- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05994898
Ultrasonografia ad altissima frequenza (UHFUS) nel rilevamento della piccola opacità polmonare a vetro smerigliato (GGO) (UHFUSGGO)
Il valore dell'ecografia ad altissima frequenza (UHFUS) nel rilevamento della piccola opacità polmonare a vetro smerigliato (GGO) in vitro: uno studio pilota prospettico
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di UHFUS sulla rilevazione di GGO nel tessuto polmonare asportato e indagare le caratteristiche UHFUS di GGO in vitro.
Ogni GGO è stato rilevato mediante palpazione, UHFUS e biopsia aperta in sequenza. Il confronto tra il tasso di rilevamento e il consumo di tempo sono stati analizzati rispettivamente. L'analisi di Bland-Altman è stata utilizzata per stimare la concordanza della dimensione del tumore misurata da CT, UHFUS e patologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone (LC) è una delle principali cause di mortalità in tutto il mondo. Secondo l'Agenzia internazionale per la ricerca (IARC) sul cancro, si prevede che LC contribuirà a 2,3 milioni di nuovi casi di cancro e 1,8 milioni di decessi in tutto il mondo nel 2020. Con l'uso diffuso della tomografia computerizzata del torace (TC), la LC viene sempre più rilevata in una fase precoce, in cui il 63% -95% delle lesioni si presenta come opacità a vetro smerigliato (GGO).
GGO si riferisce a un aspetto radiologico non specifico, riferito a un'ombra focale e nebbiosa con una maggiore attenuazione che non oscura i contorni dei bronchi o dei vasi sanguigni alla TC. Può essere lesioni benigne, adenocarcinoma preinvasivo o invasivo. La chirurgia è il trattamento principale per sospetti GGO maligni. Il fatto che i GGO mirati asportati influisca in modo significativo sulla prognosi dei pazienti, in particolare per i pazienti con più GGO. Generalmente, l'approccio di localizzazione intraoperatoria più frequente dei noduli polmonari è la palpazione, che si distingue per la trama tra tessuto polmonare normale e noduli. Tuttavia, a differenza dei noduli solidi, la consistenza dei noduli GGO è simile al parenchima polmonare che aumenta la difficoltà di localizzazione alla palpazione. Pertanto, il rilevamento di GGO e nel tessuto polmonare rappresenta una sfida comune, in particolare in presenza di GGO puro (tumore senza una componente solida) e piccoli noduli di GGO (≤1 cm).
Nell'attuale pratica clinica, anche con la localizzazione preoperatoria (broncoscopia di navigazione elettromagnetica percutanea e intraoperatoria guidata dalla TC), rimane difficile confermare la resezione completa di tutti i GGO piccoli e puri. Pertanto, vi è un urgente bisogno di un nuovo metodo in grado di valutare con precisione i noduli nel tessuto polmonare asportato. Dal momento che Roberto ha utilizzato l'ecografia toracoscopica (TUS) per esaminare i noduli polmonari nel 1999, successivamente, diversi studi hanno convalidato la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo dell'ecografia nell'identificazione intraoperatoria dei noduli polmonari. Tuttavia, tutte le ricerche passate si sono concentrate su noduli solidi o noduli di grandi dimensioni (diametro massimo superiore a 2 cm) utilizzando un trasduttore US da 5-12 MHz. Pochi studi hanno studiato il tasso di rilevamento di piccoli noduli GGO.
Precedenti studi hanno scoperto che 12 MHz di sonda US potrebbero mostrare noduli polmonari migliori di 5 MHz e 7,5 MHz. Gli ultrasuoni ad altissima frequenza (UHFUS) si riferiscono a onde ultrasoniche a frequenza più elevata (≥20 MHz) con una risoluzione più elevata anche inferiore a 50 μm. È in grado di visualizzare distintamente noduli inferiori a 3 mm nel tessuto estremamente superficiale, che possono soddisfare i requisiti di imaging GGO intraoperatorio. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono valutare la fattibilità della localizzazione di GGO nel tessuto polmonare asportato mediante UHFUS e riassumere ulteriormente le sue caratteristiche UHFUS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xuehan Gao, MD
- Numero di telefono: +86 18801341299
- Email: gaoxh1299@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuanjing Gao, MD
- Numero di telefono: +86 16619765781
- Email: 610066214@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Department of Thoracic Surgery
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Contatto:
- Yuanjing Gao, MD
- Numero di telefono: +86 16619765781
- Email: 610066214@qq.com
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Contatto:
- Xuahan Gao, MD
- Numero di telefono: +86 18801341299
- Email: gaoxh1299@163.com
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Sub-investigatore:
- Xuehan Gao, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con noduli mirati identificati come lesioni da rimuovere chirurgicamente come lesione principale e noduli ad alto rischio;
- Pazienti che accettano la resezione VATS o RATS.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno rifiutato l'arruolamento nello studio;
- I noduli polmonari sono stati etichettati durante l'operazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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UHFUS
I noduli polmonari sono stati rilevati con il metodo UHFUS.
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Palpazione
I noduli polmonari sono stati rilevati con il metodo della palpazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla patologia dei GGO sono stati confermati (4 settimane dopo la chirurgia)
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Tasso di rilevamento di UHFUS e metodi di palpazione
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Dall'arruolamento alla patologia dei GGO sono stati confermati (4 settimane dopo la chirurgia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di rilevamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento
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Tempo di rilevamento di UHFUS e metodi di palpazione
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzioni di imaging UHFUS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento
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Caratteristiche di imaging UHFUS dei GGO
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento
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Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla patologia dei GGO sono stati confermati (4 settimane dopo la chirurgia)
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La concordanza della dimensione del tumore misurata da CT, UHFUS e patologia
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Dall'arruolamento alla patologia dei GGO sono stati confermati (4 settimane dopo la chirurgia)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ujiie H, Kato T, Hu HP, Hasan S, Patel P, Wada H, Lee D, Fujino K, Hwang DM, Cypel M, de Perrot M, Pierre A, Darling G, Waddell TK, Keshavjee S, Yasufuku K. Evaluation of a New Ultrasound Thoracoscope for Localization of Lung Nodules in Ex Vivo Human Lungs. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):926-934. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.031. Epub 2016 Oct 17.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Yamamoto M, Takeo M, Meguro F, Ishikawa T. Sonographic evaluation for peripheral pulmonary nodules during video-assisted thoracoscopic surgery. Surg Endosc. 2003 May;17(5):825-7. doi: 10.1007/s00464-002-8900-0. Epub 2003 Jan 18.
- Sortini D, Feo CV, Carcoforo P, Carrella G, Pozza E, Liboni A, Sortini A. Thoracoscopic localization techniques for patients with solitary pulmonary nodule and history of malignancy. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):258-62; discussion 262. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.012.
- Wada H, Anayama T, Hirohashi K, Nakajima T, Kato T, Waddell TK, Keshavjee S, Yoshino I, Yasufuku K. Thoracoscopic ultrasonography for localization of subcentimetre lung nodules. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):690-7. doi: 10.1093/ejcts/ezv124. Epub 2015 Apr 7.
- Matsunaga T, Suzuki K, Takamochi K, Oh S. What is the radiological definition of part-solid tumour in lung cancer?dagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Feb 1;51(2):242-247. doi: 10.1093/ejcts/ezw344.
- Hou YL, Wang YD, Guo HQ, Zhang Y, Guo Y, Han H. Ultrasound location of pulmonary nodules in video-assisted thoracoscopic surgery for precise sublobectomy. Thorac Cancer. 2020 May;11(5):1354-1360. doi: 10.1111/1759-7714.13384. Epub 2020 Mar 17.
- Zhang Y, Fu F, Chen H. Management of Ground-Glass Opacities in the Lung Cancer Spectrum. Ann Thorac Surg. 2020 Dec;110(6):1796-1804. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.094. Epub 2020 Jun 7.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHFUSGGO01
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