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Ultrasonografia ad altissima frequenza (UHFUS) nel rilevamento della piccola opacità polmonare a vetro smerigliato (GGO) (UHFUSGGO)

8 marzo 2024 aggiornato da: Xuehan Gao, Peking Union Medical College Hospital

Il valore dell'ecografia ad altissima frequenza (UHFUS) nel rilevamento della piccola opacità polmonare a vetro smerigliato (GGO) in vitro: uno studio pilota prospettico

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di UHFUS sulla rilevazione di GGO nel tessuto polmonare asportato e indagare le caratteristiche UHFUS di GGO in vitro.

Ogni GGO è stato rilevato mediante palpazione, UHFUS e biopsia aperta in sequenza. Il confronto tra il tasso di rilevamento e il consumo di tempo sono stati analizzati rispettivamente. L'analisi di Bland-Altman è stata utilizzata per stimare la concordanza della dimensione del tumore misurata da CT, UHFUS e patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone (LC) è una delle principali cause di mortalità in tutto il mondo. Secondo l'Agenzia internazionale per la ricerca (IARC) sul cancro, si prevede che LC contribuirà a 2,3 milioni di nuovi casi di cancro e 1,8 milioni di decessi in tutto il mondo nel 2020. Con l'uso diffuso della tomografia computerizzata del torace (TC), la LC viene sempre più rilevata in una fase precoce, in cui il 63% -95% delle lesioni si presenta come opacità a vetro smerigliato (GGO).

GGO si riferisce a un aspetto radiologico non specifico, riferito a un'ombra focale e nebbiosa con una maggiore attenuazione che non oscura i contorni dei bronchi o dei vasi sanguigni alla TC. Può essere lesioni benigne, adenocarcinoma preinvasivo o invasivo. La chirurgia è il trattamento principale per sospetti GGO maligni. Il fatto che i GGO mirati asportati influisca in modo significativo sulla prognosi dei pazienti, in particolare per i pazienti con più GGO. Generalmente, l'approccio di localizzazione intraoperatoria più frequente dei noduli polmonari è la palpazione, che si distingue per la trama tra tessuto polmonare normale e noduli. Tuttavia, a differenza dei noduli solidi, la consistenza dei noduli GGO è simile al parenchima polmonare che aumenta la difficoltà di localizzazione alla palpazione. Pertanto, il rilevamento di GGO e nel tessuto polmonare rappresenta una sfida comune, in particolare in presenza di GGO puro (tumore senza una componente solida) e piccoli noduli di GGO (≤1 cm).

Nell'attuale pratica clinica, anche con la localizzazione preoperatoria (broncoscopia di navigazione elettromagnetica percutanea e intraoperatoria guidata dalla TC), rimane difficile confermare la resezione completa di tutti i GGO piccoli e puri. Pertanto, vi è un urgente bisogno di un nuovo metodo in grado di valutare con precisione i noduli nel tessuto polmonare asportato. Dal momento che Roberto ha utilizzato l'ecografia toracoscopica (TUS) per esaminare i noduli polmonari nel 1999, successivamente, diversi studi hanno convalidato la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo dell'ecografia nell'identificazione intraoperatoria dei noduli polmonari. Tuttavia, tutte le ricerche passate si sono concentrate su noduli solidi o noduli di grandi dimensioni (diametro massimo superiore a 2 cm) utilizzando un trasduttore US da 5-12 MHz. Pochi studi hanno studiato il tasso di rilevamento di piccoli noduli GGO.

Precedenti studi hanno scoperto che 12 MHz di sonda US potrebbero mostrare noduli polmonari migliori di 5 MHz e 7,5 MHz. Gli ultrasuoni ad altissima frequenza (UHFUS) si riferiscono a onde ultrasoniche a frequenza più elevata (≥20 MHz) con una risoluzione più elevata anche inferiore a 50 μm. È in grado di visualizzare distintamente noduli inferiori a 3 mm nel tessuto estremamente superficiale, che possono soddisfare i requisiti di imaging GGO intraoperatorio. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono valutare la fattibilità della localizzazione di GGO nel tessuto polmonare asportato mediante UHFUS e riassumere ulteriormente le sue caratteristiche UHFUS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuanjing Gao, MD
  • Numero di telefono: +86 16619765781
  • Email: 610066214@qq.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Department of Thoracic Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xuehan Gao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con GGO mirati e accetteranno la resezione VATS o RATS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con noduli mirati identificati come lesioni da rimuovere chirurgicamente come lesione principale e noduli ad alto rischio;
  2. Pazienti che accettano la resezione VATS o RATS.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno rifiutato l'arruolamento nello studio;
  2. I noduli polmonari sono stati etichettati durante l'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
UHFUS
I noduli polmonari sono stati rilevati con il metodo UHFUS.
Palpazione
I noduli polmonari sono stati rilevati con il metodo della palpazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla patologia dei GGO sono stati confermati (4 settimane dopo la chirurgia)
Tasso di rilevamento di UHFUS e metodi di palpazione
Dall'arruolamento alla patologia dei GGO sono stati confermati (4 settimane dopo la chirurgia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rilevamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento
Tempo di rilevamento di UHFUS e metodi di palpazione
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni di imaging UHFUS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento
Caratteristiche di imaging UHFUS dei GGO
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla patologia dei GGO sono stati confermati (4 settimane dopo la chirurgia)
La concordanza della dimensione del tumore misurata da CT, UHFUS e patologia
Dall'arruolamento alla patologia dei GGO sono stati confermati (4 settimane dopo la chirurgia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHFUSGGO01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, SAP e ICF potrebbero essere condivisi.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il processo finnshed.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta gli investigatori via e-mail (GXH: gaoxh1299@163.com, GYJ: 610066214@qq.com).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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