Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia ultrawysokiej częstotliwości (UHFUS) w wykrywaniu drobnego zmętnienia matowej szyby płucnej (GGO) (UHFUSGGO)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Xuehan Gao, Peking Union Medical College Hospital

Wartość ultrasonografii ultrawysokiej częstotliwości (UHFUS) w wykrywaniu drobnego zmętnienia szkła matowego w płucach (GGO) in vitro: prospektywne badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena wykonalności UHFUS w wykrywaniu GGO w wyciętej tkance płucnej i zbadanie cech UHFUS GGO in vitro.

Każdy GGO został wykryty kolejno przez badanie palpacyjne, UHFUS i otwartą biopsję. Przeanalizowano odpowiednio porównanie szybkości wykrywania i czasochłonności. Analiza Blanda-Altmana została wykorzystana do oszacowania zgodności wielkości guza mierzonej za pomocą CT, UHFUS i patologii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Rak płuc (LC) jest główną przyczyną śmiertelności na całym świecie. Według Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (IARC) przewiduje się, że LC przyczyni się do 2,3 miliona nowych przypadków raka i 1,8 miliona zgonów na całym świecie w 2020 roku. Przy powszechnym stosowaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) LC jest coraz częściej wykrywana we wczesnym stadium, w którym 63%-95% zmian ma postać zmętnienia matowej szyby (GGO).

GGO odnosi się do niespecyficznego wyglądu radiologicznego, odnoszącego się do ogniskowego, zamglonego cienia o zwiększonym tłumieniu, który nie przesłania konturów oskrzeli ani naczyń krwionośnych w CT. Mogą to być zmiany łagodne, przedinwazyjne lub inwazyjne gruczolakorak. Chirurgia jest głównym sposobem leczenia podejrzanych złośliwych GGO. To, czy wycięte docelowe GGO dokładnie wpływa na rokowanie pacjentów, szczególnie w przypadku pacjentów z wieloma GGO. Ogólnie rzecz biorąc, najczęstszą śródoperacyjną metodą lokalizacji guzków płucnych jest badanie palpacyjne, które odróżnia teksturę prawidłowej tkanki płucnej od guzków. Jednak w odróżnieniu od guzków litych tekstura guzków GGO jest podobna do miąższu płuc, co zwiększa trudność lokalizacji palpacyjnej. Zatem wykrywanie GGO w tkance płucnej stanowi powszechne wyzwanie, szczególnie w obecności czystego GGO (guz bez stałego składnika) i małych guzków GGO (≤1 cm).

W obecnej praktyce klinicznej, nawet przy lokalizacji przedoperacyjnej (przezskórna i śródoperacyjna bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną pod kontrolą CT), nadal trudno jest potwierdzić całkowitą resekcję wszystkich małych, czystych GGO. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania nowej metody, która pozwoli na dokładną ocenę guzków w wyciętej tkance płucnej. Od czasu, gdy Roberto w 1999 roku zastosował ultrasonografię torakoskopową (TUS) do badania guzków płucnych, kilka badań potwierdziło bezpieczeństwo i skuteczność stosowania USG w śródoperacyjnej identyfikacji guzków płucnych. Jednak wcześniejsze badania koncentrowały się na guzkach litych lub dużych guzkach (maksymalna średnica większa niż 2 cm) przy użyciu przetwornika US 5-12 MHz. Niewiele badań dotyczyło szybkości wykrywania małych guzków GGO.

Wcześniejsze badania wykazały, że sonda US 12 MHz może lepiej wykrywać guzki w płucach niż 5 MHz i 7,5 MHz. Ultradźwięki o ultrawysokiej częstotliwości (UHFUS) odnoszą się do fal ultradźwiękowych o wyższej częstotliwości (≥20MHz) z wyższą rozdzielczością nawet poniżej 50μm. Jest w stanie wyraźnie uwidocznić guzki mniejsze niż 3 mm w bardzo powierzchownej tkance, co może spełnić wymagania śródoperacyjnego obrazowania GGO. Dlatego celem tego badania jest ocena możliwości zlokalizowania GGO w wyciętej tkance płucnej przez UHFUS i dalsze podsumowanie jego cech UHFUS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yuanjing Gao, MD
  • Numer telefonu: +86 16619765781
  • E-mail: 610066214@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Thoracic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xuehan Gao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ukierunkowanymi GGO i zaakceptują resekcję VATS lub RATS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z docelowymi guzkami zidentyfikowanymi jako zmiany wymagające chirurgicznego usunięcia, takimi jak zmiana główna i guzki wysokiego ryzyka;
  2. Pacjenci, którzy akceptują resekcję VATS lub RATS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci odmówili włączenia do badania;
  2. Podczas operacji oznaczono guzki płucne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
UHFUS
Guzki w płucach wykrywano metodą UHFUS.
Palpacja
Guzki płucne wykrywano metodą palpacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: Potwierdzono od rejestracji do patologii GGO (4 tygodnie po operacji)
Wskaźnik wykrywalności UHFUS i metod palpacyjnych
Potwierdzono od rejestracji do patologii GGO (4 tygodnie po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wykrywania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia operacji
Czas detekcji UHFUS i metody palpacyjne
Od rejestracji do zakończenia operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje obrazowania UHFUS
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia operacji
Funkcje obrazowania UHFUS GGO
Od rejestracji do zakończenia operacji
Rozmiar guza
Ramy czasowe: Potwierdzono od rejestracji do patologii GGO (4 tygodnie po operacji)
Zgodność wielkości guza mierzona za pomocą CT, UHFUS i patologii
Potwierdzono od rejestracji do patologii GGO (4 tygodnie po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHFUSGGO01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, SAP i ICF mogą być udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po próbie finnshed.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z badaczami przez e-mail (GXH: gaoxh1299@163.com, GYJ: 610066214@qq.com).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj