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Échographie à ultra-haute fréquence (UHFUS) dans la détection de la petite opacité du verre dépoli pulmonaire (GGO) (UHFUSGGO)

8 mars 2024 mis à jour par: Xuehan Gao, Peking Union Medical College Hospital

La valeur de l'échographie ultra-haute fréquence (UHFUS) dans la détection de la petite opacité pulmonaire en verre dépoli (GGO) in vitro : une étude pilote prospective

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'UHFUS sur la détection des GGO dans le tissu pulmonaire excisé et d'étudier les caractéristiques UHFUS du GGO in vitro.

Chaque GGO a été détecté par palpation, UHFUS et biopsie ouverte en séquence. La comparaison du taux de détection et de la consommation de temps a été analysée respectivement. L'analyse de Bland-Altman a été utilisée pour estimer la concordance de la taille de la tumeur mesurée par CT, UHFUS et pathologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le cancer du poumon (LC) est l'une des principales causes de mortalité dans le monde. Selon le Centre international de recherche (CIRC) sur le cancer, LC devrait contribuer à 2,3 millions de nouveaux cas de cancer et à 1,8 million de décès dans le monde en 2020. Avec l'utilisation généralisée de la tomodensitométrie (TDM) thoracique, la LC est de plus en plus détectée à un stade précoce, dans lequel 63 % à 95 % des lésions se présentent sous forme d'opacité en verre dépoli (GGO).

GGO fait référence à un aspect radiologique non spécifique, se référant à une ombre focale floue avec une atténuation accrue qui n'obscurcit pas les contours des bronches ou des vaisseaux sanguins au scanner. Il peut s'agir de lésions bénignes, d'adénocarcinomes préinvasifs ou invasifs. La chirurgie est le traitement principal des GGO suspectés d'être malins. Le fait que les GGO ciblés excisés affectent complètement le pronostic des patients de manière cruciale, en particulier pour les patients avec plusieurs GGO. Généralement, l'approche de localisation peropératoire la plus fréquente des nodules pulmonaires est la palpation, qui se distingue par la texture entre le tissu pulmonaire normal et les nodules. Cependant, à la différence des nodules solides, la texture des nodules GGO est similaire au parenchyme pulmonaire ce qui augmente la difficulté de localisation palpatoire. Ainsi, la détection des GGO et dans le tissu pulmonaire pose un défi commun, en particulier en présence de GGO pur (tumeur sans composant solide) et de petits nodules de GGO (≤ 1 cm).

Dans la pratique clinique actuelle, même avec une localisation préopératoire (bronchoscopie de navigation électromagnétique percutanée et peropératoire guidée par tomodensitométrie), il reste difficile de confirmer la résection complète de tous les petits GGO purs. Par conséquent, il existe un besoin urgent d'une nouvelle méthode qui peut évaluer avec précision les nodules dans le tissu pulmonaire excisé. Depuis que Roberto a utilisé l'échographie thoracoscopique (TUS) pour examiner les nodules pulmonaires en 1999, plusieurs études ont par la suite validé l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'échographie pour identifier les nodules pulmonaires en peropératoire. Cependant, les recherches antérieures se sont toutes concentrées sur les nodules solides ou les gros nodules (diamètre maximum supérieur à 2 cm) à l'aide d'un transducteur américain de 5 à 12 MHz. Peu d'études ont étudié le taux de détection des petits nodules de GGO.

Des études antérieures ont montré que 12 MHz de sonde américaine pourraient montrer des nodules pulmonaires mieux que 5 MHz et 7,5 MHz. Les ultrasons à ultra haute fréquence (UHFUS) font référence à des ondes ultrasonores à fréquence plus élevée (≥ 20 MHz) avec une résolution plus élevée, même inférieure à 50 μm. Il est capable d'afficher distinctement des nodules de moins de 3 mm dans les tissus extrêmement superficiels, ce qui peut satisfaire aux exigences d'imagerie GGO peropératoires. Par conséquent, les objets de cette étude sont d'évaluer la faisabilité de la localisation des GGO dans le tissu pulmonaire excisé par UHFUS et de résumer davantage ses caractéristiques UHFUS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xuehan Gao, MD
  • Numéro de téléphone: +86 18801341299
  • E-mail: gaoxh1299@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yuanjing Gao, MD
  • Numéro de téléphone: +86 16619765781
  • E-mail: 610066214@qq.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Department of Thoracic Surgery
        • Contact:
          • Yuanjing Gao, MD
          • Numéro de téléphone: +86 16619765781
          • E-mail: 610066214@qq.com
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Xuehan Gao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients avec des GGO ciblés et accepteront la résection VATS ou RATS

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients présentant des nodules ciblés identifiés comme des lésions nécessitant une ablation chirurgicale, tels que la lésion principale et les nodules à haut risque ;
  2. Patients qui acceptent la résection VATS ou RATS.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont refusé de s'inscrire à l'essai ;
  2. Les nodules pulmonaires ont été marqués pendant l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
UHFUS
Les nodules pulmonaires ont été détectés par la méthode UHFUS.
Palpation
Les nodules pulmonaires ont été détectés par la méthode de palpation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de détection
Délai: De l'inscription à la pathologie des GGO ont été confirmés (4 semaines après la chirurgie)
Taux de détection des UHFUS et méthodes de palpation
De l'inscription à la pathologie des GGO ont été confirmés (4 semaines après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de détection
Délai: De l'inscription à la fin de la chirurgie
Temps de détection des UHFUS et méthodes de palpation
De l'inscription à la fin de la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions d'imagerie UHFUS
Délai: De l'inscription à la fin de la chirurgie
Caractéristiques d'imagerie UHFUS des GGO
De l'inscription à la fin de la chirurgie
Taille de la tumeur
Délai: De l'inscription à la pathologie des GGO ont été confirmés (4 semaines après la chirurgie)
La concordance de la taille tumorale mesurée par CT, UHFUS et pathologie
De l'inscription à la pathologie des GGO ont été confirmés (4 semaines après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHFUSGGO01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le SAP et l'ICF pourraient être partagés.

Délai de partage IPD

6 mois après la fin du procès.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez les enquêteurs par e-mail (GXH : gaoxh1299@163.com, GYJ : 610066214@qq.com).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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