- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05994898
Ultrahøyfrekvent ultralyd (UHFUS) for påvisning av liten pulmonal bakkeglass-opacitet (GGO) (UHFUSGGO)
Verdien av ultrahøyfrekvent ultralyd (UHFUS) i deteksjon av liten pulmonal bakkeglassopacitet (GGO) in vitro: en prospektiv pilotstudie
Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av UHFUS ved påvisning av GGO i utskåret lungevev og undersøke UHFUS-trekk ved GGO in vitro.
Hver GGO ble oppdaget ved palpasjon, UHFUS og åpen biopsi i rekkefølge. Sammenligningen av deteksjonshastighet og tidsforbruk ble henholdsvis analysert. Bland-Altman-analysen ble brukt til å estimere samsvaret mellom tumorstørrelse målt ved CT, UHFUS og patologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lungekreft (LC) er en ledende årsak til dødelighet over hele verden. I følge International Agency for Research (IARC) på kreft, ble LC anslått å bidra til 2,3 millioner nye krefttilfeller og 1,8 millioner dødsfall på verdensbasis i 2020. Ved utbredt bruk av brysttomografi (CT) oppdages LC i økende grad på et tidlig stadium, der 63%-95% lesjoner opptrer som slipt glassopacitet (GGO).
GGO refererer til et ikke-spesifikt radiologisk utseende, og refererer til en fokal, disig skygge med økt demping som ikke skjuler konturene til bronkiene eller blodårene på CT. Det kan være godartede lesjoner, preinvasivt eller invasivt adenokarsinom. Kirurgi er hovedbehandlingen for mistenkte ondartede GGOer. Hvorvidt utskårne målrettede GGOer påvirker pasientenes prognose grundig, spesielt for pasienter med flere GGOer. Generelt er den hyppigste tilnærmingen til intraoperativ lokalisering av lungeknuter palpasjon, som kjennetegnes ved teksturen mellom normalt lungevev og knuter. Imidlertid, forskjellig fra faste knuter, er teksturen til GGO-knuter lik lungeparenkym som øker vanskeligheten med lokalisering av palpasjon. Påvisning av GGOer og i lungevev utgjør derfor en vanlig utfordring, spesielt i nærvær av ren GGO (svulst uten en fast komponent) og små GGO-knuter (≤1 cm).
I dagens kliniske praksis, selv med preoperativ lokalisering (CT-veiledet perkutan og intraoperativ elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi), er det fortsatt utfordrende å bekrefte fullstendig reseksjon av alle små, rene GGOer. Derfor er det et presserende behov for en ny metode som nøyaktig kan evaluere knuter i utskåret lungevev. Siden Roberto brukte torakoskopisk ultralyd (TUS) for å undersøke lungeknuter i 1999, har flere studier validert sikkerheten og effekten ved bruk av UL for å identifisere lungeknuter intraoperativt. Imidlertid fokuserte tidligere forskning på solide knuter eller store knuter (maksimal diameter mer enn 2 cm) ved bruk av 5-12MHz US-svinger. Få studier har studert deteksjonshastigheten til små GGO-knuter.
Tidligere studier har funnet at 12MHz av amerikansk sonde kunne vise lungeknuter bedre enn 5MHz og 7,5MHz. Ultrahøyfrekvent ultralyd (UHFUS) refererer til høyfrekvente (≥20MHz) ultralydbølger med høyere oppløsning enda mindre enn 50μm. Den er i stand til å vise knuter mindre enn 3 mm distinkt i det ekstremt overfladiske vevet, noe som kan tilfredsstille intraoperativ GGO-avbildningskrav. Derfor er formålene med denne studien å vurdere muligheten for å lokalisere GGOer i utskåret lungevev av UHFUS og ytterligere oppsummere UHFUS-funksjonene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xuehan Gao, MD
- Telefonnummer: +86 18801341299
- E-post: gaoxh1299@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuanjing Gao, MD
- Telefonnummer: +86 16619765781
- E-post: 610066214@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Department of thoracic surgery
-
Ta kontakt med:
- Yuanjing Gao, MD
- Telefonnummer: +86 16619765781
- E-post: 610066214@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Xuahan Gao, MD
- Telefonnummer: +86 18801341299
- E-post: gaoxh1299@163.com
-
Underetterforsker:
- Xuehan Gao, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med målrettede knuter identifisert som lesjoner måtte fjernes kirurgisk, slik som hovedlesjon og høyrisikoknuter;
- Pasienter som aksepterer VATS eller RATS reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter nektet å delta i forsøket;
- Lungeknuter ble merket under operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
UHFUS
Lungeknuter ble påvist ved UHFUS-metoden.
|
Palpasjon
Lungeknuter ble påvist ved palpasjonsmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deteksjonshastighet
Tidsramme: Fra registrering til patologien til GGOer ble bekreftet (4 uker etter sugery)
|
Deteksjonshastighet av UHFUS og palpasjonsmetoder
|
Fra registrering til patologien til GGOer ble bekreftet (4 uker etter sugery)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deteksjonstid
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet operasjon
|
Påvisningstid for UHFUS og palpasjonsmetoder
|
Fra påmelding til avsluttet operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UHFUS-bildefunksjoner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet operasjon
|
UHFUS-bildefunksjoner til GGOer
|
Fra påmelding til avsluttet operasjon
|
Svulststørrelse
Tidsramme: Fra registrering til patologien til GGOer ble bekreftet (4 uker etter sugery)
|
Overensstemmelsen mellom tumorstørrelse målt ved CT, UHFUS og patologi
|
Fra registrering til patologien til GGOer ble bekreftet (4 uker etter sugery)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ujiie H, Kato T, Hu HP, Hasan S, Patel P, Wada H, Lee D, Fujino K, Hwang DM, Cypel M, de Perrot M, Pierre A, Darling G, Waddell TK, Keshavjee S, Yasufuku K. Evaluation of a New Ultrasound Thoracoscope for Localization of Lung Nodules in Ex Vivo Human Lungs. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):926-934. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.031. Epub 2016 Oct 17.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Yamamoto M, Takeo M, Meguro F, Ishikawa T. Sonographic evaluation for peripheral pulmonary nodules during video-assisted thoracoscopic surgery. Surg Endosc. 2003 May;17(5):825-7. doi: 10.1007/s00464-002-8900-0. Epub 2003 Jan 18.
- Sortini D, Feo CV, Carcoforo P, Carrella G, Pozza E, Liboni A, Sortini A. Thoracoscopic localization techniques for patients with solitary pulmonary nodule and history of malignancy. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):258-62; discussion 262. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.012.
- Wada H, Anayama T, Hirohashi K, Nakajima T, Kato T, Waddell TK, Keshavjee S, Yoshino I, Yasufuku K. Thoracoscopic ultrasonography for localization of subcentimetre lung nodules. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):690-7. doi: 10.1093/ejcts/ezv124. Epub 2015 Apr 7.
- Matsunaga T, Suzuki K, Takamochi K, Oh S. What is the radiological definition of part-solid tumour in lung cancer?dagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Feb 1;51(2):242-247. doi: 10.1093/ejcts/ezw344.
- Hou YL, Wang YD, Guo HQ, Zhang Y, Guo Y, Han H. Ultrasound location of pulmonary nodules in video-assisted thoracoscopic surgery for precise sublobectomy. Thorac Cancer. 2020 May;11(5):1354-1360. doi: 10.1111/1759-7714.13384. Epub 2020 Mar 17.
- Zhang Y, Fu F, Chen H. Management of Ground-Glass Opacities in the Lung Cancer Spectrum. Ann Thorac Surg. 2020 Dec;110(6):1796-1804. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.094. Epub 2020 Jun 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UHFUSGGO01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd
-
Steven MontagueFullførtAscites | Paracentese | Point of Care Ultrasound (POCUS)Canada
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Kyunghee University Medical CenterFullførtIntraplaque neovaskularisering evaluert av carotis Enhanced Ultrasound godt reflekterer plakk-sårbarhetenKorea, Republikken
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt