Identificar Biomarcadores Urinários Associados ao Diabetes Mellitus Gestacional [DMG]
30 de setembro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Identificar Biomarcadores Urinários no Primeiro Trimestre Associados ao Diabetes Mellitus Gestacional [DMG] e Atingir o Diagnóstico Precoce do DMG Usando Análise Proteômica Urinária: Um Estudo Observacional
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma das complicações mais comuns da gravidez.
A incidência de DMG é maior na Ásia do que em outras regiões, e o DMG pode aumentar o risco de uma série de complicações perinatais.
Nosso grupo tem se empenhado no diagnóstico precoce do DMG, tendo sido encontrados vários biomarcadores no primeiro trimestre e marcadores proteômicos urinários associados ao DMG.
Com base em nosso trabalho anterior, o objetivo deste estudo foi verificar a capacidade preditiva de marcadores proteômicos urinários para DMG encontrada em nosso estudo anterior.
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional.
Amostras de urina serão coletadas duas vezes, às 12 semanas e 24-28 semanas de gestação, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os critérios de elegibilidade são os seguintes:
- gestantes solteiras maiores de 18 anos;
- idade gestacional inferior a 12 semanas;
- acompanhamento regular até o parto;
- capaz de compreender e assinar um consentimento informado.
Os critérios de exclusão das gestantes são os seguintes:
- com intolerância à glicose ou diabetes mellitus antes da gravidez;
- doenças crônicas graves ou doenças infecciosas (por exemplo, doença hepática, doença do sistema urinário, doença cardiovascular, doença autoimune, doença hematológica, AIDS e outras doenças antes da gravidez);
- medicamentos que não sejam vitaminas usados durante a gravidez;
- incapacidade de entender e acompanhar regularmente;
- outras condições julgadas pelos investigadores como inadequadas para a participação no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanbei Duo, Dr.
- Número de telefone: 86+15561852093
- E-mail: duoduo15561852093@163.com
Locais de estudo
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Heilongjiang
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Mudanjiang, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- Mudanjiang First People's Hospital
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Contato:
- Yanbei Duo, Dr.
- Número de telefone: 86+15561852093
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Mudanjiang, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- Mudanjiang Maternal and Child Health Hospital
-
Contato:
- Yanbei Duo
- Número de telefone: 86+15561852093
- E-mail: duoduo15561852093@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nossa população de estudo foram mulheres grávidas no início da gravidez que visitaram regularmente os dois centros médicos a seguir: Mudanjiang First People's Hospital e Mudanjiang Maternal and Child Health Care Hospital.
Todas as mulheres grávidas dentro de 12 semanas de gestação são elegíveis para inscrição, e a entrada ou não depende de sua preferência.
Não houve exigência de registro de domicílio, local de residência e outras informações de identificação das mulheres cadastradas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva que estão no início da gravidez (idade gestacional inferior a 12 semanas);
- Exame pré-natal regular até o parto;
- Maiores de 18 anos;
- Obteve-se o consentimento informado dos participantes e/ou seus familiares.
Critério de exclusão:
- Gêmeos ou gravidez múltipla;
- Com intolerância à glicose ou diabetes mellitus antes da gravidez;
- Com doenças crônicas graves ou doenças infecciosas (por exemplo, doença hepática, doença do sistema urinário, doença cardiovascular, doença autoimune, doença hematológica, AIDS e outras doenças antes da gravidez);
- Medicamentos que não sejam vitaminas usados durante a gravidez;
- Incapacidade de entender e acompanhar regularmente;
- Outras condições que foram julgadas pelo investigador como inelegíveis para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com diabetes gestacional
Prazo: às 24-28 semanas de gestação
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Diagnosticado por 75g-OGTT em 24-28 semanas de gestação.
O DMG foi diagnosticado de acordo com o critério da International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) em 2010: glicemia de jejum ≥5,1mmol/L e/ou glicemia de 1 hora ≥10,0mmol/L e/ou 2 horas glicemia ≥8,5mmol/L
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às 24-28 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tedros Adhanom Ghebreyesus, World Health Organization
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang X, Zhao M, Guo Z, Song S, Liu S, Yuan T, Fu Y, Dong Y, Sun H, Liu X, Zhou D, Zhao W, Sun W. Urinary proteomic analysis during pregnancy and its potential application in early prediction of gestational diabetes mellitus and spontaneous abortion. Ann Transl Med. 2022 Jul;10(13):736. doi: 10.21037/atm-21-3497.
- Song S, Duo Y, Zhang Y, Qiao X, Xu J, Zhang J, Peng Z, Chen Y, Nie X, Sun Q, Yang X, Wang A, Sun W, Fu Y, Dong Y, Lu Z, Yuan T, Zhao W. The Predictive Ability of Hepatic Steatosis Index for Gestational Diabetes Mellitus and Large for Gestational Age Infant Compared with Other Noninvasive Indices Among Chinese Pregnancies: A Preliminary Double-center Cohort Study. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Dec 16;14:4791-4800. doi: 10.2147/DMSO.S335364. eCollection 2021.
- Song S, Zhang Y, Qiao X, Duo Y, Xu J, Peng Z, Zhang J, Chen Y, Nie X, Sun Q, Yang X, Lu Z, Liu S, Zhao T, Yuan T, Fu Y, Dong Y, Zhao W, Sun W, Wang A. HOMA-IR as a risk factor of gestational diabetes mellitus and a novel simple surrogate index in early pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Jun;157(3):694-701. doi: 10.1002/ijgo.13905. Epub 2021 Sep 24.
- Duo Y, Song S, Zhang Y, Qiao X, Xu J, Zhang J, Peng Z, Chen Y, Nie X, Sun Q, Yang X, Wang A, Sun W, Fu Y, Dong Y, Lu Z, Yuan T, Zhao W. Predictability of HOMA-IR for Gestational Diabetes Mellitus in Early Pregnancy Based on Different First Trimester BMI Values. J Pers Med. 2022 Dec 28;13(1):60. doi: 10.3390/jpm13010060.
- Song S, Zhang Y, Qiao X, Duo Y, Xu J, Peng Z, Zhang J, Chen Y, Nie X, Sun Q, Yang X, Wang A, Lu Z, Sun W, Fu Y, Dong Y, Yuan T, Zhao W. ALT/AST as an Independent Risk Factor of Gestational Diabetes Mellitus Compared with TG/HDL-C. Int J Gen Med. 2022 Jan 5;15:115-121. doi: 10.2147/IJGM.S332946. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202303075GDM
- K4087 (Número de outro subsídio/financiamento: Peking Union Medical College Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .