hay más problemas que el grupo de control. cuanto mayor sea la puntuación, más problemas.
A los 9 años
Puntuaciones del desarrollo del habla y el lenguaje en CELF-5-NL
Periodo de tiempo: A los 9 años

Puntuación estándar: estas puntuaciones se derivan de las puntuaciones brutas totales de cada prueba y están en una escala de puntuación normalizada que tiene una media de 10 y una desviación estándar (SD) de 3. Una puntuación escalada de 10 describe el promedio de una edad determinada grupo. Las puntuaciones de 7 y 13 están 1 DE por debajo y por encima de la media, respectivamente. La Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition es una escala de calificación para padres o cuidadores basada en la extensa investigación de la autora, la Dra. Dorothy Bishop. CCC-2 ayuda a calificar aspectos de la comunicación, examina el lenguaje general e identifica el deterioro del lenguaje pragmático. Los dominios que se prueban es el lenguaje: habla, sintaxis, semática y coherencia y pragmática en las partituras.

Estos puntajes se derivan de los puntajes brutos totales para cada prueba y están en una escala de puntaje normalizado que tiene una media de 10 y una desviación estándar (SD) de 3 de 10 que describe el promedio de un grupo de edad determinado. Las puntuaciones de 7 y 13 están 1 SD por debajo y por encima de la media, respectivamente

A los 9 años
Lista de comunicación infantil CCC-2-NL
Periodo de tiempo: A los 9 años

La Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition es una escala de calificación para padres o cuidadores basada en la extensa investigación de la autora, la Dra. Dorothy Bishop. CCC-2 ayuda a calificar aspectos de la comunicación, examina el lenguaje general e identifica el deterioro del lenguaje pragmático. Los dominios que se prueban es el lenguaje: habla, sintaxis, semática y coherencia y pragmática en las partituras.

Estos puntajes se derivan de los puntajes brutos totales para cada prueba y están en una escala de puntaje normalizado que tiene una media de 10 y una desviación estándar (SD) de 3 de 10 que describe el promedio de un grupo de edad determinado. Las puntuaciones de 7 y 13 están 1 SD por debajo y por encima de la media, respectivamente

A los 9 años
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: A la edad de 9 años

El SDQ es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento de niños de 2 a 17 años. Incluye entre uno y tres de los siguientes componentes:

A) 25 ítems sobre atributos psicológicos.

Todas las versiones del SDQ preguntan sobre 25 atributos, algunos positivos y otros negativos. Estos 25 ítems se dividen en 5 escalas:

  1. síntomas emocionales (5 ítems)
  2. problemas de conducta (5 artículos)
  3. hiperactividad/falta de atención (5 ítems)
  4. problemas de relación con los compañeros (5 artículos)
  5. conducta prosocial (5 ítems) Se puede calcular una puntuación total. Una puntuación T < 80 se considera normal, 80-90 podría indicar pequeños problemas, una puntuación > 90 indica problemas graves.
A la edad de 9 años
Formulario de informe del maestro (TRH)
Periodo de tiempo: A los 9 años
Esta es la prueba CBCL rellenada por el profesor. Cada ítem se califica utilizando la escala: 0 = no es cierto (hasta donde usted sabe); 1 = algo oa veces cierto; 2 = muy cierto o frecuentemente cierto. Se calcula una puntuación total de problemas de conducta totales y se divide en Puntuación total de problemas de conducta dividida en problemas de conducta internos y problemas de conducta externos. Una puntuación T total superior a 50 indica que hay más problemas que el grupo de control. cuanto mayor sea la puntuación, más problemas.
A los 9 años
Escala de alimentación del hospital infantil de Montreal (MCH)
Periodo de tiempo: A los 9 años

Escala de alimentación del Hospital Infantil de Montreal [MCH-Feeding Scale]) diseñada para identificar problemas de alimentación en niños.

Rango normal = puntaje bruto 0-45 [T-score 35-60], dificultades leves = 46-52 [T-score 61-65], moderado 53-58 [T-score 66-70], severo >=59 [ puntuación T > 70].

A los 9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: METC AUMC, Amsterdam UMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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