- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05994898
Ultrasonografía de ultra alta frecuencia (UHFUS) en la detección de pequeñas opacidades en vidrio esmerilado pulmonar (GGO) (UHFUSGGO)
El valor de la ultrasonografía de frecuencia ultraalta (UHFUS) en la detección de opacidad en vidrio esmerilado (GGO) pulmonar pequeño in vitro: un estudio piloto prospectivo
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de UHFUS en la detección de GGO en tejido pulmonar extirpado e investigar las características de UHFUS de GGO in vitro.
Cada GGO fue detectado por palpación, UHFUS y biopsia abierta en secuencia. La comparación de la tasa de detección y el consumo de tiempo se analizaron respectivamente. Se utilizó el análisis de Bland-Altman para estimar la concordancia del tamaño del tumor medido por TC, UHFUS y patología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de pulmón (CP) es una de las principales causas de mortalidad en todo el mundo. Según la Agencia Internacional para la Investigación (IARC) sobre el Cáncer, se proyectó que LC contribuiría a 2,3 millones de nuevos casos de cáncer y 1,8 millones de muertes en todo el mundo en 2020. Con el uso generalizado de la tomografía computarizada (TC) de tórax, la LC se detecta cada vez más en una etapa temprana, en la que el 63%-95% de las lesiones se presentan como opacidad en vidrio deslustrado (GGO).
GGO se refiere a una apariencia radiológica inespecífica, que se refiere a una sombra borrosa focal con mayor atenuación que no oscurece los contornos de los bronquios o los vasos sanguíneos en la TC. Pueden ser lesiones benignas, preinvasivas o adenocarcinomas invasivos. La cirugía es el tratamiento principal para los GGO sospechosos de malignidad. Si las GGO dirigidas extirpadas afectan completamente el pronóstico de los pacientes de manera crucial, especialmente para pacientes con múltiples GGO. Generalmente, el abordaje de localización intraoperatoria más frecuente de los nódulos pulmonares es la palpación, que distingue la textura entre el tejido pulmonar normal y los nódulos. Sin embargo, a diferencia de los nódulos sólidos, la textura de los nódulos GGO es similar al parénquima pulmonar que aumenta la dificultad de localización a la palpación. Por lo tanto, la detección de GGO y en tejido pulmonar plantea un desafío común, particularmente en presencia de GGO puro (tumor sin un componente sólido) y nódulos de GGO pequeños (≤1 cm).
En la práctica clínica actual, incluso con la localización preoperatoria (broncoscopia de navegación electromagnética intraoperatoria y percutánea guiada por TC), sigue siendo un desafío confirmar la resección completa de todas las GGO puras y pequeñas. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de un nuevo método que pueda evaluar con precisión los nódulos en el tejido pulmonar extirpado. Desde que Roberto usó la ecografía toracoscópica (TUS) para examinar los nódulos pulmonares en 1999, posteriormente, varios estudios han validado la seguridad y eficacia del uso de la ecografía para identificar nódulos pulmonares intraoperatorios. Sin embargo, todas las investigaciones anteriores se centraron en nódulos sólidos o nódulos grandes (diámetro máximo de más de 2 cm) utilizando un transductor de EE. UU. de 5-12 MHz. Pocos estudios han estudiado la tasa de detección de pequeños nódulos GGO.
Estudios previos han encontrado que 12 MHz de sonda de EE. UU. podrían mostrar nódulos pulmonares mejor que 5 MHz y 7,5 MHz. El ultrasonido de ultra alta frecuencia (UHFUS) se refiere a ondas de ultrasonido de mayor frecuencia (≥20 MHz) con una resolución más alta, incluso inferior a 50 μm. Es capaz de mostrar nódulos de menos de 3 mm de manera distintiva en el tejido extremadamente superficial, lo que puede satisfacer los requisitos de imágenes GGO intraoperatorias. Por lo tanto, los objetos de este estudio son evaluar la viabilidad de localizar GGO en tejido pulmonar extirpado por UHFUS y resumir aún más sus características UHFUS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuehan Gao, MD
- Número de teléfono: +86 18801341299
- Correo electrónico: gaoxh1299@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuanjing Gao, MD
- Número de teléfono: +86 16619765781
- Correo electrónico: 610066214@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Department of Thoracic Surgery
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Contacto:
- Yuanjing Gao, MD
- Número de teléfono: +86 16619765781
- Correo electrónico: 610066214@qq.com
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Contacto:
- Xuahan Gao, MD
- Número de teléfono: +86 18801341299
- Correo electrónico: gaoxh1299@163.com
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Sub-Investigador:
- Xuehan Gao, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con nódulos identificados como lesiones requirieron extirpación quirúrgica, como la lesión principal y los nódulos de alto riesgo;
- Pacientes que aceptan la resección VATS o RATS.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes rechazaron la inscripción en el ensayo;
- Los nódulos pulmonares fueron marcados durante la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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UHFUS
Los nódulos pulmonares fueron detectados por el método UHFUS.
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Palpación
Los nódulos pulmonares se detectaron por método de palpación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la confirmación de la patología de los GGO (4 semanas después de la cirugía)
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Tasa de detección de UHFUS y métodos de palpación
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Desde la inscripción hasta la confirmación de la patología de los GGO (4 semanas después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de detección
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cirugía
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Tiempo de detección de UHFUS y métodos de palpación
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Desde la inscripción hasta el final de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones de imagen UHFUS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cirugía
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Características de imágenes UHFUS de GGO
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Desde la inscripción hasta el final de la cirugía
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Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la confirmación de la patología de los GGO (4 semanas después de la cirugía)
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La concordancia del tamaño tumoral medido por TC, UHFUS y patología
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Desde la inscripción hasta la confirmación de la patología de los GGO (4 semanas después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ujiie H, Kato T, Hu HP, Hasan S, Patel P, Wada H, Lee D, Fujino K, Hwang DM, Cypel M, de Perrot M, Pierre A, Darling G, Waddell TK, Keshavjee S, Yasufuku K. Evaluation of a New Ultrasound Thoracoscope for Localization of Lung Nodules in Ex Vivo Human Lungs. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):926-934. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.031. Epub 2016 Oct 17.
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- Zhang Y, Fu F, Chen H. Management of Ground-Glass Opacities in the Lung Cancer Spectrum. Ann Thorac Surg. 2020 Dec;110(6):1796-1804. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.094. Epub 2020 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UHFUSGGO01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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