- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05994898
Ultrahøjfrekvent ultralyd (UHFUS) til påvisning af lille pulmonal slibeglasopacitet (GGO) (UHFUSGGO)
Værdien af ultrahøjfrekvent ultralyd (UHFUS) i detektion af lille pulmonal jordglasopacitet (GGO) in vitro: en prospektiv pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af UHFUS ved påvisning af GGO'er i udskåret lungevæv og undersøge UHFUS-træk ved GGO in vitro.
Hver GGO blev påvist ved palpation, UHFUS og åben biopsi i rækkefølge. Sammenligningen af detektionshastighed og tidsforbrug blev analyseret hhv. Bland-Altman-analysen blev brugt til at estimere overensstemmelsen mellem tumorstørrelse målt ved CT, UHFUS og patologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft (LC) er en førende årsag til dødelighed på verdensplan. Ifølge Det Internationale Agentur for Kræftforskning (IARC) blev LC forventet at bidrage til 2,3 millioner nye kræfttilfælde og 1,8 millioner dødsfald på verdensplan i 2020. Med udbredt brug af computertomografi (CT) påvises LC i stigende grad på et tidligt stadie, hvor 63%-95% læsioner er til stede som opacitet af slebet glas (GGO).
GGO refererer til et uspecifikt radiologisk udseende, der henviser til en fokal, diset skygge med øget dæmpning, der ikke skjuler konturerne af bronkier eller blodkar på CT. Det kan være godartede læsioner, præinvasivt eller invasivt adenokarcinom. Kirurgi er den vigtigste behandling for mistænkte maligne GGO'er. Hvorvidt udskåret målrettede GGO'er grundigt påvirker patienternes prognose afgørende, især for patienter med flere GGO'er. Generelt er den hyppigste intraoperative lokaliseringstilgang af pulmonale knuder palpation, som skelnes ved teksturen mellem normalt lungevæv og knuder. Men forskellig fra faste knuder ligner teksturen af GGO-knuder lungeparenkym, der øger vanskeligheden ved palpationslokalisering. Således udgør påvisning af GGO'er og i lungevæv en fælles udfordring, især i nærværelse af ren GGO (tumor uden en fast komponent) og små GGO-knuder (≤1 cm).
I den nuværende kliniske praksis, selv med præoperativ lokalisering (CT-guidet perkutan og intraoperativ elektromagnetisk navigationsbronkoskopi), er det fortsat udfordrende at bekræfte fuldstændig resektion af alle små, rene GGO'er. Derfor er der et akut behov for en ny metode, der præcist kan evaluere knuder i udskåret lungevæv. Siden Roberto brugte thorakoskopisk ultralyd (TUS) til at undersøge lungeknuder i 1999, har flere undersøgelser efterfølgende valideret sikkerheden og effektiviteten ved at bruge UL til at identificere lungeknuder intraoperativt. Men tidligere forskning fokuserede alle på solide knuder eller store knuder (maksimal diameter mere end 2 cm) ved brug af 5-12MHz US-transducer. Få undersøgelser har undersøgt påvisningshastigheden af små GGO-knuder.
Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at 12MHz amerikansk sonde kunne vise lungeknuder bedre end 5MHz og 7,5MHz. Ultrahøjfrekvent ultralyd (UHFUS) refererer til højfrekvente (≥20MHz) ultralydsbølger med højere opløsning selv mindre end 50μm. Den er i stand til at vise knuder mindre end 3 mm markant i det ekstremt overfladiske væv, hvilket kan opfylde intraoperativ GGO-billeddannelseskrav. Derfor er formålene med denne undersøgelse at vurdere gennemførligheden af at lokalisere GGO'er i udskåret lungevæv af UHFUS og yderligere opsummere dets UHFUS-træk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xuehan Gao, MD
- Telefonnummer: +86 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuanjing Gao, MD
- Telefonnummer: +86 16619765781
- E-mail: 610066214@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Department of Thoracic Surgery
-
Kontakt:
- Yuanjing Gao, MD
- Telefonnummer: +86 16619765781
- E-mail: 610066214@qq.com
-
Kontakt:
- Xuahan Gao, MD
- Telefonnummer: +86 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
-
Underforsker:
- Xuehan Gao, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med målrettede knuder identificeret som læsioner kræves kirurgisk fjernet såsom hovedlæsion og højrisikoknuder;
- Patienter, der accepterer VATS eller RATS resektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter nægtede tilmelding til forsøget;
- Lungeknuder blev mærket under operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
UHFUS
Pulmonale knuder blev påvist ved UHFUS-metoden.
|
|
Palpation
Pulmonale knuder blev påvist ved palpationsmetode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til patologi af GGO'er blev bekræftet (4 uger efter sugery)
|
Detektionshastighed af UHFUS og palpationsmetoder
|
Fra tilmelding til patologi af GGO'er blev bekræftet (4 uger efter sugery)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionstid
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af operationen
|
Detektionstid for UHFUS og palpationsmetoder
|
Fra indskrivning til slutningen af operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UHFUS billedbehandlingsfunktioner
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af operationen
|
UHFUS-billeddannelsesfunktioner i GGO'er
|
Fra indskrivning til slutningen af operationen
|
|
Tumor størrelse
Tidsramme: Fra tilmelding til patologi af GGO'er blev bekræftet (4 uger efter sugery)
|
Overensstemmelsen mellem tumorstørrelse målt ved CT, UHFUS og patologi
|
Fra tilmelding til patologi af GGO'er blev bekræftet (4 uger efter sugery)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ujiie H, Kato T, Hu HP, Hasan S, Patel P, Wada H, Lee D, Fujino K, Hwang DM, Cypel M, de Perrot M, Pierre A, Darling G, Waddell TK, Keshavjee S, Yasufuku K. Evaluation of a New Ultrasound Thoracoscope for Localization of Lung Nodules in Ex Vivo Human Lungs. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):926-934. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.031. Epub 2016 Oct 17.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Yamamoto M, Takeo M, Meguro F, Ishikawa T. Sonographic evaluation for peripheral pulmonary nodules during video-assisted thoracoscopic surgery. Surg Endosc. 2003 May;17(5):825-7. doi: 10.1007/s00464-002-8900-0. Epub 2003 Jan 18.
- Sortini D, Feo CV, Carcoforo P, Carrella G, Pozza E, Liboni A, Sortini A. Thoracoscopic localization techniques for patients with solitary pulmonary nodule and history of malignancy. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):258-62; discussion 262. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.012.
- Wada H, Anayama T, Hirohashi K, Nakajima T, Kato T, Waddell TK, Keshavjee S, Yoshino I, Yasufuku K. Thoracoscopic ultrasonography for localization of subcentimetre lung nodules. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):690-7. doi: 10.1093/ejcts/ezv124. Epub 2015 Apr 7.
- Matsunaga T, Suzuki K, Takamochi K, Oh S. What is the radiological definition of part-solid tumour in lung cancer?dagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Feb 1;51(2):242-247. doi: 10.1093/ejcts/ezw344.
- Hou YL, Wang YD, Guo HQ, Zhang Y, Guo Y, Han H. Ultrasound location of pulmonary nodules in video-assisted thoracoscopic surgery for precise sublobectomy. Thorac Cancer. 2020 May;11(5):1354-1360. doi: 10.1111/1759-7714.13384. Epub 2020 Mar 17.
- Zhang Y, Fu F, Chen H. Management of Ground-Glass Opacities in the Lung Cancer Spectrum. Ann Thorac Surg. 2020 Dec;110(6):1796-1804. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.094. Epub 2020 Jun 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UHFUSGGO01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AfsluttetObjektiv vurdering af stemmebåndsbevægelse af C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound i Ca ThyroidIndien
-
Kyunghee University Medical CenterAfsluttetIntraplaque neovaskularisering evalueret af carotis Enhanced Ultrasound Afspejler plaquesårbarheden godtKorea, Republikken
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten