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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05990582
L'étude de cohorte Alkmaar MLPTI : résultats à 9 ans
Résultats neurodéveloppementaux et morbidités des enfants modérément et peu prématurés à l'âge de 9 ans - L'étude de cohorte Alkmaar MLPTI
Objectif de l'étude:
Examiner la cognition, la fonction motrice, les fonctions exécutives, le développement de la parole et du langage, le comportement, le fonctionnement psychosocial, la réussite scolaire, les morbidités physiques et la croissance du MLPTI à l'âge de 9 ans et les corréler avec les scores BSID-III-NL, les paramètres de croissance et le corps Composition à l'âge de 2 ans.
Étudier le design:
Cette étude sera une étude de cohorte exploratoire prospective ouverte et non thérapeutique et peut être considérée comme une continuation de l'étude portant le numéro d'identification de protocole NL50800.094.14, réalisée dans la NWZ Alkmaar entre 2014 et 2016. Il s'agissait d'une étude sur la croissance et le développement neurologique du MLPTI au cours des 2 premières années de vie.
Population étudiée :
La population étudiée est un groupe de 200 enfants modérément et peu prématurés nés dans la NWZ Alkmaar entre 2014 et 2016. 100 de ces enfants ont participé à l'étude susmentionnée sur la croissance et le développement neurologique à l'âge de 2 ans. Les enfants les plus âgés de ce groupe atteindront l'âge de 9 ans en 2023. Les frères/sœurs/amis de ces enfants âgés de 8 à 10 ans seront interrogés comme groupe témoin (n=50).
Paramètres d'étude primaires/résultat de l'étude :
Les principaux paramètres de l'étude sont les scores de QI du WISC-V, les scores moteurs du Movement-ABC, les fonctions exécutives de la EMMA Toolbox, la présence de morbidités, le schéma de croissance et la tension artérielle moyenne à 9 ans. .
Paramètres d'étude secondaires/résultat de l'étude :
Les paramètres de résultats secondaires sont les résultats comportementaux et psychosociaux des scores CBCL et SDQ, les scores de développement de la parole et du langage des scores CELF-5-NL et CCC-2-NL, MCH Feeding Scale et Teacher Report Form (TRF). . D'autres paramètres de résultats sont la relation entre les résultats à 9 ans et les scores BSID-III à l'âge de 2 ans, et les différences entre le MLPTI et le groupe témoin. De plus, nous visons à déterminer la relation entre la croissance et la composition corporelle au cours des deux premières années de vie et le tour de taille, les paramètres de croissance et la pression artérielle à l'âge de 9 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
RÉSUMÉ Justification : Des études récentes indiquent que les nourrissons modérément et tardivement prématurés (MLPTI, âge gestationnel (AG) 32-36 semaines) sont à risque d'avoir des scores de QI inférieurs, des problèmes de comportement et d'attention et des résultats scolaires insuffisants à l'âge de 6 à 10 ans. Ces découvertes récentes de résultats altérés au-delà de l'âge de 6 ans contrastent avec des études antérieures qui suggéraient que les résultats du MLPTI sont comparables à ceux des enfants nés à terme. Cependant, étant donné que le nombre d'études réalisées sur le MLPTI au-dessus de 6 ans est limité et montre des résultats différents, les résultats développementaux du MLPTI restent un sujet de débat et davantage de recherches sur ce sujet sont justifiées.
De plus, une étude récente a corrélé des résultats comportementaux altérés et des scores de QI inférieurs à l'âge de 6 ans avec les scores d'attention et de langage d'une échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit (BSID-III) réalisée à l'âge de 1,5 à 2 ans. Cette relation, cependant, n'est pas confirmée dans d'autres études. Des recherches supplémentaires sont donc nécessaires pour clarifier la valeur prédictive de ces méthodes de dépistage dans la détection précoce des résultats altérés à l'âge scolaire et pour examiner si un suivi plus long pourrait ainsi aider à prévenir ces problèmes.
Objectif : Évaluer les résultats neurodéveloppementaux (y compris le fonctionnement neurocognitif, moteur, linguistique, comportemental et scolaire), la croissance et la morbidité chez les enfants MLPTI à l'âge de 9 ans nés dans la NWZ Alkmaar, et comparer ces résultats à ceux d'un sexe et d'un âge- groupe témoin apparié d'amis d'enfants MLPTI nés à l'âge gestationnel à terme sans complication.
Conception de l'étude : Cette étude sera une étude de cohorte exploratoire prospective ouverte et non thérapeutique et peut être considérée comme une continuation de l'étude portant le numéro d'identification de protocole NL50800.094.14, réalisée dans la NWZ Alkmaar entre 2014 et 2016. Cette étude a décrit la croissance, la composition corporelle et les résultats neurodéveloppementaux du MLPTI au cours des 2 premières années de vie.
Population étudiée : La population étudiée est un groupe de 200 enfants modérément et peu prématurés nés dans la NWZ Alkmaar entre 2014 et 2016. Au total, une centaine d'enfants ont participé à l'étude susmentionnée sur la croissance et le développement neurologique à l'âge de 2 ans. Les enfants les plus âgés de cette cohorte atteindront l'âge de 9 ans en janvier 2023. Les amis du même sexe et de même âge de ces enfants qui ont également 9 ans seront examinés en tant que groupe témoin de pairs du même âge (n = 70).
Intervention : Les parents seront invités à remplir cinq questionnaires largement utilisés, y compris la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL), le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), la liste de contrôle de la communication des enfants (CCC-2-NL), l'échelle d'alimentation de l'Hôpital de Montréal pour enfants (HME Scale) et un questionnaire personnalisé sur les morbidités. Les enseignants seront invités à remplir le formulaire de rapport de l'enseignant (TRF)), qui est une version du CBCL adaptée pour les enseignants. Les enfants visiteront la clinique externe une fois pour une évaluation du développement neurologique, y compris l'échelle d'intelligence de Wechsler pour le développement des enfants (WISC-V-NL) pour évaluer l'intelligence (QI), la boîte à outils EMMA pour évaluer le fonctionnement neurocognitif, le mouvement ABC (MABC-II -NL) pour évaluer la fonction motrice, et des sous-tests de l'évaluation clinique des fondamentaux du langage (CELF-5-NL) pour évaluer le développement du langage. En outre, les résultats scolaires seront évalués à l'aide des données existantes collectées à l'école dans le cadre du système de suivi des élèves (Institut national de mesure de l'éducation (CITO)). Au cours d'une même visite unique, la taille, le poids, le tour de taille et la tension artérielle seront mesurés pour analyser la composition corporelle.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Examiner les résultats du développement neurologique (y compris les fonctions neurocognitives, motrices, langagières et (manger) comportementales et la réussite scolaire), la croissance et la morbidité chez les enfants MLPTI à l'âge de 9 ans nés dans le Noordwest Ziekenhuis, emplacement Alkmaar , et comparez-les avec un groupe témoin d'amis de 9 ans nés à terme.
Paramètres d'étude secondaires/résultat de l'étude :
Les paramètres de résultats secondaires sont les résultats comportementaux et psychosociaux des scores CBCL et SDQ, les scores de développement de la parole et du langage des scores CELF-5-NL et CCC-2-NL, l'échelle d'alimentation de l'Hôpital de Montréal pour enfants et les scores du formulaire de rapport de l'enseignant. . D'autres paramètres de résultats sont la relation entre les résultats à 9 ans et les scores BSID-III à l'âge de 2 ans, et les différences entre le MLPTI et le groupe témoin. De plus, nous visons à déterminer la relation entre la croissance et la composition corporelle au cours des deux premières années de vie et le tour de taille, les paramètres de croissance et la pression artérielle à l'âge de 9 ans.
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Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Le participant est né ou transféré dans la NWZ Alkmaar entre le 1er janvier 2014 et le 18 avril 2016 (date de naissance des participants à l'essai NL50800.094.14).
- Le participant né à un âge gestationnel de 32 à 35+6 semaines.
- Les deux parents du participant ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'essai de 9 ans
Afin d'être éligible pour participer au groupe témoin de cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Le participant a 9 ans lorsqu'il participe à cette étude et est un ami ou un camarade de classe du MLPTI inclus.
- Les deux parents du participant ont donné leur consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Les parents du participant ne sont pas en mesure de remplir des questionnaires ou d'effectuer des tests en néerlandais.
- Le participant a un trouble du développement ou génétique grave et n'est donc pas en mesure d'effectuer les tests.
- Le participant n'est pas en mesure de se présenter à la clinique externe pour faire les tests.
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude dans le cadre du groupe témoin :
- Le participant est né avec un AG < 37 semaines.
- Le participant a un trouble du développement ou génétique grave et n'est donc pas en mesure d'effectuer les tests.
- Le participant a eu des complications après la naissance (par ex. admission dans un service de néonatologie)
- Le participant a besoin d'une éducation spéciale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte MLPTI
Groupe d'enfants de 9 ans nés entre 32 et 36 semaines d'âge gestationnel
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Un questionnaire sur le comportement
Autres noms:
Un questionnaire sur le comportement
Autres noms:
Un questionnaire sur les compétences communicatives
Autres noms:
Un questionnaire sur les problèmes d'alimentation
Autres noms:
Un questionnaire sur le comportement
Autres noms:
Un test de QI pour les enfants
Autres noms:
Un test pour évaluer la fonction motrice
Autres noms:
Un test pour évaluer le développement du langage
Autres noms:
Test des fonctions exécutives
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Comparateur actif: Cohorte témoin
Groupe d'enfants de 9 ans nés à terme
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Un questionnaire sur le comportement
Autres noms:
Un questionnaire sur le comportement
Autres noms:
Un questionnaire sur les compétences communicatives
Autres noms:
Un questionnaire sur les problèmes d'alimentation
Autres noms:
Un questionnaire sur le comportement
Autres noms:
Un test de QI pour les enfants
Autres noms:
Un test pour évaluer la fonction motrice
Autres noms:
Un test pour évaluer le développement du langage
Autres noms:
Test des fonctions exécutives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QI à grande échelle
Délai: A 9 ans
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Les scores de l'indice primaire et le FSIQ sont sur une métrique de score standard avec une moyenne de 100 et un SD de 15. Les scores de l'indice primaire vont de 45 à 155 ; le FSIQ varie de 40 à 160. Pour les scores de l'indice primaire et le FSIQ, les scores allant de 90 à 109 sont généralement considérés comme moyens |
A 9 ans
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Score M-ABC
Délai: A 9 ans
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Score standard : total et centile Score total 0, centile 96-100 (élevé) Score total 4, centile 54 (modéré) Score total 10, centile 15 (envisager une aide/intervention) score total 13,5, centile 5 (intervention nécessaire)
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A 9 ans
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Fonctions exécutives sur Emma-Toolbox
Délai: A 9 ans
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Vitesse de traitement et contrôle Mémoire verbale Mémoire visuelle Mémoire de travail verbale Mémoire de travail visuelle Interprétation : Cortex.
2021 octobre;143:12-28.
doi : 10.1016/j.cortex.2021.06.011.
Epub 2021 juil 14 Intégration visuomotrice.
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A 9 ans
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Prévalence des morbidités
Délai: A 9 ans
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Ce questionnaire note les morbidités suivantes en pourcentages (nombre de participants atteints) : réadmission à l'hôpital, nombre d'infections, eczéma, asthme, problèmes d'élocution et de développement, utilisation de médicaments, opérations
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A 9 ans
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Mesures de croissance
Délai: A 9 ans
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La longueur, le poids, la tête et la circonférence abdominale sont mesurés en cm.
La taille des parents sera mesurée en cm.
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A 9 ans
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Tension artérielle à 9 ans
Délai: A 9 ans
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Pression artérielle systolique en mmHg, plage de 5 à 200 La pression artérielle diastolique en mmHg La valeur p est déterminée pour l'âge.
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A 9 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats comportementaux et psychosociaux du CBCL
Délai: A 9 ans
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Chaque élément est noté à l'aide de l'échelle : 0 = faux (à votre connaissance) ; 1 = quelque peu ou parfois vrai ; 2 = très vrai ou souvent vrai.
Un score total de problèmes de comportement totaux est calculé et divisé en Score total de problèmes de comportement divisé en problèmes de comportement intériorisés et problèmes de comportement externes.
Un T-score total supérieur à 50 indique qu'il y a plus de problèmes que le groupe témoin.
plus le score est élevé, plus il y a de problèmes.
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A 9 ans
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Scores de développement de la parole et du langage au CELF-5-NL
Délai: A 9 ans
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Score standard : ces scores sont dérivés des scores bruts totaux pour chaque test et sont sur une échelle de score normalisée qui a une moyenne de 10 et un écart type (SD) de 3. Un score échelonné de 10 décrit la moyenne d'un âge donné. groupe. Les scores de 7 et 13 sont 1 SD en dessous et au-dessus de la moyenne, respectivement. CCC-2 aide à évaluer les aspects de la communication, à détecter le langage général et à identifier les troubles du langage pragmatique. Les domaines testés sont le langage : parole, syntaxe, sématique et cohérence et pragmatique dans les partitions. Ces scores sont dérivés des scores bruts totaux pour chaque test et sont sur une échelle de score normalisée qui a une moyenne de 10 et un écart type (SD) de 3 sur 10 décrit la moyenne d'un groupe d'âge donné. Les scores de 7 et 13 sont respectivement 1 SD en dessous et au-dessus de la moyenne |
A 9 ans
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Liste de communication pour enfants CCC-2-NL
Délai: A 9 ans
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La Children's Communication Checklist-2 U.S. Edition est une échelle d'évaluation des parents ou des soignants basée sur les recherches approfondies de l'auteur, le Dr Dorothy Bishop. CCC-2 aide à évaluer les aspects de la communication, à détecter le langage général et à identifier les troubles du langage pragmatique. Les domaines testés sont le langage : parole, syntaxe, sématique et cohérence et pragmatique dans les partitions. Ces scores sont dérivés des scores bruts totaux pour chaque test et sont sur une échelle de score normalisée qui a une moyenne de 10 et un écart type (SD) de 3 sur 10 décrit la moyenne d'un groupe d'âge donné. Les scores de 7 et 13 sont respectivement 1 SD en dessous et au-dessus de la moyenne |
A 9 ans
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: À l'âge de 9 ans
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Le SDQ est un bref questionnaire de dépistage comportemental sur les 2-17 ans. Il comprend entre un et trois des composants suivants : A) 25 items sur les attributs psychologiques. Toutes les versions du SDQ demandent environ 25 attributs, certains positifs et d'autres négatifs. Ces 25 items sont répartis en 5 échelles :
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À l'âge de 9 ans
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Formulaire de rapport de l'enseignant (TRH)
Délai: A 9 ans
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Il s'agit du test CBCL rempli par l'enseignant.
Chaque élément est noté à l'aide de l'échelle : 0 = faux (à votre connaissance) ; 1 = quelque peu ou parfois vrai ; 2 = très vrai ou souvent vrai.
Un score total de problèmes de comportement totaux est calculé et divisé en Score total de problèmes de comportement divisé en problèmes de comportement intériorisés et problèmes de comportement externes.
Un T-score total supérieur à 50 indique qu'il y a plus de problèmes que le groupe témoin.
plus le score est élevé, plus il y a de problèmes.
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A 9 ans
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Balance d'alimentation de l'Hôpital de Montréal pour enfants (HME)
Délai: A 9 ans
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L'échelle d'alimentation de l'Hôpital de Montréal pour enfants [Échelle d'alimentation de l'HME]) conçue pour identifier les problèmes d'alimentation chez les enfants. Plage normale = score brut 0-45 [T-score 35-60], difficultés légères = 46-52 [T-score 61-65], modérée 53-58 [T-score 66-70], sévère >=59 [ score T> 70]. |
A 9 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: METC AUMC, Amsterdam UMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du système immunitaire
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Troubles neurodéveloppementaux
- Lymphome
- Troubles de la communication
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Naissance prématurée
- Lymphome folliculaire
- Des troubles d'apprentissage
Autres numéros d'identification d'étude
- NL82197.029.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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