- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05994898
Ultrakorkeataajuinen ultraääni (UHFUS) pienten keuhkojen hiottu lasin läpikuultamattomuuden (GGO) havaitsemiseen (UHFUSGGO)
Ultrakorkeataajuisen ultraäänitutkimuksen (UHFUS) arvo pienen keuhkojen jauhetun lasin läpikuultavuuden (GGO) havaitsemisessa in vitro: tuleva pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UHFUS:n toteutettavuutta GGO:iden havaitsemisessa leikatusta keuhkokudoksesta ja tutkia GGO:n UHFUS-ominaisuuksia in vitro.
Jokainen GGO havaittiin tunnustelulla, UHFUS:lla ja avoimella biopsialla peräkkäin. Havaintonopeuden ja ajankulutuksen vertailu analysoitiin vastaavasti. Bland-Altman-analyysiä käytettiin CT:llä, UHFUS:lla ja patologialla mitatun kasvaimen koon yhteensopivuuden arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä (LC) on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Kansainvälisen syöväntutkimuskeskuksen (IARC) mukaan LC:n ennustettiin aiheuttavan 2,3 miljoonaa uutta syöpätapausta ja 1,8 miljoonaa kuolemantapausta maailmanlaajuisesti vuonna 2020. Rintakehän tietokonetomografian (CT) laajalle levinneen käytön myötä LC havaitaan yhä useammin varhaisessa vaiheessa, jossa 63–95 % leesioista esiintyy lasihiotteen opasiteettina (GGO).
GGO viittaa epäspesifiseen radiologiseen ulkonäköön, viittaa fokusoituun, sumeaan varjoon, jossa on lisääntynyt vaimennus ja joka ei peitä keuhkoputkien tai verisuonten ääriviivoja TT:ssä. Se voi olla hyvänlaatuisia vaurioita, preinvasiivinen tai invasiivinen adenokarsinooma. Leikkaus on pääasiallinen hoito epäillyille pahanlaatuisille GGO: ille. Potilaiden ennusteeseen vaikuttaa ratkaisevasti se, onko poistetuista kohdistetuista GGO:ista perusteellisesti, erityisesti potilailla, joilla on useita GGO:ita. Yleisin keuhkokyhmyjen intraoperatiivinen paikannustapa on yleensä tunnustelu, joka erottuu normaalin keuhkokudoksen ja kyhmyjen välisestä rakenteesta. Kiinteistä kyhmyistä poiketen GGO-kyhmyjen rakenne on kuitenkin samanlainen kuin keuhkojen parenkyymi, mikä vaikeuttaa tunnustelun paikantamista. Siten GGO-solujen ja keuhkokudoksen havaitseminen on yleinen haaste, erityisesti puhtaan GGO:n (kasvain ilman kiinteää komponenttia) ja pienten GGO-kyhmyjen (≤1 cm) läsnä ollessa.
Nykyisessä kliinisessä käytännössä, jopa preoperatiivisella lokalisoinnilla (CT-ohjattu perkutaaninen ja intraoperatiivinen sähkömagneettinen navigointibronkoskoopia), on edelleen haastavaa varmistaa kaikkien pienten, puhtaiden GGO:iden täydellinen resektio. Siksi on kiireellinen tarve uudelle menetelmälle, jolla voidaan tarkasti arvioida kyhmyjä leikatusta keuhkokudoksesta. Sen jälkeen kun Roberto käytti torakoskooppista ultraääntä (TUS) tutkiakseen keuhkojen kyhmyjä vuonna 1999, useat tutkimukset ovat vahvistaneet US:n käytön turvallisuuden ja tehon keuhkokyhmyjen tunnistamisessa leikkauksen aikana. Kaikki aikaisemmat tutkimukset keskittyivät kuitenkin kiinteisiin kyhmyihin tai suuriin kyhmyihin (enimmäishalkaisija yli 2 cm) käyttämällä 5-12 MHz US-anturia. Harvat tutkimukset ovat tutkineet pienten GGO-kyhmyjen havaitsemisastetta.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 12 MHz:n yhdysvaltalainen koetin voisi osoittaa keuhkokyhmyjä paremmin kuin 5 MHz ja 7,5 MHz. Ultrakorkeataajuinen ultraääni (UHFUS) tarkoittaa korkeataajuisia (≥20 MHz) ultraääniaaltoja, joiden resoluutio on suurempi jopa alle 50 μm. Se pystyy näyttämään selkeästi alle 3 mm:n kyhmyt erittäin pinnallisessa kudoksessa, mikä saattaa täyttää leikkauksen sisäisen GGO-kuvausvaatimuksen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GGO:iden paikallistamisen toteutettavuus leikatussa keuhkokudoksessa UHFUS:lla ja tehdä edelleen yhteenveto sen UHFUS-ominaisuuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuehan Gao, MD
- Puhelinnumero: +86 18801341299
- Sähköposti: gaoxh1299@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuanjing Gao, MD
- Puhelinnumero: +86 16619765781
- Sähköposti: 610066214@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Department of thoracic surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanjing Gao, MD
- Puhelinnumero: +86 16619765781
- Sähköposti: 610066214@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuahan Gao, MD
- Puhelinnumero: +86 18801341299
- Sähköposti: gaoxh1299@163.com
-
Alatutkija:
- Xuehan Gao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden kohdennettuja kyhmyjä tunnistettiin leesioksi, vaativat kirurgisen poiston, kuten päävaurion ja suuren riskin kyhmyt;
- Potilaat, jotka hyväksyvät VATS- tai RATS-resektion.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen;
- Keuhkokyhmyt leimattiin leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
UHFUS
Keuhkojen kyhmyt havaittiin UHFUS-menetelmällä.
|
Palpaatio
Keuhkojen kyhmyt havaittiin tunnustelumenetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Havaintonopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta GGO-patologiaan vahvistettiin (4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
UHFUS:n havaitsemisnopeus ja tunnustelumenetelmät
|
Ilmoittautumisesta GGO-patologiaan vahvistettiin (4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Havaintoaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun
|
UHFUS:n havaitsemisaika ja tunnustelumenetelmät
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
UHFUS-kuvausominaisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun
|
GGO:iden UHFUS-kuvausominaisuudet
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun
|
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta GGO-patologiaan vahvistettiin (4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Tuumorin koon yksimielisyys mitattuna CT:llä, UHFUS:lla ja patologialla
|
Ilmoittautumisesta GGO-patologiaan vahvistettiin (4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ujiie H, Kato T, Hu HP, Hasan S, Patel P, Wada H, Lee D, Fujino K, Hwang DM, Cypel M, de Perrot M, Pierre A, Darling G, Waddell TK, Keshavjee S, Yasufuku K. Evaluation of a New Ultrasound Thoracoscope for Localization of Lung Nodules in Ex Vivo Human Lungs. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):926-934. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.031. Epub 2016 Oct 17.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Yamamoto M, Takeo M, Meguro F, Ishikawa T. Sonographic evaluation for peripheral pulmonary nodules during video-assisted thoracoscopic surgery. Surg Endosc. 2003 May;17(5):825-7. doi: 10.1007/s00464-002-8900-0. Epub 2003 Jan 18.
- Sortini D, Feo CV, Carcoforo P, Carrella G, Pozza E, Liboni A, Sortini A. Thoracoscopic localization techniques for patients with solitary pulmonary nodule and history of malignancy. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):258-62; discussion 262. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.012.
- Wada H, Anayama T, Hirohashi K, Nakajima T, Kato T, Waddell TK, Keshavjee S, Yoshino I, Yasufuku K. Thoracoscopic ultrasonography for localization of subcentimetre lung nodules. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):690-7. doi: 10.1093/ejcts/ezv124. Epub 2015 Apr 7.
- Matsunaga T, Suzuki K, Takamochi K, Oh S. What is the radiological definition of part-solid tumour in lung cancer?dagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Feb 1;51(2):242-247. doi: 10.1093/ejcts/ezw344.
- Hou YL, Wang YD, Guo HQ, Zhang Y, Guo Y, Han H. Ultrasound location of pulmonary nodules in video-assisted thoracoscopic surgery for precise sublobectomy. Thorac Cancer. 2020 May;11(5):1354-1360. doi: 10.1111/1759-7714.13384. Epub 2020 Mar 17.
- Zhang Y, Fu F, Chen H. Management of Ground-Glass Opacities in the Lung Cancer Spectrum. Ann Thorac Surg. 2020 Dec;110(6):1796-1804. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.094. Epub 2020 Jun 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHFUSGGO01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultraääni
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ValmisObjektiivinen äänihuulien liikkeen arviointi C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound Ca-kilpirauhasessaIntia