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Per identificare i biomarcatori urinari associati al diabete mellito gestazionale [GDM]

30 settembre 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Per identificare i biomarcatori urinari nel primo trimestre associati al diabete mellito gestazionale [GDM] e ottenere una diagnosi precoce di GDM utilizzando l'analisi proteomica urinaria: uno studio osservazionale

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una delle complicanze più comuni della gravidanza. L'incidenza del GDM è più alta in Asia che in altre regioni e il GDM può aumentare il rischio di una serie di complicanze perinatali. Il nostro gruppo si è impegnato nella diagnosi precoce del GDM e sono stati trovati diversi biomarcatori nel primo trimestre e marcatori proteomici urinari associati al GDM. Sulla base del nostro lavoro precedente, lo scopo di questo studio era verificare la capacità predittiva dei marcatori proteomici urinari per GDM che è stata trovata nel nostro studio precedente. Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale. I campioni di urina saranno raccolti due volte, rispettivamente a 12 settimane e 24-28 settimane di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I criteri di ammissibilità sono i seguenti:

  1. donne incinte single di età superiore ai 18 anni;
  2. età gestazionale inferiore a 12 settimane;
  3. follow-up regolare fino al parto;
  4. in grado di comprendere e firmare un consenso informato.

I criteri di esclusione delle donne in gravidanza sono i seguenti:

  1. con ridotta tolleranza al glucosio o diabete mellito prima della gravidanza;
  2. gravi malattie croniche o malattie infettive (ad esempio, malattie del fegato, malattie del sistema urinario, malattie cardiovascolari, malattie autoimmuni, malattie ematologiche, AIDS e altre malattie prima della gravidanza);
  3. farmaci diversi dalle vitamine usati durante la gravidanza;
  4. incapacità di comprendere e seguire regolarmente;
  5. altre condizioni giudicate dagli investigatori inadeguate per la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Mudanjiang First People's Hospital
        • Contatto:
          • Yanbei Duo, Dr.
          • Numero di telefono: 86+15561852093
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Mudanjiang Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La nostra popolazione di studio era costituita da donne incinte all'inizio della gravidanza che visitavano regolarmente i seguenti due centri medici: Mudanjiang First People's Hospital e Mudanjiang Maternal and Child Health Care Hospital. Tutte le donne incinte entro 12 settimane di gestazione possono essere iscritte e se l'ingresso o meno dipende dalle loro preferenze. Non c'erano requisiti per la registrazione della famiglia, il luogo di residenza e altre informazioni di identificazione delle donne iscritte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età fertile che sono all'inizio della gravidanza (età gestazionale inferiore a 12 settimane);
  • Esame prenatale regolare fino al parto;
  • Maggiore di 18 anni;
  • Ottenuto il consenso informato dai partecipanti e/o dai loro familiari.

Criteri di esclusione:

  • Gemelli o gravidanze multiple;
  • Con ridotta tolleranza al glucosio o diabete mellito prima della gravidanza;
  • Con gravi malattie croniche o malattie infettive (ad esempio, malattie del fegato, malattie del sistema urinario, malattie cardiovascolari, malattie autoimmuni, malattie ematologiche, AIDS e altre malattie prima della gravidanza);
  • Farmaci diversi dalle vitamine usati durante la gravidanza;
  • Incapacità di comprendere e seguire regolarmente;
  • Altre condizioni che sono state giudicate dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diabete gestazionale
Lasso di tempo: a 24-28 settimane di gestazione
Diagnosticato da 75g-OGTT a 24-28 settimane di gestazione. Il GDM è stato diagnosticato secondo il criterio dell'Associazione internazionale del diabete e dei gruppi di studio sulla gravidanza (IADPSG) nel 2010: glicemia a digiuno ≥5,1mmol/L e/o glicemia a 1 ora ≥10,0mmol/L e/o glicemia a 2 ore glicemia ≥8,5mmol/L
a 24-28 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Mudanjiang First People's Hospital
Mudanjiang Maternal and Child Health Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tedros Adhanom Ghebreyesus, World Health Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202303075GDM
  • K4087 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Peking Union Medical College Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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