Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At identificere urinvejsbiomarkører forbundet med svangerskabsdiabetes mellitus [GDM]

30. september 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

At identificere urinvejsbiomarkører i første trimester forbundet med svangerskabsdiabetes mellitus [GDM] og opnå tidlig diagnose af GDM ved hjælp af urinproteomisk analyse: en observationsundersøgelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en af ​​de mest almindelige komplikationer ved graviditet. Forekomsten af ​​GDM er højere i Asien end i andre regioner, og GDM kan øge risikoen for en række perinatale komplikationer. Vores gruppe har været engageret i den tidlige diagnose af GDM, og der er fundet flere biomarkører i første trimester og urinproteomiske markører, der var forbundet med GDM. Baseret på vores tidligere arbejde var formålet med denne undersøgelse at verificere den prædiktive evne af urinproteomiske markører for GDM, som er blevet fundet i vores tidligere undersøgelse. Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt og observationsstudie. Urinprøver vil blive indsamlet to gange, ved henholdsvis 12 uger og 24-28 ugers graviditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Berettigelseskriterierne er som følger:

  1. singleton gravide kvinder over 18 år;
  2. gestationsalder mindre end 12 uger;
  3. regelmæssig opfølgning indtil fødslen;
  4. i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke.

Udelukkelseskriterierne for gravide kvinder er som følger:

  1. med nedsat glukosetolerance eller diabetes mellitus før graviditet;
  2. alvorlige kroniske sygdomme eller infektionssygdomme (f.eks. leversygdom, urinvejssygdom, hjerte-kar-sygdom, autoimmun sygdom, hæmatologisk sygdom, AIDS og andre sygdomme før graviditet);
  3. andre lægemidler end vitaminer, der anvendes under graviditet;
  4. manglende evne til at forstå og følge op regelmæssigt;
  5. andre forhold, som efterforskerne vurderer som upassende for deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Mudanjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanbei Duo, Dr.
          • Telefonnummer: 86+15561852093
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Mudanjiang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelsespopulation var gravide kvinder tidligt i graviditeten, som regelmæssigt besøgte følgende to medicinske centre: Mudanjiang First People's Hospital og Mudanjiang Maternal and Child Health Care Hospital. Alle gravide kvinder inden for 12 svangerskabsuger er berettigede til tilmelding, og om indrejse eller ej afhænger af deres egen præference. Der var ingen krav til husstandsregistrering, bopæl og andre identifikationsoplysninger om de indskrevne kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, der er tidligt i graviditeten (svangerskabsalder mindre end 12 uger);
  • Regelmæssig prænatal undersøgelse indtil fødslen;
  • Ældre end 18 år;
  • Indhentet informeret samtykke fra deltagere og/eller deres familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • tvillinger eller flerfoldsgraviditet;
  • Med nedsat glukosetolerance eller diabetes mellitus før graviditet;
  • Med alvorlige kroniske sygdomme eller infektionssygdomme (f.eks. leversygdom, urinvejssygdom, hjerte-kar-sygdom, autoimmun sygdom, hæmatologisk sygdom, AIDS og andre sygdomme før graviditet);
  • Medicin, bortset fra vitaminer, der anvendes under graviditet;
  • Manglende evne til at forstå og følge op regelmæssigt;
  • Andre forhold, som blev vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svangerskabsdiabetes
Tidsramme: ved 24-28 graviditetsuge
Diagnosticeret ved 75g-OGTT ved 24-28 ugers graviditet. GDM blev diagnosticeret i henhold til International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) kriterium i 2010: fastende blodsukker ≥5,1 mmol/L og/eller 1-times blodsukker ≥10,0 mmol/L og/eller 2 timer blodsukker ≥8,5 mmol/L
ved 24-28 graviditetsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Mudanjiang First People's Hospital
Mudanjiang Maternal and Child Health Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tedros Adhanom Ghebreyesus, World Health Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202303075GDM
  • K4087 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Peking Union Medical College Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner