Para identificar biomarcadores urinarios asociados con la diabetes mellitus gestacional [DMG]
30 de septiembre de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Identificar biomarcadores urinarios en el primer trimestre asociados con diabetes mellitus gestacional [DMG] y lograr un diagnóstico temprano de DMG mediante análisis proteómico urinario: un estudio observacional
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una de las complicaciones más comunes del embarazo.
La incidencia de DMG es mayor en Asia que en otras regiones, y la DMG puede aumentar el riesgo de una serie de complicaciones perinatales.
Nuestro grupo ha apostado por el diagnóstico precoz de la DMG, y se han encontrado varios biomarcadores en el primer trimestre y marcadores proteómicos urinarios que se asociaban a DMG.
Basado en nuestro trabajo anterior, el objetivo de este estudio fue verificar la capacidad predictiva de los marcadores proteómicos urinarios para DMG que se encontró en nuestro estudio anterior.
Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional.
Las muestras de orina se recogerán dos veces, a las 12 semanas ya las 24-28 semanas de gestación, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los criterios de elegibilidad son los siguientes:
- gestantes únicas mayores de 18 años;
- edad gestacional menor de 12 semanas;
- seguimiento regular hasta el parto;
- capaz de comprender y firmar un consentimiento informado.
Los criterios de exclusión de las mujeres embarazadas son los siguientes:
- con intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus antes del embarazo;
- enfermedades crónicas graves o enfermedades infecciosas (p. ej., enfermedad hepática, enfermedad del sistema urinario, enfermedad cardiovascular, enfermedad autoinmune, enfermedad hematológica, SIDA y otras enfermedades antes del embarazo);
- medicamentos que no sean vitaminas utilizados durante el embarazo;
- incapacidad para comprender y hacer un seguimiento regular;
- otras condiciones consideradas por los investigadores como inapropiadas para participar en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanbei Duo, Dr.
- Número de teléfono: 86+15561852093
- Correo electrónico: duoduo15561852093@163.com
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Mudanjiang, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Mudanjiang First People's Hospital
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Contacto:
- Yanbei Duo, Dr.
- Número de teléfono: 86+15561852093
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Mudanjiang, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Mudanjiang Maternal and Child Health Hospital
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Contacto:
- Yanbei Duo
- Número de teléfono: 86+15561852093
- Correo electrónico: duoduo15561852093@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuestra población de estudio fueron mujeres embarazadas al principio del embarazo que visitaban regularmente los siguientes dos centros médicos: el primer hospital popular de Mudanjiang y el hospital de atención de salud maternoinfantil de Mudanjiang.
Todas las mujeres embarazadas dentro de las 12 semanas de gestación son elegibles para la inscripción, y si ingresar o no depende de su propia preferencia.
No hubo requisitos para el registro del hogar, el lugar de residencia y otra información de identificación de las mujeres inscritas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad fértil que se encuentran en las primeras etapas del embarazo (edad gestacional inferior a 12 semanas);
- Examen prenatal regular hasta el parto;
- mayor de 18 años;
- Obtuvo el consentimiento informado de los participantes y/o sus familiares.
Criterio de exclusión:
- Gemelos o embarazo múltiple;
- Con intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus antes del embarazo;
- Con enfermedades crónicas graves o enfermedades infecciosas (p. ej., enfermedad hepática, enfermedad del sistema urinario, enfermedad cardiovascular, enfermedad autoinmune, enfermedad hematológica, SIDA y otras enfermedades antes del embarazo);
- Medicamentos que no sean vitaminas utilizados durante el embarazo;
- Incapacidad para comprender y hacer un seguimiento regular;
- Otras condiciones que fueron juzgadas por el investigador como no elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con diabetes gestacional
Periodo de tiempo: a las 24-28 semanas de gestación
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Diagnosticado por 75g-OGTT a las 24-28 semanas de gestación.
La DMG se diagnosticó según el criterio de la Asociación Internacional de Diabetes y Grupos de Estudio del Embarazo (IADPSG) en 2010: glucemia en ayunas ≥5,1 mmol/l y/o glucemia a la 1 hora ≥10,0 mmol/l y/o glucemia a las 2 horas glucosa en sangre ≥8.5mmol/L
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a las 24-28 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tedros Adhanom Ghebreyesus, World Health Organization
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang X, Zhao M, Guo Z, Song S, Liu S, Yuan T, Fu Y, Dong Y, Sun H, Liu X, Zhou D, Zhao W, Sun W. Urinary proteomic analysis during pregnancy and its potential application in early prediction of gestational diabetes mellitus and spontaneous abortion. Ann Transl Med. 2022 Jul;10(13):736. doi: 10.21037/atm-21-3497.
- Song S, Duo Y, Zhang Y, Qiao X, Xu J, Zhang J, Peng Z, Chen Y, Nie X, Sun Q, Yang X, Wang A, Sun W, Fu Y, Dong Y, Lu Z, Yuan T, Zhao W. The Predictive Ability of Hepatic Steatosis Index for Gestational Diabetes Mellitus and Large for Gestational Age Infant Compared with Other Noninvasive Indices Among Chinese Pregnancies: A Preliminary Double-center Cohort Study. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Dec 16;14:4791-4800. doi: 10.2147/DMSO.S335364. eCollection 2021.
- Song S, Zhang Y, Qiao X, Duo Y, Xu J, Peng Z, Zhang J, Chen Y, Nie X, Sun Q, Yang X, Lu Z, Liu S, Zhao T, Yuan T, Fu Y, Dong Y, Zhao W, Sun W, Wang A. HOMA-IR as a risk factor of gestational diabetes mellitus and a novel simple surrogate index in early pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Jun;157(3):694-701. doi: 10.1002/ijgo.13905. Epub 2021 Sep 24.
- Duo Y, Song S, Zhang Y, Qiao X, Xu J, Zhang J, Peng Z, Chen Y, Nie X, Sun Q, Yang X, Wang A, Sun W, Fu Y, Dong Y, Lu Z, Yuan T, Zhao W. Predictability of HOMA-IR for Gestational Diabetes Mellitus in Early Pregnancy Based on Different First Trimester BMI Values. J Pers Med. 2022 Dec 28;13(1):60. doi: 10.3390/jpm13010060.
- Song S, Zhang Y, Qiao X, Duo Y, Xu J, Peng Z, Zhang J, Chen Y, Nie X, Sun Q, Yang X, Wang A, Lu Z, Sun W, Fu Y, Dong Y, Yuan T, Zhao W. ALT/AST as an Independent Risk Factor of Gestational Diabetes Mellitus Compared with TG/HDL-C. Int J Gen Med. 2022 Jan 5;15:115-121. doi: 10.2147/IJGM.S332946. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202303075GDM
- K4087 (Otro número de subvención/financiamiento: Peking Union Medical College Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .