Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultrahögfrekvent ultraljud (UHFUS) vid detektion av liten pulmonell grundglasopacitet (GGO) (UHFUSGGO)

8 mars 2024 uppdaterad av: Xuehan Gao, Peking Union Medical College Hospital

Värdet av ultrahögfrekvent ultraljud (UHFUS) vid detektion av liten pulmonell grundglasopacitet (GGO) in vitro: en prospektiv pilotstudie

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av UHFUS vid upptäckt av GGO i utskuren lungvävnad och undersöka UHFUS-egenskaper hos GGO in vitro.

Varje GGO detekterades genom palpation, UHFUS och öppen biopsi i sekvens. Jämförelsen av detektionshastighet och tidsförbrukning analyserades respektive. Bland-Altman-analysen användes för att uppskatta överensstämmelsen mellan tumörstorleken mätt med CT, UHFUS och patologi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Lungcancer (LC) är en ledande dödsorsak över hela världen. Enligt Internationella byrån för cancerforskning (IARC) beräknades LC bidra till 2,3 miljoner nya cancerfall och 1,8 miljoner dödsfall över hela världen år 2020. Med utbredd användning av datortomografi (CT) upptäcks LC i allt högre grad i ett tidigt skede, där 63%-95% lesioner uppträder som slipad glasopacitet (GGO).

GGO hänvisar till ett ospecifikt radiologiskt utseende, hänvisar till en fokal, disig skugga med ökad dämpning som inte skymmer konturerna av bronkerna eller blodkärlen på CT. Det kan vara benigna lesioner, preinvasivt eller invasivt adenokarcinom. Kirurgi är den huvudsakliga behandlingen för misstänkta maligna GGO. Huruvida utskurna riktade GGOs grundligt påverkar patienternas prognos avgörande, särskilt för patienter med flera GGOs. I allmänhet är det vanligaste tillvägagångssättet för intraoperativ lokalisering av pulmonella knölar palpation, som särskiljs av strukturen mellan normal lungvävnad och knölar. Men till skillnad från solida knölar, liknar strukturen hos GGO-knölar lungparenkym som ökar svårigheten att lokalisera palpation. Således utgör detektion av GGO och i lungvävnad en vanlig utmaning, särskilt i närvaro av ren GGO (tumör utan en fast komponent) och små GGO-knölar (≤1 cm).

I den nuvarande kliniska praxisen, även med preoperativ lokalisering (CT-styrd perkutan och intraoperativ elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi), är det fortfarande utmanande att bekräfta fullständig resektion av alla små, rena GGO. Därför finns det ett akut behov av en ny metod som exakt kan utvärdera knölar i utskuren lungvävnad. Sedan Roberto använde torakoskopiskt ultraljud (TUS) för att undersöka lungknölar 1999, har flera studier därefter validerat säkerheten och effekten för att använda UL för att identifiera lungknölar intraoperativt. Men tidigare forskning fokuserade all på solida knölar eller stora knölar (maximal diameter mer än 2 cm) med 5-12MHz US-givare. Få studier har studerat detektionshastigheten för små GGO-knölar.

Tidigare studier har funnit att 12MHz av amerikansk sond kunde visa lungknölar bättre än 5MHz och 7,5MHz. Ultrahögfrekvent ultraljud (UHFUS) avser högre frekvens (≥20MHz) ultraljudsvågor med högre upplösning till och med mindre än 50μm. Den är kapabel att distinkt visa knölar mindre än 3 mm i den extremt ytliga vävnaden, vilket kan tillfredsställa intraoperativ GGO-avbildningskrav. Därför är syftena med denna studie att bedöma genomförbarheten av att lokalisera GGO i utskuren lungvävnad med UHFUS och ytterligare sammanfatta dess UHFUS-egenskaper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yuanjing Gao, MD
  • Telefonnummer: +86 16619765781
  • E-post: 610066214@qq.com

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Department of thoracic surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Xuehan Gao, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med målinriktade GGO:er och kommer att acceptera VATS- eller RATTS-resektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med riktade knölar identifierade som lesioner behövde kirurgiskt avlägsnas såsom huvudskada och högriskknölar;
  2. Patienter som accepterar VATS eller RATS resektion.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter vägrade att delta i prövningen;
  2. Lungknölar märktes under operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
UHFUS
Lungknölar detekterades med UHFUS-metoden.
Palpation
Lungknölar detekterades med palpationsmetod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet
Tidsram: Från inskrivningen till patologin hos GGO bekräftades (4 veckor efter sugery)
Detektionshastighet av UHFUS och palpationsmetoder
Från inskrivningen till patologin hos GGO bekräftades (4 veckor efter sugery)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionstid
Tidsram: Från inskrivning till slutet av operationen
Detektionstid för UHFUS och palpationsmetoder
Från inskrivning till slutet av operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UHFUS-bildfunktioner
Tidsram: Från inskrivning till slutet av operationen
UHFUS-avbildningsfunktioner hos GGO:er
Från inskrivning till slutet av operationen
Tumörstorlek
Tidsram: Från inskrivningen till patologin hos GGO bekräftades (4 veckor efter sugery)
Överensstämmelsen mellan tumörstorlek mätt med CT, UHFUS och patologi
Från inskrivningen till patologin hos GGO bekräftades (4 veckor efter sugery)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UHFUSGGO01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, SAP och ICF kan delas.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter att rättegången upphörde.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta utredarna via e-post (GXH: gaoxh1299@163.com, GYJ: 610066214@qq.com).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljud

3
Prenumerera