- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05994898
Échographie à ultra-haute fréquence (UHFUS) dans la détection de la petite opacité du verre dépoli pulmonaire (GGO) (UHFUSGGO)
La valeur de l'échographie ultra-haute fréquence (UHFUS) dans la détection de la petite opacité pulmonaire en verre dépoli (GGO) in vitro : une étude pilote prospective
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'UHFUS sur la détection des GGO dans le tissu pulmonaire excisé et d'étudier les caractéristiques UHFUS du GGO in vitro.
Chaque GGO a été détecté par palpation, UHFUS et biopsie ouverte en séquence. La comparaison du taux de détection et de la consommation de temps a été analysée respectivement. L'analyse de Bland-Altman a été utilisée pour estimer la concordance de la taille de la tumeur mesurée par CT, UHFUS et pathologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du poumon (LC) est l'une des principales causes de mortalité dans le monde. Selon le Centre international de recherche (CIRC) sur le cancer, LC devrait contribuer à 2,3 millions de nouveaux cas de cancer et à 1,8 million de décès dans le monde en 2020. Avec l'utilisation généralisée de la tomodensitométrie (TDM) thoracique, la LC est de plus en plus détectée à un stade précoce, dans lequel 63 % à 95 % des lésions se présentent sous forme d'opacité en verre dépoli (GGO).
GGO fait référence à un aspect radiologique non spécifique, se référant à une ombre focale floue avec une atténuation accrue qui n'obscurcit pas les contours des bronches ou des vaisseaux sanguins au scanner. Il peut s'agir de lésions bénignes, d'adénocarcinomes préinvasifs ou invasifs. La chirurgie est le traitement principal des GGO suspectés d'être malins. Le fait que les GGO ciblés excisés affectent complètement le pronostic des patients de manière cruciale, en particulier pour les patients avec plusieurs GGO. Généralement, l'approche de localisation peropératoire la plus fréquente des nodules pulmonaires est la palpation, qui se distingue par la texture entre le tissu pulmonaire normal et les nodules. Cependant, à la différence des nodules solides, la texture des nodules GGO est similaire au parenchyme pulmonaire ce qui augmente la difficulté de localisation palpatoire. Ainsi, la détection des GGO et dans le tissu pulmonaire pose un défi commun, en particulier en présence de GGO pur (tumeur sans composant solide) et de petits nodules de GGO (≤ 1 cm).
Dans la pratique clinique actuelle, même avec une localisation préopératoire (bronchoscopie de navigation électromagnétique percutanée et peropératoire guidée par tomodensitométrie), il reste difficile de confirmer la résection complète de tous les petits GGO purs. Par conséquent, il existe un besoin urgent d'une nouvelle méthode qui peut évaluer avec précision les nodules dans le tissu pulmonaire excisé. Depuis que Roberto a utilisé l'échographie thoracoscopique (TUS) pour examiner les nodules pulmonaires en 1999, plusieurs études ont par la suite validé l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'échographie pour identifier les nodules pulmonaires en peropératoire. Cependant, les recherches antérieures se sont toutes concentrées sur les nodules solides ou les gros nodules (diamètre maximum supérieur à 2 cm) à l'aide d'un transducteur américain de 5 à 12 MHz. Peu d'études ont étudié le taux de détection des petits nodules de GGO.
Des études antérieures ont montré que 12 MHz de sonde américaine pourraient montrer des nodules pulmonaires mieux que 5 MHz et 7,5 MHz. Les ultrasons à ultra haute fréquence (UHFUS) font référence à des ondes ultrasonores à fréquence plus élevée (≥ 20 MHz) avec une résolution plus élevée, même inférieure à 50 μm. Il est capable d'afficher distinctement des nodules de moins de 3 mm dans les tissus extrêmement superficiels, ce qui peut satisfaire aux exigences d'imagerie GGO peropératoires. Par conséquent, les objets de cette étude sont d'évaluer la faisabilité de la localisation des GGO dans le tissu pulmonaire excisé par UHFUS et de résumer davantage ses caractéristiques UHFUS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuehan Gao, MD
- Numéro de téléphone: +86 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuanjing Gao, MD
- Numéro de téléphone: +86 16619765781
- E-mail: 610066214@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Department of Thoracic Surgery
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Contact:
- Yuanjing Gao, MD
- Numéro de téléphone: +86 16619765781
- E-mail: 610066214@qq.com
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Contact:
- Xuahan Gao, MD
- Numéro de téléphone: +86 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
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Sous-enquêteur:
- Xuehan Gao, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients présentant des nodules ciblés identifiés comme des lésions nécessitant une ablation chirurgicale, tels que la lésion principale et les nodules à haut risque ;
- Patients qui acceptent la résection VATS ou RATS.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont refusé de s'inscrire à l'essai ;
- Les nodules pulmonaires ont été marqués pendant l'opération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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UHFUS
Les nodules pulmonaires ont été détectés par la méthode UHFUS.
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Palpation
Les nodules pulmonaires ont été détectés par la méthode de palpation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de détection
Délai: De l'inscription à la pathologie des GGO ont été confirmés (4 semaines après la chirurgie)
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Taux de détection des UHFUS et méthodes de palpation
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De l'inscription à la pathologie des GGO ont été confirmés (4 semaines après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de détection
Délai: De l'inscription à la fin de la chirurgie
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Temps de détection des UHFUS et méthodes de palpation
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De l'inscription à la fin de la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctions d'imagerie UHFUS
Délai: De l'inscription à la fin de la chirurgie
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Caractéristiques d'imagerie UHFUS des GGO
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De l'inscription à la fin de la chirurgie
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Taille de la tumeur
Délai: De l'inscription à la pathologie des GGO ont été confirmés (4 semaines après la chirurgie)
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La concordance de la taille tumorale mesurée par CT, UHFUS et pathologie
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De l'inscription à la pathologie des GGO ont été confirmés (4 semaines après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ujiie H, Kato T, Hu HP, Hasan S, Patel P, Wada H, Lee D, Fujino K, Hwang DM, Cypel M, de Perrot M, Pierre A, Darling G, Waddell TK, Keshavjee S, Yasufuku K. Evaluation of a New Ultrasound Thoracoscope for Localization of Lung Nodules in Ex Vivo Human Lungs. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):926-934. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.031. Epub 2016 Oct 17.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Yamamoto M, Takeo M, Meguro F, Ishikawa T. Sonographic evaluation for peripheral pulmonary nodules during video-assisted thoracoscopic surgery. Surg Endosc. 2003 May;17(5):825-7. doi: 10.1007/s00464-002-8900-0. Epub 2003 Jan 18.
- Sortini D, Feo CV, Carcoforo P, Carrella G, Pozza E, Liboni A, Sortini A. Thoracoscopic localization techniques for patients with solitary pulmonary nodule and history of malignancy. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):258-62; discussion 262. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.012.
- Wada H, Anayama T, Hirohashi K, Nakajima T, Kato T, Waddell TK, Keshavjee S, Yoshino I, Yasufuku K. Thoracoscopic ultrasonography for localization of subcentimetre lung nodules. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):690-7. doi: 10.1093/ejcts/ezv124. Epub 2015 Apr 7.
- Matsunaga T, Suzuki K, Takamochi K, Oh S. What is the radiological definition of part-solid tumour in lung cancer?dagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Feb 1;51(2):242-247. doi: 10.1093/ejcts/ezw344.
- Hou YL, Wang YD, Guo HQ, Zhang Y, Guo Y, Han H. Ultrasound location of pulmonary nodules in video-assisted thoracoscopic surgery for precise sublobectomy. Thorac Cancer. 2020 May;11(5):1354-1360. doi: 10.1111/1759-7714.13384. Epub 2020 Mar 17.
- Zhang Y, Fu F, Chen H. Management of Ground-Glass Opacities in the Lung Cancer Spectrum. Ann Thorac Surg. 2020 Dec;110(6):1796-1804. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.094. Epub 2020 Jun 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UHFUSGGO01
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Critères d'accès au partage IPD
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- CIF
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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