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L'étude de cohorte Alkmaar MLPTI : résultats à 9 ans

28 août 2026 mis à jour par: F. (Femke) de Groof, Noordwest Ziekenhuisgroep

Résultats neurodéveloppementaux et morbidités des enfants modérément et peu prématurés à l'âge de 9 ans - L'étude de cohorte Alkmaar MLPTI

Objectif de l'étude:

Examiner la cognition, la fonction motrice, les fonctions exécutives, le développement de la parole et du langage, le comportement, le fonctionnement psychosocial, la réussite scolaire, les morbidités physiques et la croissance du MLPTI à l'âge de 9 ans et les corréler avec les scores BSID-III-NL, les paramètres de croissance et le corps Composition à l'âge de 2 ans.

Étudier le design:

Cette étude sera une étude de cohorte exploratoire prospective ouverte et non thérapeutique et peut être considérée comme une continuation de l'étude portant le numéro d'identification de protocole NL50800.094.14, réalisée dans la NWZ Alkmaar entre 2014 et 2016. Il s'agissait d'une étude sur la croissance et le développement neurologique du MLPTI au cours des 2 premières années de vie.

Population étudiée :

La population étudiée est un groupe de 200 enfants modérément et peu prématurés nés dans la NWZ Alkmaar entre 2014 et 2016. 100 de ces enfants ont participé à l'étude susmentionnée sur la croissance et le développement neurologique à l'âge de 2 ans. Les enfants les plus âgés de ce groupe atteindront l'âge de 9 ans en 2023. Les frères/sœurs/amis de ces enfants âgés de 8 à 10 ans seront interrogés comme groupe témoin (n=50).

Paramètres d'étude primaires/résultat de l'étude :

Les principaux paramètres de l'étude sont les scores de QI du WISC-V, les scores moteurs du Movement-ABC, les fonctions exécutives de la EMMA Toolbox, la présence de morbidités, le schéma de croissance et la tension artérielle moyenne à 9 ans. .

Paramètres d'étude secondaires/résultat de l'étude :

Les paramètres de résultats secondaires sont les résultats comportementaux et psychosociaux des scores CBCL et SDQ, les scores de développement de la parole et du langage des scores CELF-5-NL et CCC-2-NL, MCH Feeding Scale et Teacher Report Form (TRF). . D'autres paramètres de résultats sont la relation entre les résultats à 9 ans et les scores BSID-III à l'âge de 2 ans, et les différences entre le MLPTI et le groupe témoin. De plus, nous visons à déterminer la relation entre la croissance et la composition corporelle au cours des deux premières années de vie et le tour de taille, les paramètres de croissance et la pression artérielle à l'âge de 9 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

RÉSUMÉ Justification : Des études récentes indiquent que les nourrissons modérément et tardivement prématurés (MLPTI, âge gestationnel (AG) 32-36 semaines) sont à risque d'avoir des scores de QI inférieurs, des problèmes de comportement et d'attention et des résultats scolaires insuffisants à l'âge de 6 à 10 ans. Ces découvertes récentes de résultats altérés au-delà de l'âge de 6 ans contrastent avec des études antérieures qui suggéraient que les résultats du MLPTI sont comparables à ceux des enfants nés à terme. Cependant, étant donné que le nombre d'études réalisées sur le MLPTI au-dessus de 6 ans est limité et montre des résultats différents, les résultats développementaux du MLPTI restent un sujet de débat et davantage de recherches sur ce sujet sont justifiées.

De plus, une étude récente a corrélé des résultats comportementaux altérés et des scores de QI inférieurs à l'âge de 6 ans avec les scores d'attention et de langage d'une échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit (BSID-III) réalisée à l'âge de 1,5 à 2 ans. Cette relation, cependant, n'est pas confirmée dans d'autres études. Des recherches supplémentaires sont donc nécessaires pour clarifier la valeur prédictive de ces méthodes de dépistage dans la détection précoce des résultats altérés à l'âge scolaire et pour examiner si un suivi plus long pourrait ainsi aider à prévenir ces problèmes.

Objectif : Évaluer les résultats neurodéveloppementaux (y compris le fonctionnement neurocognitif, moteur, linguistique, comportemental et scolaire), la croissance et la morbidité chez les enfants MLPTI à l'âge de 9 ans nés dans la NWZ Alkmaar, et comparer ces résultats à ceux d'un sexe et d'un âge- groupe témoin apparié d'amis d'enfants MLPTI nés à l'âge gestationnel à terme sans complication.

Conception de l'étude : Cette étude sera une étude de cohorte exploratoire prospective ouverte et non thérapeutique et peut être considérée comme une continuation de l'étude portant le numéro d'identification de protocole NL50800.094.14, réalisée dans la NWZ Alkmaar entre 2014 et 2016. Cette étude a décrit la croissance, la composition corporelle et les résultats neurodéveloppementaux du MLPTI au cours des 2 premières années de vie.

Population étudiée : La population étudiée est un groupe de 200 enfants modérément et peu prématurés nés dans la NWZ Alkmaar entre 2014 et 2016. Au total, une centaine d'enfants ont participé à l'étude susmentionnée sur la croissance et le développement neurologique à l'âge de 2 ans. Les enfants les plus âgés de cette cohorte atteindront l'âge de 9 ans en janvier 2023. Les amis du même sexe et de même âge de ces enfants qui ont également 9 ans seront examinés en tant que groupe témoin de pairs du même âge (n = 70).

Intervention : Les parents seront invités à remplir cinq questionnaires largement utilisés, y compris la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL), le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), la liste de contrôle de la communication des enfants (CCC-2-NL), l'échelle d'alimentation de l'Hôpital de Montréal pour enfants (HME Scale) et un questionnaire personnalisé sur les morbidités. Les enseignants seront invités à remplir le formulaire de rapport de l'enseignant (TRF)), qui est une version du CBCL adaptée pour les enseignants. Les enfants visiteront la clinique externe une fois pour une évaluation du développement neurologique, y compris l'échelle d'intelligence de Wechsler pour le développement des enfants (WISC-V-NL) pour évaluer l'intelligence (QI), la boîte à outils EMMA pour évaluer le fonctionnement neurocognitif, le mouvement ABC (MABC-II -NL) pour évaluer la fonction motrice, et des sous-tests de l'évaluation clinique des fondamentaux du langage (CELF-5-NL) pour évaluer le développement du langage. En outre, les résultats scolaires seront évalués à l'aide des données existantes collectées à l'école dans le cadre du système de suivi des élèves (Institut national de mesure de l'éducation (CITO)). Au cours d'une même visite unique, la taille, le poids, le tour de taille et la tension artérielle seront mesurés pour analyser la composition corporelle.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Examiner les résultats du développement neurologique (y compris les fonctions neurocognitives, motrices, langagières et (manger) comportementales et la réussite scolaire), la croissance et la morbidité chez les enfants MLPTI à l'âge de 9 ans nés dans le Noordwest Ziekenhuis, emplacement Alkmaar , et comparez-les avec un groupe témoin d'amis de 9 ans nés à terme.

Paramètres d'étude secondaires/résultat de l'étude :

Les paramètres de résultats secondaires sont les résultats comportementaux et psychosociaux des scores CBCL et SDQ, les scores de développement de la parole et du langage des scores CELF-5-NL et CCC-2-NL, l'échelle d'alimentation de l'Hôpital de Montréal pour enfants et les scores du formulaire de rapport de l'enseignant. . D'autres paramètres de résultats sont la relation entre les résultats à 9 ans et les scores BSID-III à l'âge de 2 ans, et les différences entre le MLPTI et le groupe témoin. De plus, nous visons à déterminer la relation entre la croissance et la composition corporelle au cours des deux premières années de vie et le tour de taille, les paramètres de croissance et la pression artérielle à l'âge de 9 ans.

.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  • Le participant est né ou transféré dans la NWZ Alkmaar entre le 1er janvier 2014 et le 18 avril 2016 (date de naissance des participants à l'essai NL50800.094.14).
  • Le participant né à un âge gestationnel de 32 à 35+6 semaines.
  • Les deux parents du participant ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'essai de 9 ans

Afin d'être éligible pour participer au groupe témoin de cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  • Le participant a 9 ans lorsqu'il participe à cette étude et est un ami ou un camarade de classe du MLPTI inclus.
  • Les deux parents du participant ont donné leur consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  • Les parents du participant ne sont pas en mesure de remplir des questionnaires ou d'effectuer des tests en néerlandais.
  • Le participant a un trouble du développement ou génétique grave et n'est donc pas en mesure d'effectuer les tests.
  • Le participant n'est pas en mesure de se présenter à la clinique externe pour faire les tests.

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude dans le cadre du groupe témoin :

  • Le participant est né avec un AG < 37 semaines.
  • Le participant a un trouble du développement ou génétique grave et n'est donc pas en mesure d'effectuer les tests.
  • Le participant a eu des complications après la naissance (par ex. admission dans un service de néonatologie)
  • Le participant a besoin d'une éducation spéciale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte MLPTI
Groupe d'enfants de 9 ans nés entre 32 et 36 semaines d'âge gestationnel
Un questionnaire sur le comportement
Autres noms:
  • Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Un questionnaire sur le comportement
Autres noms:
  • Questionnaire sur la force et les difficultés
Un questionnaire sur les compétences communicatives
Autres noms:
  • Liste de vérification de la communication des enfants
Un questionnaire sur les problèmes d'alimentation
Autres noms:
  • Balance d'alimentation de l'Hôpital de Montréal pour enfants
Un questionnaire sur le comportement
Autres noms:
  • Formulaire de rapport de l'enseignant
Un test de QI pour les enfants
Autres noms:
  • Échelle d'intelligence de Wechsler pour le développement des enfants
Un test pour évaluer la fonction motrice
Autres noms:
  • MABC-II-NL
Un test pour évaluer le développement du langage
Autres noms:
  • Évaluation clinique des fondamentaux du langage
Test des fonctions exécutives
Comparateur actif: Cohorte témoin
Groupe d'enfants de 9 ans nés à terme
Un questionnaire sur le comportement
Autres noms:
  • Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Un questionnaire sur le comportement
Autres noms:
  • Questionnaire sur la force et les difficultés
Un questionnaire sur les compétences communicatives
Autres noms:
  • Liste de vérification de la communication des enfants
Un questionnaire sur les problèmes d'alimentation
Autres noms:
  • Balance d'alimentation de l'Hôpital de Montréal pour enfants
Un questionnaire sur le comportement
Autres noms:
  • Formulaire de rapport de l'enseignant
Un test de QI pour les enfants
Autres noms:
  • Échelle d'intelligence de Wechsler pour le développement des enfants
Un test pour évaluer la fonction motrice
Autres noms:
  • MABC-II-NL
Un test pour évaluer le développement du langage
Autres noms:
  • Évaluation clinique des fondamentaux du langage
Test des fonctions exécutives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QI à grande échelle
Délai: A 9 ans

Les scores de l'indice primaire et le FSIQ sont sur une métrique de score standard avec une moyenne de 100 et un SD de 15. Les scores de l'indice primaire vont de 45 à 155 ; le FSIQ varie de 40 à 160.

Pour les scores de l'indice primaire et le FSIQ, les scores allant de 90 à 109 sont généralement considérés comme moyens

A 9 ans
Score M-ABC
Délai: A 9 ans
Score standard : total et centile Score total 0, centile 96-100 (élevé) Score total 4, centile 54 (modéré) Score total 10, centile 15 (envisager une aide/intervention) score total 13,5, centile 5 (intervention nécessaire)
A 9 ans
Fonctions exécutives sur Emma-Toolbox
Délai: A 9 ans
Vitesse de traitement et contrôle Mémoire verbale Mémoire visuelle Mémoire de travail verbale Mémoire de travail visuelle Interprétation : Cortex. 2021 octobre;143:12-28. doi : 10.1016/j.cortex.2021.06.011. Epub 2021 juil 14 Intégration visuomotrice.
A 9 ans
Prévalence des morbidités
Délai: A 9 ans
Ce questionnaire note les morbidités suivantes en pourcentages (nombre de participants atteints) : réadmission à l'hôpital, nombre d'infections, eczéma, asthme, problèmes d'élocution et de développement, utilisation de médicaments, opérations
A 9 ans
Mesures de croissance
Délai: A 9 ans
La longueur, le poids, la tête et la circonférence abdominale sont mesurés en cm. La taille des parents sera mesurée en cm.
A 9 ans
Tension artérielle à 9 ans
Délai: A 9 ans
Pression artérielle systolique en mmHg, plage de 5 à 200 La pression artérielle diastolique en mmHg La valeur p est déterminée pour l'âge.
A 9 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats comportementaux et psychosociaux du CBCL
Délai: A 9 ans
Chaque élément est noté à l'aide de l'échelle : 0 = faux (à votre connaissance) ; 1 = quelque peu ou parfois vrai ; 2 = très vrai ou souvent vrai. Un score total de problèmes de comportement totaux est calculé et divisé en Score total de problèmes de comportement divisé en problèmes de comportement intériorisés et problèmes de comportement externes. Un T-score total supérieur à 50 indique qu'il y a plus de problèmes que le groupe témoin. plus le score est élevé, plus il y a de problèmes.
A 9 ans
Scores de développement de la parole et du langage au CELF-5-NL
Délai: A 9 ans

Score standard : ces scores sont dérivés des scores bruts totaux pour chaque test et sont sur une échelle de score normalisée qui a une moyenne de 10 et un écart type (SD) de 3. Un score échelonné de 10 décrit la moyenne d'un âge donné. groupe. Les scores de 7 et 13 sont 1 SD en dessous et au-dessus de la moyenne, respectivement. CCC-2 aide à évaluer les aspects de la communication, à détecter le langage général et à identifier les troubles du langage pragmatique. Les domaines testés sont le langage : parole, syntaxe, sématique et cohérence et pragmatique dans les partitions.

Ces scores sont dérivés des scores bruts totaux pour chaque test et sont sur une échelle de score normalisée qui a une moyenne de 10 et un écart type (SD) de 3 sur 10 décrit la moyenne d'un groupe d'âge donné. Les scores de 7 et 13 sont respectivement 1 SD en dessous et au-dessus de la moyenne

A 9 ans
Liste de communication pour enfants CCC-2-NL
Délai: A 9 ans

La Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition est une échelle d'évaluation des parents ou des soignants basée sur les recherches approfondies de l'auteur, le Dr Dorothy Bishop. CCC-2 aide à évaluer les aspects de la communication, à détecter le langage général et à identifier les troubles du langage pragmatique. Les domaines testés sont le langage : parole, syntaxe, sématique et cohérence et pragmatique dans les partitions.

Ces scores sont dérivés des scores bruts totaux pour chaque test et sont sur une échelle de score normalisée qui a une moyenne de 10 et un écart type (SD) de 3 sur 10 décrit la moyenne d'un groupe d'âge donné. Les scores de 7 et 13 sont respectivement 1 SD en dessous et au-dessus de la moyenne

A 9 ans
Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: À l'âge de 9 ans

Le SDQ est un bref questionnaire de dépistage comportemental sur les 2-17 ans. Il comprend entre un et trois des composants suivants :

A) 25 items sur les attributs psychologiques.

Toutes les versions du SDQ demandent environ 25 attributs, certains positifs et d'autres négatifs. Ces 25 items sont répartis en 5 échelles :

  1. symptômes émotionnels (5 éléments)
  2. problèmes de conduite (5 éléments)
  3. hyperactivité/inattention (5 items)
  4. problèmes relationnels avec les pairs (5 éléments)
  5. comportement prosocial (5 items) Un score total peut être calculé. Un score T < 80 est considéré comme normal, 80-90 peut indiquer de petits problèmes, un score > 90 indique des problèmes graves.
À l'âge de 9 ans
Formulaire de rapport de l'enseignant (TRH)
Délai: A 9 ans
Il s'agit du test CBCL rempli par l'enseignant. Chaque élément est noté à l'aide de l'échelle : 0 = faux (à votre connaissance) ; 1 = quelque peu ou parfois vrai ; 2 = très vrai ou souvent vrai. Un score total de problèmes de comportement totaux est calculé et divisé en Score total de problèmes de comportement divisé en problèmes de comportement intériorisés et problèmes de comportement externes. Un T-score total supérieur à 50 indique qu'il y a plus de problèmes que le groupe témoin. plus le score est élevé, plus il y a de problèmes.
A 9 ans
Balance d'alimentation de l'Hôpital de Montréal pour enfants (HME)
Délai: A 9 ans

L'échelle d'alimentation de l'Hôpital de Montréal pour enfants [Échelle d'alimentation de l'HME]) conçue pour identifier les problèmes d'alimentation chez les enfants.

Plage normale = score brut 0-45 [T-score 35-60], difficultés légères = 46-52 [T-score 61-65], modérée 53-58 [T-score 66-70], sévère >=59 [ score T> 70].

A 9 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: METC AUMC, Amsterdam UMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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