- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05994898
Ultrassonografia de ultra-alta frequência (UHFUS) na detecção de pequenas opacidades pulmonares em vidro fosco (GGO) (UHFUSGGO)
O valor da ultrassonografia de frequência ultra-alta (UHFUS) na detecção de pequenas opacidades pulmonares em vidro fosco (GGO) in vitro: um estudo piloto prospectivo
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de UHFUS na detecção de GGOs em tecido pulmonar extirpado e investigar as características de UHFUS de GGO in vitro.
Cada GGO foi detectado por palpação, UHFUS e biópsia aberta em sequência. A comparação da taxa de detecção e consumo de tempo foram analisados, respectivamente. A análise de Bland-Altman foi usada para estimar a concordância do tamanho do tumor medido por TC, UHFUS e patologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de pulmão (CP) é uma das principais causas de mortalidade em todo o mundo. De acordo com a Agência Internacional de Pesquisa (IARC) sobre Câncer, o LC foi projetado para contribuir para 2,3 milhões de novos casos de câncer e 1,8 milhão de mortes em todo o mundo em 2020. Com o uso generalizado de tomografia computadorizada (TC) de tórax, o LC é cada vez mais detectado em um estágio inicial, no qual 63% a 95% das lesões se apresentam como opacidade em vidro fosco (GGO).
GGO refere-se a uma aparência radiológica inespecífica, referindo-se a uma sombra focal e nebulosa com atenuação aumentada que não obscurece os contornos dos brônquios ou vasos sanguíneos na TC. Pode ser lesões benignas, pré-invasivas ou adenocarcinoma invasivo. A cirurgia é o principal tratamento para suspeita de GGOs malignos. Se os GGOs direcionados extirpados afetam completamente o prognóstico dos pacientes de forma crucial, especialmente para pacientes com múltiplos GGOs. Geralmente, a abordagem de localização intraoperatória mais frequente dos nódulos pulmonares é a palpação, que se distingue pela textura entre tecido pulmonar normal e nódulos. No entanto, diferentemente dos nódulos sólidos, a textura dos nódulos GGO é semelhante ao parênquima pulmonar, o que aumenta a dificuldade de localização à palpação. Assim, a detecção de GGOs e no tecido pulmonar representa um desafio comum, particularmente na presença de GGO puro (tumor sem componente sólido) e pequenos nódulos de GGO (≤1cm).
Na prática clínica atual, mesmo com localização pré-operatória (broncoscopia de navegação eletromagnética percutânea e intraoperatória guiada por TC), continua sendo um desafio confirmar a ressecção completa de todos os GGOs pequenos e puros. Portanto, há uma necessidade urgente de um novo método que possa avaliar com precisão os nódulos no tecido pulmonar excisado. Desde que Roberto usou a ultrassonografia toracoscópica (UST) para examinar nódulos pulmonares em 1999, vários estudos subsequentes validaram a segurança e a eficácia do uso da US na identificação de nódulos pulmonares no intraoperatório. No entanto, todas as pesquisas anteriores se concentraram em nódulos sólidos ou grandes (diâmetro máximo superior a 2 cm) usando transdutor US de 5-12 MHz. Poucos estudos estudaram a taxa de detecção de pequenos nódulos GGO.
Estudos anteriores descobriram que 12MHz de sonda de US poderia mostrar nódulos pulmonares melhor do que 5MHz e 7,5MHz. Ultra-som de frequência ultra-alta (UHFUS) refere-se a ondas de ultra-som de frequência mais alta (≥20MHz) com resolução mais alta, mesmo com menos de 50μm. É capaz de exibir nódulos com menos de 3 mm distintamente no tecido extremamente superficial, o que pode satisfazer o requisito de imagem GGO intraoperatória. Portanto, os objetivos deste estudo são avaliar a viabilidade de localizar GGOs em tecido pulmonar extirpado por UHFUS e resumir ainda mais suas características de UHFUS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuehan Gao, MD
- Número de telefone: +86 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuanjing Gao, MD
- Número de telefone: +86 16619765781
- E-mail: 610066214@qq.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Department of Thoracic Surgery
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Contato:
- Yuanjing Gao, MD
- Número de telefone: +86 16619765781
- E-mail: 610066214@qq.com
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Contato:
- Xuahan Gao, MD
- Número de telefone: +86 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
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Subinvestigador:
- Xuehan Gao, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com nódulos direcionados identificados como lesões necessitaram de remoção cirúrgica, como lesão principal e nódulos de alto risco;
- Pacientes que aceitam ressecção por VATS ou RATS.
Critério de exclusão:
- Os pacientes recusaram a inscrição no estudo;
- Nódulos pulmonares foram marcados durante a operação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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UHFUS
Nódulos pulmonares foram detectados pelo método UHFUS.
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Palpação
Nódulos pulmonares foram detectados pelo método de palpação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção
Prazo: Desde a inscrição até a patologia dos GGOs foram confirmados (4 semanas após a cirurgia)
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Taxa de detecção de UHFUS e métodos de palpação
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Desde a inscrição até a patologia dos GGOs foram confirmados (4 semanas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Detecção
Prazo: Da inscrição ao fim da cirurgia
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Tempo de detecção de UHFUS e métodos de palpação
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Da inscrição ao fim da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recursos de imagem UHFUS
Prazo: Da inscrição ao fim da cirurgia
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Recursos de imagem UHFUS de GGOs
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Da inscrição ao fim da cirurgia
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Tamanho do tumor
Prazo: Desde a inscrição até a patologia dos GGOs foram confirmados (4 semanas após a cirurgia)
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A concordância do tamanho do tumor medido por TC, UHFUS e patologia
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Desde a inscrição até a patologia dos GGOs foram confirmados (4 semanas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ujiie H, Kato T, Hu HP, Hasan S, Patel P, Wada H, Lee D, Fujino K, Hwang DM, Cypel M, de Perrot M, Pierre A, Darling G, Waddell TK, Keshavjee S, Yasufuku K. Evaluation of a New Ultrasound Thoracoscope for Localization of Lung Nodules in Ex Vivo Human Lungs. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):926-934. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.031. Epub 2016 Oct 17.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Yamamoto M, Takeo M, Meguro F, Ishikawa T. Sonographic evaluation for peripheral pulmonary nodules during video-assisted thoracoscopic surgery. Surg Endosc. 2003 May;17(5):825-7. doi: 10.1007/s00464-002-8900-0. Epub 2003 Jan 18.
- Sortini D, Feo CV, Carcoforo P, Carrella G, Pozza E, Liboni A, Sortini A. Thoracoscopic localization techniques for patients with solitary pulmonary nodule and history of malignancy. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):258-62; discussion 262. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.012.
- Wada H, Anayama T, Hirohashi K, Nakajima T, Kato T, Waddell TK, Keshavjee S, Yoshino I, Yasufuku K. Thoracoscopic ultrasonography for localization of subcentimetre lung nodules. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):690-7. doi: 10.1093/ejcts/ezv124. Epub 2015 Apr 7.
- Matsunaga T, Suzuki K, Takamochi K, Oh S. What is the radiological definition of part-solid tumour in lung cancer?dagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Feb 1;51(2):242-247. doi: 10.1093/ejcts/ezw344.
- Hou YL, Wang YD, Guo HQ, Zhang Y, Guo Y, Han H. Ultrasound location of pulmonary nodules in video-assisted thoracoscopic surgery for precise sublobectomy. Thorac Cancer. 2020 May;11(5):1354-1360. doi: 10.1111/1759-7714.13384. Epub 2020 Mar 17.
- Zhang Y, Fu F, Chen H. Management of Ground-Glass Opacities in the Lung Cancer Spectrum. Ann Thorac Surg. 2020 Dec;110(6):1796-1804. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.094. Epub 2020 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UHFUSGGO01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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