Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å identifisere biomarkører i urin assosiert med svangerskapsdiabetes mellitus [GDM]

30. september 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

For å identifisere urinveisbiomarkører i første trimester assosiert med svangerskapsdiabetes mellitus [GDM] og oppnå tidlig diagnose av GDM ved bruk av urinproteomisk analyse: en observasjonsstudie

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en av de vanligste komplikasjonene ved graviditet. Forekomsten av GDM er høyere i Asia enn i andre regioner, og GDM kan øke risikoen for en rekke perinatale komplikasjoner. Vår gruppe har vært forpliktet til tidlig diagnose av GDM, og flere biomarkører i første trimester og urin-proteomiske markører som var assosiert med GDM er funnet. Basert på vårt tidligere arbeid, var målet med denne studien å verifisere den prediktive evnen til urinproteomiske markører for GDM som er funnet i vår tidligere studie. Denne studien er en multisenter, prospektiv og observasjonsstudie. Urinprøver vil bli tatt to ganger, ved henholdsvis 12 uker og 24-28 uker av svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvalifikasjonskriteriene er som følger:

  1. singleton gravide kvinner over 18 år;
  2. svangerskapsalder mindre enn 12 uker;
  3. regelmessig oppfølging frem til levering;
  4. i stand til å forstå og signere et informert samtykke.

Utelukkelseskriteriene for gravide er som følger:

  1. med nedsatt glukosetoleranse eller diabetes mellitus før graviditet;
  2. alvorlige kroniske sykdommer eller infeksjonssykdommer (f.eks. leversykdom, urinveissykdom, kardiovaskulær sykdom, autoimmun sykdom, hematologisk sykdom, AIDS og andre sykdommer før graviditet);
  3. andre medisiner enn vitaminer som brukes under graviditet;
  4. manglende evne til å forstå og følge opp regelmessig;
  5. andre forhold som etterforskerne vurderer som upassende for deltakelse i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Mudanjiang First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanbei Duo, Dr.
          • Telefonnummer: 86+15561852093
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Mudanjiang Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår studiepopulasjon var gravide kvinner tidlig i svangerskapet som regelmessig besøkte følgende to medisinske sentre: Mudanjiang First People's Hospital og Mudanjiang Maternal and Child Health Care Hospital. Alle gravide kvinner innen 12 svangerskapsuker er kvalifisert for påmelding, og om innreise eller ikke avhenger av deres egne preferanser. Det var ingen krav til husstandsregistrering, bosted og annen identifikasjonsinformasjon om de påmeldte kvinnene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er tidlig i svangerskapet (svangerskapsalder mindre enn 12 uker);
  • Regelmessig prenatal undersøkelse frem til fødselen;
  • eldre enn 18 år;
  • Innhentet informert samtykke fra deltakere og/eller deres familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • tvillinger eller flere graviditeter;
  • Med nedsatt glukosetoleranse eller diabetes mellitus før graviditet;
  • Med alvorlige kroniske sykdommer eller infeksjonssykdommer (f.eks. leversykdom, urinveissykdom, kardiovaskulær sykdom, autoimmun sykdom, hematologisk sykdom, AIDS og andre sykdommer før graviditet);
  • Andre medisiner enn vitaminer som brukes under graviditet;
  • Manglende evne til å forstå og følge opp regelmessig;
  • Andre forhold som ble vurdert av etterforskeren til å være uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med svangerskapsdiabetes
Tidsramme: ved 24-28 svangerskapsuker
Diagnostisert av 75g-OGTT ved 24-28 ukers svangerskap. GDM ble diagnostisert i henhold til International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) kriterium i 2010: fastende blodsukker ≥5,1 mmol/L, og/eller 1-times blodsukker ≥10,0 mmol/L, og/eller 2 timer blodsukker ≥8,5 mmol/L
ved 24-28 svangerskapsuker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Mudanjiang First People's Hospital
Mudanjiang Maternal and Child Health Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tedros Adhanom Ghebreyesus, World Health Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202303075GDM
  • K4087 (Annet stipend/finansieringsnummer: Peking Union Medical College Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere