- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05994898
Ultrahoogfrequente echografie (UHFUS) bij detectie van kleine pulmonaire grondglasopaciteit (GGO) (UHFUSGGO)
De waarde van ultrahoogfrequente echografie (UHFUS) bij de detectie van kleine pulmonale grondglasopaciteit (GGO) in vitro: een prospectieve pilotstudie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van UHFUS op detectie van GGO's in uitgesneden longweefsel te beoordelen en UHFUS-kenmerken van GGO in vitro te onderzoeken.
Elke GGO werd achtereenvolgens gedetecteerd door palpatie, UHFUS en open biopsie. De vergelijking van detectiegraad en tijdsverbruik werden respectievelijk geanalyseerd. De Bland-Altman-analyse werd gebruikt om de overeenkomst van tumorgrootte gemeten door CT, UHFUS en pathologie te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker (LC) is wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak. Volgens het International Agency for Research (IARC) on Cancer zou LC naar verwachting bijdragen aan 2,3 miljoen nieuwe gevallen van kanker en 1,8 miljoen sterfgevallen wereldwijd in 2020. Met wijdverbreid gebruik van thoraxcomputertomografie (CT), wordt LC steeds vaker in een vroeg stadium gedetecteerd, waarbij 63% -95% laesies aanwezig zijn als matglasopaciteit (GGO).
GGO verwijst naar een niet-specifiek radiologisch uiterlijk, verwijzend naar een focale, wazige schaduw met verhoogde verzwakking die de contouren van bronchiën of bloedvaten op CT niet verdoezelt. Het kunnen goedaardige laesies, pre-invasief of invasief adenocarcinoom zijn. Chirurgie is de belangrijkste behandeling voor vermoedelijke kwaadaardige GGO's. Of uitgesneden gerichte GGO's de prognose van patiënten grondig beïnvloeden, vooral voor patiënten met meerdere GGO's. Over het algemeen is palpatie de meest voorkomende intraoperatieve locatiebenadering van longknobbeltjes, die zich onderscheidt door de textuur tussen normaal longweefsel en knobbeltjes. In tegenstelling tot vaste knobbeltjes, is de textuur van GGO-knobbeltjes echter vergelijkbaar met longparenchym, wat de moeilijkheid van palpatielokalisatie vergroot. Detectie van GGO's en in longweefsel vormt dus een veelvoorkomende uitdaging, vooral in de aanwezigheid van pure GGO (tumor zonder vaste component) en kleine GGO-knobbeltjes (≤1 cm).
In de huidige klinische praktijk blijft het, zelfs met preoperatieve lokalisatie (CT-geleide percutane en intraoperatieve elektromagnetische navigatiebronchoscopie), een uitdaging om volledige resectie van alle kleine, zuivere GGO's te bevestigen. Daarom is er dringend behoefte aan een nieuwe methode die knobbeltjes in uitgesneden longweefsel nauwkeurig kan evalueren. Sinds Roberto in 1999 thoracoscopische echografie (TUS) gebruikte om longknobbeltjes te onderzoeken, hebben verschillende onderzoeken vervolgens de veiligheid en werkzaamheid gevalideerd van het gebruik van echografie bij het intraoperatief identificeren van longknobbeltjes. Eerder onderzoek was echter allemaal gericht op vaste knobbeltjes of grote knobbeltjes (maximale diameter meer dan 2 cm) met behulp van een 5-12 MHz US-transducer. Weinig studies hebben de detectiesnelheid van kleine GGO-knobbeltjes bestudeerd.
Eerdere studies hebben aangetoond dat 12 MHz van de Amerikaanse sonde longknobbeltjes beter kan laten zien dan 5 MHz en 7,5 MHz. Ultrahoge frequentie ultrageluid (UHFUS) verwijst naar ultrasone golven met een hogere frequentie (≥20 MHz) met een hogere resolutie, zelfs minder dan 50 μm. Het is in staat om knobbeltjes van minder dan 3 mm duidelijk weer te geven in het extreem oppervlakkige weefsel, wat kan voldoen aan de vereisten voor intraoperatieve GGO-beeldvorming. Daarom is het doel van deze studie om de haalbaarheid van het lokaliseren van GGO's in uitgesneden longweefsel door UHFUS te beoordelen en de UHFUS-kenmerken verder samen te vatten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xuehan Gao, MD
- Telefoonnummer: +86 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuanjing Gao, MD
- Telefoonnummer: +86 16619765781
- E-mail: 610066214@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Department of Thoracic Surgery
-
Contact:
- Yuanjing Gao, MD
- Telefoonnummer: +86 16619765781
- E-mail: 610066214@qq.com
-
Contact:
- Xuahan Gao, MD
- Telefoonnummer: +86 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
-
Onderonderzoeker:
- Xuehan Gao, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gerichte knobbeltjes geïdentificeerd als laesies die chirurgisch moesten worden verwijderd, zoals hoofdlaesie en risicovolle knobbeltjes;
- Patiënten die VATS- of RATS-resectie accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten weigerden deelname aan het onderzoek;
- Tijdens de operatie werden longknobbeltjes gelabeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
UHFUS
Longknobbeltjes werden gedetecteerd met de UHFUS-methode.
|
|
Palpatie
Pulmonale knobbeltjes werden gedetecteerd door middel van palpatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de pathologie van GGO's werden bevestigd (4 weken na operatie)
|
Detectiesnelheid van UHFUS en palpatiemethoden
|
Van inschrijving tot de pathologie van GGO's werden bevestigd (4 weken na operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie tijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de operatie
|
Detectietijd van UHFUS en palpatiemethoden
|
Van inschrijving tot het einde van de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UHFUS-beeldvormingsfuncties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de operatie
|
UHFUS-beeldkenmerken van GGO's
|
Van inschrijving tot het einde van de operatie
|
|
Tumor grootte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de pathologie van GGO's werden bevestigd (4 weken na operatie)
|
De overeenkomst van tumorgrootte gemeten door CT, UHFUS en pathologie
|
Van inschrijving tot de pathologie van GGO's werden bevestigd (4 weken na operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ujiie H, Kato T, Hu HP, Hasan S, Patel P, Wada H, Lee D, Fujino K, Hwang DM, Cypel M, de Perrot M, Pierre A, Darling G, Waddell TK, Keshavjee S, Yasufuku K. Evaluation of a New Ultrasound Thoracoscope for Localization of Lung Nodules in Ex Vivo Human Lungs. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):926-934. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.031. Epub 2016 Oct 17.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Yamamoto M, Takeo M, Meguro F, Ishikawa T. Sonographic evaluation for peripheral pulmonary nodules during video-assisted thoracoscopic surgery. Surg Endosc. 2003 May;17(5):825-7. doi: 10.1007/s00464-002-8900-0. Epub 2003 Jan 18.
- Sortini D, Feo CV, Carcoforo P, Carrella G, Pozza E, Liboni A, Sortini A. Thoracoscopic localization techniques for patients with solitary pulmonary nodule and history of malignancy. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):258-62; discussion 262. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.012.
- Wada H, Anayama T, Hirohashi K, Nakajima T, Kato T, Waddell TK, Keshavjee S, Yoshino I, Yasufuku K. Thoracoscopic ultrasonography for localization of subcentimetre lung nodules. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):690-7. doi: 10.1093/ejcts/ezv124. Epub 2015 Apr 7.
- Matsunaga T, Suzuki K, Takamochi K, Oh S. What is the radiological definition of part-solid tumour in lung cancer?dagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Feb 1;51(2):242-247. doi: 10.1093/ejcts/ezw344.
- Hou YL, Wang YD, Guo HQ, Zhang Y, Guo Y, Han H. Ultrasound location of pulmonary nodules in video-assisted thoracoscopic surgery for precise sublobectomy. Thorac Cancer. 2020 May;11(5):1354-1360. doi: 10.1111/1759-7714.13384. Epub 2020 Mar 17.
- Zhang Y, Fu F, Chen H. Management of Ground-Glass Opacities in the Lung Cancer Spectrum. Ann Thorac Surg. 2020 Dec;110(6):1796-1804. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.094. Epub 2020 Jun 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UHFUSGGO01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .