- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05994898
Ультравысокочастотная ультразвуковая эхография (УВЧУЗИ) при обнаружении небольшого помутнения легочного стекла (GGO) (UHFUSGGO)
Ценность ультравысокочастотного ультразвукового исследования (УВЧУЗИ) в обнаружении небольшого затемнения по типу матового стекла (GGO) в легких in vitro: проспективное пилотное исследование
Целью данного исследования является оценка возможности применения УВЧУЗИ при обнаружении GGO в иссеченной ткани легкого и исследование свойств УВЧУЗИ GGO in vitro.
Каждый GGO был обнаружен последовательно при пальпации, УВЧУЗИ и открытой биопсии. Сравнение скорости обнаружения и затрат времени были проанализированы соответственно. Анализ Бланда-Альтмана использовали для оценки соответствия размера опухоли, измеренного с помощью КТ, УВЧУЗИ, и патологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак легкого (РЛ) является ведущей причиной смертности во всем мире. По данным Международного агентства по исследованию рака (IARC) в 2020 году LC приведет к 2,3 миллионам новых случаев рака и 1,8 миллионам смертей во всем мире. При широком использовании компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки РЛ все чаще выявляют на ранней стадии, при которой 63–95% поражений представляют собой непрозрачность по типу «матового стекла» (GGO).
GGO относится к неспецифическим рентгенологическим проявлениям, относящимся к фокальной туманной тени с повышенным затуханием, которая не затемняет контуры бронхов или кровеносных сосудов на КТ. Это могут быть доброкачественные образования, преинвазивная или инвазивная аденокарцинома. Хирургическое вмешательство является основным методом лечения при подозрении на злокачественные ЗГО. Независимо от того, полностью ли вырезаны целевые GGO, решающим образом влияет на прогноз пациентов, особенно для пациентов с множественными GGO. Как правило, наиболее частым интраоперационным подходом к локализации легочных узлов является пальпация, которая отличается текстурой между нормальной легочной тканью и узлами. Однако, в отличие от солидных узлов, консистенция узлов GGO сходна с паренхимой легкого, что затрудняет пальпаторную локализацию. Таким образом, обнаружение GGO и в легочной ткани представляет собой общую проблему, особенно при наличии чистого GGO (опухоли без солидного компонента) и небольших узлов GGO (≤1 см).
В современной клинической практике, даже при предоперационной локализации (чрескожная и интраоперационная электромагнитная навигационная бронхоскопия под контролем КТ), по-прежнему сложно подтвердить полную резекцию всех небольших чистых GGO. Таким образом, существует острая необходимость в новом методе, который может точно оценить узелки в иссеченной ткани легкого. С тех пор, как Роберто использовал торакоскопическое ультразвуковое исследование (ТУС) для исследования легочных узлов в 1999 году, впоследствии в нескольких исследованиях была подтверждена безопасность и эффективность использования УЗИ для интраоперационной идентификации легочных узлов. Однако все прошлые исследования были сосредоточены на твердых узлах или больших узлах (максимальный диаметр более 2 см) с использованием ультразвукового датчика 5–12 МГц. В нескольких исследованиях изучалась частота обнаружения небольших узлов GGO.
Предыдущие исследования показали, что ультразвуковой датчик с частотой 12 МГц может выявить легочные узлы лучше, чем с частотой 5 МГц и 7,5 МГц. Ультравысокочастотный ультразвук (UHFUS) относится к ультразвуковым волнам более высокой частоты (≥20 МГц) с более высоким разрешением, даже менее 50 мкм. Он способен отчетливо отображать узлы менее 3 мм в очень поверхностных тканях, что может удовлетворить требования интраоперационной визуализации GGO. Таким образом, целью данного исследования является оценка возможности локализации GGO в иссеченной ткани легкого с помощью УВЧУЗИ и дальнейшее обобщение его характеристик УВЧУЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xuehan Gao, MD
- Номер телефона: +86 18801341299
- Электронная почта: gaoxh1299@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuanjing Gao, MD
- Номер телефона: +86 16619765781
- Электронная почта: 610066214@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Department of Thoracic Surgery
-
Контакт:
- Yuanjing Gao, MD
- Номер телефона: +86 16619765781
- Электронная почта: 610066214@qq.com
-
Контакт:
- Xuahan Gao, MD
- Номер телефона: +86 18801341299
- Электронная почта: gaoxh1299@163.com
-
Младший исследователь:
- Xuehan Gao, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с целевыми узлами, идентифицированными как поражения, нуждались в хирургическом удалении, такие как основное поражение и узлы высокого риска;
- Пациенты, которые принимают резекцию VATS или RATS.
Критерий исключения:
- Пациенты отказывались участвовать в исследовании;
- Легочные узлы были помечены во время операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
УВЧУС
Легочные узлы были обнаружены методом УВЧУЗИ.
|
|
Пальпация
Пальпаторным методом выявляются легочные узлы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения
Временное ограничение: От поступления до подтверждения патологии ГГО (через 4 недели после операции)
|
Частота обнаружения УВЧУЗИ и пальпаторных методов
|
От поступления до подтверждения патологии ГГО (через 4 недели после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время обнаружения
Временное ограничение: От регистрации до окончания операции
|
Время обнаружения УВЧУЗИ и пальпаторными методами
|
От регистрации до окончания операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Особенности визуализации УВЧУЗИ
Временное ограничение: От регистрации до окончания операции
|
Особенности визуализации UHFUS GGO
|
От регистрации до окончания операции
|
|
Размер опухоли
Временное ограничение: От поступления до подтверждения патологии ГГО (через 4 недели после операции)
|
Согласованность размера опухоли, измеренного с помощью КТ, УВЧУЗИ, и патологии
|
От поступления до подтверждения патологии ГГО (через 4 недели после операции)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shanqing Li, Prof., Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ujiie H, Kato T, Hu HP, Hasan S, Patel P, Wada H, Lee D, Fujino K, Hwang DM, Cypel M, de Perrot M, Pierre A, Darling G, Waddell TK, Keshavjee S, Yasufuku K. Evaluation of a New Ultrasound Thoracoscope for Localization of Lung Nodules in Ex Vivo Human Lungs. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):926-934. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.031. Epub 2016 Oct 17.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Yamamoto M, Takeo M, Meguro F, Ishikawa T. Sonographic evaluation for peripheral pulmonary nodules during video-assisted thoracoscopic surgery. Surg Endosc. 2003 May;17(5):825-7. doi: 10.1007/s00464-002-8900-0. Epub 2003 Jan 18.
- Sortini D, Feo CV, Carcoforo P, Carrella G, Pozza E, Liboni A, Sortini A. Thoracoscopic localization techniques for patients with solitary pulmonary nodule and history of malignancy. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):258-62; discussion 262. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.012.
- Wada H, Anayama T, Hirohashi K, Nakajima T, Kato T, Waddell TK, Keshavjee S, Yoshino I, Yasufuku K. Thoracoscopic ultrasonography for localization of subcentimetre lung nodules. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):690-7. doi: 10.1093/ejcts/ezv124. Epub 2015 Apr 7.
- Matsunaga T, Suzuki K, Takamochi K, Oh S. What is the radiological definition of part-solid tumour in lung cancer?dagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Feb 1;51(2):242-247. doi: 10.1093/ejcts/ezw344.
- Hou YL, Wang YD, Guo HQ, Zhang Y, Guo Y, Han H. Ultrasound location of pulmonary nodules in video-assisted thoracoscopic surgery for precise sublobectomy. Thorac Cancer. 2020 May;11(5):1354-1360. doi: 10.1111/1759-7714.13384. Epub 2020 Mar 17.
- Zhang Y, Fu F, Chen H. Management of Ground-Glass Opacities in the Lung Cancer Spectrum. Ann Thorac Surg. 2020 Dec;110(6):1796-1804. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.094. Epub 2020 Jun 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UHFUSGGO01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .