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Ultrassonografia de ultra-alta frequência (UHFUS) na detecção de pequenas opacidades pulmonares em vidro fosco (GGO) (UHFUSGGO)

8 de março de 2024 atualizado por: Xuehan Gao, Peking Union Medical College Hospital

O valor da ultrassonografia de frequência ultra-alta (UHFUS) na detecção de pequenas opacidades pulmonares em vidro fosco (GGO) in vitro: um estudo piloto prospectivo

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de UHFUS na detecção de GGOs em tecido pulmonar extirpado e investigar as características de UHFUS de GGO in vitro.

Cada GGO foi detectado por palpação, UHFUS e biópsia aberta em sequência. A comparação da taxa de detecção e consumo de tempo foram analisados, respectivamente. A análise de Bland-Altman foi usada para estimar a concordância do tamanho do tumor medido por TC, UHFUS e patologia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão (CP) é uma das principais causas de mortalidade em todo o mundo. De acordo com a Agência Internacional de Pesquisa (IARC) sobre Câncer, o LC foi projetado para contribuir para 2,3 milhões de novos casos de câncer e 1,8 milhão de mortes em todo o mundo em 2020. Com o uso generalizado de tomografia computadorizada (TC) de tórax, o LC é cada vez mais detectado em um estágio inicial, no qual 63% a 95% das lesões se apresentam como opacidade em vidro fosco (GGO).

GGO refere-se a uma aparência radiológica inespecífica, referindo-se a uma sombra focal e nebulosa com atenuação aumentada que não obscurece os contornos dos brônquios ou vasos sanguíneos na TC. Pode ser lesões benignas, pré-invasivas ou adenocarcinoma invasivo. A cirurgia é o principal tratamento para suspeita de GGOs malignos. Se os GGOs direcionados extirpados afetam completamente o prognóstico dos pacientes de forma crucial, especialmente para pacientes com múltiplos GGOs. Geralmente, a abordagem de localização intraoperatória mais frequente dos nódulos pulmonares é a palpação, que se distingue pela textura entre tecido pulmonar normal e nódulos. No entanto, diferentemente dos nódulos sólidos, a textura dos nódulos GGO é semelhante ao parênquima pulmonar, o que aumenta a dificuldade de localização à palpação. Assim, a detecção de GGOs e no tecido pulmonar representa um desafio comum, particularmente na presença de GGO puro (tumor sem componente sólido) e pequenos nódulos de GGO (≤1cm).

Na prática clínica atual, mesmo com localização pré-operatória (broncoscopia de navegação eletromagnética percutânea e intraoperatória guiada por TC), continua sendo um desafio confirmar a ressecção completa de todos os GGOs pequenos e puros. Portanto, há uma necessidade urgente de um novo método que possa avaliar com precisão os nódulos no tecido pulmonar excisado. Desde que Roberto usou a ultrassonografia toracoscópica (UST) para examinar nódulos pulmonares em 1999, vários estudos subsequentes validaram a segurança e a eficácia do uso da US na identificação de nódulos pulmonares no intraoperatório. No entanto, todas as pesquisas anteriores se concentraram em nódulos sólidos ou grandes (diâmetro máximo superior a 2 cm) usando transdutor US de 5-12 MHz. Poucos estudos estudaram a taxa de detecção de pequenos nódulos GGO.

Estudos anteriores descobriram que 12MHz de sonda de US poderia mostrar nódulos pulmonares melhor do que 5MHz e 7,5MHz. Ultra-som de frequência ultra-alta (UHFUS) refere-se a ondas de ultra-som de frequência mais alta (≥20MHz) com resolução mais alta, mesmo com menos de 50μm. É capaz de exibir nódulos com menos de 3 mm distintamente no tecido extremamente superficial, o que pode satisfazer o requisito de imagem GGO intraoperatória. Portanto, os objetivos deste estudo são avaliar a viabilidade de localizar GGOs em tecido pulmonar extirpado por UHFUS e resumir ainda mais suas características de UHFUS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xuehan Gao, MD
  • Número de telefone: +86 18801341299
  • E-mail: gaoxh1299@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Yuanjing Gao, MD
  • Número de telefone: +86 16619765781
  • E-mail: 610066214@qq.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Department of Thoracic Surgery
        • Contato:
          • Yuanjing Gao, MD
          • Número de telefone: +86 16619765781
          • E-mail: 610066214@qq.com
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Xuehan Gao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com GGOs direcionados e aceitarão a ressecção VATS ou RATS

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com nódulos direcionados identificados como lesões necessitaram de remoção cirúrgica, como lesão principal e nódulos de alto risco;
  2. Pacientes que aceitam ressecção por VATS ou RATS.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes recusaram a inscrição no estudo;
  2. Nódulos pulmonares foram marcados durante a operação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
UHFUS
Nódulos pulmonares foram detectados pelo método UHFUS.
Palpação
Nódulos pulmonares foram detectados pelo método de palpação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção
Prazo: Desde a inscrição até a patologia dos GGOs foram confirmados (4 semanas após a cirurgia)
Taxa de detecção de UHFUS e métodos de palpação
Desde a inscrição até a patologia dos GGOs foram confirmados (4 semanas após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Detecção
Prazo: Da inscrição ao fim da cirurgia
Tempo de detecção de UHFUS e métodos de palpação
Da inscrição ao fim da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recursos de imagem UHFUS
Prazo: Da inscrição ao fim da cirurgia
Recursos de imagem UHFUS de GGOs
Da inscrição ao fim da cirurgia
Tamanho do tumor
Prazo: Desde a inscrição até a patologia dos GGOs foram confirmados (4 semanas após a cirurgia)
A concordância do tamanho do tumor medido por TC, UHFUS e patologia
Desde a inscrição até a patologia dos GGOs foram confirmados (4 semanas após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UHFUSGGO01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo, SAP e ICF podem ser compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após o término do julgamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com os investigadores por e-mail (GXH: gaoxh1299@163.com, GYJ: 610066214@qq.com).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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