- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05994898
Ultrahögfrekvent ultraljud (UHFUS) vid detektion av liten pulmonell grundglasopacitet (GGO) (UHFUSGGO)
Värdet av ultrahögfrekvent ultraljud (UHFUS) vid detektion av liten pulmonell grundglasopacitet (GGO) in vitro: en prospektiv pilotstudie
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av UHFUS vid upptäckt av GGO i utskuren lungvävnad och undersöka UHFUS-egenskaper hos GGO in vitro.
Varje GGO detekterades genom palpation, UHFUS och öppen biopsi i sekvens. Jämförelsen av detektionshastighet och tidsförbrukning analyserades respektive. Bland-Altman-analysen användes för att uppskatta överensstämmelsen mellan tumörstorleken mätt med CT, UHFUS och patologi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lungcancer (LC) är en ledande dödsorsak över hela världen. Enligt Internationella byrån för cancerforskning (IARC) beräknades LC bidra till 2,3 miljoner nya cancerfall och 1,8 miljoner dödsfall över hela världen år 2020. Med utbredd användning av datortomografi (CT) upptäcks LC i allt högre grad i ett tidigt skede, där 63%-95% lesioner uppträder som slipad glasopacitet (GGO).
GGO hänvisar till ett ospecifikt radiologiskt utseende, hänvisar till en fokal, disig skugga med ökad dämpning som inte skymmer konturerna av bronkerna eller blodkärlen på CT. Det kan vara benigna lesioner, preinvasivt eller invasivt adenokarcinom. Kirurgi är den huvudsakliga behandlingen för misstänkta maligna GGO. Huruvida utskurna riktade GGOs grundligt påverkar patienternas prognos avgörande, särskilt för patienter med flera GGOs. I allmänhet är det vanligaste tillvägagångssättet för intraoperativ lokalisering av pulmonella knölar palpation, som särskiljs av strukturen mellan normal lungvävnad och knölar. Men till skillnad från solida knölar, liknar strukturen hos GGO-knölar lungparenkym som ökar svårigheten att lokalisera palpation. Således utgör detektion av GGO och i lungvävnad en vanlig utmaning, särskilt i närvaro av ren GGO (tumör utan en fast komponent) och små GGO-knölar (≤1 cm).
I den nuvarande kliniska praxisen, även med preoperativ lokalisering (CT-styrd perkutan och intraoperativ elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi), är det fortfarande utmanande att bekräfta fullständig resektion av alla små, rena GGO. Därför finns det ett akut behov av en ny metod som exakt kan utvärdera knölar i utskuren lungvävnad. Sedan Roberto använde torakoskopiskt ultraljud (TUS) för att undersöka lungknölar 1999, har flera studier därefter validerat säkerheten och effekten för att använda UL för att identifiera lungknölar intraoperativt. Men tidigare forskning fokuserade all på solida knölar eller stora knölar (maximal diameter mer än 2 cm) med 5-12MHz US-givare. Få studier har studerat detektionshastigheten för små GGO-knölar.
Tidigare studier har funnit att 12MHz av amerikansk sond kunde visa lungknölar bättre än 5MHz och 7,5MHz. Ultrahögfrekvent ultraljud (UHFUS) avser högre frekvens (≥20MHz) ultraljudsvågor med högre upplösning till och med mindre än 50μm. Den är kapabel att distinkt visa knölar mindre än 3 mm i den extremt ytliga vävnaden, vilket kan tillfredsställa intraoperativ GGO-avbildningskrav. Därför är syftena med denna studie att bedöma genomförbarheten av att lokalisera GGO i utskuren lungvävnad med UHFUS och ytterligare sammanfatta dess UHFUS-egenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xuehan Gao, MD
- Telefonnummer: +86 18801341299
- E-post: gaoxh1299@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuanjing Gao, MD
- Telefonnummer: +86 16619765781
- E-post: 610066214@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Department of thoracic surgery
-
Kontakt:
- Yuanjing Gao, MD
- Telefonnummer: +86 16619765781
- E-post: 610066214@qq.com
-
Kontakt:
- Xuahan Gao, MD
- Telefonnummer: +86 18801341299
- E-post: gaoxh1299@163.com
-
Underutredare:
- Xuehan Gao, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med riktade knölar identifierade som lesioner behövde kirurgiskt avlägsnas såsom huvudskada och högriskknölar;
- Patienter som accepterar VATS eller RATS resektion.
Exklusions kriterier:
- Patienter vägrade att delta i prövningen;
- Lungknölar märktes under operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
UHFUS
Lungknölar detekterades med UHFUS-metoden.
|
Palpation
Lungknölar detekterades med palpationsmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektionshastighet
Tidsram: Från inskrivningen till patologin hos GGO bekräftades (4 veckor efter sugery)
|
Detektionshastighet av UHFUS och palpationsmetoder
|
Från inskrivningen till patologin hos GGO bekräftades (4 veckor efter sugery)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektionstid
Tidsram: Från inskrivning till slutet av operationen
|
Detektionstid för UHFUS och palpationsmetoder
|
Från inskrivning till slutet av operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
UHFUS-bildfunktioner
Tidsram: Från inskrivning till slutet av operationen
|
UHFUS-avbildningsfunktioner hos GGO:er
|
Från inskrivning till slutet av operationen
|
Tumörstorlek
Tidsram: Från inskrivningen till patologin hos GGO bekräftades (4 veckor efter sugery)
|
Överensstämmelsen mellan tumörstorlek mätt med CT, UHFUS och patologi
|
Från inskrivningen till patologin hos GGO bekräftades (4 veckor efter sugery)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ujiie H, Kato T, Hu HP, Hasan S, Patel P, Wada H, Lee D, Fujino K, Hwang DM, Cypel M, de Perrot M, Pierre A, Darling G, Waddell TK, Keshavjee S, Yasufuku K. Evaluation of a New Ultrasound Thoracoscope for Localization of Lung Nodules in Ex Vivo Human Lungs. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):926-934. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.031. Epub 2016 Oct 17.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Yamamoto M, Takeo M, Meguro F, Ishikawa T. Sonographic evaluation for peripheral pulmonary nodules during video-assisted thoracoscopic surgery. Surg Endosc. 2003 May;17(5):825-7. doi: 10.1007/s00464-002-8900-0. Epub 2003 Jan 18.
- Sortini D, Feo CV, Carcoforo P, Carrella G, Pozza E, Liboni A, Sortini A. Thoracoscopic localization techniques for patients with solitary pulmonary nodule and history of malignancy. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):258-62; discussion 262. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.012.
- Wada H, Anayama T, Hirohashi K, Nakajima T, Kato T, Waddell TK, Keshavjee S, Yoshino I, Yasufuku K. Thoracoscopic ultrasonography for localization of subcentimetre lung nodules. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):690-7. doi: 10.1093/ejcts/ezv124. Epub 2015 Apr 7.
- Matsunaga T, Suzuki K, Takamochi K, Oh S. What is the radiological definition of part-solid tumour in lung cancer?dagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Feb 1;51(2):242-247. doi: 10.1093/ejcts/ezw344.
- Hou YL, Wang YD, Guo HQ, Zhang Y, Guo Y, Han H. Ultrasound location of pulmonary nodules in video-assisted thoracoscopic surgery for precise sublobectomy. Thorac Cancer. 2020 May;11(5):1354-1360. doi: 10.1111/1759-7714.13384. Epub 2020 Mar 17.
- Zhang Y, Fu F, Chen H. Management of Ground-Glass Opacities in the Lung Cancer Spectrum. Ann Thorac Surg. 2020 Dec;110(6):1796-1804. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.094. Epub 2020 Jun 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UHFUSGGO01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
Seoul National University HospitalAvslutadEndobronchial Ultrasound Guidad Transbronchial Needle AspirationKorea, Republiken av
-
Steven MontagueAvslutadAscites | Paracentes | Point of Care Ultrasound (POCUS)Kanada
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
Kyunghee University Medical CenterAvslutadIntraplaque neovaskularisering utvärderad av carotis Enhanced Ultrasound Reflekterar väl placksårbarhetenKorea, Republiken av
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten