- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05990582
Когортное исследование Alkmaar MLPTI: результаты за 9 лет
Исходы развития нервной системы и заболеваемость у среднесрочных и поздних недоношенных детей в возрасте 9 лет - когортное исследование Alkmaar MLPTI
Цель исследования:
Изучить познание, двигательную функцию, исполнительные функции, развитие речи и языка, поведение, психосоциальное функционирование, академические достижения, физические заболевания и рост MLPTI в возрасте 9 лет и сопоставить их с баллами BSID-III-NL, параметрами роста и телосложением. композиции в возрасте 2 лет.
Дизайн исследования:
Это исследование будет проспективным открытым нетерапевтическим поисковым когортным исследованием и может рассматриваться как продолжение исследования с идентификационным номером протокола NL50800.094.14, проведенного в NWZ Alkmaar в период с 2014 по 2016 год. Это было исследование роста и развития нервной системы MLPTI в первые 2 года жизни.
Исследуемая популяция:
Исследуемая популяция представляет собой группу из 200 среднесрочных и поздних недоношенных детей, родившихся в СЗЗ Алкмар в период с 2014 по 2016 год. 100 из этих детей участвовали в вышеупомянутом исследовании роста и развития нервной системы в возрасте 2 лет. Самым старшим детям в этой группе в 2023 году исполнится 9 лет. Братья/сестры/друзья этих детей в возрасте от 8 до 10 лет будут выбраны в качестве контрольной группы (n=50).
Первичные параметры исследования/результат исследования:
Основными параметрами исследования являются IQ-баллы WISC-V, моторные баллы Движения-ABC, исполнительные функции EMMA Toolbox, наличие заболеваний, характер роста и среднее артериальное давление в 9-летнем возрасте. .
Вторичные параметры исследования/результат исследования:
Вторичными параметрами результатов являются поведенческие и психосоциальные результаты по шкале CBCL и SDQ, оценки по развитию речи и языка по шкале CELF-5-NL и CCC-2-NL, шкала кормления MCH и форма отчета учителя (TRF). . Другими параметрами результатов являются соотношение между 9-летними результатами и баллами BSID-III в возрасте 2 лет, а также различия между MLPTI и контрольной группой. Кроме того, мы стремимся определить взаимосвязь между ростом и составом тела в первые два года жизни и окружностью талии, параметрами роста и артериальным давлением в возрасте 9 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РЕЗЮМЕ Обоснование. Недавние исследования показывают, что недоношенные дети средней и поздней стадии (MLPTI, гестационный возраст (GA) 32–36 недель) подвержены риску более низких показателей IQ, проблем с поведением и вниманием и неуспеваемости в учебе в возрасте от 6 до 10 лет. Эти недавние результаты ухудшенных результатов в возрасте старше 6 лет контрастируют с более ранними исследованиями, которые предполагали, что результаты MLPTI сопоставимы с результатами у доношенных детей. Однако, поскольку количество исследований, проведенных по MLPTI в возрасте старше 6 лет, ограничено и показывает разные результаты, исходы MLPTI для развития остаются предметом дискуссий, и необходимы дополнительные исследования по этому вопросу.
Кроме того, одно недавнее исследование сопоставило нарушения поведения и более низкие показатели IQ в возрасте 6 лет с оценками внимания и речи по шкале развития младенцев и малышей Бейли (BSID-III), проведенной в возрасте от 1,5 до 2 лет. Эта связь, однако, не подтверждается в других исследованиях. Поэтому необходимы дополнительные исследования, чтобы уточнить прогностическую ценность этих методов скрининга в раннем выявлении нарушений исходов в школьном возрасте и выяснить, может ли более длительное наблюдение помочь предотвратить эти проблемы.
Цель: оценить исходы развития нервной системы (включая нейрокогнитивные, двигательные, языковые, поведенческие и академические функции), рост и заболеваемость у детей MLPTI в возрасте 9 лет, родившихся в Северо-Западной зоне Алкмар, и сравнить эти исходы с таковыми у детей того же пола и возраста. подобранная контрольная группа друзей детей MLPTI, рожденных в неосложненном доношенном гестационном возрасте.
Дизайн исследования: это исследование будет проспективным открытым нетерапевтическим поисковым когортным исследованием и может рассматриваться как продолжение исследования с идентификационным номером протокола NL50800.094.14, проведенного в NWZ Alkmaar в период с 2014 по 2016 год. В этом исследовании описывались рост, состав тела и результаты развития нервной системы при MLPTI в первые 2 года жизни.
Исследуемая популяция: Исследуемая популяция представляет собой группу из 200 среднесрочных и поздних недоношенных детей, родившихся в СЗЗ Алкмар в период с 2014 по 2016 год. В вышеупомянутом исследовании роста и развития нервной системы в возрасте 2 лет приняли участие в общей сложности сто детей. Самым старшим детям этой когорты в январе 2023 года исполнится 9 лет. Половые и возрастные друзья этих детей, которым также 9 лет, будут обследованы как контрольная группа ровесников (n=70).
Вмешательство: Родителей попросят заполнить пять широко используемых вопросников, в том числе Контрольный список поведения ребенка (CBCL), Опросник сильных и трудных сторон (SDQ), Контрольный список общения с детьми (CCC-2-NL), Монреальскую шкалу питания для детей в больнице (MCH Feeding Scale). шкала) и заказной анкеты по заболеваемости. Учителям будет предложено заполнить форму отчета учителя (TRF)), которая представляет собой версию CBCL, адаптированную для учителей. Дети посетят амбулаторную клинику один раз для оценки развития нервной системы, включая Шкалу развития интеллекта детей Векслера (WISC-V-NL) для оценки интеллекта (IQ), EMMA-Toolbox для оценки нейрокогнитивного функционирования, Азбуку движения (MABC-II). -NL) для оценки двигательной функции и подтесты клинической оценки основ языка (CELF-5-NL) для оценки развития речи. Кроме того, академическая успеваемость будет оцениваться с использованием существующих данных, собранных в школе в рамках системы мониторинга учащихся (Национальный институт образовательных измерений (CITO)). Во время одного и того же визита будут измерены длина тела, вес, окружность талии и артериальное давление для анализа состава тела.
Основные параметры/конечные точки исследования: изучить исходы развития нервной системы (включая нейрокогнитивные, двигательные, языковые и (пищевые) поведенческие функции, а также академические достижения), рост и заболеваемость у детей MLPTI в возрасте 9 лет, родившихся в Северо-Западном Цикенхейсе, местонахождение Алкмар. и сравните их с контрольной группой 9-летних друзей, родившихся в срок.
Вторичные параметры исследования/результат исследования:
Вторичными параметрами результатов являются поведенческие и психосоциальные результаты баллов CBCL и SDQ, баллы речевого и языкового развития CELF-5-NL и CCC-2-NL, шкала питания Монреальской детской больницы и баллы формы отчета учителя. . Другими параметрами результатов являются соотношение между 9-летними результатами и баллами BSID-III в возрасте 2 лет, а также различия между MLPTI и контрольной группой. Кроме того, мы стремимся определить взаимосвязь между ростом и составом тела в первые два года жизни и окружностью талии, параметрами роста и артериальным давлением в возрасте 9 лет.
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Участник родился или переведен в NWZ Alkmaar в период с 1 января 2014 г. по 18 апреля 2016 г. (время рождения участников испытания NL50800.094.14).
- Участница родилась в сроке гестации от 32 до 35+6 недель.
- Оба родителя участника дали информированное согласие на участие в 9-летнем испытании.
Чтобы иметь право участвовать в контрольной группе этого исследования, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Участнику 9 лет на момент участия в этом исследовании, и он является другом или одноклассником включенного MLPTI.
- Оба родителя участника дали информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Родители участника не могут заполнять анкеты или выполнять тесты на голландском языке.
- У участника серьезное нарушение развития или генетическое нарушение, поэтому он не может выполнять тесты.
- Участник не может прийти в поликлинику для сдачи анализов.
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании в составе контрольной группы:
- Участник родился с GA <37 недель.
- У участника серьезное нарушение развития или генетическое нарушение, поэтому он не может выполнять тесты.
- У участника были осложнения после рождения (например, госпитализация в неонатальное отделение)
- Участнику необходимо специальное образование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта MLPTI
Группа 9-летних детей, рожденных между 32 и 36 неделями гестационного возраста.
|
Анкета о поведении
Другие имена:
Анкета о поведении
Другие имена:
Анкета по коммуникативным навыкам
Другие имена:
Анкета о проблемах с питанием
Другие имена:
Анкета о поведении
Другие имена:
IQ тест для детей.
Другие имена:
Тест для оценки двигательной функции
Другие имена:
Тест для оценки развития речи
Другие имена:
Тест исполнительных функций
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа 9-летних детей, рожденных в срок
|
Анкета о поведении
Другие имена:
Анкета о поведении
Другие имена:
Анкета по коммуникативным навыкам
Другие имена:
Анкета о проблемах с питанием
Другие имена:
Анкета о поведении
Другие имена:
IQ тест для детей.
Другие имена:
Тест для оценки двигательной функции
Другие имена:
Тест для оценки развития речи
Другие имена:
Тест исполнительных функций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная шкала IQ
Временное ограничение: В 9 лет
|
Показатели первичного индекса и FSIQ основаны на стандартной метрике со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Показатели первичного индекса варьируются от 45 до 155; FSIQ колеблется от 40 до 160. Как для первичного индекса, так и для FSIQ баллы в диапазоне от 90 до 109 обычно считаются средними. |
В 9 лет
|
|
Оценка M-ABC
Временное ограничение: В 9 лет
|
Стандартная оценка: общая и процентиль Общая оценка 0, процентиль 96-100 (высокая) Суммарная оценка 4, процентиль 54 (умеренная) Общая оценка 10, процентиль 15 (рассмотреть помощь/вмешательство) общая оценка 13,5, процентиль 5 (требуется вмешательство)
|
В 9 лет
|
|
Исполнительные функции на Emma-Toolbox
Временное ограничение: В 9 лет
|
Скорость обработки и контроль Вербальная память Зрительная память Вербальная рабочая память Зрительная рабочая память Интерпретация: Cortex.
2021 окт; 143:12-28.
doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011.
Epub 2021 Июл 14 Зрительно-моторная интеграция.
|
В 9 лет
|
|
Распространенность заболеваний
Временное ограничение: В 9 лет
|
Этот вопросник оценивает в процентах следующие заболеваемости (количество участников): повторная госпитализация, количество инфекций, экзема, астма, проблемы с речью и развитием, прием лекарств, операции.
|
В 9 лет
|
|
Измерения роста
Временное ограничение: В 9 лет
|
Длина, вес, окружность головы и живота измеряются в см.
Рост родителей будет измеряться в см.
|
В 9 лет
|
|
Артериальное давление в 9 лет
Временное ограничение: В 9 лет
|
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст., диапазон 5-200 Диастолическое артериальное давление в мм рт.ст. p-значение проводится по возрасту.
|
В 9 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие и психосоциальные результаты CBCL
Временное ограничение: В 9 лет
|
Каждый пункт оценивается по шкале: 0 = неверно (насколько вам известно); 1 = отчасти или иногда верно; 2 = очень верно или часто верно.
Общий балл общих поведенческих проблем рассчитывается и делится на общий балл поведенческих проблем, разделенный на внутренние поведенческие проблемы и внешние поведенческие проблемы.
Общий Т-балл выше 50 указывает на то, что проблем больше, чем в контрольной группе.
чем выше оценка, тем больше проблем.
|
В 9 лет
|
|
Оценки развития речи и языка по CELF-5-NL
Временное ограничение: В 9 лет
|
Стандартная оценка: эта оценка получена из общих необработанных оценок для каждого теста и находится на нормализованной шкале оценок, которая имеет среднее значение 10 и стандартное отклонение (SD) 3. Масштабированная оценка 10 описывает среднее значение для данного возраста. группа. 7 и 13 баллов — это на 1 стандартное отклонение ниже и выше среднего значения, соответственно. Детский контрольный список общения-2, американское издание, представляет собой рейтинговую шкалу для родителей или опекунов, основанную на обширном исследовании автора, доктора Дороти Бишоп. CCC-2 помогает оценить аспекты общения, проверяет общий язык и выявляет прагматические языковые нарушения. Тестируемые домены - это язык: речь, синтаксис, сематика и связность, а также прагматика в баллах. Эти баллы получены из общих необработанных баллов для каждого теста и представлены по нормализованной шкале баллов, которая имеет среднее значение 10, а стандартное отклонение (SD) 3 из 10 описывает среднее значение для данной возрастной группы. 7 и 13 баллов на 1 стандартное отклонение ниже и выше среднего значения соответственно. |
В 9 лет
|
|
Детский список сообщений CCC-2-NL
Временное ограничение: В 9 лет
|
Детский контрольный список общения-2, американское издание, представляет собой рейтинговую шкалу для родителей или опекунов, основанную на обширном исследовании автора, доктора Дороти Бишоп. CCC-2 помогает оценить аспекты общения, проверяет общий язык и выявляет прагматические языковые нарушения. Тестируемые домены - это язык: речь, синтаксис, сематика и связность, а также прагматика в баллах. Эти баллы получены из общих необработанных баллов для каждого теста и представлены по нормализованной шкале баллов, которая имеет среднее значение 10, а стандартное отклонение (SD) 3 из 10 описывает среднее значение для данной возрастной группы. 7 и 13 баллов на 1 стандартное отклонение ниже и выше среднего значения соответственно. |
В 9 лет
|
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: В возрасте 9 лет
|
SDQ представляет собой краткий опросник для скрининга поведения детей в возрасте от 2 до 17 лет. Он включает от одного до трех из следующих компонентов: А) 25 пунктов по психологическим характеристикам. Во всех версиях SDQ запрашивается около 25 атрибутов, одни положительные, другие отрицательные. Эти 25 пунктов разделены между 5 шкалами:
|
В возрасте 9 лет
|
|
Форма отчета учителя (TRH)
Временное ограничение: В 9 лет
|
Это тест CBCL, заполняемый учителем.
Каждый пункт оценивается по шкале: 0 = неверно (насколько вам известно); 1 = отчасти или иногда верно; 2 = очень верно или часто верно.
Общий балл общих поведенческих проблем рассчитывается и делится на общий балл поведенческих проблем, разделенный на внутренние поведенческие проблемы и внешние поведенческие проблемы.
Общий Т-балл выше 50 указывает на то, что проблем больше, чем в контрольной группе.
чем выше оценка, тем больше проблем.
|
В 9 лет
|
|
Монреальская детская больничная шкала кормления (MCH)
Временное ограничение: В 9 лет
|
Монреальская детская больничная шкала питания [MCH-Feeding Scale]), разработанная для выявления проблем с питанием у детей. Нормальный диапазон = исходный балл 0-45 [Т-балл 35-60], легкие трудности = 46-52 [Т-балл 61-65], средние 53-58 [Т-балл 66-70], тяжелые >=59 [ Т-балл >70]. |
В 9 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: METC AUMC, Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Новообразования
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания иммунной системы
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Нейроповеденческие проявления
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Нарушения развития нервной системы
- Лимфома
- Коммуникативные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Преждевременные роды
- Лимфома, фолликулярная
- Неспособность к обучению
Другие идентификационные номера исследования
- NL82197.029.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .