- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05990582
El estudio de cohorte de Alkmaar MLPTI: resultados a los 9 años
Resultados del desarrollo neurológico y morbilidades de niños prematuros moderados y tardíos a la edad de 9 años: el estudio de cohorte Alkmaar MLPTI
Objetivo del estudio:
Examinar la cognición, la función motora, las funciones ejecutivas, el desarrollo del habla y el lenguaje, el comportamiento, el funcionamiento psicosocial, el rendimiento académico, las morbilidades físicas y el crecimiento de MLPTI a la edad de 9 años y correlacionar esto con las puntuaciones BSID-III-NL, los parámetros de crecimiento y el cuerpo. composición a la edad de 2 años.
Diseño del estudio:
Este estudio será un estudio de cohorte exploratorio prospectivo, abierto y no terapéutico y puede verse como una continuación del estudio con número de identificación de protocolo NL50800.094.14, realizado en NWZ Alkmaar entre 2014 y 2016. Este fue un estudio sobre el crecimiento y el neurodesarrollo de MLPTI en los primeros 2 años de vida.
Población de estudio:
La población de estudio es un grupo de 200 niños prematuros moderados y tardíos que nacieron en la zona noroccidental de Alkmaar entre 2014 y 2016. 100 de estos niños participaron en el mencionado estudio sobre crecimiento y neurodesarrollo a la edad de 2 años. Los niños mayores de este grupo cumplirán 9 años en 2023. Los hermanos/hermanas/amigos de estos niños de entre 8 y 10 años serán seleccionados como grupo de control (n=50).
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:
Los principales parámetros de estudio son las puntuaciones de CI del WISC-V, las puntuaciones motrices del Movement-ABC, las funciones ejecutivas del EMMA Toolbox, la presencia de morbilidades, el patrón de crecimiento y la presión arterial media a los 9 años. .
Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio:
Los parámetros de resultados secundarios son los resultados conductuales y psicosociales de las puntuaciones CBCL y SDQ, las puntuaciones del desarrollo del habla y el lenguaje de CELF-5-NL y CCC-2-NL, las puntuaciones de la escala de alimentación MCH y del formulario de informe del maestro (TRF). . Otros parámetros de resultado son la relación entre los resultados a los 9 años y las puntuaciones del BSID-III a la edad de 2 años, y las diferencias entre el MLPTI y el grupo de control. Además, nuestro objetivo es determinar la relación entre el crecimiento y la composición corporal en los primeros dos años de vida y la circunferencia de la cintura, los parámetros de crecimiento y la presión arterial a la edad de 9 años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: CBCL
- Prueba de diagnóstico: SDQ
- Prueba de diagnóstico: CCC-2-NL
- Prueba de diagnóstico: Báscula de alimentación MCH
- Prueba de diagnóstico: LFR
- Prueba de diagnóstico: WISC-5-NL
- Prueba de diagnóstico: Movimiento ABC
- Prueba de diagnóstico: CELF-5-NL
- Prueba de diagnóstico: Caja de herramientas Emma
Descripción detallada
RESUMEN Justificación: Estudios recientes indican que los bebés prematuros moderados y tardíos (MLPTI, edad gestacional (GA) 32-36 semanas) están en riesgo de puntajes de coeficiente intelectual más bajos, problemas de conducta y atención y bajo rendimiento académico a la edad de 6 a 10 años. Estos hallazgos recientes de resultados deteriorados por encima de los 6 años contrastan con estudios anteriores que sugirieron que los resultados de MLPTI son comparables a los de los niños nacidos a término. Sin embargo, dado que la cantidad de estudios realizados en MLPTI mayores de 6 años es limitada y muestra resultados diferentes, los resultados de desarrollo de MLPTI siguen siendo un tema de debate y se justifica más investigación sobre este tema.
Además, un estudio reciente correlacionó resultados conductuales deteriorados y puntajes de CI más bajos a la edad de 6 años con los puntajes de atención y lenguaje de una Escala Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños (BSID-III) realizada a la edad de 1.5 a 2 años. Esta relación, sin embargo, no se confirma en otros estudios. Por lo tanto, se necesita más investigación para aclarar el valor predictivo de estos métodos de detección en la detección temprana de resultados deficientes durante la edad escolar y para examinar si un seguimiento más prolongado podría ayudar a prevenir estos problemas.
Objetivo: Evaluar los resultados del desarrollo neurológico (incluido el funcionamiento neurocognitivo, motor, del lenguaje, conductual y académico), el crecimiento y las morbilidades en niños MLPTI a la edad de 9 años nacidos en la zona noroccidental de Alkmaar, y comparar estos resultados con los de un grupo de edad y sexo. grupo de control emparejado de amigos de niños MLPTI nacidos en edad gestacional a término sin complicaciones.
Diseño del estudio: Este estudio será un estudio de cohorte exploratorio prospectivo, abierto y no terapéutico y puede verse como una continuación del estudio con número de identificación de protocolo NL50800.094.14, realizado en la zona noroccidental de Alkmaar entre 2014 y 2016. Ese estudio describió el crecimiento, la composición corporal y el resultado del desarrollo neurológico de MLPTI en los primeros 2 años de vida.
Población de estudio: La población de estudio es un grupo de 200 niños prematuros moderados y tardíos que nacieron en la zona noroccidental de Alkmaar entre 2014 y 2016. Un total de cien niños participaron en el mencionado estudio sobre crecimiento y neurodesarrollo a la edad de 2 años. Los hijos mayores de esta cohorte cumplirán 9 años en enero de 2023. Los amigos del mismo sexo y edad de estos niños que también tienen 9 años serán examinados como grupo de control de compañeros de la misma edad (n=70).
Intervención: Se les pedirá a los padres que completen cinco cuestionarios ampliamente utilizados, incluida la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL), el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), la Lista de Verificación de Comunicación Infantil (CCC-2-NL), la Escala de Alimentación del Hospital Infantil de Montreal (MCH Feeding Scale) y un cuestionario personalizado sobre morbilidades. Se les pedirá a los maestros que completen el Formulario de informe del maestro (TRF), que es una versión del CBCL adaptada para maestros. Los niños visitarán la clínica ambulatoria una vez para una evaluación del desarrollo neurológico, incluida la Escala de inteligencia de desarrollo para niños de Wechsler (WISC-V-NL) para evaluar la inteligencia (CI), la Caja de herramientas EMMA para evaluar el funcionamiento neurocognitivo, el Movimiento ABC (MABC-II -NL) para evaluar la función motora y subpruebas de la Evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje (CELF-5-NL) para evaluar el desarrollo del lenguaje. Además, el rendimiento académico se evaluará utilizando los datos existentes recopilados en la escuela como parte del sistema de seguimiento de estudiantes (Instituto Nacional de Medición Educativa (CITO)). Durante la misma visita única, se medirá la longitud, el peso, la circunferencia de la cintura y la presión arterial para analizar la composición corporal.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Examinar los resultados del desarrollo neurológico (incluidas la función neurocognitiva, motora, del lenguaje y del comportamiento (alimentario) y el rendimiento académico), el crecimiento y las morbilidades en niños MLPTI a la edad de 9 años nacidos en Noordwest Ziekenhuis, ubicación Alkmaar , y compararlos con un grupo control de amigos de 9 años nacidos a término.
Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio:
Los parámetros de resultados secundarios son los resultados conductuales y psicosociales de las puntuaciones CBCL y SDQ, las puntuaciones del desarrollo del habla y el lenguaje de CELF-5-NL y CCC-2-NL, la Escala de alimentación del Hospital Infantil de Montreal y las puntuaciones del Formulario de informe del maestro. . Otros parámetros de resultado son la relación entre los resultados a los 9 años y las puntuaciones del BSID-III a la edad de 2 años, y las diferencias entre el MLPTI y el grupo de control. Además, nuestro objetivo es determinar la relación entre el crecimiento y la composición corporal en los primeros dos años de vida y la circunferencia de la cintura, los parámetros de crecimiento y la presión arterial a la edad de 9 años.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- El participante nació o fue transferido a la NWZ Alkmaar entre el 1 de enero de 2014 y el 18 de abril de 2016 (el momento en que nacieron los participantes del ensayo NL50800.094.14).
- El participante nacido a una edad gestacional de 32 a 35+6 semanas.
- Ambos padres del participante han dado su consentimiento informado para participar en el ensayo de 9 años.
Para ser elegible para participar en el grupo de control de este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- El participante tiene 9 años cuando participa en este estudio y es amigo o compañero de clase del MLPTI incluido.
- Ambos padres del participante han dado su consentimiento informado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Los padres del participante no pueden completar cuestionarios ni realizar pruebas en holandés.
- El participante tiene un trastorno genético o del desarrollo grave y, por lo tanto, no puede realizar las pruebas.
- El participante no puede acudir a la consulta externa para realizar las pruebas.
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio como parte del grupo de control:
- El participante nace con una EG < 37 semanas.
- El participante tiene un trastorno genético o del desarrollo grave y, por lo tanto, no puede realizar las pruebas.
- La participante tuvo complicaciones después del nacimiento (p. admisión en una sala de neonatología)
- El participante necesita educación especial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte MLPTI
Grupo de niños de 9 años nacidos entre las 32 y 36 semanas de edad gestacional
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Un cuestionario sobre el comportamiento.
Otros nombres:
Un cuestionario sobre el comportamiento.
Otros nombres:
Un cuestionario sobre habilidades comunicativas
Otros nombres:
Un cuestionario sobre problemas de alimentación.
Otros nombres:
Un cuestionario sobre el comportamiento.
Otros nombres:
Un test de inteligencia para niños
Otros nombres:
Una prueba para evaluar la función motora
Otros nombres:
Una prueba para evaluar el desarrollo del lenguaje.
Otros nombres:
Test de funciones ejecutivas
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Comparador activo: Cohorte de control
Grupo de niños de 9 años nacidos a término
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Un cuestionario sobre el comportamiento.
Otros nombres:
Un cuestionario sobre el comportamiento.
Otros nombres:
Un cuestionario sobre habilidades comunicativas
Otros nombres:
Un cuestionario sobre problemas de alimentación.
Otros nombres:
Un cuestionario sobre el comportamiento.
Otros nombres:
Un test de inteligencia para niños
Otros nombres:
Una prueba para evaluar la función motora
Otros nombres:
Una prueba para evaluar el desarrollo del lenguaje.
Otros nombres:
Test de funciones ejecutivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CI de escala completa
Periodo de tiempo: A los 9 años
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Las puntuaciones del índice primario y el FSIQ están en una métrica de puntuación estándar con una media de 100 y una DE de 15. Las puntuaciones del índice primario oscilan entre 45 y 155; el FSIQ varía de 40 a 160. Tanto para las puntuaciones del índice primario como para el FSIQ, las puntuaciones que oscilan entre 90 y 109 suelen considerarse promedio |
A los 9 años
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Puntaje M-ABC
Periodo de tiempo: A los 9 años
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Puntaje estándar: Total y percentil Puntaje total 0, percentil 96-100 (alto) Puntaje total 4, percentil 54 (moderado) Puntaje total 10, percentil 15 (considerar ayuda/intervención) Puntaje total 13,5, percentil 5 (intervención necesaria)
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A los 9 años
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Funciones ejecutivas en Emma-Toolbox
Periodo de tiempo: A los 9 años
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Velocidad de procesamiento y control Memoria verbal Memoria visual Memoria de trabajo verbal Memoria de trabajo visual Interpretación: Cortex.
2021 octubre; 143: 12-28.
doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011.
Epub 2021 Jul 14 Integración visomotora.
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A los 9 años
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Prevalencia de morbilidades
Periodo de tiempo: A los 9 años
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Este cuestionario califica las siguientes morbilidades en porcentajes (número de participantes con): reingreso en el hospital, cantidad de infecciones, eccema, asma, problemas del habla y del desarrollo, uso de medicamentos, operaciones
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A los 9 años
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Medidas de crecimiento
Periodo de tiempo: A los 9 años
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La longitud, el peso, la circunferencia de la cabeza y el abdomen se miden en cm.
La altura de los padres se medirá en cm.
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A los 9 años
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Presión arterial a los 9 años
Periodo de tiempo: A los 9 años
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Presión arterial sistólica en mmHg, rango 5-200 Presión arterial diastólica en mmHg El valor p se realiza para la edad.
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A los 9 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados conductuales y psicosociales del CBCL
Periodo de tiempo: A los 9 años
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Cada ítem se califica utilizando la escala: 0 = no es cierto (hasta donde usted sabe); 1 = algo oa veces cierto; 2 = muy cierto o frecuentemente cierto.
Se calcula una puntuación total de problemas de conducta totales y se divide en Puntuación total de problemas de conducta dividida en problemas de conducta internos y problemas de conducta externos.
Una puntuación T total superior a 50 indica que hay más problemas que el grupo de control.
cuanto mayor sea la puntuación, más problemas.
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A los 9 años
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Puntuaciones del desarrollo del habla y el lenguaje en CELF-5-NL
Periodo de tiempo: A los 9 años
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Puntuación estándar: estas puntuaciones se derivan de las puntuaciones brutas totales de cada prueba y están en una escala de puntuación normalizada que tiene una media de 10 y una desviación estándar (SD) de 3. Una puntuación escalada de 10 describe el promedio de una edad determinada grupo. Las puntuaciones de 7 y 13 están 1 DE por debajo y por encima de la media, respectivamente. La Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition es una escala de calificación para padres o cuidadores basada en la extensa investigación de la autora, la Dra. Dorothy Bishop. CCC-2 ayuda a calificar aspectos de la comunicación, examina el lenguaje general e identifica el deterioro del lenguaje pragmático. Los dominios que se prueban es el lenguaje: habla, sintaxis, semática y coherencia y pragmática en las partituras. Estos puntajes se derivan de los puntajes brutos totales para cada prueba y están en una escala de puntaje normalizado que tiene una media de 10 y una desviación estándar (SD) de 3 de 10 que describe el promedio de un grupo de edad determinado. Las puntuaciones de 7 y 13 están 1 SD por debajo y por encima de la media, respectivamente |
A los 9 años
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Lista de comunicación infantil CCC-2-NL
Periodo de tiempo: A los 9 años
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La Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition es una escala de calificación para padres o cuidadores basada en la extensa investigación de la autora, la Dra. Dorothy Bishop. CCC-2 ayuda a calificar aspectos de la comunicación, examina el lenguaje general e identifica el deterioro del lenguaje pragmático. Los dominios que se prueban es el lenguaje: habla, sintaxis, semática y coherencia y pragmática en las partituras. Estos puntajes se derivan de los puntajes brutos totales para cada prueba y están en una escala de puntaje normalizado que tiene una media de 10 y una desviación estándar (SD) de 3 de 10 que describe el promedio de un grupo de edad determinado. Las puntuaciones de 7 y 13 están 1 SD por debajo y por encima de la media, respectivamente |
A los 9 años
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: A la edad de 9 años
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El SDQ es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento de niños de 2 a 17 años. Incluye entre uno y tres de los siguientes componentes: A) 25 ítems sobre atributos psicológicos. Todas las versiones del SDQ preguntan sobre 25 atributos, algunos positivos y otros negativos. Estos 25 ítems se dividen en 5 escalas:
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A la edad de 9 años
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Formulario de informe del maestro (TRH)
Periodo de tiempo: A los 9 años
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Esta es la prueba CBCL rellenada por el profesor.
Cada ítem se califica utilizando la escala: 0 = no es cierto (hasta donde usted sabe); 1 = algo oa veces cierto; 2 = muy cierto o frecuentemente cierto.
Se calcula una puntuación total de problemas de conducta totales y se divide en Puntuación total de problemas de conducta dividida en problemas de conducta internos y problemas de conducta externos.
Una puntuación T total superior a 50 indica que hay más problemas que el grupo de control.
cuanto mayor sea la puntuación, más problemas.
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A los 9 años
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Escala de alimentación del hospital infantil de Montreal (MCH)
Periodo de tiempo: A los 9 años
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Escala de alimentación del Hospital Infantil de Montreal [MCH-Feeding Scale]) diseñada para identificar problemas de alimentación en niños. Rango normal = puntaje bruto 0-45 [T-score 35-60], dificultades leves = 46-52 [T-score 61-65], moderado 53-58 [T-score 66-70], severo >=59 [ puntuación T > 70]. |
A los 9 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: METC AUMC, Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Trastornos del neurodesarrollo
- Linfoma
- Desordenes comunicacionales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Nacimiento prematuro
- Linfoma Folicular
- Dificultades de aprendizaje
Otros números de identificación del estudio
- NL82197.029.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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