- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05994898
Ultrahochfrequenz-Ultraschall (UHFUS) zur Erkennung kleiner pulmonaler Milchglastrübungen (GGO) (UHFUSGGO)
Der Wert der Ultrahochfrequenz-Ultraschalluntersuchung (UHFUS) bei der Erkennung kleiner pulmonaler Milchglastrübungen (GGO) in vitro: Eine prospektive Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit von UHFUS beim Nachweis von GGOs in exzidiertem Lungengewebe zu bewerten und UHFUS-Merkmale von GGO in vitro zu untersuchen.
Jeder GGO wurde nacheinander durch Palpation, UHFUS und offene Biopsie nachgewiesen. Der Vergleich von Erkennungsrate und Zeitverbrauch wurde jeweils analysiert. Die Bland-Altman-Analyse wurde verwendet, um die Übereinstimmung der mittels CT, UHFUS und Pathologie gemessenen Tumorgröße abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs (LC) ist weltweit eine der häufigsten Todesursachen. Laut der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) wird LC im Jahr 2020 voraussichtlich zu 2,3 Millionen neuen Krebsfällen und 1,8 Millionen Todesfällen weltweit beitragen. Durch den weitverbreiteten Einsatz der Thorax-Computertomographie (CT) wird LC zunehmend in einem frühen Stadium erkannt, wobei sich 63–95 % der Läsionen als Mattglastrübung (GGO) präsentieren.
GGO bezieht sich auf ein unspezifisches radiologisches Erscheinungsbild und bezieht sich auf einen fokalen, verschwommenen Schatten mit erhöhter Abschwächung, der die Konturen von Bronchien oder Blutgefäßen im CT nicht verdeckt. Es kann sich um gutartige Läsionen, präinvasive oder invasive Adenokarzinome handeln. Eine Operation ist die Hauptbehandlung bei Verdacht auf bösartige GGOs. Ob die gezielte Exzision von GGOs einen entscheidenden Einfluss auf die Prognose der Patienten hat, insbesondere bei Patienten mit mehreren GGOs. Der häufigste intraoperative Ansatz zur Lokalisierung von Lungenknötchen ist im Allgemeinen die Palpation, bei der anhand der Beschaffenheit zwischen normalem Lungengewebe und Knötchen unterschieden wird. Anders als bei festen Knötchen ähnelt die Textur von GGO-Knötchen jedoch dem Lungenparenchym, was die Palpationslokalisation erschwert. Daher stellt der Nachweis von GGOs und im Lungengewebe eine häufige Herausforderung dar, insbesondere bei Vorhandensein von reinem GGO (Tumor ohne feste Komponente) und kleinen GGO-Knötchen (≤ 1 cm).
In der aktuellen klinischen Praxis bleibt es selbst bei präoperativer Lokalisierung (CT-gesteuerte perkutane und intraoperative elektromagnetische Navigationsbronchoskopie) eine Herausforderung, die vollständige Resektion aller kleinen, reinen GGOs zu bestätigen. Daher besteht ein dringender Bedarf an einer neuen Methode, mit der Knötchen in herausgeschnittenem Lungengewebe genau beurteilt werden können. Seit Roberto 1999 thorakoskopischen Ultraschall (TUS) zur Untersuchung von Lungenknötchen einsetzte, haben mehrere Studien die Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes von Ultraschall bei der intraoperativen Identifizierung von Lungenknötchen bestätigt. Frühere Untersuchungen konzentrierten sich jedoch ausschließlich auf feste Knötchen oder große Knötchen (maximaler Durchmesser über 2 cm) unter Verwendung eines 5-12-MHz-US-Wandlers. Nur wenige Studien haben die Erkennungsrate kleiner GGO-Knötchen untersucht.
Frühere Studien haben gezeigt, dass eine 12-MHz-US-Sonde Lungenknötchen besser anzeigen kann als 5 MHz und 7,5 MHz. Ultrahochfrequenz-Ultraschall (UHFUS) bezieht sich auf Ultraschallwellen höherer Frequenz (≥20 MHz) mit höherer Auflösung, sogar weniger als 50 μm. Es ist in der Lage, Knötchen von weniger als 3 mm deutlich im äußerst oberflächlichen Gewebe darzustellen, was den Anforderungen der intraoperativen GGO-Bildgebung gerecht werden kann. Ziel dieser Studie ist es daher, die Machbarkeit der Lokalisierung von GGOs in exzidiertem Lungengewebe mittels UHFUS zu bewerten und die UHFUS-Merkmale weiter zusammenzufassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xuehan Gao, MD
- Telefonnummer: +86 18801341299
- E-Mail: gaoxh1299@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuanjing Gao, MD
- Telefonnummer: +86 16619765781
- E-Mail: 610066214@qq.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Department of Thoracic Surgery
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Kontakt:
- Yuanjing Gao, MD
- Telefonnummer: +86 16619765781
- E-Mail: 610066214@qq.com
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Kontakt:
- Xuahan Gao, MD
- Telefonnummer: +86 18801341299
- E-Mail: gaoxh1299@163.com
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Unterermittler:
- Xuehan Gao, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gezielten Knötchen, die als Läsionen identifiziert wurden und die chirurgisch entfernt werden mussten, wie z. B. Hauptläsionen und Hochrisikoknötchen;
- Patienten, die eine VATS- oder RATS-Resektion akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten lehnten die Aufnahme in die Studie ab;
- Lungenknötchen wurden während der Operation markiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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UHFUS
Lungenknoten wurden mit der UHFUS-Methode erkannt.
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Palpation
Lungenknötchen wurden durch Palpation entdeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Pathologie der GGOs wurde bestätigt (4 Wochen nach der Operation)
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Erkennungsrate von UHFUS- und Palpationsmethoden
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Von der Einschreibung bis zur Pathologie der GGOs wurde bestätigt (4 Wochen nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation
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Erkennungszeit von UHFUS- und Palpationsmethoden
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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UHFUS-Bildgebungsfunktionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation
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UHFUS-Bildgebungsfunktionen von GGOs
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation
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Tumorgröße
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Pathologie der GGOs wurde bestätigt (4 Wochen nach der Operation)
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Die Übereinstimmung der mittels CT, UHFUS gemessenen Tumorgröße und Pathologie
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Von der Einschreibung bis zur Pathologie der GGOs wurde bestätigt (4 Wochen nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ujiie H, Kato T, Hu HP, Hasan S, Patel P, Wada H, Lee D, Fujino K, Hwang DM, Cypel M, de Perrot M, Pierre A, Darling G, Waddell TK, Keshavjee S, Yasufuku K. Evaluation of a New Ultrasound Thoracoscope for Localization of Lung Nodules in Ex Vivo Human Lungs. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):926-934. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.031. Epub 2016 Oct 17.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Yamamoto M, Takeo M, Meguro F, Ishikawa T. Sonographic evaluation for peripheral pulmonary nodules during video-assisted thoracoscopic surgery. Surg Endosc. 2003 May;17(5):825-7. doi: 10.1007/s00464-002-8900-0. Epub 2003 Jan 18.
- Sortini D, Feo CV, Carcoforo P, Carrella G, Pozza E, Liboni A, Sortini A. Thoracoscopic localization techniques for patients with solitary pulmonary nodule and history of malignancy. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):258-62; discussion 262. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.012.
- Wada H, Anayama T, Hirohashi K, Nakajima T, Kato T, Waddell TK, Keshavjee S, Yoshino I, Yasufuku K. Thoracoscopic ultrasonography for localization of subcentimetre lung nodules. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):690-7. doi: 10.1093/ejcts/ezv124. Epub 2015 Apr 7.
- Matsunaga T, Suzuki K, Takamochi K, Oh S. What is the radiological definition of part-solid tumour in lung cancer?dagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Feb 1;51(2):242-247. doi: 10.1093/ejcts/ezw344.
- Hou YL, Wang YD, Guo HQ, Zhang Y, Guo Y, Han H. Ultrasound location of pulmonary nodules in video-assisted thoracoscopic surgery for precise sublobectomy. Thorac Cancer. 2020 May;11(5):1354-1360. doi: 10.1111/1759-7714.13384. Epub 2020 Mar 17.
- Zhang Y, Fu F, Chen H. Management of Ground-Glass Opacities in the Lung Cancer Spectrum. Ann Thorac Surg. 2020 Dec;110(6):1796-1804. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.094. Epub 2020 Jun 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UHFUSGGO01
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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