Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrahøyfrekvent ultralyd (UHFUS) for påvisning av liten pulmonal bakkeglass-opacitet (GGO) (UHFUSGGO)

8. mars 2024 oppdatert av: Xuehan Gao, Peking Union Medical College Hospital

Verdien av ultrahøyfrekvent ultralyd (UHFUS) i deteksjon av liten pulmonal bakkeglassopacitet (GGO) in vitro: en prospektiv pilotstudie

Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av UHFUS ved påvisning av GGO i utskåret lungevev og undersøke UHFUS-trekk ved GGO in vitro.

Hver GGO ble oppdaget ved palpasjon, UHFUS og åpen biopsi i rekkefølge. Sammenligningen av deteksjonshastighet og tidsforbruk ble henholdsvis analysert. Bland-Altman-analysen ble brukt til å estimere samsvaret mellom tumorstørrelse målt ved CT, UHFUS og patologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Lungekreft (LC) er en ledende årsak til dødelighet over hele verden. I følge International Agency for Research (IARC) på kreft, ble LC anslått å bidra til 2,3 millioner nye krefttilfeller og 1,8 millioner dødsfall på verdensbasis i 2020. Ved utbredt bruk av brysttomografi (CT) oppdages LC i økende grad på et tidlig stadium, der 63%-95% lesjoner opptrer som slipt glassopacitet (GGO).

GGO refererer til et ikke-spesifikt radiologisk utseende, og refererer til en fokal, disig skygge med økt demping som ikke skjuler konturene til bronkiene eller blodårene på CT. Det kan være godartede lesjoner, preinvasivt eller invasivt adenokarsinom. Kirurgi er hovedbehandlingen for mistenkte ondartede GGOer. Hvorvidt utskårne målrettede GGOer påvirker pasientenes prognose grundig, spesielt for pasienter med flere GGOer. Generelt er den hyppigste tilnærmingen til intraoperativ lokalisering av lungeknuter palpasjon, som kjennetegnes ved teksturen mellom normalt lungevev og knuter. Imidlertid, forskjellig fra faste knuter, er teksturen til GGO-knuter lik lungeparenkym som øker vanskeligheten med lokalisering av palpasjon. Påvisning av GGOer og i lungevev utgjør derfor en vanlig utfordring, spesielt i nærvær av ren GGO (svulst uten en fast komponent) og små GGO-knuter (≤1 cm).

I dagens kliniske praksis, selv med preoperativ lokalisering (CT-veiledet perkutan og intraoperativ elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi), er det fortsatt utfordrende å bekrefte fullstendig reseksjon av alle små, rene GGOer. Derfor er det et presserende behov for en ny metode som nøyaktig kan evaluere knuter i utskåret lungevev. Siden Roberto brukte torakoskopisk ultralyd (TUS) for å undersøke lungeknuter i 1999, har flere studier validert sikkerheten og effekten ved bruk av UL for å identifisere lungeknuter intraoperativt. Imidlertid fokuserte tidligere forskning på solide knuter eller store knuter (maksimal diameter mer enn 2 cm) ved bruk av 5-12MHz US-svinger. Få studier har studert deteksjonshastigheten til små GGO-knuter.

Tidligere studier har funnet at 12MHz av amerikansk sonde kunne vise lungeknuter bedre enn 5MHz og 7,5MHz. Ultrahøyfrekvent ultralyd (UHFUS) refererer til høyfrekvente (≥20MHz) ultralydbølger med høyere oppløsning enda mindre enn 50μm. Den er i stand til å vise knuter mindre enn 3 mm distinkt i det ekstremt overfladiske vevet, noe som kan tilfredsstille intraoperativ GGO-avbildningskrav. Derfor er formålene med denne studien å vurdere muligheten for å lokalisere GGOer i utskåret lungevev av UHFUS og ytterligere oppsummere UHFUS-funksjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yuanjing Gao, MD
  • Telefonnummer: +86 16619765781
  • E-post: 610066214@qq.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of thoracic surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Xuehan Gao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med målrettede GGOer og vil akseptere VATS eller RATS reseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med målrettede knuter identifisert som lesjoner måtte fjernes kirurgisk, slik som hovedlesjon og høyrisikoknuter;
  2. Pasienter som aksepterer VATS eller RATS reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter nektet å delta i forsøket;
  2. Lungeknuter ble merket under operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
UHFUS
Lungeknuter ble påvist ved UHFUS-metoden.
Palpasjon
Lungeknuter ble påvist ved palpasjonsmetode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet
Tidsramme: Fra registrering til patologien til GGOer ble bekreftet (4 uker etter sugery)
Deteksjonshastighet av UHFUS og palpasjonsmetoder
Fra registrering til patologien til GGOer ble bekreftet (4 uker etter sugery)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonstid
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet operasjon
Påvisningstid for UHFUS og palpasjonsmetoder
Fra påmelding til avsluttet operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UHFUS-bildefunksjoner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet operasjon
UHFUS-bildefunksjoner til GGOer
Fra påmelding til avsluttet operasjon
Svulststørrelse
Tidsramme: Fra registrering til patologien til GGOer ble bekreftet (4 uker etter sugery)
Overensstemmelsen mellom tumorstørrelse målt ved CT, UHFUS og patologi
Fra registrering til patologien til GGOer ble bekreftet (4 uker etter sugery)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UHFUSGGO01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, SAP og ICF kan deles.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter at rettssaken opphørte.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt etterforskere via e-post (GXH: gaoxh1299@163.com, GYJ: 610066214@qq.com).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd

3
Abonnere