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Identifier les biomarqueurs urinaires associés au diabète sucré gestationnel [DG]

30 septembre 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Identifier les biomarqueurs urinaires au cours du premier trimestre associés au diabète sucré gestationnel [DG] et obtenir un diagnostic précoce du DG à l'aide de l'analyse protéomique urinaire : une étude observationnelle

Le diabète sucré gestationnel (DSG) est l'une des complications les plus courantes de la grossesse. L'incidence du DG est plus élevée en Asie que dans d'autres régions, et le DG peut augmenter le risque d'une série de complications périnatales. Notre groupe s'est engagé dans le diagnostic précoce du DG et plusieurs biomarqueurs du premier trimestre et des marqueurs protéomiques urinaires associés au DG ont été trouvés. Sur la base de nos travaux antérieurs, le but de cette étude était de vérifier la capacité prédictive des marqueurs protéomiques urinaires pour le DG qui a été trouvée dans notre étude précédente. Cette étude est une étude multicentrique, prospective et observationnelle. Des échantillons d'urine seront prélevés deux fois, à 12 semaines et 24-28 semaines de gestation, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les critères d'éligibilité sont les suivants :

  1. femmes enceintes célibataires de plus de 18 ans;
  2. âge gestationnel inférieur à 12 semaines ;
  3. suivi régulier jusqu'à la livraison ;
  4. capable de comprendre et de signer un consentement éclairé.

Les critères d'exclusion des femmes enceintes sont les suivants :

  1. avec une tolérance au glucose altérée ou un diabète sucré avant la grossesse;
  2. maladies chroniques graves ou maladies infectieuses (par exemple, maladie du foie, maladie du système urinaire, maladie cardiovasculaire, maladie auto-immune, maladie hématologique, SIDA et autres maladies avant la grossesse);
  3. les médicaments autres que les vitamines utilisés pendant la grossesse ;
  4. incapacité à comprendre et à suivre régulièrement;
  5. d'autres conditions jugées par les investigateurs comme inappropriées pour la participation à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Mudanjiang First People's Hospital
        • Contact:
          • Yanbei Duo, Dr.
          • Numéro de téléphone: 86+15561852093
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Mudanjiang Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre population d'étude était constituée de femmes enceintes en début de grossesse qui se rendaient régulièrement dans les deux centres médicaux suivants : l'hôpital du premier peuple de Mudanjiang et l'hôpital de soins de santé maternelle et infantile de Mudanjiang. Toutes les femmes enceintes dans les 12 semaines de gestation sont éligibles pour l'inscription, et si l'entrée ou non dépend de leur propre préférence. Il n'y avait aucune exigence pour l'enregistrement du ménage, le lieu de résidence et d'autres informations d'identification des femmes inscrites.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer qui sont en début de grossesse (âge gestationnel inférieur à 12 semaines);
  • Examen prénatal régulier jusqu'à l'accouchement ;
  • Plus de 18 ans;
  • Obtention du consentement éclairé des participants et/ou des membres de leur famille.

Critère d'exclusion:

  • Jumeaux ou grossesse multiple ;
  • Avec une tolérance au glucose altérée ou un diabète sucré avant la grossesse;
  • Avec des maladies chroniques graves ou des maladies infectieuses (par exemple, une maladie du foie, une maladie du système urinaire, une maladie cardiovasculaire, une maladie auto-immune, une maladie hématologique, le SIDA et d'autres maladies avant la grossesse);
  • Médicaments autres que les vitamines utilisés pendant la grossesse ;
  • Incapacité à comprendre et à suivre régulièrement;
  • Autres conditions qui ont été jugées par l'investigateur comme étant inéligibles à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes atteintes de diabète gestationnel
Délai: à 24-28 semaines de gestation
Diagnostiqué par 75g-OGTT à 24-28 semaines de gestation. Le DG a été diagnostiqué selon les critères de l'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) en 2010 : glycémie à jeun ≥ 5,1 mmol/L et/ou glycémie sur 1 heure ≥ 10,0 mmol/L et/ou glycémie sur 2 heures glycémie ≥8,5 mmol/L
à 24-28 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Mudanjiang First People's Hospital
Mudanjiang Maternal and Child Health Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tedros Adhanom Ghebreyesus, World Health Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202303075GDM
  • K4087 (Autre subvention/numéro de financement: Peking Union Medical College Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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