Ultravysokofrekvenční ultrasonografie (UHFUS) při detekci zákalu malého plicního skla (GGO) (UHFUSGGO)
Hodnota ultravysokofrekvenční ultrasonografie (UHFUS) při detekci zákalu malého plicního skla (GGO) in vitro: Prospektivní pilotní studie
Účelem této studie je posoudit proveditelnost UHFUS při detekci GGO v excidované plicní tkáni a zkoumat UHFUS rysy GGO in vitro.
Každý GGO byl detekován postupně palpací, UHFUS a otevřenou biopsií. Bylo analyzováno srovnání míry detekce a spotřeby času. K odhadu shody velikosti nádoru měřené pomocí CT, UHFUS a patologie byla použita Bland-Altmanova analýza.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina plic (LC) je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti. Podle Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny (IARC) se předpokládá, že LC v roce 2020 přispěje k 2,3 milionu nových případů rakoviny a 1,8 milionu úmrtí na celém světě. S rozšířeným používáním počítačové tomografie hrudníku (CT) je LC stále častěji detekována v časném stadiu, ve kterém se 63–95 % lézí projevuje jako zákal zabroušeného skla (GGO).
GGO označuje nespecifický radiologický vzhled, označuje fokální, mlhavý stín se zvýšeným útlumem, který nezakrývá obrysy průdušek nebo krevních cév na CT. Může se jednat o benigní léze, preinvazivní nebo invazivní adenokarcinom. Chirurgie je hlavní léčbou pro podezření na maligní GGO. Zda vyříznuté cílené GGO zásadně ovlivní prognózu pacientů, zejména u pacientů s více GGO. Obecně je nejčastějším intraoperačním přístupem k lokalizaci plicních uzlů palpace, která se odlišuje texturou mezi normální plicní tkání a uzlinami. Na rozdíl od pevných nodulů je však textura GGO nodulů podobná plicnímu parenchymu, což zvyšuje obtížnost lokalizace palpací. Detekce GGO a v plicní tkáni tedy představuje společný problém, zejména v přítomnosti čistého GGO (nádor bez pevné složky) a malých uzlů GGO (≤1 cm).
V současné klinické praxi je i při předoperační lokalizaci (perkutánní a intraoperační elektromagnetická navigace bronchoskopie CT) náročné potvrdit kompletní resekci všech malých, čistých GGO. Proto existuje naléhavá potřeba nové metody, která dokáže přesně vyhodnotit uzliny v excidované plicní tkáni. Od roku 1999, kdy Roberto použil torakoskopický ultrazvuk (TUS) k vyšetření plicních uzlin, následně několik studií potvrdilo bezpečnost a účinnost použití US při peroperační identifikaci plicních uzlin. Dřívější výzkumy se však všechny zaměřovaly na pevné uzly nebo velké uzly (maximální průměr větší než 2 cm) s použitím 5-12MHz amerického převodníku. Jen málo studií studovalo míru detekce malých GGO uzlů.
Předchozí studie zjistily, že 12MHz sondy v USA může ukázat plicní uzliny lépe než 5MHz a 7,5MHz. Ultravysokofrekvenční ultrazvuk (UHFUS) označuje vysokofrekvenční (≥20MHz) ultrazvukové vlny s vyšším rozlišením dokonce menším než 50μm. Je schopen výrazně zobrazit uzliny menší než 3 mm v extrémně povrchové tkáni, což může splnit požadavek na intraoperační zobrazení GGO. Předmětem této studie je proto posoudit proveditelnost lokalizace GGO v excidované plicní tkáni pomocí UHFUS a dále shrnout jeho vlastnosti UHFUS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xuehan Gao, MD
- Telefonní číslo: +86 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuanjing Gao, MD
- Telefonní číslo: +86 16619765781
- E-mail: 610066214@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Department of Thoracic Surgery
-
Kontakt:
- Yuanjing Gao, MD
- Telefonní číslo: +86 16619765781
- E-mail: 610066214@qq.com
-
Kontakt:
- Xuahan Gao, MD
- Telefonní číslo: +86 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xuehan Gao, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cílenými uzlinami identifikovanými jako léze vyžadovali chirurgické odstranění, jako jsou hlavní léze a vysoce rizikové uzliny;
- Pacienti, kteří akceptují resekci VATS nebo RATS.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítli zařazení do studie;
- Během operace byly označeny plicní uzliny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
UHFUS
Plicní uzliny byly detekovány metodou UHFUS.
|
|
Palpace
Plicní uzliny byly detekovány palpační metodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce
Časové okno: Od zápisu k patologii GGO byly potvrzeny (4 týdny po operaci)
|
Míra detekce UHFUS a palpační metody
|
Od zápisu k patologii GGO byly potvrzeny (4 týdny po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba detekce
Časové okno: Od zápisu do konce operace
|
Doba detekce UHFUS a palpační metody
|
Od zápisu do konce operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce zobrazování UHFUS
Časové okno: Od zápisu do konce operace
|
UHFUS zobrazovací vlastnosti GGO
|
Od zápisu do konce operace
|
|
Velikost nádoru
Časové okno: Od zápisu k patologii GGO byly potvrzeny (4 týdny po operaci)
|
Shoda velikosti nádoru měřená pomocí CT, UHFUS a patologie
|
Od zápisu k patologii GGO byly potvrzeny (4 týdny po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ujiie H, Kato T, Hu HP, Hasan S, Patel P, Wada H, Lee D, Fujino K, Hwang DM, Cypel M, de Perrot M, Pierre A, Darling G, Waddell TK, Keshavjee S, Yasufuku K. Evaluation of a New Ultrasound Thoracoscope for Localization of Lung Nodules in Ex Vivo Human Lungs. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):926-934. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.031. Epub 2016 Oct 17.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Yamamoto M, Takeo M, Meguro F, Ishikawa T. Sonographic evaluation for peripheral pulmonary nodules during video-assisted thoracoscopic surgery. Surg Endosc. 2003 May;17(5):825-7. doi: 10.1007/s00464-002-8900-0. Epub 2003 Jan 18.
- Sortini D, Feo CV, Carcoforo P, Carrella G, Pozza E, Liboni A, Sortini A. Thoracoscopic localization techniques for patients with solitary pulmonary nodule and history of malignancy. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):258-62; discussion 262. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.012.
- Wada H, Anayama T, Hirohashi K, Nakajima T, Kato T, Waddell TK, Keshavjee S, Yoshino I, Yasufuku K. Thoracoscopic ultrasonography for localization of subcentimetre lung nodules. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):690-7. doi: 10.1093/ejcts/ezv124. Epub 2015 Apr 7.
- Matsunaga T, Suzuki K, Takamochi K, Oh S. What is the radiological definition of part-solid tumour in lung cancer?dagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Feb 1;51(2):242-247. doi: 10.1093/ejcts/ezw344.
- Hou YL, Wang YD, Guo HQ, Zhang Y, Guo Y, Han H. Ultrasound location of pulmonary nodules in video-assisted thoracoscopic surgery for precise sublobectomy. Thorac Cancer. 2020 May;11(5):1354-1360. doi: 10.1111/1759-7714.13384. Epub 2020 Mar 17.
- Zhang Y, Fu F, Chen H. Management of Ground-Glass Opacities in the Lung Cancer Spectrum. Ann Thorac Surg. 2020 Dec;110(6):1796-1804. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.094. Epub 2020 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UHFUSGGO01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .