Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Alkmaarse MLPTI-cohortstudie: resultaten na 9 jaar

28 augustus 2026 bijgewerkt door: F. (Femke) de Groof, Noordwest Ziekenhuisgroep

Neurologische ontwikkelingsuitkomsten en morbiditeit van matig en laat premature kinderen op de leeftijd van 9 jaar - de Alkmaar MLPTI-cohortstudie

Doel van de studie:

Onderzoeken van cognitie, motorische functie, executieve functies, spraak- en taalontwikkeling, gedrag, psychosociaal functioneren, academische prestaties, fysieke morbiditeit en groei van MLPTI op de leeftijd van 9 jaar en correleren dit met BSID-III-NL-scores, groeiparameters en lichaam samenstelling op de leeftijd van 2 jaar.

Studie ontwerp:

Deze studie wordt een prospectieve open, niet-therapeutische verkennende cohortstudie en kan worden gezien als een voortzetting van de studie met protocolidentificatienummer NL50800.094.14, uitgevoerd in het NWZ Alkmaar tussen 2014 en 2016. Dit was een onderzoek naar de groei en neurologische ontwikkeling van MLPTI in de eerste 2 levensjaren.

Studiepopulatie:

De onderzoekspopulatie is een groep van 200 matig en laat vroeg geboren kinderen die tussen 2014 en 2016 in de NWZ Alkmaar zijn geboren. 100 van deze kinderen namen op de leeftijd van 2 jaar deel aan het bovengenoemde onderzoek naar groei en neurologische ontwikkeling. De oudste kinderen in deze groep worden in 2023 9 jaar. Broers/zussen/vrienden van deze kinderen tussen 8 en 10 jaar zullen worden gevraagd als controlegroep (n=50).

Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

De belangrijkste studieparameters zijn de IQ-scores van de WISC-V, de motorische scores van het Movement-ABC, de executieve functies van de EMMA Toolbox, de aanwezigheid van morbiditeiten, het groeipatroon en de gemiddelde bloeddruk op 9-jarige leeftijd .

Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

Secundaire uitkomstparameters zijn de gedrags- en psychosociale uitkomsten van de CBCL en de SDQ-scores, spraak- en taalontwikkelingsscores van de CELF-5-NL en CCC-2-NL, MCH Feeding Scale en Teacher Report Form (TRF)-scores . Andere uitkomstparameters zijn de relatie tussen de 9-jaarsuitkomsten en de BSID-III-scores op 2-jarige leeftijd, en de verschillen tussen de MLPTI en de controlegroep. Verder willen we de relatie bepalen tussen groei en lichaamssamenstelling in de eerste twee levensjaren en de middelomtrek, groeiparameters en bloeddruk op de leeftijd van 9 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

SAMENVATTING Achtergrond: Recente onderzoeken tonen aan dat matig en laat premature baby's (MLPTI, zwangerschapsduur (GA) 32-36 weken) een risico lopen op lagere IQ-scores, gedrags- en aandachtsproblemen en ondermaatse academische prestaties op de leeftijd van 6 tot 10 jaar. Deze recente bevindingen van verminderde uitkomsten boven de leeftijd van 6 contrasteren met eerdere studies die suggereerden dat de uitkomsten van MLPTI vergelijkbaar zijn met die van voldragen kinderen. Aangezien het aantal uitgevoerde onderzoeken naar MLPTI ouder dan 6 jaar echter beperkt is en verschillende resultaten laat zien, blijven de ontwikkelingsresultaten van MLPTI een onderwerp van discussie en is meer onderzoek naar dit onderwerp gerechtvaardigd.

Bovendien correleerde een recent onderzoek verminderde gedragsuitkomsten en lagere IQ-scores op de leeftijd van 6 met de aandachts- en taalscores van een Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) uitgevoerd op de leeftijd van 1,5 tot 2 jaar. Dit verband wordt echter niet bevestigd in andere studies. Meer onderzoek is daarom nodig om de voorspellende waarde van deze screeningsmethoden bij het vroegtijdig opsporen van gestoorde uitkomsten in de leerplichtige leeftijd te verduidelijken, en om na te gaan of een langere follow-up daarbij zou kunnen helpen om deze problemen te voorkomen.

Doelstelling: het beoordelen van neurologische ontwikkelingsuitkomsten (waaronder neurocognitieve, motorische, taal-, gedrags- en academische functies), groei en morbiditeit bij MLPTI-kinderen op 9-jarige leeftijd geboren in het NWZ Alkmaar, en vergelijk deze uitkomsten met die van een geslacht en leeftijd- gematchte controlegroep van vrienden van MLPTI-kinderen geboren op een ongecompliceerde volledige zwangerschapsduur.

Onderzoeksopzet: Dit onderzoek wordt een prospectief open, niet-therapeutisch verkennend cohortonderzoek en kan worden gezien als een voortzetting van het onderzoek met protocolidentificatienummer NL50800.094.14, uitgevoerd in het NWZ Alkmaar tussen 2014 en 2016. Die studie beschreef de groei, lichaamssamenstelling en neurologische uitkomst van MLPTI in de eerste 2 levensjaren.

Studiepopulatie: De onderzoekspopulatie is een groep van 200 matig en laat prematuur geboren kinderen die tussen 2014 en 2016 in de NWZ Alkmaar zijn geboren. In totaal hebben honderd kinderen op 2-jarige leeftijd deelgenomen aan het bovengenoemde onderzoek naar groei en neurologische ontwikkeling. De oudste kinderen van dit cohort worden in januari 2023 9 jaar. Vrienden van dezelfde leeftijd en geslacht van deze kinderen die ook 9 jaar oud zijn, zullen worden onderzocht als controlegroep van leeftijdsgenoten van dezelfde leeftijd (n=70).

Interventie: Ouders wordt gevraagd vijf veelgebruikte vragenlijsten in te vullen, waaronder de Child Behavior Checklist (CBCL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), Childrens Communication Checklist (CCC-2-NL), Montreal Childrens Hospital Feeding Scale (MCH Feeding Schaal) en een op maat gemaakte vragenlijst over morbiditeit. Docenten wordt gevraagd het Docentenrapportageformulier (TRF) in te vullen, een aangepaste versie van de CBCL voor docenten. Kinderen komen één keer op de polikliniek voor neurologisch onderzoek, waaronder de Wechsler Intelligence Scale of Development for Children (WISC-V-NL) voor het beoordelen van intelligentie (IQ), de EMMA-Toolbox voor het beoordelen van neurocognitief functioneren, het Bewegings-ABC (MABC-II -NL) om de motorische functie te beoordelen, en subtests van de Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-5-NL) om de taalontwikkeling te beoordelen. Verder zullen leerprestaties worden beoordeeld aan de hand van bestaande gegevens die op school zijn verzameld als onderdeel van het leerlingvolgsysteem (CITO). Tijdens hetzelfde bezoek worden lengte, gewicht, middelomtrek en bloeddruk gemeten om de lichaamssamenstelling te analyseren.

Hoofdparameters/eindpunten van het onderzoek: het onderzoeken van neurologische ontwikkelingsuitkomsten (waaronder neurocognitieve, motorische, taal- en (eet)gedragsfunctie en academische prestaties), groei en morbiditeit bij MLPTI-kinderen op 9-jarige leeftijd geboren in het Noordwest Ziekenhuis, locatie Alkmaar , en vergelijk ze met een controlegroep van 9-jarige vrienden die voldragen geboren zijn.

Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

Secundaire uitkomstparameters zijn de gedrags- en psychosociale uitkomsten van de CBCL en de SDQ-scores, spraak- en taalontwikkelingsscores van de CELF-5-NL en CCC-2-NL, de Montreal Children Hospital-voedingsschaal en Teacher Report Form-scores . Andere uitkomstparameters zijn de relatie tussen de 9-jaarsuitkomsten en de BSID-III-scores op 2-jarige leeftijd, en de verschillen tussen de MLPTI en de controlegroep. Verder willen we de relatie bepalen tussen groei en lichaamssamenstelling in de eerste twee levensjaren en de middelomtrek, groeiparameters en bloeddruk op de leeftijd van 9 jaar.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alkmaar, Nederland, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • De deelnemer is geboren in of overgeplaatst naar het NWZ Alkmaar tussen 1 januari 2014 en 18 april 2016 (de tijd waarin de deelnemers aan proef NL50800.094.14 zijn geboren).
  • De deelnemer is geboren met een zwangerschapsduur van 32 tot 35+6 weken.
  • Beide ouders van de deelnemer hebben geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan de proef van 9 jaar

Om in aanmerking te komen voor deelname aan de controlegroep van dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • De deelnemer is 9 jaar oud op het moment van deelname aan dit onderzoek en is een vriend of klasgenoot van de opgenomen MLPTI.
  • Beide ouders van de deelnemer hebben geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • De ouders van de deelnemer zijn niet in staat om vragenlijsten in te vullen of testen in het Nederlands uit te voeren.
  • De deelnemer heeft een ernstige ontwikkelings- of erfelijke stoornis en is daardoor niet in staat de testen uit te voeren.
  • De deelnemer kan niet naar de polikliniek komen om de testen te doen.

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als onderdeel van de controlegroep:

  • De deelnemer wordt geboren met een GA < 37 weken.
  • De deelnemer heeft een ernstige ontwikkelings- of erfelijke stoornis en is daardoor niet in staat de testen uit te voeren.
  • De deelnemer had complicaties na de geboorte (bijv. opname op een afdeling Neonatologie)
  • De deelnemer heeft speciaal onderwijs nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MLPTI-cohort
Groep van 9-jarige kinderen geboren tussen 32 en 36 weken zwangerschapsduur
Een vragenlijst over gedrag
Andere namen:
  • Checklist voor het gedrag van kinderen
Een vragenlijst over gedrag
Andere namen:
  • Vragenlijst voor kracht en moeilijkheden
Een vragenlijst over communicatieve vaardigheden
Andere namen:
  • Checklist voor communicatie met kinderen
Een vragenlijst over voedingsproblemen
Andere namen:
  • Montreal kinderziekenhuis voedingsweegschaal
Een vragenlijst over gedrag
Andere namen:
  • Docenten rapport formulier
Een IQ-test voor kinderen
Andere namen:
  • Wechsler Intelligentie Schaal van Ontwikkeling voor Kinderen
Een test om de motorische functie te beoordelen
Andere namen:
  • MABC-II-NL
Een test om de taalontwikkeling te beoordelen
Andere namen:
  • Klinische evaluatie van taalfundamentals
Test van executieve functies
Actieve vergelijker: Controle cohort
Groep van 9-jarige kinderen geboren op termijn
Een vragenlijst over gedrag
Andere namen:
  • Checklist voor het gedrag van kinderen
Een vragenlijst over gedrag
Andere namen:
  • Vragenlijst voor kracht en moeilijkheden
Een vragenlijst over communicatieve vaardigheden
Andere namen:
  • Checklist voor communicatie met kinderen
Een vragenlijst over voedingsproblemen
Andere namen:
  • Montreal kinderziekenhuis voedingsweegschaal
Een vragenlijst over gedrag
Andere namen:
  • Docenten rapport formulier
Een IQ-test voor kinderen
Andere namen:
  • Wechsler Intelligentie Schaal van Ontwikkeling voor Kinderen
Een test om de motorische functie te beoordelen
Andere namen:
  • MABC-II-NL
Een test om de taalontwikkeling te beoordelen
Andere namen:
  • Klinische evaluatie van taalfundamentals
Test van executieve functies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IQ op volledige schaal
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd

De primaire indexscores en de FSIQ zijn gebaseerd op een standaardscoremetriek met een gemiddelde van 100 en een SD van 15. De primaire indexscores variëren van 45 tot 155; de FSIQ varieert van 40 tot 160.

Voor zowel de primaire indexscores als de FSIQ worden scores van 90 tot 109 doorgaans als gemiddeld beschouwd

Op 9-jarige leeftijd
M-ABC-score
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd
Standaardscore: Totaal en percentiel Totaalscore 0, percentiel 96-100 (hoog) Totaalscore 4, percentiel 54 (matig) Totaalscore 10, percentiel 15 (overweeg hulp/interventie) totaalscore 13,5, percentiel 5 (interventie nodig)
Op 9-jarige leeftijd
Uitvoerende functies op Emma-Toolbox
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd
Verwerkingssnelheid & controle Verbaal geheugen Visueel geheugen Verbaal werkgeheugen Visueel werkgeheugen Interpretatie: Cortex. 2021 okt;143:12-28. doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011. Epub 14 juli 2021 Visuomotorische integratie.
Op 9-jarige leeftijd
Prevalentie van morbiditeiten
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd
Deze vragenlijst scoort de volgende morbiteiten in percentages (aantallen deelnemers met): heropname in ziekenhuis, aantal infecties, eczeem, astma, spraak- en ontwikkelingsproblemen, medicatiegebruik, operaties
Op 9-jarige leeftijd
Metingen van groei
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd
Lengte, gewicht, hoofd- en buikomtrek worden gemeten in cm. De hoogte van de ouders wordt gemeten in cm.
Op 9-jarige leeftijd
Bloeddruk op 9-jarige leeftijd
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd
Systolische bloeddruk in mmHg, bereik 5-200 Diastolische bloeddruk in mmHg p-waarde wordt uitgevoerd voor leeftijd.
Op 9-jarige leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrags- en psychosociale uitkomsten van de CBCL
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd
Elk item wordt gescoord met behulp van de schaal: 0 = niet waar (voor zover u weet); 1 = enigszins of soms waar; 2 = zeer waar of vaak waar. Er wordt een totaalscore van de totale gedragsproblemen berekend en verdeeld in de totale score van de gedragsproblemen, onderverdeeld in interne gedragsproblemen en externe gedragsproblemen. Een totale T-score boven de 50 geeft aan dat er meer problemen zijn dan de controlegroep. hoe hoger de score, hoe meer problemen.
Op 9-jarige leeftijd
Spraak- en taalontwikkelingsscores op CELF-5-NL
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd

Standaardscore: Deze scores zijn afgeleid van de totale ruwe scores voor elke test en zijn op een genormaliseerde scoreschaal met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie (SD) van 3. Een geschaalde score van 10 beschrijft het gemiddelde van een bepaalde leeftijd groep. Scores van 7 en 13 zijn respectievelijk 1 SD onder en boven het gemiddelde. De Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition is een beoordelingsschaal voor ouders of verzorgers, gebaseerd op het uitgebreide onderzoek van de auteur, Dr. Dorothy Bishop. CCC-2 helpt aspecten van communicatie te beoordelen, screent op algemene taal en identificeert pragmatische taalstoornissen. Domeinen die worden getest is taal: spraak, syntaxis, sematiek en coherentie en pragmatiek in partituren.

Deze scores zijn afgeleid van de totale ruwe scores voor elke test en zijn op een genormaliseerde scoreschaal met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie (SD) van 3 van 10 beschrijft het gemiddelde van een bepaalde leeftijdsgroep. Scores van 7 en 13 zijn respectievelijk 1 SD onder en boven het gemiddelde

Op 9-jarige leeftijd
Communicatielijst Kinderen CCC-2-NL
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd

De Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition is een beoordelingsschaal voor ouders of verzorgers, gebaseerd op het uitgebreide onderzoek van de auteur, Dr. Dorothy Bishop. CCC-2 helpt aspecten van communicatie te beoordelen, screent op algemene taal en identificeert pragmatische taalstoornissen. Domeinen die worden getest is taal: spraak, syntaxis, sematiek en coherentie en pragmatiek in partituren.

Deze scores zijn afgeleid van de totale ruwe scores voor elke test en zijn op een genormaliseerde scoreschaal met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie (SD) van 3 van 10 beschrijft het gemiddelde van een bepaalde leeftijdsgroep. Scores van 7 en 13 zijn respectievelijk 1 SD onder en boven het gemiddelde

Op 9-jarige leeftijd
De vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 9 jaar

De SDQ is een korte vragenlijst over gedragsscreening bij 2-17-jarigen. Het bevat één tot drie van de volgende componenten:

A) 25 items over psychologische kenmerken.

Alle versies van de SDQ vragen ongeveer 25 attributen, sommige positief en andere negatief. Deze 25 items zijn verdeeld over 5 schalen:

  1. emotionele symptomen (5 items)
  2. gedragsproblemen (5 items)
  3. hyperactiviteit/onoplettendheid (5 items)
  4. relatieproblemen met leeftijdsgenoten (5 items)
  5. prosociaal gedrag (5 items) Er kan een totaalscore berekend worden. Een T-score < 80 wordt als normaal beschouwd, 80-90 kan duiden op kleine problemen, een score > 90 duidt op ernstige problemen.
Op de leeftijd van 9 jaar
Leraarrapportageformulier (TRH)
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd
Dit is de CBCL-toets die de docent invult. Elk item wordt gescoord met behulp van de schaal: 0 = niet waar (voor zover u weet); 1 = enigszins of soms waar; 2 = zeer waar of vaak waar. Er wordt een totaalscore van de totale gedragsproblemen berekend en verdeeld in de totale score van de gedragsproblemen, onderverdeeld in interne gedragsproblemen en externe gedragsproblemen. Een totale T-score boven de 50 geeft aan dat er meer problemen zijn dan de controlegroep. hoe hoger de score, hoe meer problemen.
Op 9-jarige leeftijd
Montreal Kinderziekenhuis Voedingsweegschaal (MCH)
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd

De Montreal Children's Hospital Feeding Scale [MCH-Feeding Scale]) ontworpen om voedingsproblemen bij kinderen te identificeren.

Normaal bereik = ruwe score 0-45 [T-score 35-60], lichte problemen = 46-52 [T-score 61-65], matig 53-58 [T-score 66-70], ernstig >=59 [ T-score >70].

Op 9-jarige leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: METC AUMC, Amsterdam UMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren