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Ultrasonografía de ultra alta frecuencia (UHFUS) en la detección de pequeñas opacidades en vidrio esmerilado pulmonar (GGO) (UHFUSGGO)

8 de marzo de 2024 actualizado por: Xuehan Gao, Peking Union Medical College Hospital

El valor de la ultrasonografía de frecuencia ultraalta (UHFUS) en la detección de opacidad en vidrio esmerilado (GGO) pulmonar pequeño in vitro: un estudio piloto prospectivo

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de UHFUS en la detección de GGO en tejido pulmonar extirpado e investigar las características de UHFUS de GGO in vitro.

Cada GGO fue detectado por palpación, UHFUS y biopsia abierta en secuencia. La comparación de la tasa de detección y el consumo de tiempo se analizaron respectivamente. Se utilizó el análisis de Bland-Altman para estimar la concordancia del tamaño del tumor medido por TC, UHFUS y patología.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón (CP) es una de las principales causas de mortalidad en todo el mundo. Según la Agencia Internacional para la Investigación (IARC) sobre el Cáncer, se proyectó que LC contribuiría a 2,3 millones de nuevos casos de cáncer y 1,8 millones de muertes en todo el mundo en 2020. Con el uso generalizado de la tomografía computarizada (TC) de tórax, la LC se detecta cada vez más en una etapa temprana, en la que el 63%-95% de las lesiones se presentan como opacidad en vidrio deslustrado (GGO).

GGO se refiere a una apariencia radiológica inespecífica, que se refiere a una sombra borrosa focal con mayor atenuación que no oscurece los contornos de los bronquios o los vasos sanguíneos en la TC. Pueden ser lesiones benignas, preinvasivas o adenocarcinomas invasivos. La cirugía es el tratamiento principal para los GGO sospechosos de malignidad. Si las GGO dirigidas extirpadas afectan completamente el pronóstico de los pacientes de manera crucial, especialmente para pacientes con múltiples GGO. Generalmente, el abordaje de localización intraoperatoria más frecuente de los nódulos pulmonares es la palpación, que distingue la textura entre el tejido pulmonar normal y los nódulos. Sin embargo, a diferencia de los nódulos sólidos, la textura de los nódulos GGO es similar al parénquima pulmonar que aumenta la dificultad de localización a la palpación. Por lo tanto, la detección de GGO y en tejido pulmonar plantea un desafío común, particularmente en presencia de GGO puro (tumor sin un componente sólido) y nódulos de GGO pequeños (≤1 cm).

En la práctica clínica actual, incluso con la localización preoperatoria (broncoscopia de navegación electromagnética intraoperatoria y percutánea guiada por TC), sigue siendo un desafío confirmar la resección completa de todas las GGO puras y pequeñas. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de un nuevo método que pueda evaluar con precisión los nódulos en el tejido pulmonar extirpado. Desde que Roberto usó la ecografía toracoscópica (TUS) para examinar los nódulos pulmonares en 1999, posteriormente, varios estudios han validado la seguridad y eficacia del uso de la ecografía para identificar nódulos pulmonares intraoperatorios. Sin embargo, todas las investigaciones anteriores se centraron en nódulos sólidos o nódulos grandes (diámetro máximo de más de 2 cm) utilizando un transductor de EE. UU. de 5-12 MHz. Pocos estudios han estudiado la tasa de detección de pequeños nódulos GGO.

Estudios previos han encontrado que 12 MHz de sonda de EE. UU. podrían mostrar nódulos pulmonares mejor que 5 MHz y 7,5 MHz. El ultrasonido de ultra alta frecuencia (UHFUS) se refiere a ondas de ultrasonido de mayor frecuencia (≥20 MHz) con una resolución más alta, incluso inferior a 50 μm. Es capaz de mostrar nódulos de menos de 3 mm de manera distintiva en el tejido extremadamente superficial, lo que puede satisfacer los requisitos de imágenes GGO intraoperatorias. Por lo tanto, los objetos de este estudio son evaluar la viabilidad de localizar GGO en tejido pulmonar extirpado por UHFUS y resumir aún más sus características UHFUS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuehan Gao, MD
  • Número de teléfono: +86 18801341299
  • Correo electrónico: gaoxh1299@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuanjing Gao, MD
  • Número de teléfono: +86 16619765781
  • Correo electrónico: 610066214@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Department of Thoracic Surgery
        • Contacto:
          • Yuanjing Gao, MD
          • Número de teléfono: +86 16619765781
          • Correo electrónico: 610066214@qq.com
        • Contacto:
          • Xuahan Gao, MD
          • Número de teléfono: +86 18801341299
          • Correo electrónico: gaoxh1299@163.com
        • Sub-Investigador:
          • Xuehan Gao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con GGO dirigidos y aceptarán la resección VATS o RATS

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con nódulos identificados como lesiones requirieron extirpación quirúrgica, como la lesión principal y los nódulos de alto riesgo;
  2. Pacientes que aceptan la resección VATS o RATS.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes rechazaron la inscripción en el ensayo;
  2. Los nódulos pulmonares fueron marcados durante la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
UHFUS
Los nódulos pulmonares fueron detectados por el método UHFUS.
Palpación
Los nódulos pulmonares se detectaron por método de palpación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la confirmación de la patología de los GGO (4 semanas después de la cirugía)
Tasa de detección de UHFUS y métodos de palpación
Desde la inscripción hasta la confirmación de la patología de los GGO (4 semanas después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de detección
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cirugía
Tiempo de detección de UHFUS y métodos de palpación
Desde la inscripción hasta el final de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones de imagen UHFUS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cirugía
Características de imágenes UHFUS de GGO
Desde la inscripción hasta el final de la cirugía
Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la confirmación de la patología de los GGO (4 semanas después de la cirugía)
La concordancia del tamaño tumoral medido por TC, UHFUS y patología
Desde la inscripción hasta la confirmación de la patología de los GGO (4 semanas después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UHFUSGGO01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo de estudio, SAP e ICF podrían compartirse.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de finalizado el juicio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con los investigadores por correo electrónico (GXH: gaoxh1299@163.com, GYJ: 610066214@qq.com).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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