- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05990582
De Alkmaarse MLPTI-cohortstudie: resultaten na 9 jaar
Neurologische ontwikkelingsuitkomsten en morbiditeit van matig en laat premature kinderen op de leeftijd van 9 jaar - de Alkmaar MLPTI-cohortstudie
Doel van de studie:
Onderzoeken van cognitie, motorische functie, executieve functies, spraak- en taalontwikkeling, gedrag, psychosociaal functioneren, academische prestaties, fysieke morbiditeit en groei van MLPTI op de leeftijd van 9 jaar en correleren dit met BSID-III-NL-scores, groeiparameters en lichaam samenstelling op de leeftijd van 2 jaar.
Studie ontwerp:
Deze studie wordt een prospectieve open, niet-therapeutische verkennende cohortstudie en kan worden gezien als een voortzetting van de studie met protocolidentificatienummer NL50800.094.14, uitgevoerd in het NWZ Alkmaar tussen 2014 en 2016. Dit was een onderzoek naar de groei en neurologische ontwikkeling van MLPTI in de eerste 2 levensjaren.
Studiepopulatie:
De onderzoekspopulatie is een groep van 200 matig en laat vroeg geboren kinderen die tussen 2014 en 2016 in de NWZ Alkmaar zijn geboren. 100 van deze kinderen namen op de leeftijd van 2 jaar deel aan het bovengenoemde onderzoek naar groei en neurologische ontwikkeling. De oudste kinderen in deze groep worden in 2023 9 jaar. Broers/zussen/vrienden van deze kinderen tussen 8 en 10 jaar zullen worden gevraagd als controlegroep (n=50).
Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
De belangrijkste studieparameters zijn de IQ-scores van de WISC-V, de motorische scores van het Movement-ABC, de executieve functies van de EMMA Toolbox, de aanwezigheid van morbiditeiten, het groeipatroon en de gemiddelde bloeddruk op 9-jarige leeftijd .
Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
Secundaire uitkomstparameters zijn de gedrags- en psychosociale uitkomsten van de CBCL en de SDQ-scores, spraak- en taalontwikkelingsscores van de CELF-5-NL en CCC-2-NL, MCH Feeding Scale en Teacher Report Form (TRF)-scores . Andere uitkomstparameters zijn de relatie tussen de 9-jaarsuitkomsten en de BSID-III-scores op 2-jarige leeftijd, en de verschillen tussen de MLPTI en de controlegroep. Verder willen we de relatie bepalen tussen groei en lichaamssamenstelling in de eerste twee levensjaren en de middelomtrek, groeiparameters en bloeddruk op de leeftijd van 9 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SAMENVATTING Achtergrond: Recente onderzoeken tonen aan dat matig en laat premature baby's (MLPTI, zwangerschapsduur (GA) 32-36 weken) een risico lopen op lagere IQ-scores, gedrags- en aandachtsproblemen en ondermaatse academische prestaties op de leeftijd van 6 tot 10 jaar. Deze recente bevindingen van verminderde uitkomsten boven de leeftijd van 6 contrasteren met eerdere studies die suggereerden dat de uitkomsten van MLPTI vergelijkbaar zijn met die van voldragen kinderen. Aangezien het aantal uitgevoerde onderzoeken naar MLPTI ouder dan 6 jaar echter beperkt is en verschillende resultaten laat zien, blijven de ontwikkelingsresultaten van MLPTI een onderwerp van discussie en is meer onderzoek naar dit onderwerp gerechtvaardigd.
Bovendien correleerde een recent onderzoek verminderde gedragsuitkomsten en lagere IQ-scores op de leeftijd van 6 met de aandachts- en taalscores van een Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) uitgevoerd op de leeftijd van 1,5 tot 2 jaar. Dit verband wordt echter niet bevestigd in andere studies. Meer onderzoek is daarom nodig om de voorspellende waarde van deze screeningsmethoden bij het vroegtijdig opsporen van gestoorde uitkomsten in de leerplichtige leeftijd te verduidelijken, en om na te gaan of een langere follow-up daarbij zou kunnen helpen om deze problemen te voorkomen.
Doelstelling: het beoordelen van neurologische ontwikkelingsuitkomsten (waaronder neurocognitieve, motorische, taal-, gedrags- en academische functies), groei en morbiditeit bij MLPTI-kinderen op 9-jarige leeftijd geboren in het NWZ Alkmaar, en vergelijk deze uitkomsten met die van een geslacht en leeftijd- gematchte controlegroep van vrienden van MLPTI-kinderen geboren op een ongecompliceerde volledige zwangerschapsduur.
Onderzoeksopzet: Dit onderzoek wordt een prospectief open, niet-therapeutisch verkennend cohortonderzoek en kan worden gezien als een voortzetting van het onderzoek met protocolidentificatienummer NL50800.094.14, uitgevoerd in het NWZ Alkmaar tussen 2014 en 2016. Die studie beschreef de groei, lichaamssamenstelling en neurologische uitkomst van MLPTI in de eerste 2 levensjaren.
Studiepopulatie: De onderzoekspopulatie is een groep van 200 matig en laat prematuur geboren kinderen die tussen 2014 en 2016 in de NWZ Alkmaar zijn geboren. In totaal hebben honderd kinderen op 2-jarige leeftijd deelgenomen aan het bovengenoemde onderzoek naar groei en neurologische ontwikkeling. De oudste kinderen van dit cohort worden in januari 2023 9 jaar. Vrienden van dezelfde leeftijd en geslacht van deze kinderen die ook 9 jaar oud zijn, zullen worden onderzocht als controlegroep van leeftijdsgenoten van dezelfde leeftijd (n=70).
Interventie: Ouders wordt gevraagd vijf veelgebruikte vragenlijsten in te vullen, waaronder de Child Behavior Checklist (CBCL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), Childrens Communication Checklist (CCC-2-NL), Montreal Childrens Hospital Feeding Scale (MCH Feeding Schaal) en een op maat gemaakte vragenlijst over morbiditeit. Docenten wordt gevraagd het Docentenrapportageformulier (TRF) in te vullen, een aangepaste versie van de CBCL voor docenten. Kinderen komen één keer op de polikliniek voor neurologisch onderzoek, waaronder de Wechsler Intelligence Scale of Development for Children (WISC-V-NL) voor het beoordelen van intelligentie (IQ), de EMMA-Toolbox voor het beoordelen van neurocognitief functioneren, het Bewegings-ABC (MABC-II -NL) om de motorische functie te beoordelen, en subtests van de Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-5-NL) om de taalontwikkeling te beoordelen. Verder zullen leerprestaties worden beoordeeld aan de hand van bestaande gegevens die op school zijn verzameld als onderdeel van het leerlingvolgsysteem (CITO). Tijdens hetzelfde bezoek worden lengte, gewicht, middelomtrek en bloeddruk gemeten om de lichaamssamenstelling te analyseren.
Hoofdparameters/eindpunten van het onderzoek: het onderzoeken van neurologische ontwikkelingsuitkomsten (waaronder neurocognitieve, motorische, taal- en (eet)gedragsfunctie en academische prestaties), groei en morbiditeit bij MLPTI-kinderen op 9-jarige leeftijd geboren in het Noordwest Ziekenhuis, locatie Alkmaar , en vergelijk ze met een controlegroep van 9-jarige vrienden die voldragen geboren zijn.
Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
Secundaire uitkomstparameters zijn de gedrags- en psychosociale uitkomsten van de CBCL en de SDQ-scores, spraak- en taalontwikkelingsscores van de CELF-5-NL en CCC-2-NL, de Montreal Children Hospital-voedingsschaal en Teacher Report Form-scores . Andere uitkomstparameters zijn de relatie tussen de 9-jaarsuitkomsten en de BSID-III-scores op 2-jarige leeftijd, en de verschillen tussen de MLPTI en de controlegroep. Verder willen we de relatie bepalen tussen groei en lichaamssamenstelling in de eerste twee levensjaren en de middelomtrek, groeiparameters en bloeddruk op de leeftijd van 9 jaar.
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- De deelnemer is geboren in of overgeplaatst naar het NWZ Alkmaar tussen 1 januari 2014 en 18 april 2016 (de tijd waarin de deelnemers aan proef NL50800.094.14 zijn geboren).
- De deelnemer is geboren met een zwangerschapsduur van 32 tot 35+6 weken.
- Beide ouders van de deelnemer hebben geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan de proef van 9 jaar
Om in aanmerking te komen voor deelname aan de controlegroep van dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- De deelnemer is 9 jaar oud op het moment van deelname aan dit onderzoek en is een vriend of klasgenoot van de opgenomen MLPTI.
- Beide ouders van de deelnemer hebben geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- De ouders van de deelnemer zijn niet in staat om vragenlijsten in te vullen of testen in het Nederlands uit te voeren.
- De deelnemer heeft een ernstige ontwikkelings- of erfelijke stoornis en is daardoor niet in staat de testen uit te voeren.
- De deelnemer kan niet naar de polikliniek komen om de testen te doen.
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als onderdeel van de controlegroep:
- De deelnemer wordt geboren met een GA < 37 weken.
- De deelnemer heeft een ernstige ontwikkelings- of erfelijke stoornis en is daardoor niet in staat de testen uit te voeren.
- De deelnemer had complicaties na de geboorte (bijv. opname op een afdeling Neonatologie)
- De deelnemer heeft speciaal onderwijs nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MLPTI-cohort
Groep van 9-jarige kinderen geboren tussen 32 en 36 weken zwangerschapsduur
|
Een vragenlijst over gedrag
Andere namen:
Een vragenlijst over gedrag
Andere namen:
Een vragenlijst over communicatieve vaardigheden
Andere namen:
Een vragenlijst over voedingsproblemen
Andere namen:
Een vragenlijst over gedrag
Andere namen:
Een IQ-test voor kinderen
Andere namen:
Een test om de motorische functie te beoordelen
Andere namen:
Een test om de taalontwikkeling te beoordelen
Andere namen:
Test van executieve functies
|
|
Actieve vergelijker: Controle cohort
Groep van 9-jarige kinderen geboren op termijn
|
Een vragenlijst over gedrag
Andere namen:
Een vragenlijst over gedrag
Andere namen:
Een vragenlijst over communicatieve vaardigheden
Andere namen:
Een vragenlijst over voedingsproblemen
Andere namen:
Een vragenlijst over gedrag
Andere namen:
Een IQ-test voor kinderen
Andere namen:
Een test om de motorische functie te beoordelen
Andere namen:
Een test om de taalontwikkeling te beoordelen
Andere namen:
Test van executieve functies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IQ op volledige schaal
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd
|
De primaire indexscores en de FSIQ zijn gebaseerd op een standaardscoremetriek met een gemiddelde van 100 en een SD van 15. De primaire indexscores variëren van 45 tot 155; de FSIQ varieert van 40 tot 160. Voor zowel de primaire indexscores als de FSIQ worden scores van 90 tot 109 doorgaans als gemiddeld beschouwd |
Op 9-jarige leeftijd
|
|
M-ABC-score
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd
|
Standaardscore: Totaal en percentiel Totaalscore 0, percentiel 96-100 (hoog) Totaalscore 4, percentiel 54 (matig) Totaalscore 10, percentiel 15 (overweeg hulp/interventie) totaalscore 13,5, percentiel 5 (interventie nodig)
|
Op 9-jarige leeftijd
|
|
Uitvoerende functies op Emma-Toolbox
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd
|
Verwerkingssnelheid & controle Verbaal geheugen Visueel geheugen Verbaal werkgeheugen Visueel werkgeheugen Interpretatie: Cortex.
2021 okt;143:12-28.
doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011.
Epub 14 juli 2021 Visuomotorische integratie.
|
Op 9-jarige leeftijd
|
|
Prevalentie van morbiditeiten
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd
|
Deze vragenlijst scoort de volgende morbiteiten in percentages (aantallen deelnemers met): heropname in ziekenhuis, aantal infecties, eczeem, astma, spraak- en ontwikkelingsproblemen, medicatiegebruik, operaties
|
Op 9-jarige leeftijd
|
|
Metingen van groei
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd
|
Lengte, gewicht, hoofd- en buikomtrek worden gemeten in cm.
De hoogte van de ouders wordt gemeten in cm.
|
Op 9-jarige leeftijd
|
|
Bloeddruk op 9-jarige leeftijd
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd
|
Systolische bloeddruk in mmHg, bereik 5-200 Diastolische bloeddruk in mmHg p-waarde wordt uitgevoerd voor leeftijd.
|
Op 9-jarige leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrags- en psychosociale uitkomsten van de CBCL
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd
|
Elk item wordt gescoord met behulp van de schaal: 0 = niet waar (voor zover u weet); 1 = enigszins of soms waar; 2 = zeer waar of vaak waar.
Er wordt een totaalscore van de totale gedragsproblemen berekend en verdeeld in de totale score van de gedragsproblemen, onderverdeeld in interne gedragsproblemen en externe gedragsproblemen.
Een totale T-score boven de 50 geeft aan dat er meer problemen zijn dan de controlegroep.
hoe hoger de score, hoe meer problemen.
|
Op 9-jarige leeftijd
|
|
Spraak- en taalontwikkelingsscores op CELF-5-NL
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd
|
Standaardscore: Deze scores zijn afgeleid van de totale ruwe scores voor elke test en zijn op een genormaliseerde scoreschaal met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie (SD) van 3. Een geschaalde score van 10 beschrijft het gemiddelde van een bepaalde leeftijd groep. Scores van 7 en 13 zijn respectievelijk 1 SD onder en boven het gemiddelde. De Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition is een beoordelingsschaal voor ouders of verzorgers, gebaseerd op het uitgebreide onderzoek van de auteur, Dr. Dorothy Bishop. CCC-2 helpt aspecten van communicatie te beoordelen, screent op algemene taal en identificeert pragmatische taalstoornissen. Domeinen die worden getest is taal: spraak, syntaxis, sematiek en coherentie en pragmatiek in partituren. Deze scores zijn afgeleid van de totale ruwe scores voor elke test en zijn op een genormaliseerde scoreschaal met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie (SD) van 3 van 10 beschrijft het gemiddelde van een bepaalde leeftijdsgroep. Scores van 7 en 13 zijn respectievelijk 1 SD onder en boven het gemiddelde |
Op 9-jarige leeftijd
|
|
Communicatielijst Kinderen CCC-2-NL
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd
|
De Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition is een beoordelingsschaal voor ouders of verzorgers, gebaseerd op het uitgebreide onderzoek van de auteur, Dr. Dorothy Bishop. CCC-2 helpt aspecten van communicatie te beoordelen, screent op algemene taal en identificeert pragmatische taalstoornissen. Domeinen die worden getest is taal: spraak, syntaxis, sematiek en coherentie en pragmatiek in partituren. Deze scores zijn afgeleid van de totale ruwe scores voor elke test en zijn op een genormaliseerde scoreschaal met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie (SD) van 3 van 10 beschrijft het gemiddelde van een bepaalde leeftijdsgroep. Scores van 7 en 13 zijn respectievelijk 1 SD onder en boven het gemiddelde |
Op 9-jarige leeftijd
|
|
De vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 9 jaar
|
De SDQ is een korte vragenlijst over gedragsscreening bij 2-17-jarigen. Het bevat één tot drie van de volgende componenten: A) 25 items over psychologische kenmerken. Alle versies van de SDQ vragen ongeveer 25 attributen, sommige positief en andere negatief. Deze 25 items zijn verdeeld over 5 schalen:
|
Op de leeftijd van 9 jaar
|
|
Leraarrapportageformulier (TRH)
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd
|
Dit is de CBCL-toets die de docent invult.
Elk item wordt gescoord met behulp van de schaal: 0 = niet waar (voor zover u weet); 1 = enigszins of soms waar; 2 = zeer waar of vaak waar.
Er wordt een totaalscore van de totale gedragsproblemen berekend en verdeeld in de totale score van de gedragsproblemen, onderverdeeld in interne gedragsproblemen en externe gedragsproblemen.
Een totale T-score boven de 50 geeft aan dat er meer problemen zijn dan de controlegroep.
hoe hoger de score, hoe meer problemen.
|
Op 9-jarige leeftijd
|
|
Montreal Kinderziekenhuis Voedingsweegschaal (MCH)
Tijdsspanne: Op 9-jarige leeftijd
|
De Montreal Children's Hospital Feeding Scale [MCH-Feeding Scale]) ontworpen om voedingsproblemen bij kinderen te identificeren. Normaal bereik = ruwe score 0-45 [T-score 35-60], lichte problemen = 46-52 [T-score 61-65], matig 53-58 [T-score 66-70], ernstig >=59 [ T-score >70]. |
Op 9-jarige leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: METC AUMC, Amsterdam UMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Lymfoom
- Communicatiestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Voortijdige geboorte
- Lymfoom, folliculair
- Leerproblemen
Andere studie-ID-nummers
- NL82197.029.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .