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Ultrahochfrequenz-Ultraschall (UHFUS) zur Erkennung kleiner pulmonaler Milchglastrübungen (GGO) (UHFUSGGO)

8. März 2024 aktualisiert von: Xuehan Gao, Peking Union Medical College Hospital

Der Wert der Ultrahochfrequenz-Ultraschalluntersuchung (UHFUS) bei der Erkennung kleiner pulmonaler Milchglastrübungen (GGO) in vitro: Eine prospektive Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit von UHFUS beim Nachweis von GGOs in exzidiertem Lungengewebe zu bewerten und UHFUS-Merkmale von GGO in vitro zu untersuchen.

Jeder GGO wurde nacheinander durch Palpation, UHFUS und offene Biopsie nachgewiesen. Der Vergleich von Erkennungsrate und Zeitverbrauch wurde jeweils analysiert. Die Bland-Altman-Analyse wurde verwendet, um die Übereinstimmung der mittels CT, UHFUS und Pathologie gemessenen Tumorgröße abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs (LC) ist weltweit eine der häufigsten Todesursachen. Laut der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) wird LC im Jahr 2020 voraussichtlich zu 2,3 ​​Millionen neuen Krebsfällen und 1,8 Millionen Todesfällen weltweit beitragen. Durch den weitverbreiteten Einsatz der Thorax-Computertomographie (CT) wird LC zunehmend in einem frühen Stadium erkannt, wobei sich 63–95 % der Läsionen als Mattglastrübung (GGO) präsentieren.

GGO bezieht sich auf ein unspezifisches radiologisches Erscheinungsbild und bezieht sich auf einen fokalen, verschwommenen Schatten mit erhöhter Abschwächung, der die Konturen von Bronchien oder Blutgefäßen im CT nicht verdeckt. Es kann sich um gutartige Läsionen, präinvasive oder invasive Adenokarzinome handeln. Eine Operation ist die Hauptbehandlung bei Verdacht auf bösartige GGOs. Ob die gezielte Exzision von GGOs einen entscheidenden Einfluss auf die Prognose der Patienten hat, insbesondere bei Patienten mit mehreren GGOs. Der häufigste intraoperative Ansatz zur Lokalisierung von Lungenknötchen ist im Allgemeinen die Palpation, bei der anhand der Beschaffenheit zwischen normalem Lungengewebe und Knötchen unterschieden wird. Anders als bei festen Knötchen ähnelt die Textur von GGO-Knötchen jedoch dem Lungenparenchym, was die Palpationslokalisation erschwert. Daher stellt der Nachweis von GGOs und im Lungengewebe eine häufige Herausforderung dar, insbesondere bei Vorhandensein von reinem GGO (Tumor ohne feste Komponente) und kleinen GGO-Knötchen (≤ 1 cm).

In der aktuellen klinischen Praxis bleibt es selbst bei präoperativer Lokalisierung (CT-gesteuerte perkutane und intraoperative elektromagnetische Navigationsbronchoskopie) eine Herausforderung, die vollständige Resektion aller kleinen, reinen GGOs zu bestätigen. Daher besteht ein dringender Bedarf an einer neuen Methode, mit der Knötchen in herausgeschnittenem Lungengewebe genau beurteilt werden können. Seit Roberto 1999 thorakoskopischen Ultraschall (TUS) zur Untersuchung von Lungenknötchen einsetzte, haben mehrere Studien die Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes von Ultraschall bei der intraoperativen Identifizierung von Lungenknötchen bestätigt. Frühere Untersuchungen konzentrierten sich jedoch ausschließlich auf feste Knötchen oder große Knötchen (maximaler Durchmesser über 2 cm) unter Verwendung eines 5-12-MHz-US-Wandlers. Nur wenige Studien haben die Erkennungsrate kleiner GGO-Knötchen untersucht.

Frühere Studien haben gezeigt, dass eine 12-MHz-US-Sonde Lungenknötchen besser anzeigen kann als 5 MHz und 7,5 MHz. Ultrahochfrequenz-Ultraschall (UHFUS) bezieht sich auf Ultraschallwellen höherer Frequenz (≥20 MHz) mit höherer Auflösung, sogar weniger als 50 μm. Es ist in der Lage, Knötchen von weniger als 3 mm deutlich im äußerst oberflächlichen Gewebe darzustellen, was den Anforderungen der intraoperativen GGO-Bildgebung gerecht werden kann. Ziel dieser Studie ist es daher, die Machbarkeit der Lokalisierung von GGOs in exzidiertem Lungengewebe mittels UHFUS zu bewerten und die UHFUS-Merkmale weiter zusammenzufassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yuanjing Gao, MD
  • Telefonnummer: +86 16619765781
  • E-Mail: 610066214@qq.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of Thoracic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xuehan Gao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit gezielten GGOs akzeptieren eine VATS- oder RATS-Resektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit gezielten Knötchen, die als Läsionen identifiziert wurden und die chirurgisch entfernt werden mussten, wie z. B. Hauptläsionen und Hochrisikoknötchen;
  2. Patienten, die eine VATS- oder RATS-Resektion akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten lehnten die Aufnahme in die Studie ab;
  2. Lungenknötchen wurden während der Operation markiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
UHFUS
Lungenknoten wurden mit der UHFUS-Methode erkannt.
Palpation
Lungenknötchen wurden durch Palpation entdeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Pathologie der GGOs wurde bestätigt (4 Wochen nach der Operation)
Erkennungsrate von UHFUS- und Palpationsmethoden
Von der Einschreibung bis zur Pathologie der GGOs wurde bestätigt (4 Wochen nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation
Erkennungszeit von UHFUS- und Palpationsmethoden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UHFUS-Bildgebungsfunktionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation
UHFUS-Bildgebungsfunktionen von GGOs
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation
Tumorgröße
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Pathologie der GGOs wurde bestätigt (4 Wochen nach der Operation)
Die Übereinstimmung der mittels CT, UHFUS gemessenen Tumorgröße und Pathologie
Von der Einschreibung bis zur Pathologie der GGOs wurde bestätigt (4 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHFUSGGO01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, SAP und ICF könnten gemeinsam genutzt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach dem Prozess Finnshed.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie die Ermittler per E-Mail (GXH: gaoxh1299@163.com, GYJ: 610066214@qq.com).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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