Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chlorhexidin glukonátu na prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem

12. srpna 2023 aktualizováno: Saime Hacer Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Účinnost chlorhexidinglukonátové koupele na prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem na dětské jednotce intenzivní péče

Katétrové infekce krevního řečiště jsou spojeny se zvýšenou mortalitou, morbiditou a délkou hospitalizace. Výskyt se výrazně snížil s přísným prováděním preventivních balíčků péče a kontrolních seznamů na jednotkách intenzivní péče. Koupel s roztoky obsahujícími chlorhexidin je v posledních letech součástí preventivních strategií. Ačkoli některé studie prokázaly, že koupel s chlorhexidinem snižuje frekvenci nemocničních infekcí, existují důležité rozdíly v řízení praxe a dodržování praxe v různých zařízeních. Většina provedených studií zahrnuje dospělé pacienty. Podle směrnic CDC se koupání s chlorhexidinem doporučuje dětem starším 2 měsíců, aby se zabránilo infekci krevního řečiště související s katetrem. Cílem této studie je prozkoumat vliv každodenního koupání s 2% roztokem chlorhexidin glukonátu na prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem u dětských pacientů s dočasnými centrálními žilními katetry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s centrálním katetrem po dobu delší než 48 hodin bude diagnóza infekce krevního řečiště zaznamenána jako laboratorně potvrzená infekce krevního řečiště podle diagnostických kritérií CDC. Mikroorganismy detekované v kulturách budou klasifikovány jako grampozitivní a gramnegativní nebo plísňové agens. Infekce rezistentním mikroorganismem bude porovnána s kontrolní skupinou. Kolonizace katetru; být definován jako bakteriální růst více než 15 kolonií v semikvantitativní kultuře nebo 1000 kolonií v kvantitativní kultuře segmentu katétru nebo hrdla bez klinických příznaků.

Pacienti v obou skupinách s centrálním katétrem delším než 48 hodin budou ošetřeni standardní koupelí každých 72 hodin. Kromě kontrolní skupiny budou pacienti ve studijní skupině denně léčeni 2% chlorhexidin glukonátem a pacienti v těchto dvou skupinách budou porovnáni z hlediska katetrizačních infekcí krevního řečiště a kolonizace katetru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Krocan, 34800
        • Nábor
        • IMU
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • muhterem duyu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 2 měsíců do 18 let, kteří měli dočasný centrální žilní katétr
  • Pacienti, jejichž sledování pokračuje po dobu nejméně 48 hodin s centrálním žilním katétrem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší než 2 měsíce
  • Pacienti na jednotce intenzivní péče zůstávají kratší než 48 hodin
  • Imunosupresivní pacienti
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce na chlorhexidin
  • Pacienti s kožními lézemi, které narušují čištění kůže chlorhexidinem
  • Pacienti, jejichž rodina nedala souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chlorhexidinová koupací skupina
Byli přijati pacienti ve věku od 2 měsíců do 18 let s dočasným centrálním žilním katetrem na dětské jednotce intenzivní péče. Ze studie byli vyloučeni pacienti mladší než 2 měsíce, pacienti s katetrem používaným méně než 48 hodin, pacienti s anamnézou alergické reakce na chlorhexidin, pacienti s kožním onemocněním, které narušuje čištění kůže chlorhexidinem, a pacienti s oslabenou imunitou. . Účastníci studie byli randomizováni v poměru 1:1. Ve studijní skupině bude první den zavedení centrálního žilního katétru aplikováno standardní koupání a kromě toho je plánováno každodenní čištění kůže pacienta čisticími polštářky napuštěnými 2% Chlorhexidin glukonátem.
Jiný: klohexidin glukonátové koupání
denní čištění pleti chlorhexidin glukonátem
Ostatní jména:
  • postupy péče o katétry
Žádný zásah: standardní koupací skupina
Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie, ale nejsou intervenční skupinou, budou ošetřeni standardním koupáním, které v našem zařízení aplikovalo každých 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce krevního řečiště související s katétrem
Časové okno: 2 roky.

U pacientů s centrálním katetrem po dobu delší než 48 hodin bude diagnóza infekce krevního řečiště zaznamenána jako laboratorně potvrzená infekce krevního řečiště podle diagnostických kritérií CDC.

Mikroorganismy detekované v kulturách budou klasifikovány jako grampozitivní a gramnegativní nebo plísňové agens. Infekce rezistentním mikroorganismem bude porovnána s kontrolní skupinou.
2 roky.
Míra kolonizace katetru
Časové okno: 2 roky.
Kolonizace katetru; být definován jako bakteriální růst více než 15 kolonií v semikvantitativní kultuře nebo 1000 kolonií v kvantitativní kultuře segmentu katétru nebo hrdla bez klinických příznaků.
2 roky.
Demografické charakteristiky účastníků
Časové okno: 2 roky.

Vyšetřovatelé budou hodnotit následující vlastnosti:

  • Věk pacientů (měsíce)
  • Pohlaví pacientů
  • Hmotnost pacientů (v kilogramech)
  • Výška pacientů (centimetry)
2 roky.
Komorbidity účastníků
Časové okno: 2 roky.
Vyšetřovatelé vyhodnotí komorbidity v každé skupině, aby určili, zda by některý z těchto stavů interferoval s mírou infekce.
2 roky.
Místo umístění katétru
Časové okno: 2 roky.
Bude klasifikován jako; stehenní, vnitřní jugulární, podklíčkové.
2 roky.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče pro každého účastníka
Časové okno: 2 roky.
Bude vyhodnocena jako dny.
2 roky.
Délka používání katétru
Časové okno: 2 roky.
Bude vyhodnocena jako celková doba ve dnech.
2 roky.
Počet lumenů katetru
Časové okno: 2 roky.
Bude vyhodnoceno, zda má 2 nebo 3 lumeny.
2 roky.
Čas, kdy se katétr začíná používat
Časové okno: 2 roky.

Je třeba poznamenat, že začala doba hospitalizace na jednotce intenzivní péče, kdy používání katétru začalo.

Bude vyhodnocena jako dny.
2 roky.
Počet výměn katétru
Časové okno: 2 roky.
Bude hodnoceno množství plánovaných nebo neplánovaných změn převazu katétru.
2 roky.
Důvod odstranění katétru
Časové okno: 2 roky.
Bude klasifikován jako například; infekce, dysfunkce, nedostatek...
2 roky.
Důvod hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro každého účastníka
Časové okno: 2 roky.
Bude zhodnoceno, že primárním důvodem, proč pacient potřebuje intenzivní péči.
2 roky.
PRISM (pediatrické riziko mortality) skóre účastníků
Časové okno: 2 roky.
Skóre pediatrického rizika úmrtnosti (PRISM) bylo vyvinuto z indexu fyziologické stability (PSI), aby se snížil počet fyziologických proměnných požadovaných pro hodnocení rizika mortality na pediatrické JIP (PICU) a aby se získalo objektivní vážení zbývajících proměnných.
2 roky.
Potřeba invazivní podpory mechanické ventilace
Časové okno: 2 roky.
Bude vyhodnoceno, zda pacient potřeboval invazivní mechanickou ventilační podporu nebo ne. Pokud ano, kolik dní je potřeba, bude uvedeno.
2 roky.
Nutnost použití hemodialyzačního katétru
Časové okno: 2 roky.
Je třeba poznamenat, zda má pacient hemodialyzační katétr nebo ne.
2 roky.
Přítomnost parenterálního užívání steroidů
Časové okno: 2 roky.
Je třeba poznamenat, že pokud během intenzivní péče pacient potřebuje léčbu pulzními steroidy (30 miligramů/kilogram/den po dobu 3 nebo více dnů) nebo léčbu Prednisolonem 2 miligramy/kilogram/den nebo více po dobu 14 nebo více dnů
2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce krevního řečiště související s katétrem u pacientů koupajících se denně s 2% chlorhexidin glukonátem.
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky.

Incidence bude stanovena vydělením počtu pacientů, kteří měli katetrizační infekce krevního řečiště u pacientů, kteří podstoupili každodenní čištění kůže chlorhexidinem, v porovnání s celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili každodenní čištění kůže chlorhexidinem.

Budou porovnáni pacienti, kteří byli léčeni standardní koupelí a pacienti léčeni chlorhexidinovou koupelí.
Po ukončení studia 2 roky.
Míra kolonizace katetru u pacientů koupajících se denně s 2% chlorhexidin glukonátem.
Časové okno: 2 roky.

Incidence bude stanovena vydělením počtu pacientů, kteří měli kolonizaci katetrem u pacientů, kteří podstoupili každodenní čištění kůže chlorhexidinem, v porovnání s celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili každodenní čištění kůže chlorhexidinem.

Budou porovnáni pacienti, kteří byli léčeni standardní koupelí a pacienti léčeni chlorhexidinovou koupelí.
2 roky.
Mikroorganismy, které rostou v kulturách infekcí krevního řečiště související s katetrem u pacientů koupajících se denně s 2% chlorhexidin glukonátem.
Časové okno: 2 roky.
Bude uvedeno, které mikroorganismy rostly v kulturách. Klasifikací mikroorganismů pěstovaných v kultuře (gram pozitivní, gram negativní, mykotické infekce atd.) bude provedeno srovnání mezi oběma skupinami z hlediska výskytu.
2 roky.
Mikroorganismy, které způsobují kolonizaci katetru u pacientů koupajících se denně s 2% chlorhexidin glukonátem.
Časové okno: 2 roky.
Bude také uvedeno, které mikroorganismy v kulturách rostou. Klasifikací mikroorganismů pěstovaných v kultuře (gram pozitivní, gram negativní, mykotické infekce atd.) bude provedeno srovnání mezi oběma skupinami z hlediska výskytu.
2 roky.
Míra infekce krevního řečiště související s katétrem u pacientů, kteří aplikovali standardní koupání
Časové okno: 2 roky

Incidence bude stanovena vydělením počtu pacientů, kteří měli katetrizační infekci krevního řečiště u pacientů, kteří podstoupili standardní koupání, k celkovému počtu pacientů, kteří podstoupili standardní koupání.

Budou porovnáni pacienti, kteří byli léčeni standardní koupelí a pacienti léčeni chlorhexidinovou koupelí.
2 roky
Míra kolonizace katetru u pacientů, kteří aplikovali standardní koupání
Časové okno: 2 roky

Incidence bude stanovena vydělením počtu pacientů, kteří měli kolonizaci katetrem u pacientů, kteří podstoupili standardní koupání, k celkovému počtu pacientů, kteří podstoupili standardní koupání.

Budou porovnáni pacienti, kteří byli léčeni standardní koupelí a pacienti léčeni chlorhexidinovou koupelí.
2 roky
Mikroorganismy, které rostly v kulturách s katetrizační infekcí krevního řečiště u pacientů, kteří aplikovali standardní koupání
Časové okno: 2 roky.
Bude také uvedeno, které mikroorganismy v kulturách rostou. Klasifikací mikroorganismů pěstovaných v kultuře (gram pozitivní, gram negativní, mykotické infekce atd.) bude provedeno srovnání mezi oběma skupinami z hlediska výskytu.
2 roky.
Mikroorganismy, které způsobují kolonizaci katetru u pacientů, kteří aplikovali standardní koupání
Časové okno: 2 roky.
Bude také uvedeno, které mikroorganismy v kulturách rostou. Klasifikací mikroorganismů pěstovaných v kultuře (gram pozitivní, gram negativní, mykotické infekce atd.) bude provedeno srovnání mezi oběma skupinami z hlediska výskytu.
2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medeniyet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0009-0009-3168-4445

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s katétrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit