Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace močových biomarkerů spojených s gestačním diabetem melitus [GDM]

30. září 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Identifikace biomarkerů moči v prvním trimestru spojených s gestačním diabetem melitus [GDM] a dosažení včasné diagnózy GDM pomocí proteomické analýzy moči: observační studie

Gestační diabetes mellitus (GDM) je jednou z nejčastějších komplikací těhotenství. Výskyt GDM je v Asii vyšší než v jiných regionech a GDM může zvýšit riziko řady perinatálních komplikací. Naše skupina se zavázala k časné diagnostice GDM a bylo nalezeno několik biomarkerů v prvním trimestru a močové proteomické markery, které souvisely s GDM. Na základě naší předchozí práce bylo cílem této studie ověřit prediktivní schopnost močových proteomických markerů pro GDM, která byla nalezena v naší předchozí studii. Tato studie je multicentrická, prospektivní a observační studie. Vzorky moči budou odebírány dvakrát, ve 12. týdnu a ve 24.–28. týdnu těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Kritéria způsobilosti jsou následující:

  1. ojedinělé těhotné ženy starší 18 let;
  2. gestační věk méně než 12 týdnů;
  3. pravidelné sledování až do porodu;
  4. schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení těhotných žen jsou následující:

  1. s poruchou glukózové tolerance nebo diabetes mellitus před těhotenstvím;
  2. závažná chronická onemocnění nebo infekční onemocnění (např. onemocnění jater, onemocnění močového systému, kardiovaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, hematologická onemocnění, AIDS a další onemocnění před těhotenstvím);
  3. léky jiné než vitamíny používané během těhotenství;
  4. neschopnost porozumět a pravidelně sledovat;
  5. jiné podmínky, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro účast ve studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Mudanjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanbei Duo, Dr.
          • Telefonní číslo: 86+15561852093
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Mudanjiang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naší studovanou populací byly těhotné ženy v časném těhotenství, které pravidelně navštěvovaly následující dvě zdravotní centra: Mudanjiang First People's Hospital a Mudanjiang Maternal and Child Health Care Hospital. Všechny těhotné ženy do 12 gestačních týdnů mají nárok na zápis a zda vstup nebo ne, závisí na jejich vlastních preferencích. Nebyly vyžadovány žádné požadavky na registraci domácnosti, místo bydliště a další identifikační údaje zapsaných žen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v plodném věku, které jsou na začátku těhotenství (gestační věk méně než 12 týdnů);
  • Pravidelné prenatální vyšetření až do porodu;
  • Starší než 18 let;
  • Získaný informovaný souhlas od účastníků a/nebo jejich rodinných příslušníků.

Kritéria vyloučení:

  • Dvojčata nebo vícečetné těhotenství;
  • S poruchou glukózové tolerance nebo diabetes mellitus před těhotenstvím;
  • Se závažnými chronickými onemocněními nebo infekčními onemocněními (např. onemocnění jater, onemocnění močového systému, kardiovaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, hematologická onemocnění, AIDS a další onemocnění před těhotenstvím);
  • Léky jiné než vitamíny používané během těhotenství;
  • Neschopnost porozumět a pravidelně sledovat;
  • Další podmínky, které byly zkoušejícím posouzeny jako nezpůsobilé pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s gestačním diabetem
Časové okno: ve 24-28 týdnech těhotenství
Diagnostikováno pomocí 75g-OGTT ve 24.–28. týdnu těhotenství. GDM byl diagnostikován podle kritéria International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) v roce 2010: glykémie nalačno ≥5,1 mmol/l a/nebo glykémie za 1 hodinu ≥10,0 mmol/l a/nebo 2 hodiny glykémie ≥8,5 mmol/l
ve 24-28 týdnech těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Mudanjiang First People's Hospital
Mudanjiang Maternal and Child Health Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tedros Adhanom Ghebreyesus, World Health Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202303075GDM
  • K4087 (Jiné číslo grantu/financování: Peking Union Medical College Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit