Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrahøjfrekvent ultralyd (UHFUS) til påvisning af lille pulmonal slibeglasopacitet (GGO) (UHFUSGGO)

8. marts 2024 opdateret af: Xuehan Gao, Peking Union Medical College Hospital

Værdien af ​​ultrahøjfrekvent ultralyd (UHFUS) i detektion af lille pulmonal jordglasopacitet (GGO) in vitro: en prospektiv pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​UHFUS ved påvisning af GGO'er i udskåret lungevæv og undersøge UHFUS-træk ved GGO in vitro.

Hver GGO blev påvist ved palpation, UHFUS og åben biopsi i rækkefølge. Sammenligningen af ​​detektionshastighed og tidsforbrug blev analyseret hhv. Bland-Altman-analysen blev brugt til at estimere overensstemmelsen mellem tumorstørrelse målt ved CT, UHFUS og patologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft (LC) er en førende årsag til dødelighed på verdensplan. Ifølge Det Internationale Agentur for Kræftforskning (IARC) blev LC forventet at bidrage til 2,3 millioner nye kræfttilfælde og 1,8 millioner dødsfald på verdensplan i 2020. Med udbredt brug af computertomografi (CT) påvises LC i stigende grad på et tidligt stadie, hvor 63%-95% læsioner er til stede som opacitet af slebet glas (GGO).

GGO refererer til et uspecifikt radiologisk udseende, der henviser til en fokal, diset skygge med øget dæmpning, der ikke skjuler konturerne af bronkier eller blodkar på CT. Det kan være godartede læsioner, præinvasivt eller invasivt adenokarcinom. Kirurgi er den vigtigste behandling for mistænkte maligne GGO'er. Hvorvidt udskåret målrettede GGO'er grundigt påvirker patienternes prognose afgørende, især for patienter med flere GGO'er. Generelt er den hyppigste intraoperative lokaliseringstilgang af pulmonale knuder palpation, som skelnes ved teksturen mellem normalt lungevæv og knuder. Men forskellig fra faste knuder ligner teksturen af ​​GGO-knuder lungeparenkym, der øger vanskeligheden ved palpationslokalisering. Således udgør påvisning af GGO'er og i lungevæv en fælles udfordring, især i nærværelse af ren GGO (tumor uden en fast komponent) og små GGO-knuder (≤1 cm).

I den nuværende kliniske praksis, selv med præoperativ lokalisering (CT-guidet perkutan og intraoperativ elektromagnetisk navigationsbronkoskopi), er det fortsat udfordrende at bekræfte fuldstændig resektion af alle små, rene GGO'er. Derfor er der et akut behov for en ny metode, der præcist kan evaluere knuder i udskåret lungevæv. Siden Roberto brugte thorakoskopisk ultralyd (TUS) til at undersøge lungeknuder i 1999, har flere undersøgelser efterfølgende valideret sikkerheden og effektiviteten ved at bruge UL til at identificere lungeknuder intraoperativt. Men tidligere forskning fokuserede alle på solide knuder eller store knuder (maksimal diameter mere end 2 cm) ved brug af 5-12MHz US-transducer. Få undersøgelser har undersøgt påvisningshastigheden af ​​små GGO-knuder.

Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at 12MHz amerikansk sonde kunne vise lungeknuder bedre end 5MHz og 7,5MHz. Ultrahøjfrekvent ultralyd (UHFUS) refererer til højfrekvente (≥20MHz) ultralydsbølger med højere opløsning selv mindre end 50μm. Den er i stand til at vise knuder mindre end 3 mm markant i det ekstremt overfladiske væv, hvilket kan opfylde intraoperativ GGO-billeddannelseskrav. Derfor er formålene med denne undersøgelse at vurdere gennemførligheden af ​​at lokalisere GGO'er i udskåret lungevæv af UHFUS og yderligere opsummere dets UHFUS-træk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yuanjing Gao, MD
  • Telefonnummer: +86 16619765781
  • E-mail: 610066214@qq.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Thoracic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xuehan Gao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med målrettede GGO'er og vil acceptere VATS eller ROTTER resektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med målrettede knuder identificeret som læsioner kræves kirurgisk fjernet såsom hovedlæsion og højrisikoknuder;
  2. Patienter, der accepterer VATS eller RATS resektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter nægtede tilmelding til forsøget;
  2. Lungeknuder blev mærket under operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
UHFUS
Pulmonale knuder blev påvist ved UHFUS-metoden.
Palpation
Pulmonale knuder blev påvist ved palpationsmetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til patologi af GGO'er blev bekræftet (4 uger efter sugery)
Detektionshastighed af UHFUS og palpationsmetoder
Fra tilmelding til patologi af GGO'er blev bekræftet (4 uger efter sugery)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionstid
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af ​​operationen
Detektionstid for UHFUS og palpationsmetoder
Fra indskrivning til slutningen af ​​operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UHFUS billedbehandlingsfunktioner
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af ​​operationen
UHFUS-billeddannelsesfunktioner i GGO'er
Fra indskrivning til slutningen af ​​operationen
Tumor størrelse
Tidsramme: Fra tilmelding til patologi af GGO'er blev bekræftet (4 uger efter sugery)
Overensstemmelsen mellem tumorstørrelse målt ved CT, UHFUS og patologi
Fra tilmelding til patologi af GGO'er blev bekræftet (4 uger efter sugery)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHFUSGGO01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, SAP og ICF kunne deles.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter, at retssagen var ophørt.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt efterforskere via e-mail (GXH: gaoxh1299@163.com, GYJ: 610066214@qq.com).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

Abonner