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超高频超声 (UHFUS) 检测肺部小毛玻璃混浊 (GGO) (UHFUSGGO)

2024年3月8日 更新者:Xuehan Gao、Peking Union Medical College Hospital

超高频超声检查 (UHFUS) 在体外检测小肺毛玻璃混浊 (GGO) 中的价值:一项前瞻性试点研究

本研究的目的是评估UHFUS检测离体肺组织中GGO的可行性,并研究体外GGO的UHFUS特征。

每个 GGO 依次通过触诊、UHFUS 和开放活检进行检测。 分别分析检测率和耗时的比较。 Bland-Altman 分析用于估计 CT、UHFUS 和病理学测量的肿瘤大小的一致性。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

肺癌(LC)是全世界死亡的主要原因。 根据国际癌症研究机构 (IARC) 的数据,预计 2020 年,LC 将导致全球新增 230 万癌症病例和 180 万人死亡。 随着胸部计算机断层扫描(CT)的广泛使用,LC越来越多地被早期发现,其中63%-95%的病灶表现为毛玻璃样混浊(GGO)。

GGO 是指非特异性放射学外观,指的是 CT 上出现的局灶性模糊阴影,且衰减增加,不会模糊支气管或血管的轮廓。 它可以是良性病变、浸润前或浸润性腺癌。 手术是疑似恶性 GGO 的主要治疗方法。 靶向GGO是否彻底切除对患者的预后至关重要,尤其是对于多发GGO的患者。 一般来说,术中最常见的肺结节定位方法是触诊,通过正常肺组织和结节的质地来区分。 但与实性结节不同的是,GGO结节的质地与肺实质相似,增加了触诊定位的难度。 因此,GGO 和肺组织中的检测提出了共同的挑战,特别是在存在纯 GGO(没有固体成分的肿瘤)和小 GGO 结节(≤1cm)的情况下。

在目前的临床实践中,即使采用术前定位(CT引导下的经皮和术中电磁导航支气管镜),确认所有小、纯GGO的完全切除仍然具有挑战性。 因此,迫切需要一种能够准确评估切除肺组织中结节的新方法。 自1999年Roberto使用胸腔镜超声(TUS)检查肺结节以来,随后多项研究验证了术中超声识别肺结节的安全性和有效性。 然而,过去的研究都集中在使用5-12MHz超声换能器的实性结节或大结节(最大直径超过2cm)。 很少有研究研究小 GGO 结节的检出率。

之前的研究发现,12MHz的超声探头可以比5MHz和7.5MHz更好地显示肺部结节。 超高频超声(UHFUS)是指频率较高(≥20MHz)的超声波,其分辨率甚至小于50μm。 它能够清晰显示极表浅组织中小于3mm的结节,可满足术中GGO成像要求。 因此,本研究的目的是评估UHFUS在离体肺组织中定位GGO的可行性,并进一步总结其UHFUS特点。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Yuanjing Gao, MD
  • 电话号码:+86 16619765781
  • 邮箱610066214@qq.com

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Department of thoracic surgery
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Xuehan Gao, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

具有目标 GGO 并愿意接受 VATS 或 RATS 切除术的患者

描述

纳入标准:

  1. 目标结节被确定为病灶需要手术切除的患者,如主病灶、高危结节等;
  2. 接受 VATS 或 RATS 切除术的患者。

排除标准:

  1. 患者拒绝参加试验;
  2. 手术过程中对肺结节进行了标记。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
超高频超声检查
采用UHFUS方法检测肺结节。
触诊
通过触诊法检测肺结节。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测率
大体时间:从入组到GGO病理确诊(手术后4周)
UHFUS和触诊方法的检出率
从入组到GGO病理确诊(手术后4周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检测时间
大体时间:从入组到手术结束
UHFUS和触诊方法的检测时间
从入组到手术结束

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
超高频超声成像特点
大体时间:从入组到手术结束
GGO 的 UHFUS 成像特征
从入组到手术结束
肿瘤大小
大体时间:从入组到GGO病理确诊(手术后4周)
CT、UHFUS与病理测量肿瘤大小的一致性
从入组到GGO病理确诊(手术后4周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shanqing Li, Prof.、Peking Union Medical College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月4日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月9日

首次发布 (实际的)

2023年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UHFUSGGO01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案、SAP 和 ICF 可以共享。

IPD 共享时间框架

审判结束后6个月。

IPD 共享访问标准

通过电子邮件联系调查人员(GXH:gaoxh1299@163.com, 广东省:610066214@qq.com)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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