- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05994898
Ultrasonografia ultrawysokiej częstotliwości (UHFUS) w wykrywaniu drobnego zmętnienia matowej szyby płucnej (GGO) (UHFUSGGO)
Wartość ultrasonografii ultrawysokiej częstotliwości (UHFUS) w wykrywaniu drobnego zmętnienia szkła matowego w płucach (GGO) in vitro: prospektywne badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ocena wykonalności UHFUS w wykrywaniu GGO w wyciętej tkance płucnej i zbadanie cech UHFUS GGO in vitro.
Każdy GGO został wykryty kolejno przez badanie palpacyjne, UHFUS i otwartą biopsję. Przeanalizowano odpowiednio porównanie szybkości wykrywania i czasochłonności. Analiza Blanda-Altmana została wykorzystana do oszacowania zgodności wielkości guza mierzonej za pomocą CT, UHFUS i patologii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak płuc (LC) jest główną przyczyną śmiertelności na całym świecie. Według Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (IARC) przewiduje się, że LC przyczyni się do 2,3 miliona nowych przypadków raka i 1,8 miliona zgonów na całym świecie w 2020 roku. Przy powszechnym stosowaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) LC jest coraz częściej wykrywana we wczesnym stadium, w którym 63%-95% zmian ma postać zmętnienia matowej szyby (GGO).
GGO odnosi się do niespecyficznego wyglądu radiologicznego, odnoszącego się do ogniskowego, zamglonego cienia o zwiększonym tłumieniu, który nie przesłania konturów oskrzeli ani naczyń krwionośnych w CT. Mogą to być zmiany łagodne, przedinwazyjne lub inwazyjne gruczolakorak. Chirurgia jest głównym sposobem leczenia podejrzanych złośliwych GGO. To, czy wycięte docelowe GGO dokładnie wpływa na rokowanie pacjentów, szczególnie w przypadku pacjentów z wieloma GGO. Ogólnie rzecz biorąc, najczęstszą śródoperacyjną metodą lokalizacji guzków płucnych jest badanie palpacyjne, które odróżnia teksturę prawidłowej tkanki płucnej od guzków. Jednak w odróżnieniu od guzków litych tekstura guzków GGO jest podobna do miąższu płuc, co zwiększa trudność lokalizacji palpacyjnej. Zatem wykrywanie GGO w tkance płucnej stanowi powszechne wyzwanie, szczególnie w obecności czystego GGO (guz bez stałego składnika) i małych guzków GGO (≤1 cm).
W obecnej praktyce klinicznej, nawet przy lokalizacji przedoperacyjnej (przezskórna i śródoperacyjna bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną pod kontrolą CT), nadal trudno jest potwierdzić całkowitą resekcję wszystkich małych, czystych GGO. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania nowej metody, która pozwoli na dokładną ocenę guzków w wyciętej tkance płucnej. Od czasu, gdy Roberto w 1999 roku zastosował ultrasonografię torakoskopową (TUS) do badania guzków płucnych, kilka badań potwierdziło bezpieczeństwo i skuteczność stosowania USG w śródoperacyjnej identyfikacji guzków płucnych. Jednak wcześniejsze badania koncentrowały się na guzkach litych lub dużych guzkach (maksymalna średnica większa niż 2 cm) przy użyciu przetwornika US 5-12 MHz. Niewiele badań dotyczyło szybkości wykrywania małych guzków GGO.
Wcześniejsze badania wykazały, że sonda US 12 MHz może lepiej wykrywać guzki w płucach niż 5 MHz i 7,5 MHz. Ultradźwięki o ultrawysokiej częstotliwości (UHFUS) odnoszą się do fal ultradźwiękowych o wyższej częstotliwości (≥20MHz) z wyższą rozdzielczością nawet poniżej 50μm. Jest w stanie wyraźnie uwidocznić guzki mniejsze niż 3 mm w bardzo powierzchownej tkance, co może spełnić wymagania śródoperacyjnego obrazowania GGO. Dlatego celem tego badania jest ocena możliwości zlokalizowania GGO w wyciętej tkance płucnej przez UHFUS i dalsze podsumowanie jego cech UHFUS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuehan Gao, MD
- Numer telefonu: +86 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuanjing Gao, MD
- Numer telefonu: +86 16619765781
- E-mail: 610066214@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Department of Thoracic Surgery
-
Kontakt:
- Yuanjing Gao, MD
- Numer telefonu: +86 16619765781
- E-mail: 610066214@qq.com
-
Kontakt:
- Xuahan Gao, MD
- Numer telefonu: +86 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
-
Pod-śledczy:
- Xuehan Gao, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z docelowymi guzkami zidentyfikowanymi jako zmiany wymagające chirurgicznego usunięcia, takimi jak zmiana główna i guzki wysokiego ryzyka;
- Pacjenci, którzy akceptują resekcję VATS lub RATS.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmówili włączenia do badania;
- Podczas operacji oznaczono guzki płucne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
UHFUS
Guzki w płucach wykrywano metodą UHFUS.
|
|
Palpacja
Guzki płucne wykrywano metodą palpacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: Potwierdzono od rejestracji do patologii GGO (4 tygodnie po operacji)
|
Wskaźnik wykrywalności UHFUS i metod palpacyjnych
|
Potwierdzono od rejestracji do patologii GGO (4 tygodnie po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wykrywania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia operacji
|
Czas detekcji UHFUS i metody palpacyjne
|
Od rejestracji do zakończenia operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje obrazowania UHFUS
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia operacji
|
Funkcje obrazowania UHFUS GGO
|
Od rejestracji do zakończenia operacji
|
|
Rozmiar guza
Ramy czasowe: Potwierdzono od rejestracji do patologii GGO (4 tygodnie po operacji)
|
Zgodność wielkości guza mierzona za pomocą CT, UHFUS i patologii
|
Potwierdzono od rejestracji do patologii GGO (4 tygodnie po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ujiie H, Kato T, Hu HP, Hasan S, Patel P, Wada H, Lee D, Fujino K, Hwang DM, Cypel M, de Perrot M, Pierre A, Darling G, Waddell TK, Keshavjee S, Yasufuku K. Evaluation of a New Ultrasound Thoracoscope for Localization of Lung Nodules in Ex Vivo Human Lungs. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):926-934. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.031. Epub 2016 Oct 17.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Yamamoto M, Takeo M, Meguro F, Ishikawa T. Sonographic evaluation for peripheral pulmonary nodules during video-assisted thoracoscopic surgery. Surg Endosc. 2003 May;17(5):825-7. doi: 10.1007/s00464-002-8900-0. Epub 2003 Jan 18.
- Sortini D, Feo CV, Carcoforo P, Carrella G, Pozza E, Liboni A, Sortini A. Thoracoscopic localization techniques for patients with solitary pulmonary nodule and history of malignancy. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):258-62; discussion 262. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.012.
- Wada H, Anayama T, Hirohashi K, Nakajima T, Kato T, Waddell TK, Keshavjee S, Yoshino I, Yasufuku K. Thoracoscopic ultrasonography for localization of subcentimetre lung nodules. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):690-7. doi: 10.1093/ejcts/ezv124. Epub 2015 Apr 7.
- Matsunaga T, Suzuki K, Takamochi K, Oh S. What is the radiological definition of part-solid tumour in lung cancer?dagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Feb 1;51(2):242-247. doi: 10.1093/ejcts/ezw344.
- Hou YL, Wang YD, Guo HQ, Zhang Y, Guo Y, Han H. Ultrasound location of pulmonary nodules in video-assisted thoracoscopic surgery for precise sublobectomy. Thorac Cancer. 2020 May;11(5):1354-1360. doi: 10.1111/1759-7714.13384. Epub 2020 Mar 17.
- Zhang Y, Fu F, Chen H. Management of Ground-Glass Opacities in the Lung Cancer Spectrum. Ann Thorac Surg. 2020 Dec;110(6):1796-1804. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.094. Epub 2020 Jun 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHFUSGGO01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .